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UPMC 的开创性研究强调了阿片类药物对免疫检查点抑制剂的抑制作用以及阿片类药物拮抗剂 Axelopran 逆转它的潜力研发注册政策Glycyx公司，一家专注于癌症治疗中解决阿片类药物诱导的免疫治疗失败的生物制药公司，在《免疫治疗癌症杂志》（JITC）上发表了一项重要研究，指出阿片类药物会损害免疫检查点抑制剂，这是癌症治疗的关键，突出了Glycyx的药物axelopran的重要性。axelopran已获得IND状态，Glycyx已生产出临床级供应，为即将进行的试验奠定了基础。Glycyx目前正在筹集资金以资助其人体临床试验，利用其最近的进展和监管里程碑。该研究由UPMC Hillman癌症中心和匹兹堡大学的Nicole Scheff博士领导，发表在JITC的最新一期上，题为“吗啡治疗限制口腔鳞状细胞癌对免疫治疗的反应”，提供了对阿片类药物如何影响癌症治疗结果的关键理解，并支持了像axelopran这样的治疗策略的开发。
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罗格斯癌症研究所和 RWJBarnabas Health 将在第 66 届美国血液学会年会和博览会上公布开创性的血癌研究研发注册政策在2024年12月7日至10日于加利福尼亚州圣地亚哥举行的第66届美国血液学学会（ASH）年度会议和展览上，来自罗格斯癌症研究所和RWJBarnabas Health的医生科学家们将通过66个口头和海报展示他们在血液学和肿瘤学领域的最新研究成果。这些成果包括21个口头报告、39个海报展示、1个专题研讨会、1个口头研讨会、2个卫星研讨会和2个科学研讨会，涉及临床数据和分析，旨在提高对血液癌和如镰状细胞性贫血、淋巴瘤、白血病和骨髓瘤等疾病的理解、治疗和预后。罗格斯癌症研究所与RWJBarnabas Health共同成为新泽西州唯一的国家癌症研究所指定的综合癌症中心。这些成果展示了罗格斯癌症研究所和RWJBarnabas Health在临床卓越、创新和发现方面的实力，他们致力于将突破性发现转化为患者最佳治疗方案，并致力于终结血液癌和疾病。
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Risant Health 完成 Cone Health 交易，在 9 个月内增加第二个医疗系统交易并购Risant Health宣布已获得所有必要的监管批准，并完成了与Cone Health的交易，成为今年加入Risant Health的第二家非营利性医疗体系。此前，Geisinger在3月份已加入Risant Health，两家机构共同致力于通过提升基于价值的医疗服务，改善数百万美国人的健康状况。PRNewswire2024-12-04
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Arrakis Therapeutics 公布其领先的、合理设计的 RNA 靶向小分子 （rSM） 药物项目的数据，证明与 RNA 的疾病修饰结合可治疗强直性肌营养不良研发注册政策Arrakis Therapeutics宣布其RNA靶向小分子（rSM）药物程序在治疗肌强直性营养不良1型（DM1）方面的首份数据，展示了该公司在合理设计疾病修饰性RNA靶向小分子方面的领先能力。这些数据展示了Arrakis的rSMs如何与DM1的致病性CUG重复RNA元素结合，逆转肌强直。该研究使用Arrakis专有的RNA特异性化学、生物和结构方法，以及RNA定向药物化学，针对DMPK mRNA中的三核苷酸（CUG）重复扩展进行基于结构的药物设计。Arrakis的CEO Michael Gilman表示，这一发现是理性设计小分子的典范，旨在解决RNA疾病靶点。这些方法也被用于推进公司其他疾病的rSM药物候选人的管线。
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Leqembi® 在墨西哥获得批准研发注册政策日本Eisai公司和美国Biogen公司宣布，墨西哥联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）批准了人源化抗可溶性聚集性β-淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体LEQEMBI（lecanemab）用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）。LEQEMBI通过选择性结合可溶性Aβ聚集物（原纤维）和不可溶性Aβ聚集物（纤维），减少大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块，从而减缓疾病进展和认知功能下降。该药物已在多个国家和地区获得批准并上市，其批准基于全球3期Clarity AD研究，该研究显示LEQEMBI达到了主要终点和所有关键次要终点。Eisai和Biogen将共同在墨西哥推广LEQEMBI。
