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  • Vedanta Biosciences 在 IDWeek 2023 上展示了两个定义的细菌联盟（用于预防艰难梭菌的 VE303 和用于预防革兰氏阴性菌感染的 VE707）的进展
    研发注册政策
    Vedanta Biosciences 在 IDWeek 2023 上展示了两个定义的细菌联盟（用于预防艰难梭菌的 VE303 和用于预防革兰氏阴性菌感染的 VE707）的进展
    Vedanta Biosciences在IDWeek 2023上宣布了两个海报展示的详细信息，涉及两种定义的细菌群落候选者，包括VE303 Phase 2 CONSORTIUM研究的额外结果和对VE707预防多重耐药革兰氏阴性细菌感染的评价。VE303是一种口服定义的细菌群落候选药物，旨在预防高风险复发患者的艰难梭菌感染，其数据表明VE303通过恢复健康的肠道微生物群落、减少炎症和增加保护性代谢物水平来预防复发。VE707是一种处于临床前阶段的定义的细菌群落，在动物肠道定植模型中高度有效，在体外对多种多重耐药菌株具有活性。Vedanta Biosciences正在开发基于定义的细菌群落的新型口服疗法，其产品管线包括用于预防艰难梭菌感染和炎症性肠病的临床阶段候选药物，以及用于预防革兰氏阴性感染的候选药物。
    Businesswire
    2023-10-11
    Vedanta Biosciences
  • Tiziana 在 ECTRIMS 年会上宣布公布鼻内 foralumab 在非活动性继发性进行性多发性硬化症 （na-SPMS） 患者中的六个月安全性和生物标志物数据
    研发注册政策
    Tiziana 在 ECTRIMS 年会上宣布公布鼻内 foralumab 在非活动性继发性进行性多发性硬化症 （na-SPMS） 患者中的六个月安全性和生物标志物数据
    Tiziana Life Sciences Ltd.在2023年ECTRIMS大会上宣布，将展示一项关于使用鼻用抗CD3单克隆抗体（Foralumab）治疗六例非活动性继发性进展性多发性硬化症（SPMS）的研究成果。该研究主要关注治疗的安全性、生物标志物和残疾结果。Foralumab是一种完全人源化的抗CD3单克隆抗体，能够通过调节T细胞功能来抑制炎症反应。Tiziana Life Sciences致力于开发突破性的免疫调节疗法，其创新的鼻用给药方式有望提高疗效并改善安全性。该研究将在意大利米兰举行的ECTRIMS大会上进行展示。
    GlobeNewswire
    2023-10-11
    Tiziana Life Science
  • Vyluma 宣布 NVK002 治疗儿童近视的 III 期 CHAMP 研究第二阶段取得积极结果
    研发注册政策
    Vyluma 宣布 NVK002 治疗儿童近视的 III 期 CHAMP 研究第二阶段取得积极结果
    Vyluma公司宣布其主导化合物NVK002（低剂量阿托品0.01%）在儿童近视治疗中的Phase III CHAMP临床试验第二阶段取得积极结果。该研究显示，NVK002在四年的治疗和随访后表现出良好的安全性，无反弹现象，并持续有效。NVK002作为儿童近视治疗的新药，目前其新药申请（NDA）正在FDA审查中，预计2024年1月将作出决定。NVK002在第四年的数据表明，与历史安慰剂组相比，SER和轴向长度终点的基础线变化持续扩大，且治疗效果无快速耐受性。目前，美国尚未批准任何用于治疗近视的药物。
    GlobeNewswire
    2023-10-11
    Vyluma Inc
  • 阿斯利康在 ESMO 上获得四项关键 III 期试验的首批数据，推进了多种癌症领域的科学领导地位
    研发注册政策
    阿斯利康在 ESMO 上获得四项关键 III 期试验的首批数据，推进了多种癌症领域的科学领导地位
    AstraZeneca在2023年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上展示了其丰富的产品组合和研发管线，旨在消除癌症作为死亡原因的雄心。会议中，近100篇摘要将展示来自AstraZeneca的19种已批准和潜在的新药，包括两个突破性总统论坛和26个口头报告。重点包括：datopotamab deruxtecan在肺癌和乳腺癌中的数据表现突出，IMFINZI组合疗法在新的肿瘤类型中表现出色，ENHERTU在HER2表达肿瘤中的潜在益处，以及AstraZeneca在免疫治疗领域的创新。此外，AstraZeneca还与Daiichi Sankyo和Merck合作开发新药，并强调科学合作对于改善患者结果的重要性。
    Businesswire
    2023-10-11
    AstraZeneca PLC
