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Hydrinity Accelerated Skin Science 扩展到印度交易并购美国快速成长的护肤品牌Hydrinity Accelerated Skin Science宣布与印度领先的医疗保健行业分销商Photonence建立新合作伙伴关系，代表其产品进入印度市场。Hydrinity Accelerated Skin Science目前在17个国际市场分销，并期待在印度市场扩张。印度护肤市场预计将从2024年到2034年以14.6%的复合年增长率增长，市场规模预计超过33亿美元。Hydrinity Accelerated Skin Science选择Photonence作为印度市场的首选合作伙伴，因为Photonence与Hydrinity的医生导向的商业模式和优质声誉相契合。Photonence提供创新的美容和健康解决方案，是Hydrinity进入印度护肤行业的理想合作伙伴。Hydrinity Accelerated Skin Science自2022年成立以来，已成为透明质酸技术的领导者，其产品在2500多家专业诊所中可用，并正在迅速扩张。Photonence是一家医疗设备、产品和服务的公司，在医疗美容、放射学和妇科领域分销品牌药品和医疗设备。PRNewswire2024-12-03Hydrinity LLC Photonence
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Kane Biotech 宣布发行 3,000,000 美元的私募配售医药投融资Kane Biotech Inc.计划进行一次非承销私募配售，最多发行3000万股普通股，每股价格为0.10加元，预计筹集资金最高可达300万美元。这笔资金将用于营运资金和一般企业用途。公司总裁兼首席执行官Marc Edwards表示，此举旨在增加股东价值，并加速关键商业项目，扩大运营规模，以实现到2025年底实现EBITDA盈利的目标。此外，某些个人可能会协助公司介绍潜在认购者，并可能获得找款费和/或经纪认股权证。此次配售需获得TSX Venture Exchange的批准。Kane Biotech Inc.是一家生物技术公司，专注于研究和开发防止和去除微生物生物膜的技术和产品。
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Achieve Life Sciences 在与 FDA 成功结束第 2 阶段会议后推进首次电子烟戒烟疗法研发注册政策Achieve Life Sciences宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）结束第二阶段会议，成功推进了其尼古丁依赖治疗药物cytisinicline的研发。FDA同意了cytisinicline用于戒烟的第三阶段研究设计，包括纳入/排除标准、主要和次要疗效目标、生化验证的戒烟定义等。此外，FDA同意Achieve公司正在进行的ORCA-OL研究的安全暴露数据足以支持cytisinicline用于戒烟的标签扩展。第三阶段ORCA-V2试验将评估cytisinicline在尼古丁电子烟戒烟方面的疗效和安全性，并基于之前第二阶段的戒烟试验和第三阶段的吸烟戒烟临床试验。Achieve公司计划在2025年第三季度启动ORCA-V2试验。
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Enlivex 宣布 Allocetra 试验在中度至重度膝骨关节炎患者中取得积极的中期疗效数据研发注册政策Enlivex Therapeutics Ltd.宣布，其针对中度至重度膝骨关节炎患者的Phase I/II Allocetra™临床试验第一阶段取得积极疗效数据。该多中心临床试验分为两个阶段，第一阶段成功完成了开放标签剂量递增的安全性和耐受性评估。结果显示， Allocetra™注射治疗在三个月后显著降低了疼痛并改善了功能，与基线相比具有统计学意义。目前，该试验正在招募患者进入第二阶段的盲法、随机、安慰剂对照试验，以评估Allocetra™注射的疗效。膝骨关节炎是美国最常见的关节炎形式，严重影响患者的生活质量。
