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FDA批准durvalumab用于局限期小细胞肺癌【AI生成】研发注册政策2024年12月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准AstraZeneca公司的durvalumab（商品名Imfinzi），用于治疗在接受含铂同步放化疗后疾病未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者。该批准基于ADRIATIC III期临床试验数据，结果显示与安慰剂相比，durvalumab单药治疗显著改善了总生存期（OS，中位值55.9个月 vs 33.4个月，HR=0.73）和无进展生存期（PFS，中位值16.6个月 vs 9.2个月，HR=0.76）。常见不良反应包括肺炎或放射性肺炎及疲劳。推荐剂量为体重≥30kg者每4周1,500mg，
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女性生殖健康创新产品开发商Dare Bioscience宣布获得250万美元赠款，以支持新型避孕技术DARE-LARC1的进一步开发医药投融资2024年12月4日，女性生殖健康创新产品开发商Daré Bioscience, Inc.宣布收到250万美元的付款，作为赠款协议下的最新一期付款，该赠款旨在通过非临床原理验证研究和其他 IND 支持工作来推进Daré的研究性避孕药DARE-LARC1的开发，以允许向FDA提交研究性新药 （IND） 申请， 开始人体测试需要获得批准。根据赠款协议的条款，Daré可能会获得总计约4900万美元的资金，以支持DARE-LARC1的非临床开发。迄今为止，Daré已收到总计约3180万美元的付款。额外付款以计划满足指定的开发和报告里程碑为条件。2024-12-04Dare Bioscience Inc
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国家药监局批准戊二酸利那拉生酯胶囊上市研发注册政策国家药品监督管理局近日批准了上海生诺医药科技有限公司申报的1类创新药戊二酸利那拉生酯胶囊（商品名：信立安）上市。该药品针对反流性食管炎，为患者提供了新的治疗选择。国家药品监督管理局2024-12-04
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国家药监局批准磷酸森格列汀片上市研发注册政策国家药品监督管理局近日批准了盛世泰科生物医药技术（苏州）股份有限公司申报的1类创新药磷酸森格列汀片（商品名：盛捷维）上市。该药物适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，为患者提供了新的治疗选择。国家药品监督管理局2024-12-04盛世泰科生物医药技术（苏州）股份有限公司
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Inspira（TM） 与纽约威彻斯特医学中心合作，在临床场景中评估 INSPIRA（TM） ART100 的功能和性能研发注册政策Inspira Technologies与纽约西切斯特医疗中心达成战略合作，评估其新获FDA批准的INSPIRA ART100系统在临床场景中的功能与性能。西切斯特医疗中心将利用这一技术提升急性呼吸衰竭的治疗效果，并有望在未来部署Inspira的下一代旗舰技术——INSPIRA ART系统。此次合作旨在验证Inspira创新技术的市场潜力，并展示其在纽约顶级医疗网络中的能力。美通社2024-12-04Westchester Medical
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Dewpoint Therapeutics 和 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation 达成研究合作，以推进 ALS 小分子缩合物调节剂交易并购Dewpoint Therapeutics与Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation达成战略合作，共同推进针对TDP-43的小分子凝聚体调节剂研发，以应对97%的肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者的病理需求。Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation获得全球许可开发及商业化该新药，交易估值高达4.8亿美元。Dewpoint将获得前期付款及基于研发目标的里程碑付款，总交易价值高达4.8亿美元。合作旨在加速创新药物的临床开发，为ALS患者带来希望。
