2023年8月30日，先通医药在北京大学肿瘤医院成功举办了[177Lu]Lu-XT033注射液I/II期临床研究启动会。此次研究旨在评估该注射液在转移性前列腺癌患者中的安全性、耐受性、辐射剂量学、药代动力学特征及有效性。北京大学肿瘤医院核医学科和泌尿外科的专家团队及先通医药的相关负责人参与了会议。会议中，先通医药代表对临床试验方案进行了介绍，并得到了与会专家的建议。北京大学肿瘤医院将成为首个入组受试者的单位，核医学科与泌尿外科将合作推进研究。该注射液是一种针对前列腺癌的放射性配体疗法药物，有望为末线转移性去势抵抗性前列腺癌患者带来新的治疗手段。

8月31日，正大天晴公司获得国家药品监督管理局批准，其注射用重组人凝血因子Ⅷ可用于治疗12岁及以上血友病A患者的出血预防。该病为遗传性疾病，目前尚无法根治，凝血因子Ⅷ替代疗法为有效治疗方式。安恒吉（注射用重组人凝血因子Ⅷ）的上市，基于临床试验证明其疗效显著，且制备工艺采用人源细胞，避免超敏反应。此举将为中国血友病患者提供更多治疗选择，并有望提高患者生活质量。

苏州信诺维医药科技股份有限公司自主研发的HPK1选择性小分子抑制剂XNW21015在中国获得临床试验批准，用于晚期和/或转移性恶性实体瘤治疗。XNW21015具有高效、选择性抑制HPK1激酶的能力，能促进T细胞活化和增加IL-2分泌，与PD-1抗体联用产生协同抗肿瘤作用，安全性良好。HPK1是肿瘤免疫治疗的潜在靶点，与多种恶性肿瘤相关。信诺维作为一家创新药公司，拥有多个产品处于临床研发阶段，并与国内外知名公司达成数项对外授权合作。

ISA Pharmaceuticals宣布，其在荷兰鹿特丹的Erasmus Medical Center进行的HEB-PEP临床试验中，首例慢性乙型肝炎患者接受了ISA104免疫疗法的首次给药。ISA104是一种旨在为慢性乙型肝炎患者建立功能性治愈的全新治疗。该研究旨在评估ISA104不同剂量在慢性HBV患者中的安全性、耐受性和疗效，与安慰剂进行对比。ISA104是基于ISA的合成长肽（SLP®）技术开发的，旨在针对HBV产生强大而特异的免疫反应。ISA104的首次人体试验标志着ISA在开发针对慢性乙型肝炎病毒感染的有效治疗方法方面的重要里程碑，这一疾病是全球健康负担的巨大问题，也是肝癌的明确原因。该研究由Erasmus MC的胃肠病学与肝病学部门的调查员共同进行，并得到Health~Holland、生命科学与健康顶级领域的PPP津贴的共同资助。

Inventiva，一家专注于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和其他具有重大未满足医疗需求的疾病的小分子口服疗法研发的临床阶段生物制药公司，于2023年8月31日在法国Daix和纽约Long Island City宣布了一笔约3570万欧元的融资。该融资包括两个交易：一是针对特定投资者群体的资本增加，融资额为3.0587亿欧元，通过发行9,618,638股新普通股实现；二是发行特许权使用费证书，融资额为5100万欧元。这笔融资将用于lanifibranor的关键III期临床试验以及与SGLT2抑制剂恩格列净联合使用的研究。Inventiva计划将融资所得的95%用于lanifibranor的III期临床试验，其余5%用于其他临床前和临床项目。

BenevolentAI宣布其口服PDE10抑制剂BEN-8744在治疗溃疡性结肠炎（UC）的I期临床试验中已开始给药，这是该公司在临床开发组合中的领先资产。该药物通过抑制PDE10来提高cGMP水平，从而具有直接抗炎和疾病修饰的潜力。BEN-8744是BenevolentAI药物项目管线中的独家资产，其AI驱动的药物发现平台识别了PDE10作为UC的新靶点。UC是一种慢性疾病，导致结肠和直肠内壁炎症和溃疡，严重影响患者生活质量。BenevolentAI总部位于伦敦，拥有剑桥（英国）的研究设施和纽约办公室。