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Lisata Therapeutics 和 Kuva Labs 宣布达成实体瘤成像全球许可协议交易并购Lisata Therapeutics与Kuva Labs达成全球合作与许可协议，Kuva获得Lisata的iRGD环状肽产品候选物certepetide的使用权，作为靶向和增强递送剂，用于Kuva的NanoMark™平台技术。该协议旨在开发一种新型高级磁共振（MR）成像剂，能够安全、非侵入性地检测实体肿瘤癌症。Kuva将承担NanoMark的所有研发和商业化成本，而Lisata将负责提供certepetide。该协议为双方创造了显著的价值，包括前期许可费以及可能的重大里程碑付款和未来产品销售的版税。Lisata Therapeutics表示，此次合作将推动创新癌症诊断技术的发展，并继续挖掘certepetide的潜力。Kuva Labs认为，这项技术将改变癌症的检测方式，提供首个靶向、非放射性成像选项，显著提高实体肿瘤的早期检测和诊断。
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MEDIPOST任命五位高级管理人员，推进CARTISTEM再生疗法在美研发交易并购全球干细胞治疗领域的领导者MEDIPOST公司宣布任命五位具有数十年生物制品和细胞与基因治疗经验的资深高管。这一新团队将助力公司实现其旗舰再生疗法CARTISTEM在美国的推广，并致力于战胜退行性疾病。CARTISTEM是全球首个获得监管批准的同种异体人脐带血来源间充质干细胞产品，2012年在韩国首次上市用于治疗膝骨关节炎，至今已有超过10年的临床数据，并在超过30,000名患者中得到应用。MEDIPOST的美国团队将立即着手申请研究性新药（IND）批准，以启动III期临床试验，为生物制品许可申请（BLA）和北美市场成功上市铺路。新任高管任命紧随MEDIPOST与OmniaBio的制造合作伙伴关系，以及OmniaBio在安大略省开设的先进细胞和基因治疗制造工厂。MEDIPOST与OmniaBio的合作使公司能够利用超过十年的细胞和基因治疗制造和分析技术专长，这对于CARTISTEM的规模化和分销至关重要。MEDIPOST公司首席执行官Edward Ahn表示，新领导团队的经验无与伦比，与公司的雄心壮志完美契合。结合公司的成功记录、经过验证的产品和强大的合作伙伴关系，MEDIPOST准备开始其北美之旅，并有望改Businesswire2024-12-03Medipost Co Ltd OmniaBio Inc
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一知名药企原副总经理，被查人事变动12月2日晚，上海第一医药股份有限公司发布公告称，公司近日收到副总经理方原先生的书面辞任申请。 就在同一天， 上海市虹口区纪检委官微"清风虹口"公众号显示， 上海第一医药股份有限公司原副总经理方原涉嫌严重违纪违法，目前正接受百联集团有限公司纪委纪律审查和上海市虹口区监察委员会监察调查。 资料显示，方原的职业生涯颇为丰富，曾任深圳市海王星辰医药有限公司采购中心负责人兼物流中心负责人，深圳市友和医药有限公司常务副总经理，益丰大药房连锁股份有限公司湖南长沙公司总经理，老百姓大药房连锁股份有限公司广东公司总经理，惠州市百姓大药房医药连锁有限公司总裁、咨询顾问，武汉小药药医药科技有限公司（集团）副总裁等职。
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基因治疗独角兽，真的悬了！前沿研究在商业化泥潭中苦苦挣扎的昔日基因治疗独角兽蓝鸟基因 （bluebird bio） ，又遇到了更大的麻烦。 Skysona是一款基于慢病毒的造血干细胞基因治疗，于2022年9月获得FDA加速批准上市，用于治疗早期活动性脑肾上腺脑白质营养不良（CALD）。 自FDA批准Skysona以来，FDA收到了多例患者接受Skysona治疗后发生血液系统恶性肿瘤报告，包括危及生命的骨髓增生异常综合征和急性髓性白血病病例。医药投资部落2024-12-03基因治疗
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全国首家过评！“温江造”亚叶酸钙注射液获批生产审批动态
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元气森林2024年销售业绩披露，2025年战略新品全面曝光财报业绩年终岁尾，各大食品饮料企业扎堆召开年会，纷纷交出了2024年的成绩单。 就在昨天，以“二十年之后再相会”为主题， 元气森林 在珠海隆重举办2024年经销商大会。 会上，唐彬森不仅分享了元气森林在今年的业绩表现，还正式发布了一系列战略新品。FoodTalks食品资讯2024-12-03元气森林