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Leqembi（R） 在墨西哥获得批准研发注册政策墨西哥联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）批准了BioArctic AB和Eisai公司合作的Leqembi（lecanemab）用于治疗早期阿尔茨海默病。Leqembi能够特异性结合可溶性及不溶性淀粉样蛋白β（A）聚集物，减少脑中A原纤维和A斑块，从而减缓疾病进展和认知功能下降。该药物已在多个国家获得批准并上市，其批准基于全球3期Clarity AD临床试验的显著数据。墨西哥约有130万人患有阿尔茨海默病，Leqembi的批准为当地患者提供了新的治疗选择。
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VitriVax 获得 $3.6M 赠款用于脊髓灰质炎疫苗开发医药投融资VitriVax公司获得比尔及梅琳达·盖茨基金会3.6百万美元的两年期资助，用于开发针对脊髓灰质炎的疫苗配方，并可能将其纳入组合儿童疫苗中。公司将运用其专有的原子层热稳定抗原和佐剂（ALTA）技术，针对由病毒样颗粒（VLPs）组成的新脊髓灰质炎疫苗候选者进行研究，以用于未来的六联疫苗。VLPs在下一代脊髓灰质炎疫苗中的使用正在被调查。ALTA技术可能有助于在单一注射中协同多种原本不兼容的抗原。这项资助支持使VitriVax能够继续推进全球疫苗的可及性，并致力于保护儿童免受脊髓灰质炎感染，为脊髓灰质炎的根除努力做出贡献。VitriVax总部位于科罗拉多州博尔德，是一家致力于提升全球疫苗可及性和效用的疫苗配方技术公司。
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Pompano Veterinary Oncology 与 Sensus Healthcare 合作，首次以移动配置提供浅表放射治疗服务交易并购新闻摘要： Sensus Healthcare公司（纳斯达克：SRTS）与Pompano兽医肿瘤学合作，在南佛罗里达州通过移动车为宠物提供SRT（表面放射疗法）治疗。Pompano兽医肿瘤学是一家提供全面服务的移动兽医肿瘤学实践，专注于猫和狗的肿瘤治疗。SRT-100系统的购买使该实践能够在其产品组合中增加表面放射疗法，包括化疗、免疫疗法、手术和肿瘤特异性电穿孔疗法。这是第四个用于治疗动物皮肤肿瘤的SRT系统，其中两个系统在科罗拉多州立大学兽医学院使用，一个系统在特拉维夫的贝特韦里学院使用。Pompano兽医肿瘤学的创始人Pedro A. Dominguez博士表示，他们致力于为宠物提供高质量、适当、创新、合理和安全的癌症治疗，并希望通过SRT-100系统提高宠物的生存质量。Sensus Healthcare的首席执行官Joe Sardano表示，他们支持Pompano兽医肿瘤学的愿景，并相信兽医渠道将是Sensus未来重要的一个渠道。
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Vincerx Pharma 将实施成本控制以支持推进 VIP943 的 1 期研究研发注册政策Vincerx Pharma公司宣布将实施成本控制和探索战略选择，以支持其新型CD123靶向抗体-药物偶联物（ADC）VIP943的1期临床试验。CEO Ahmed Hamdy表示，VIP943显示出良好的安全性和疗效，其中一名急性髓系白血病（AML）患者和一名高风险骨髓增生异常综合征（HR-MDS）患者均取得了显著疗效。Vincerx将集中资源推进VIP943的研发，并开始探索战略选择，包括许可、并购等，以最大化VIP943项目及VersAptx平台的价值。同时，Vincerx将实施裁员约55%以精简运营。
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Bionomics 在 NEJM 证据中发表了 BNC210 在创伤后应激障碍患者中的 2 期 ATTUNE 研究的积极结果研发注册政策Bionomics公司宣布，其新型药物BNC210在治疗PTSD（创伤后应激障碍）方面取得了积极成果，Phase 2研究显示BNC210在12周时显著改善了PTSD症状，疗效最早在4周时即可观察到。该研究数据已发表在《NEJM Evidence》期刊上，并在美国神经精神药理学学会的年会上展示。BNC210是一种非致幻、非镇静、非成瘾的潜在最佳和首选用药。公司计划在2025年下半年启动BNC210的Phase 3临床试验。此外，BNC210还在进行一项针对社交焦虑症（SAD）的Phase 3临床试验。
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Solid Biosciences 宣布与梅奥诊所合作，加速基因治疗创新并推进心脏基因治疗的开发交易并购Solid Biosciences与Mayo Clinic合作，旨在推进一种先进的AAV基因治疗平台，用于开发新一代治疗遗传性心脏疾病的疗法。Mayo Clinic将向Solid提供其“Sup-Rep”基因治疗平台的独家许可，并共同开发六项心脏基因治疗项目。Solid将利用其下一代AAV衣壳和先进制造能力，以抑制和替换导致潜在致命性遗传心脏病的基因。Mayo Clinic将负责每个心脏基因治疗候选人的研发工作，直到IND启动研究，届时Solid将有权继续开发和商业化每个许可项目。