  • PureTech 在 CHEST 年会上展示健康老年人 LYT-100（Deupirfenidone）试验的数据
    研发注册政策
    PureTech 在 CHEST 年会上展示健康老年人 LYT-100（Deupirfenidone）试验的数据
    PureTech Health公司在夏威夷檀香山的CHEST年会上展示了LYT-100（去对氟苯吡酮）的临床数据，支持了该药物在治疗特发性肺纤维化（IPF）患者中的差异化特性。LYT-100是一种去对氟苯吡酮，旨在保留其有益的药理学和临床验证的疗效，同时具有高度差异化的药代动力学（PK）特性。临床数据显示，LYT-100在提高耐受性方面优于已获FDA批准的吡非尼酮剂量，同时在高剂量下也具有良好的耐受性。PureTech Health正在进行的全球2b期ELEVATE IPF试验中，正在评估LYT-100在550 mg每日三次（TID）和825 mg TID剂量下的疗效和耐受性。LYT-100有望改善IPF患者的治疗体验，并使他们能够以有效剂量长期维持治疗。
    Businesswire
    2023-10-11
    PureTech Health PLC
  • C4 Therapeutics 宣布即将公布 CFT8634 的数据， 是一种正在开发的口服生物可利用的 BiDAC™ 降解剂，用于治疗滑膜肉瘤和 SMARCB1 缺失瘤，CFT7455 是一种口服生物可利用的 MonoDAC™ 降解剂，正在开发用于多发性
    研发注册政策
    C4 Therapeutics 宣布即将公布 CFT8634 的数据， 是一种正在开发的口服生物可利用的 BiDAC™ 降解剂，用于治疗滑膜肉瘤和 SMARCB1 缺失瘤，CFT7455 是一种口服生物可利用的 MonoDAC™ 降解剂，正在开发用于多发性
    C4 Therapeutics公司计划在2023年11月2日的Connective Tissue Oncology Society（CTOS）年会上展示CFT8634 Phase 1剂量递增数据，同时12月12日将举办公司赞助的活动，分享CFT7455在复发/难治性多发性骨髓瘤中的单药治疗剂量递增数据。CFT7455的Phase 1/2试验旨在评估其在复发/难治性多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及抗肿瘤活性。CFT8634的Phase 1/2试验旨在评估其在滑膜肉瘤和SMARCB1-null肿瘤中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及抗肿瘤活性。此外，C4 Therapeutics计划参加11月8日的UBS生物制药会议和11月14日的Stifel 2023会议。
    GlobeNewswire
    2023-10-11
    C4 Therapeutics Inc
  • 内幕信息：Faron 宣布复发/难治性 AML 和 HMA 难治性 MDS 患者的 BEXMAB 研究进展呈阳性
    研发注册政策
    内幕信息：Faron 宣布复发/难治性 AML 和 HMA 难治性 MDS 患者的 BEXMAB 研究进展呈阳性
    Bexmarilimab在治疗复发/难治性急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）的试验中显示出良好的疗效，其中50%的患者达到缓解，80%的HMA失败MDS患者达到缓解。该药物耐受性良好，没有观察到剂量限制性毒性。Faron计划在2023年第四季度开始BEXMAB研究的第二阶段，预计将招募28-32名患者。公司还计划举办投资者电话会议，讨论数据并回答问题。
    GlobeNewswire
    2023-10-11
  • Huaota 将在第 32 届 EADV 上展示 HB0034 的可喜成果
    研发注册政策
    Huaota 将在第 32 届 EADV 上展示 HB0034 的可喜成果
    第32届欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）大会将于2023年10月11日至14日在德国柏林举行，这是全球最大的皮肤病学和性病学国际会议之一。大会将汇集来自世界各地的皮肤病学专家，分享该领域的最新研究成果。此次会议中，华大药业的HB0034将在治疗中重度泛发性脓疱型银屑病急性加重期的安全性和有效性方面公布多中心、开放标签、单臂探索性Ib期临床试验的积极数据。HB0034是一种针对IL-36R的IgG1型人源化单克隆抗体，能够特异性地阻断IL-36R与激动剂（IL36α、β和γ）的结合，从而减轻疾病。该药物在健康受试者中的Ia期剂量递增研究显示良好安全性和耐受性，在中国泛发性脓疱型银屑病患者中的Ib期临床试验显示，单次给药可迅速控制急性发作，疗效至少持续12周。华大药业是一家专注于生物药独立研发的企业，目前有11个临床阶段项目，包括针对泛发性脓疱型银屑病的国内首个自研抗IL-36R单克隆抗体等。