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血清预后将在 2025 年 SMFM 妊娠会议上展示 PRIME 研究结果研发注册政策Sera Prognostics公司宣布，其PRIME研究的成果被接受为2025年1月31日在美国盐湖城举行的Society for Maternal-Fetal Medicine会议的口头报告摘要。这项研究评估了将用于识别早产高风险孕妇的PreTRM测试与针对性临床干预相结合对新生儿结局的影响。公司于2023年12月宣布停止PRIME研究招募，随后进行数据分析和提交摘要。Sera Prognostics总裁兼首席执行官Zhenya Lindgardt表示，这是分享这些结果的一个非常有声望的平台。Sera Prognostics致力于通过精准孕产护理改善妇女和婴儿的生活，其PreTRM测试能够为医生提供孕妇早产风险的个性化预测，从而实现更早的干预。Biospace2024-12-04Sera Prognostics Inc
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BRC-002 获得 FDA 的复杂局部疼痛综合征孤儿药资格认定研发注册政策生物制药研究公司（BRC）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发的BRC-002孤儿药资格，用于治疗复杂性区域疼痛综合征（CRPS）。BRC-002是一款新型植物来源的口服大麻素治疗产品，旨在缓解CRPS的疼痛和伴随症状。CRPS是一种由损伤引起的慢性疼痛疾病，患者常伴有抑郁、焦虑和睡眠障碍等并发症。目前，美国尚无批准的CRPS治疗方法，BRC计划在2025年底开始进行二期临床试验，并正在寻求FDA对开发计划的反馈。孤儿药资格为罕见病药物提供了税收抵免、临床试验费用豁免等激励措施，并可能获得批准后的七年市场独占权。Biospace2024-12-04
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Allay Therapeutics 的 ATX101 获得 FDA 突破性疗法认定 （BTD），用于治疗全膝关节置换手术后的术后疼痛研发注册政策Allay Therapeutics宣布，其领先研究产品ATX101获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法指定（BTD），用于治疗成人全膝关节置换术（TKA）后的术后疼痛。这一指定基于Phase 2剂量探索性试验的临床数据，显示ATX101在TKA术后可提供长达四周的持续疼痛缓解，同时减少阿片类药物的使用和副作用。ATX101是一种创新的局部麻醉剂，旨在提供长期疼痛缓解，减少对阿片类药物的依赖。FDA的突破性疗法计划旨在加速严重或危及生命条件的药物开发审查。Allay计划在明年开始进行Phase 2B注册试验，以进一步评估ATX101在TKA术后疼痛管理中的潜力。Biospace2024-12-04Allay Therapeutics I
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Arrowhead Pharmaceuticals 请求监管部门批准启动 ARO-ALK7 治疗肥胖症的 1/2a 期研究研发注册政策Arrowhead Pharmaceuticals宣布已提交申请，寻求监管批准以启动ARO-ALK7的1/2a期临床试验，ARO-ALK7是一种RNA干扰（RNAi）疗法，旨在治疗肥胖。该疗法通过沉默脂肪组织中表达的ACVR1C基因，减少Activin受体样激酶7（ALK7）的产生，从而调节脂肪组织中的能量稳态。ARO-ALK7是首个直接针对脂肪组织中基因表达的RNAi疗法，体现了Arrowhead在利用其专有的TRiM™平台将siRNA递送至全身多种组织和细胞类型方面的领导地位。该研究将评估ARO-ALK7在肥胖患者中的单剂量和多剂量治疗，以及与增糖素疗法联合使用的情况。ARO-ALK7有望减少内脏脂肪并改善血脂和血糖参数。
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Kairos Pharma 新增希望之城癌症中心进行 2 期 ENV105 临床试验交易并购Kairos Pharma宣布将City of Hope癌症中心加入ENV105 Phase 2临床试验，旨在克服癌症耐药性。ENV105是一种抗体，针对CD105蛋白，以逆转药物耐药性。该试验旨在更广泛的病人群体中测试ENV105，以识别有助于选择从ENV105治疗中获益最大的患者。该试验得到Kairos Pharma和NCI的资助，并有望为患者提供新的治疗选择。Kairos Pharma致力于开发针对癌症耐药性和免疫抑制的疗法，ENV105正处于临床试验阶段，旨在解决多种癌症类型的治疗耐药性问题。