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椰子水“初代网红”唯他可可官宣合资捷成集团，与华彬关系悄然生变公司动态在2024年步入尾声之际，12月2日， 总部位于香港地区的知名“洋行”捷成集团宣布已和The Vita Coco Company（下称“唯他可可”）成立合资企业。 根据新的安排，捷成集团将成为椰子水品牌唯他可可在内地的独家经销商。 这意味着，这个“初代网红”椰子水将和一样高端天然矿泉水斐泉（Fiji）、果汁含气饮料宾得宝（Bundaberg）等等，都交由捷成集团在内地市场进行分销。FoodTalks食品资讯2024-12-03唯他可可
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Lucid Diagnostics 完成可转换债务再融资，以加强资产负债表并延长现金跑道超过关键的近期里程碑医药投融资Lucid Diagnostics公司通过向长期股权股东发行五年期可转换债券，成功完成了可转换债务再融资交易，筹集了约1800万美元的净现金。这笔资金主要用于偿还公司现有的可转换债务，并增加了约1834万美元的现金储备。此举增强了公司的资产负债表，并延长了其现金使用期限，使其能够跨越关键的报销里程碑。公司首席执行官Lishan Aklog表示，这一债务再融资得到了长期股东的强烈信心，增加了股东价值。PRNewswire2024-12-03
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吡仑帕奈：医保助力后，销售额迅速增长公司动态吡仑帕奈(perampanel)是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂，通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动（谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质），减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋。 临床上主要用于成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。 吡仑帕奈于2019年进入中国市场，并于2020年纳入国家医保目录。
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国家药监局注销强脉冲治疗仪等4个医疗器械注册证书审批动态国家药监局关于注销强脉冲治疗仪等4个医疗器械注册证书的公告。 （2024年第146号）。 一、（株）路创丽公司的2个产品：强脉冲光治疗仪，注册证编号：国械注进20182091613；二氧化碳激光治疗仪，注册证编号：国械注进20173016670。
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这个去年暴涨102.96%的畅销药，又一家企业获批了！审批动态勃起功能障碍（erectile dysfunction，ED），俗称阳痿，指男性不能持续获得或维持足够的阴茎勃起以完成满意的性生活。 ED是男性最常见的性功能障碍之一，是一种影响身心健康的慢性疾病，不仅影响患者及其伴侣的生活质量，也可能是心血管疾病的早期症状和危险信号。 盐酸伐地那非片 是一种磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，主要用于治疗男性阴茎勃起功能障碍。
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Clearway Health 和 Sinai Chicago 宣布建立战略合作伙伴关系，为面临差异的患者转变和扩展专业药房服务交易并购Clearway Health与 Sinai Chicago达成战略合作伙伴关系，旨在扩展专科药房服务，为患者提供更多药物选择，增强依从性，减轻经济负担，并改善临床结果。Sinai Chicago服务大量面临重大系统性障碍和健康差异的患者。Clearway Health将帮助减少这些障碍，确保患者能够负担得起地获得新的药物治疗，并提供必要的支持，使治疗过程尽可能顺利。专科药房项目将将熟练的药剂师和专科药房患者联络员直接嵌入 Sinai Chicago的临床团队，以加强药物管理、依从性，并改善接受专科药物治疗的患者的整体临床结果。此外，合作将改善专科药房运营流程，实施临床项目以消除如丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒等疾病状态，提供独家软件技术，并领导药房认证流程。Clearway Health还将帮助 Sinai Chicago扩展其现有的零售药房服务，包括新的专科药房服务，并提供专家外包和管理服务。