    微信公众号
    2023-10-11
    上海华奥泰生物药业股份有限公司
  • BioCardia 宣布完成 III 期 CardiAMP HF 试验的入组，并计划进行 CardiAMP HF 试验 II
    研发注册政策
    BioCardia 宣布完成 III 期 CardiAMP HF 试验的入组，并计划进行 CardiAMP HF 试验 II
    BioCardia公司宣布已完成CardiAMP Heart Failure临床试验的招募，并开始与FDA讨论针对初始试验中响应者的第二项关键研究方案，旨在获得FDA的营销批准。初步结果显示，该试验不太可能达到12个月疗效的主要终点，但治疗组的患者表现出显著的生存和主要不良心血管和脑血管事件（MACCE）的降低。特别是，对于NT-proBNP水平较高的患者，治疗效益更为显著。基于这些数据，BioCardia与临床合作伙伴合作，制定了一个新的研究设计，预计将具有很高的成功率，并与FDA进行了讨论。该设计包括对NT-proBNP基线水平高于500 pg/ml的患者进行筛选，并修改了主要终点。预计在2023年第四季度完成第二项关键研究方案的FDA批准和日本PMDA正式咨询。
    GlobeNewswire
    2023-10-11
    BioCardia Inc
  • Kodiak Sciences 宣布即将在视网膜学会第 56 届年度科学会议上发表演讲
    研发注册政策
    Kodiak Sciences 宣布即将在视网膜学会第 56 届年度科学会议上发表演讲
    Kodiak Sciences Inc.在纽约举办的第56届视网膜学会年会上，将分享关于tarcocimab tedromer（KSI-301）的三项科学报告，包括湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）的Phase 3 DAYLIGHT研究主要结果、视网膜静脉阻塞（RVO）的Phase 3 BEACON研究第一年头对头结果，以及糖尿病黄斑水肿（DME）的Phase 3 GLEAM和GLIMMER研究的主要结果和新分析。这些报告将涵盖四个关键试验，包括关于DME患者中更高白内障发生率的新研究以及ABC平台药物开发的影响。会议期间，还将展示由临床研究人员进行的关于tarcocimab tedromer治疗湿AMD、RVO和DME的疗效、持久性和安全性结果。Kodiak Sciences致力于研发治疗高发视网膜疾病的创新疗法，其抗体生物聚合物共轭平台是公司发现引擎的核心。
    PRNewswire
    2023-10-11
    Kodiak Sciences Inc
  • 固源医疗获数千万元Pre-A轮融资，晟隆创投投资
    医药投融资
    固源医疗获数千万元Pre-A轮融资，晟隆创投投资
    深圳市固源塑胶制品有限公司（固源医疗）近日完成数千万元Pre-A轮融资，由晟隆创投投资，资金将用于医用新材料研发和市场开拓。固源医疗成立于2005年，专注于医疗耗材与医用高分子材料技术平台，产品应用于体外诊断、基因测序等领域。公司成立医用新材料事业部，实现向产业链上游医用材料突破，并拓展产品品类。此外，固源医疗正推进品牌国际化、全球化战略，已陆续出海东南亚、非洲、南美等地。投资方晟隆创投背靠四川大学科研实力，在大健康、新材料等领域持续投入。
    36氪
    2023-10-11
    挚金资本 晟隆创投
  • 开拓药业Hedgehog/SMO抑制剂GT1708F获批IPF中国II期临床试验
    研发注册政策
    开拓药业Hedgehog/SMO抑制剂GT1708F获批IPF中国II期临床试验
    开拓药业宣布其Hedgehog/SMO抑制剂GT1708F获得国家药品监督管理局临床试验许可，用于治疗特发性肺纤维化（IPF），一种慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病。IPF患者确诊时病情已进展至中晚期，中位生存期仅为3～5年。目前尚无有效疗法，开拓药业的GT1708F具有高活性和高特异性，通过抑制SMO蛋白活性影响Hedgehog通路活性，达到治疗IPF目的。此前GT1708F已完成恶性血液疾病的中国I期临床试验，展现出良好安全性和耐受性。开拓药业成立于2009年，专注于创新药物研发及产业化，拥有多通道产品组合，包括7款正在开展临床研究的产品和多个临床前研究项目。
    美通社
    2023-10-11
    苏州开拓药业股份有限公司
  • 开拓药业宣布Hedgehog/SMO抑制剂GT1708F治疗IPF的II期临床试验在中国获得批准
    研发注册政策
    开拓药业宣布Hedgehog/SMO抑制剂GT1708F治疗IPF的II期临床试验在中国获得批准