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Flatiron Health 宣布即将在 2024 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上发表的研究报告研发注册政策Flatiron Health宣布将参加今年的圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS），并提交了四篇摘要用于海报展示，同时赞助了一场主题为“如何通过整体真实世界证据生成推动乳腺癌研究”的研讨会。公司高级副总裁兼总经理Stephanie Reisinger表示，Flatiron Health致力于推动全球肿瘤学证据生成，并荣幸地在SABCS上展示其开创性研究。过去十年，Flatiron Health通过提供创新的证据解决方案，在肿瘤学领域开辟了新的道路，帮助客户从发现到商业化的整个肿瘤学产品生命周期中获取关键见解。研讨会亮点包括与Flatiron Health在SABCS 2024上安排会议，了解更多关于其摘要和活动，包括圆桌讨论。Flatiron Health在Twitter和LinkedIn上发布更多关于#SABCS24的更新。研讨会和圆桌讨论包括“如何通过整体真实世界证据生成推动乳腺癌研究”，以及多个关于乳腺癌患者治疗、生存和耐受性的研究。Flatiron Health是一家健康科技公司，致力于扩展肿瘤学点对点解决方案的可能性，利用数据为善，为每位癌症患者提供更智能的护理。通过机器学习、人工智能、真实世界证据
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Merus 宣布 FDA 批准 BIZENGRI® （zenocutuzumab-zbco） 根据 eNRGy 研究的安全性和有效性数据用于治疗 NRG1+ 胰腺癌和 NRG1+ 非小细胞肺癌 （NSCLC）研发注册政策Merus公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了BIZENGRI®（zenocutuzumab-zbco），这是首个且唯一针对胰腺腺癌和非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者存在NRG1基因融合，且病情已进展至无法手术切除或转移，并且在接受先前系统性治疗后疾病进展。BIZENGRI®的批准基于整体缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的确认。该药物有关于胚胎-胎儿毒性的黑框警告，以及输注反应、超敏反应和过敏性反应、间质性肺病/肺炎和左心室功能障碍的警告。BIZENGRI®的上市预计将在几周内实现。
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Delix 在 ACNP 年会上公布 DLX-001 1 期试验的完整结果研发注册政策Delix Therapeutics在2024年美国神经精神药理学学会年会上公布了其新型神经可塑性促进剂DLX-001的1期临床试验结果，该药物在健康志愿者中表现出良好的安全性和耐受性，无精神兴奋、幻觉或分离性效应。此外，公司还展示了下一代神经可塑性促进剂DLX-159的预临床数据，该药物是一种口服生物利用度高、非致幻的小分子，可促进大脑关键区域的快速和持久可塑性。Delix Therapeutics正在开发新型神经可塑性促进剂以治疗精神疾病和神经疾病，其药物旨在快速诱导大脑特定区域的结构和功能变化，以提供更有效的治疗选择。
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X4制药将在第66届ASH年会暨博览会上展示Mavorixafor治疗慢性中性粒细胞减少症的3期试验进展海报研发注册政策X4 Pharmaceuticals宣布将在2024年12月7日至10日在圣地亚哥举行的第66届美国血液学会（ASH）年会上展示其即将进行的临床试验。公司正在进行的3期临床试验评估了口服CXCR4拮抗剂mavorixafor在治疗慢性中性粒细胞减少症（CN）患者中的疗效、安全性和耐受性。该试验旨在招募150名参与者，并将在20至25个国家的90至110个中心进行。X4还将在会议中展示有关mavorixafor作为口服治疗CN的潜力的数据，并计划在会议期间举办展位。此外，公司将在会议上进行口头报告，介绍CXCR4拮抗剂在纠正由CXCR2通路功能丧失引起的周围血中性粒细胞减少和骨髓中性粒细胞积累的潜在作用。
