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显著改善患者认知功能，罕见病小分子疗法即将递交新药申请审批动态近日，Axsome Therapeutics公司宣布，在研疗法AXS-12在3期临床试验ENCORE中达到主要终点，与安慰剂相比，显著降低发作性睡病（narcolepsy）患者的猝倒发作（cataplexy attacks）频率。 AXS-12是一种高选择性的强效去甲肾上腺素再摄取抑制剂及皮质多巴胺调节剂。 ENCORE是一项多中心、双阶段的3期临床试验，评估AXS-12在伴有猝倒的发作性睡病患者中的长期疗效和安全性。
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零的突破！我院完成全球首例“单孔机器人解剖性肝脏右后叶切除术”前沿研究近日，我院完成全球首例“单孔机器人解剖性肝脏右后叶切除术”。 本例手术患者为一名5岁患儿，通过术前三维重建提前确定肿瘤与门静脉及肝静脉的解剖关系，规划术中手术路线。 解剖性切除方式被认为是肝脏肿瘤性病变的最标准和最优切除方式，一方面可以最大程度的保留肝实质，另一方面沿门静脉流域的切除可以降低肿瘤的复发转移风险。
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Atom Therapeutics与中医控股达成灵多利尼德（ABP-671）治疗慢性痛风和高尿酸血症的独家商业化协议交易并购Atom Therapeutics与CMS达成独家商业化合作协议，共同推广lingdolinurad（ABP-671）治疗慢性痛风和高尿酸血症。Atom Therapeutics将获得CMS的前期和里程碑付款，并支付市场销售服务费。lingdolinurad作为新型口服小分子URAT1抑制剂，在多项临床试验中表现出安全性和有效性，有望成为更安全有效的治疗选择。此次合作标志着Atom Therapeutics在ABP-671商业化方面取得重要进展，并借助CMS的市场渠道和商业化经验，加速ABP-671的推广和应用。
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最新！GE医疗收购日本核药巨头交易并购12月1日， GE医疗宣布已与住友达成协议，将从住友化学手中收购其持有的Nihon Medi+Physics（NMP）50%股权，实现对日本核医学株式会社Nihon Medi+Physics的全资控股。 目前收购价格暂未透露。 Nihon Medi+Physics（NMP），总部设在东京，成立于1973年，2023年实现了282亿日元（约合1.83亿美元）的营收。
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史上最大体量IVD集采正式报量，即将开标招标采购12月2日晚间， 安徽省医保局向联盟成员单位发布《关于开展2024年体外诊断试剂省际联盟带量采购数据填报工作的通知》。 史上最大体量集采进入报量阶段，即将开标。 根据此前安徽省发布的《二十七省（区、兵团）2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），肿瘤标志物检测产品十六项的方法学包括化学发光法、流式荧光法、时间分辨免疫荧光法等；甲状腺功能检测产品九项的方法学为化学发光法。MedTrend医趋势2024-12-03诊断试剂 IVD集采
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诺如病毒新突破：疫苗与抗病毒策略全解析前沿研究摘要： 诺罗病毒属于杯状病毒科，是一种无包膜、正链单股RNA病毒。 它被广泛认为是引起非细菌性急性胃肠炎的重要病原体，并被认为是主要原因之一。 诺罗病毒主要通过粪-口途径传播，但也可以通过空气传播。药时空2024-12-03诺如病毒 抗病毒 胃肠炎
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一国资药企副总经理，辞职1天后被调查！人事变动12月1日晚，上海第一医药股份有限公司发布公告称， 公司 近日收到副总经理方原先生的书面辞任申请。 方原请求辞去公司副总经理职务，辞任后不再担任公司任何职务。 据2023年报数据， 方原2023年薪酬为129.77万元，并且其在第一医药的任期原本至2025年6月结束。
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苏中药业一类创新药SZ2726片临床获批审批动态11月27日，江北新区南京生物医药谷园区企业江苏苏中药业研究院有限公司与其集团公司共同开发的一类化学创新药“SZ2726片”获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的临床试验批准通知书。 SZ2726片是一款针对糖尿病肾病（Diabetic Kidney Disease, DKD）的全新创新药物。 江苏苏中药业研究院有限公司是苏中药业集团的核心研发平台，研究院成立于2003年，位于江北新区南京生物医药谷，具有良好的工作环境、齐全的研发设备和高素质的专业研发人员。