    Kintor Pharma宣布其Hedgehog/SMO抑制剂GT1708F获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，可在中国开展针对特发性肺纤维化（IPF）的II期临床试验。IPF是一种慢性、进行性纤维化性间质性肺炎，发病率高，但大多数患者在疾病的中晚期才被诊断，平均生存时间仅为3至5年。目前尚无有效疗法可阻止IPF的纤维化进程或治愈该病。GT1708F是一种高度活性和特异性的SMO蛋白抑制剂，可抑制Hedgehog信号通路，从而治疗IPF。此前，GT1708F在中国已完成针对血液恶性肿瘤的I期临床试验，结果显示其具有良好的安全性和耐受性。Kintor Pharma致力于开发和商业化针对肿瘤和雄激素受体相关疾病领域未满足的医疗需求的小分子和生物疗法。
    PRNewswire
    2023-10-11
    苏州开拓药业股份有限公司
  • Almirall 的 Ilumetri® （tildrakizumab） 显著改善中度至重度斑块状银屑病患者1及其亲属2的健康状况
    研发注册政策
    Almirall 的 Ilumetri® （tildrakizumab） 显著改善中度至重度斑块状银屑病患者1及其亲属2的健康状况
    Almirall公司在欧洲皮肤病学和性病学大会上公布了关于Ilumetri®（tildrakizumab）的新数据，显示该药物显著改善了银屑病患者及其家属的生活质量。新证据表明，约40%的银屑病患者在基线时表现出抑郁症状，而tildrakizumab首次证明了在16周后患者的生活质量得到改善，并持续至第28周。此外，tildrakizumab在真实世界环境中改善了患者的健康相关生活质量（HRQoL），并在28周后获得了高水平的治疗满意度，同时未出现新的安全信号。研究还揭示了tildrakizumab对睡眠质量、生活质量和工作生产力等患者报告的结局（PROs）的积极影响，无论患者的基线特征如何，tildrakizumab都表现出相似的疗效和安全性。Almirall还报告了TILOT研究的成果，该研究证明了tildrakizumab在两年内对中度至重度斑块型银屑病患者的持续疗效和安全性。
    Businesswire
    2023-10-11
    Almirall SA
  • 消息公告 | CM310 III期临床试验顶线数据入选2023年欧洲皮肤病与性病学会(EADV)年会壁报
    研发注册政策
    消息公告 | CM310 III期临床试验顶线数据入选2023年欧洲皮肤病与性病学会(EADV)年会壁报
    康诺亚生物科技宣布，其1类新药CM310（Stapokibart）治疗中重度特应性皮炎的III期临床试验结果显示，CM310在16周内显著改善了患者的症状，包括湿疹面积和严重程度指数、瘙痒控制和生活质量，疗效优于安慰剂组。该试验是随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，共纳入500名患者。CM310是一种针对白介素4受体α亚基的高亲和力、人源化抗体，康诺亚正与国家药监局沟通新药申请事宜，预计2023年提交。康诺亚致力于创新研发，拥有全产业链布局，并正在建设抗体药物生产基地。
    微信公众号
    2023-10-11
  • 恒瑞创新药氟唑帕利联合阿帕替尼治疗卵巢癌和乳腺癌研究发表于BMC Medicine
    研发注册政策
    恒瑞创新药氟唑帕利联合阿帕替尼治疗卵巢癌和乳腺癌研究发表于BMC Medicine
    恒瑞医药创新药氟唑帕利联合阿帕替尼治疗晚期卵巢癌和三阴性乳腺癌的I期研究结果发表于《BMC Medicine》，结果显示联合治疗在最高剂量水平下客观缓解率为50%，安全性良好，可作为化疗潜在替代方案。氟唑帕利和阿帕替尼均为恒瑞医药自主研发的创新药，氟唑帕利已在中国获批用于胚系BRCA1/2突变的铂敏感复发性卵巢癌治疗，阿帕替尼在卵巢癌和乳腺癌等多种实体肿瘤中显示良好活性和安全性。恒瑞医药将继续推进创新药研发，为患者健康生活贡献力量。
    微信公众号
    2023-10-11
    江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 星济生物XJ103注射液—Ⅰ期临床试验研究启动会圆满召开
    研发注册政策
    星济生物XJ103注射液—Ⅰ期临床试验研究启动会圆满召开
    全球每年有370万5岁以下儿童患肺炎链球菌感染，我国每年病例数居全球第二，严重威胁儿童生命。星济生物自主研发的肺炎链球菌中和抗体药物XJ103注射液于2023年6月获得临床试验批准，10月启动Ⅰ期临床试验，旨在评价其安全性和药代动力学。星济生物致力于为严重感染性疾病提供创新疗法，解决现有药物无法解决的问题。
    微信公众号
    2023-10-11
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