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Oncoinvent 宣布与 ARTBIO 达成协议，合作开发 Radiopharma 实验室设施交易并购挪威奥斯陆，Oncoinvent ASA公司，一家致力于推进α粒子治疗多种实体癌症的临床阶段公司，宣布与ARTBIO公司达成合作协议。ARTBIO是一家处于临床阶段的放射性药物公司，专注于开发新型靶向α放射性配体疗法。根据协议，ARTBIO将租赁空间和设备，获取Oncoinvent的部分放射防护技术和分析服务，并购买选定的研发设备。此次合作体现了双方在资源利用和运营效率方面的共同承诺，以应对全球范围内此类专业设施供应有限的挑战。Oncoinvent首席执行官Oystein Soug表示，他们很高兴与ARTBIO合作共同利用其放射性药物实验室设施和分析服务，这将优化设施使用，发挥其先进的能力和产能。ARTBIO首席执行官Emanuele Ostuni认为，此次合作将进一步加强奥斯陆放射性药物中心的重要性。Oncoinvent是一家专注于使用α发射体核素将强大辐射直接传递到癌细胞的治疗实体癌症的放射性药物公司。其领先产品候选药物Radspherin®正在通过临床开发，由一支拥有放射性药物开发所有阶段经验的团队推进。公司已建立了内部制造和供应链能力，目前具备为多中心2期临床试验供应Radspherin®的能力。Biospace2024-12-04ARTBIO Inc Oncoinvent A/S
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中国国家药品监督管理局批准先声药业三倍欣®舌下片用于治疗急性缺血性脑卒中研发注册政策南京，中国，2024年12月4日 /美通社/ ——2024年11月2日，Simcere制药公司宣布，其创新药物Sanbexin®舌下片（通用名：依达拉奉和丁硼醇舌下片）已获得国家药品监督管理局的上市批准。该药物针对急性缺血性卒中，旨在改善神经症状、日常生活能力和功能损害。Sanbexin®舌下片由依达拉奉和丁硼醇组成，这两种活性成分具有协同的抗氧化和抗炎作用，可显著减少由急性缺血性卒中引起的脑细胞损伤。与传统口服制剂相比，舌下片绕过首次通过肝代谢，有利于提高药物生物利用度和更快起效。Sanbexin®注射剂于2020年在中国获得上市批准，自2015年以来，它是世界上唯一获准用于治疗卒中的创新药物，过去4年帮助了300多万患者。北京大学第三医院范东升教授领导的三期临床试验显示，接受Sanbexin®舌下片治疗的急性缺血性卒中患者在治疗14天后，90天随访时功能独立率显著高于安慰剂组（64.4% vs. 54.7%）。2024年2月19日，《JAMA神经学》杂志发表了最新数据。Sanbexin®舌下片在2024年8月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认定，成为全球首个获得此类认定的卒中治疗创新药物。
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VEOZAH®（非唑啉坦薄膜包衣片）获得加拿大卫生部批准，成为第一个也是唯一一个治疗与更年期相关的血管舒缩症状 （VMS） 的非激素治疗研发注册政策加拿大Astellas制药公司宣布，加拿大卫生部门批准了VEOZAH（fezolinetant薄膜包衣片），这是首个也是唯一一种针对更年期相关中度至重度血管舒缩症状（VMS）的非激素治疗药物。VMS包括潮热和夜间出汗，是更年期最常见的症状，对女性的生活质量有显著负面影响。VEOZAH的批准是基于BRIGHT SKY™项目的研究结果，该项目包括三个III期临床试验，共招募了超过2,850名来自欧洲、美国和加拿大的患者。VEOZAH的上市为更年期女性提供了新的治疗选择，有助于减轻潮热和夜间出汗的负担，并改善她们的生活质量。
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Nido Biosciences 宣布发表合作研究，揭示脊髓和延髓肌萎缩的临床意义终点研发注册政策Nido Biosciences公司发布了一篇关于脊髓性肌萎缩症（SBMA）药物开发的论文，该论文由全球多个机构的研究人员共同完成，整合了来自美国、意大利、韩国、英国、丹麦和日本的六项纵向SBMA自然史研究数据，形成了目前最大的全球SBMA数据集。通过分析该数据集，研究人员确定了高度敏感的功能终点，为SBMA的干预性临床试验提供了指导。论文中提出的SBMA功能评分量表（SBMAFRS）和6分钟步行测试被证明是监测疾病进展的最敏感的结局指标。此外，研究人员还创建了一个改进的SBMAFRS，通过包括下肢和躯干测量，排除对总分贡献较小的项目。该研究有助于Nido Bio公司正在进行的NIDO-361药物临床试验，该药物旨在治疗SBMA，一种罕见的神经肌肉疾病。
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