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和黄医药与信达生物宣布爱优特®(呋喹替尼)联合达伯舒®(信迪利单抗注射液) 获中国国家药监局附条件批准用于治疗晚期子宫内膜癌审批动态中国香港、上海和美国新 泽 西州： 2024年12月3日，星期二： 和黄医药(中国)有限公司 (简称 "和黄医药" 或 "HUTCHMED") (纳斯达克/伦敦证交所: HCM; 香港交易所: 13) 和Innovent Biologics, Inc. (简称 "信达生物") 今日联合宣布 爱优特 ® (呋喹替尼) 与达伯舒 ® (信迪利单抗注射液) 联合疗法用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整 (pMMR) 的子宫内膜癌患者的新药上市申请在中国获附条件批准 。 此次获批标志着呋喹替尼与领先的免疫检查点抑制剂联合疗法的首个监管注册批准。 — 呋喹替尼与免疫检查点抑制剂联合疗法取得的首个监管注册批准 —。
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纽福斯任命新CEO | 会员动态人事变动2024年12月2日——中国首家专注于眼科疾病的基因治疗公司纽福斯生物科技有限公司宣布任命李正斌博士为首席执行官。 李正斌博士将全面负责纽福斯的日常运营工作，包括公司运营、生产运营、商业运营、财务管理、人事管理等。 李正斌博士于2021年加入纽福斯，担任商业副总裁的职位。
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多家Biotech港股申报上市医药投融资11月以来，多家国内Biotech企业选择在港股申报上市，如维立志博，华芢生物，翰思艾泰生物，轩竹生物，上海细胞治疗集团等等。 翰思艾泰生物的核心管线主要在于PD-1/SIRPα双抗HX009，如果该管线成功，那将是CD47靶点赛道上0的突破。 可能OX40靶向OX40的autoRx40技术平台的设计也可以作为核心管线补充逻辑。
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首创JAK抑制剂用于眼科抗炎，维眸生物VVN461美国II期临床达到终点临床研究12月3日，维眸生物宣布，公司自主研发的创新药VVN461在白内障术后炎症的美国II期临床试验中达到主要及次要终点。 VVN461为维眸生物自主研发的First-in-class创新非甾体类抗炎药滴眼液，在本次临床中体现出优异的抗炎效果，两个剂量组与溶媒对照相比在所有主要终点及次要终点上均获得统计学显著性。 2022年，我国眼科抗炎药市场规模达17.2亿元，增速稳定。
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威溶特：溶瘤病毒M1静脉注射获国家药监局临床试验默示许可临床研究2024年12月2日， 广州威溶特医药 科技有限公司（以下简称“威溶特”)研发的 溶瘤病毒M1（VRT106）获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可 ，将在中国开展针对 晚期实体瘤患者的静脉注射I期临床试验 。 VRT106是中国从0到1原创、全球首款基于甲病毒M1骨架的溶瘤病毒产品，具有精准治疗、静脉注射和稳定性高的技术特点。 在中国和日本的I期临床试验中， VRT106已初步展现出良好的安全性和有效性。
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逐渐收紧的PD-1适应证，PD-L1阴性人群将何去何从？———临床研究大查房监管科学系列第六期临床研究2024年9月26日，美国FDA召开了一场ODAC （肿瘤药物咨询委员会） 会议，讨论是否限制纳武利尤单抗和帕博利珠单抗在不可切除或转移性食管鳞癌和HER2阴性、微卫星稳定 （MSS） 胃/胃食管结合部腺癌患者中的使用。 会上，ODAC专家投票赞成将这些免疫检查点抑制剂 （ICI） 的一线适应证限制在PD-L1≥1的患者中。 讨论1：FDA的ODAC专家投票赞成收紧PD-1单抗的胃癌和食管癌全人群适应证，将一线适应证限制在PD-L1≥1的患者中，临床专家怎么看。
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蓝纳成氟[18F]阿法肽注射液补充申请获受理审批动态近日，烟台 蓝纳成 生物技术有限公司（以下称“蓝纳成”）研发的 1类放射性诊断药物氟阿法肽注射液的国内化药新药补充申请获得国家药品监督管理局药品审评中心受理公开。 蓝纳成是由东诚药业与国际顶级分子影像及纳米医学领域专家陈小元教授于2021年联合创立的 ，专注于全球领先的1类诊疗一体化创新肿瘤核药研发平台的打造，致力于为肿瘤患者提供更加精准和有效的治疗方案，推动核医学在全球的发展。 5款诊断核药中，2款处于III期临床试验，1款处于II期临床试验，2款处于I期临床研究阶段；5款治疗核药处于I期临床研究阶段。