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Amylyx Pharmaceuticals 宣布 GLP-1 受体拮抗剂 （Avexitide） 治疗减肥后低血糖的关键 3 期 LUCIDITY 试验设计研发注册政策Amylyx Pharmaceuticals宣布其首创GLP-1受体拮抗剂avexitide的III期临床试验LUCIDITY的设计，旨在评估该药物对术后低血糖症（PBH）的治疗效果。该试验预计将在2025年第一季度开始给药，2025年完成招募，2026年公布初步数据。LUCIDITY是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估avexitide在PBH患者中的疗效和安全性。试验将包括约75名参与者，随机分配接受90毫克avexitide皮下注射或安慰剂。主要疗效目标是评估在第16周时Level 2和Level 3低血糖事件的综合减少。avexitide已被证明在PBH患者中具有良好的安全性和耐受性，且在II期临床试验中显示出显著减少低血糖事件的效果。
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Amarna Therapeutics 与 NorthX Biologics 合作推进 Nimvec™ AM510 基因疗法的开发交易并购Amarna Therapeutics与NorthX Biologics合作推进Nimvec™ AM510基因疗法研发，旨在治疗免疫介导疾病。合作包括将Amarna的Nimvec™ AM510研究规模生产过程转移到NorthX Biologics，启动CMC开发过程，为首次人体试验提供cGMP合规生产。双方将共同优化和扩大生产流程，确保高质量、安全有效的疗法。此次合作体现了两家公司对基因疗法的共同承诺，旨在解决未满足的医疗需求，并设定新的治疗开发标准。Amarna Therapeutics致力于开发针对罕见和常见自身免疫病以及遗传病的免疫调节基因疗法，而NorthX Biologics在生物制药合同开发和制造组织（CDMO）领域具有丰富经验。
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FDA 授予 Revascor® （Rexlemestrocel-L） 再生医学高级疗法 （RMAT） 在儿童先天性心脏病中的资格认定研发注册政策Mesoblast Limited宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其第二代同种异体、STRO3免疫选择的工业级间充质细胞疗法Revascor®（rexlemestrocel-L）再生医学高级治疗（RMAT）指定，这是基于儿童先天性心脏病心室发育不良（HLHS）的随机对照试验结果。Mesoblast首席执行官Silviu Itescu表示，公司对FDA将Revascor指定为RMAT和RPD表示赞赏，这表明了其疗法对急需治疗儿童长期不良结果的影响。在RMAT指定下，公司计划与FDA讨论可能的批准途径。今年早些时候，FDA已授予Revascor针对HLHS患者的罕见儿科疾病指定（RPDD）和孤儿药指定（ODD）。RMAT指定旨在加快治疗严重或危及生命的疾病或条件的再生医学疗法的开发。一项在美国进行的关于HLHS儿童的Revascor双盲、随机、安慰剂对照前瞻性试验的结果发表在2023年12月的同行评审期刊《胸心血管外科开放》（JTCVS Open）上。在19名儿童的HLHS试验中，Revascor在分阶段手术时单次心肌内注射，与安慰剂组相比，在12个月内显著增加了左心室（LV）收缩末期和舒张末期容积，
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PhotoniCare 宣布完成 460 万美元的 B 轮融资，与 Gentex Corporation 建立制造合作伙伴关系，并将其总部搬迁至密歇根州大急流城医药投融资PhotoniCare公司宣布获得460万美元B轮融资，与Gentex公司合作制造其首创的FDA批准的OtoSight™中耳镜，并将总部从伊利诺伊州香槟市迁至密歇根州大 Rapids。新资金是预期900万美元融资的第一阶段。OtoSight中耳镜利用光学相干断层扫描（OCT）高分辨率深度成像技术，帮助确定中耳中是否存在液体以及液体的类型，即使在大量耳垢的情况下也能做到。这有助于儿科、家庭医学和紧急护理临床医生更有效地诊断、治疗和监测中耳炎。该技术已在2020年1月发表的数据中显示，在检测中耳积液方面准确率达到90.6%。Cary Vance，PhotoniCare总裁兼首席执行官表示，公司将利用这笔资金支持临床试验、扩大OtoSight中耳镜的生产和销售、迁址并与新制造合作伙伴Gentex更紧密合作。Robert Vance，Gentex公司新市场副总裁表示，Gentex公司自豪地投资并成为PhotoniCare的制造合作伙伴，以扩大公司的早期商业势头，并使OtoSight中耳镜更广泛地应用于诊断和治疗中耳炎的提供商。