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Gate Neurosciences 和匹兹堡大学合作启动将 apimostinel 与数字疗法相结合治疗抑郁症的 2 期试验交易并购Gate Neurosciences与匹兹堡大学合作开展一项针对apimostinel药物的Phase 2临床试验，旨在评估其与匹兹堡大学的数字疗法ASAT结合使用的疗效。该研究由匹兹堡大学精神病学、心理学和临床转化科学副教授Rebecca Price博士领导，旨在通过ASAT工具延长apimostinel单剂量抗抑郁效果的持续时间。apimostinel是一种快速作用的抗抑郁药物候选者，能够增强突触可塑性。该研究假设，在apimostinel存在的情况下进行神经认知训练，可以利用“大脑可塑性的启动窗口”作为更精准和高效的方法，以延长抑郁患者的缓解期。Gate Neurosciences的药物候选者apimostinel和zelquistinel通过增强神经可塑性来发挥与ketamine相似的作用，但安全性优于ketamine。匹兹堡大学的Dr. Price之前的研究表明，ketamine与ASAT训练结合使用对治疗难治性抑郁症患者具有显著的长期效果。
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FDA 授予 Rezolute 的 ersodetug （RZ358） 孤儿药资格认定，用于治疗肿瘤高胰岛素血症引起的低血糖研发注册政策Rezolute公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其ersodetug孤儿药资格，用于治疗肿瘤高胰岛素血症引起的低血糖症。这项资格认可了肿瘤高胰岛素血症患者面临的重度未满足需求，并证实了ersodetug可能带来的重大益处。ersodetug是一种针对胰岛素受体的人源化单克隆抗体，能够对抗胰岛素及其相关物质（如IGF-2）过度激活胰岛素受体，从而改善高胰岛素血症患者的低血糖症状。FDA的孤儿药资格旨在鼓励罕见病治疗药物的开发，为罕见病提供市场独占保护，并可能缩短临床开发路径。Rezolute公司致力于为高胰岛素血症患者提供改善的治疗方案，ersodetug在临床试验和实际应用中已显示出对先天性高胰岛素血症和肿瘤高胰岛素血症的显著疗效。
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Saol Therapeutics 宣布向美国 FDA 提交 SL1009 的新药申请 （NDA）研发注册政策Saol Therapeutics公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），寻求批准其药物SL1009（二氯乙酸钠口服溶液）与专有基因测试联合使用，用于治疗罕见儿科线粒体疾病——丙酮酸脱氢酶复合体缺乏症（PDCD）。SL1009已获得孤儿药、快速通道和罕见儿科疾病指定，可享受优先审查。该NDA基于3期双盲安慰剂对照交叉研究（SL1009-01）和生存研究（SL1009-02）的结果，旨在为PDCD患者提供临床益处。SL1009如果获得批准，将成为首个针对PDCD的批准药物，并作为口服溶液提供。PDCD是一种影响神经系统、骨骼肌和能量生产的疾病，目前美国尚无FDA批准的治疗方法。PRNewswire2024-12-03Saol Therapeutics In
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KBI Biopharma 将领导 Alanis Therapeutics 拮抗抗体候选药物的开发和生产交易并购KBI Biopharma与Alanis Therapeutics达成合作，为治疗血液癌症MDS和AML开发创新抗体。KBI将负责细胞系开发、工艺优化、分析及配方开发，并制造Alanis的预临床抗体。利用KBI的SUREmAb™平台，KBI将加速ATI的抗体生产，旨在加快临床测试进程。双方合作旨在加速抗体开发，推进临床试验，改善患者治疗效果。KBI作为全球CDMO，拥有丰富的生物制药开发经验，致力于推动创新疗法。Alanis Therapeutics专注于开发针对癌症和自身免疫疾病的抗体疗法，其抗体ATI-D1针对MDS/AML患者的Notch 1信号通路，有望根除白血病干细胞。
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