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Medigene 收到 Regeneron Pharmaceuticals， Inc. 的里程碑付款交易并购Medigene公司宣布，由于其合作伙伴JW Therapeutics在中国成功达到开发里程碑，Regeneron Pharmaceuticals Inc.支付了100万美元的里程碑款项。这笔款项是Regeneron收购2seventy bio Inc.的肿瘤和自身免疫细胞疗法管线的一部分，其中包括Medigene生成的针对MAGE-A4的T细胞受体（TCR）的MAGE-A4-TCR项目。Medigene首席执行官Selwyn Ho表示，他们期待这一项目进展，并致力于提供最佳类别的T细胞受体，用于多种T细胞引导疗法。这一里程碑款项已包含在公司的当前财务指引中，因此确认这一里程碑不会改变2024年的指引。
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方舟健客与百度、腾讯达成数智化合作公司动态No.1 / 诺华斥资29亿美元获PTC Therapeutics亨廷顿舞蹈症新药全球权益。 2024年12月2日， 诺华与PTC Therapeutics （NASDAQ：PTCT） 就PTC518治疗亨廷顿舞蹈症达成全球独家许可和合作协议 。 根据协议，PTC Therapeutics将获得10亿美元的预付款，高达19亿美元的开发、监管和销售里程碑款，在美国的利润份额，以及美国以外销售的两位数分层特许权使用费。
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涉44个药品，3个标识为红色！最新药价审核结果出炉招标采购今日，广东省药品交易中心发布《 关于公布部分新增报名挂网药品价格审核结果的通知（20241127批次） 》（下称《通知》）。 根据梳理，《通知》公布了 44个 新增报名挂网药品价格审核结果， 涉及乙酰半胱氨酸颗粒、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊等 40个 品种和太极集团四川太极制药有限公司等 35家 生产企业。 值得注意的是，有 3个产品 申报挂网价格仍明显高于同通用名其他厂牌药品挂网价格 ，将标识为 红色 。
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2024 ESMO ASIA | 翰森制药阿美替尼7项创新研究入选临床研究2024 年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）将于当地时间12月6-8日在新加坡召开。 大会致力于为亚洲及太平洋地区的肿瘤学专家、学者和临床医生提供高质量的学术交流平台，结合亚洲地区的癌症流行病学特征、临床实践差异及治疗挑战，对全球顶尖的肿瘤学研究成果和最新治疗进展进行收集与探讨。 翰森制药原研创新药阿美替尼7项创新成果入选本届盛会，包括1篇迷你口头报告和6篇常规摘要，展示了阿美替尼在非小细胞肺癌中腺鳞癌、联合用药（A+T/T+C）、多原发癌和高剂量用药等方面的最新研究成果。
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新品速递：一招解决HEK293细胞结团问题前沿研究在生物制药领域，重组蛋白具有巨大价值。 蛋白质表达系统的分类与特点。 常用的蛋白质表达系统及特点见下表：。
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
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全球在研药物数
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本月临床试验数
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
2,883亿元
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6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
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企业
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EGFR77.53 -
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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