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Feebris launches Heart Failure @ Home service in Northern Ireland交易并购We are unable to provide full text. https://www.digitalhealth.net/2024/12/feebris-launches-heart-failure-home-service-in-northern-ireland/
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新型治疗肽研发商Antag Therapeutics完成8400万美元A轮融资，开发下一代减肥新药医药投融资2024年12月4日，新型治疗肽研发商Antag Therapeutics完成8000万欧元（约8400万美元）A轮融资。本轮融资由Versant Ventures领投，参与方包括Novo Holdings、SR One、Dawn Biopharma（KKR旗下平台）、Pictet、Longview Ventures（Broadview Ventures的附属公司）和丹麦出口投资基金（EIFO）。这些资金将支持AT-7687的临床开发，AT-7687是一种新型的每周一次的皮下注射版葡萄糖依赖性胰岛素样多肽受体（GIPR）拮抗剂，也将推动Antag每月注射疗法的扩张。
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健康追踪设备研发商Withings完成2250万美元融资，用于人工智能和医疗设备创新医药投融资2024年12月4日，健康追踪设备研发商Withings获得法国政府的大约2250万美元的投资。通过“法国2030”倡议，Withings正在启动“深度项目”（设备作为健康预防平台）。该计划旨在利用尖端人工智能和医疗设备创新。它希望促进心脏代谢疾病的早期发现和预防。该公司希望加速全球医疗保健系统的数字化和预防转型。MASSDEVICE2024-12-04Withings
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【价值案例62】灵川县：远程医疗服务平台“三”赋能，“互联网+医疗健康”步入快车道！研发注册政策近年来，为缓解看病难、看病贵等问题，灵川县人民医院勇于创新、不断努力探索，建设远程医疗服务平台，促进“互联网+医疗健康”发展，让群众少跑腿、让数据多跑路，推动优质医疗资源扩容下沉，用数字医疗提升群众就医体验，不断提升群众就医获得感。 技术赋能，建设远程医疗服务平台。 2021年7月，灵川县人民医院与桂林市医学院第一附属医院联合启动部署移动远程医疗系统，在神经外科、神经内科、全科医学科门诊、门诊收费等相关科室配备远程视频设备。医共体能力提升e站2024-12-03互联网+医疗健康
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【部委动态】国家医保药品目录调整：新增38种“全球新”药、创新药谈判成功率超90%医保动态近日，国家医保局举行2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整新闻发布会。 据介绍，本次调整后，目录内药品总数将增至3159种，其中西药1765种、中成药1394种，肿瘤、慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平得到明显提升。 大力支持药品创新，确保“好钢用在刀刃上”。
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MHRA 授予 LEO Pharma 的 Anzupgo® ▼（delgocitinib） 乳膏在英国的上市许可研发注册政策LEO Pharma宣布，英国药品和健康产品监管局（MHRA）已批准delgocitinib乳膏用于治疗中度至重度慢性手部湿疹（CHE）成人患者，这些患者对局部皮质类固醇治疗无效或不适宜。CHE是一种以手和手腕瘙痒和疼痛为特征的异质、波动性炎症性皮肤病，其病理生理学特征为皮肤屏障功能障碍、皮肤炎症和皮肤微生物群改变。该批准基于delgocitinib乳膏的3期临床试验结果，这些试验评估了delgocitinib乳膏与安慰剂乳膏相比的安全性和有效性。LEO Pharma英国和爱尔兰正在与英国国家卫生服务（NHS）合作，使delgocitinib乳膏在NHS中可用。
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