Sirnaomics公司宣布其RNAi疗法STP707在治疗多种晚期癌症患者的I期临床试验中完成所有剂量方案。约74%的患者表现出疾病稳定（SD）的最佳反应，部分患者肿瘤负荷有所减少。该研究是一项篮式研究，纳入了50名晚期实体瘤患者，包括胰腺癌、肝癌、结直肠癌、卵巢癌和黑色素瘤等，这些患者在接受过多种其他肿瘤治疗无效后接受了STP707治疗。临床试验在美国进行，包括Mayo Clinic Oncology、Yale Cancer Center、Next Oncology、Emory Cancer Center和University of Southern California /Hoag等领先癌症中心参与。研究评估了STP707的安全性、耐受性和抗肿瘤活性，所有患者每周一次静脉注射，共四个剂量，每个剂量周期28天。初步结果显示，STP707显示出良好的安全性，与74%的患者表现出疾病稳定和部分患者肿瘤负荷减少的疗效信号。

康方生物自主研发的新型人源化白介素-17单克隆抗体古莫奇单抗注射液（AK111）治疗中重度斑块型银屑病的Ⅲ期临床研究已完成患者入组，标志着公司非肿瘤板块的发展日趋成熟。目前，公司已有2个非肿瘤生物抗体I类新药的新药上市申请许可被国家药品监督管理局受理。古莫奇单抗治疗中重度活动性强直性脊柱炎的Ⅲ期临床研究正在筹备中。古莫奇单抗各剂量给药方案均能有效缓解银屑病患者病情，安全耐受性良好。IL-17在银屑病和强直性脊柱炎的发病机制中起着关键作用，古莫奇单抗通过阻断IL-17与IL-17R介导的信号通路，抑制相关免疫炎症反应的发生与发展。康方生物致力于研发创新生物新药，已开发30个以上用于治疗重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床，3个新药已在商业化销售。

合肥哈工艾斯德康智能科技有限公司完成千万级天使轮融资，资金用于加速辅助诊断产品研发。公司致力于孤独症诊疗服务，开发智能化辅助诊评系统，构建儿童孤独症脑电类时频域生物标记物体系。产品将覆盖“筛-诊-评-疗-陪”全时空流程，满足医疗、特教、康复机构等需求。爱意资本看好艾斯德康发展前景，助力其成为孤独症领域新锐领军企业。

苏州3N科技完成Pre-B轮数千万元融资，由深创投领投，凯乘资本共同投资，用于技术创新、产品临床注册和海外市场拓展。3N科技专注于接触镜护理解决方案的研发、生产和销售，以颠覆式创新技术提升全球数亿接触镜消费者的佩戴体验，降低并发症风险。公司产品已获得一线临床专家认可，并开始海外销售。深创投和凯乘资本看好眼科行业发展，认为3N科技的创新技术和护理方案有助于解决接触镜护理难题，降低成本，提升用户体验。

ADC Therapeutics公司宣布，其ZYNLONTA（loncastuximab tesirine-lpyl）两种研究摘要被接受在2023年9月6日至9日在德克萨斯州休斯顿举行的第11届血液肿瘤学会（SOHO 2023）年会上进行展示。其中，LOTIS-5三期临床试验的更新安全性入组结果显示，80%的客观缓解率（ORR）、50%的完全缓解率（CR）和8个月的疾病无进展生存期（DoR），且无新的安全信号。同时，LOTIS-7临床试验的设计将在海报中重点介绍，该试验正在积极招募接受双特异性组合臂治疗的复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者。ZYNLONTA是一种针对CD19的抗体药物偶联物（ADC），已被美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）批准用于治疗经过至少两线系统性治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。

Acer Therapeutics Inc.宣布与Relief Therapeutics达成最终协议，重新获得全球范围内OLPRUVA™（苯丁酸钠）的开发、商业化和经济权利，但欧洲联盟及部分国家除外。OLPRUVA™在美国获批用于治疗某些尿素循环障碍（UCDs）。根据之前的合作协议，Acer将向Relief支付其在ACER地区的OLPRUVA™净利润的60%，而Acer将从Relief在其他地区的净销售额中获得15%的版税。现在，Acer和Relief同意终止该协议，Acer不再需要在ACER地区支付Relief 60%的OLPRUVA™净利润，并重新获得了除地理欧洲以外的全球所有开发和商业化权利。作为回报，Relief将从Acer获得1000万美元的前期付款，并在第一笔1000万美元付款的第一周年纪念日再支付150万美元。Acer还同意在ACER地区支付10%的净销售额版税，以及从第三方获得与OLPRUVA™许可或剥离权利相关的任何价值的20%，总额上限为4500万美元，总计向Relief支付高达5650万美元。此外，Acer和Relief还签订了一份新的独家许可协议，其中Relief将保留在地理欧洲的OL

Allarity Therapeutics公司宣布，其新型药物特异性DRP®-Dovitinib伴随诊断（CDx）在PLOS ONE期刊上发表的临床验证结果表明，该诊断工具能够识别出从dovatibin治疗中获益的晚期肾细胞癌（RCC）患者亚群。该研究评估了135名晚期RCC患者的治疗前后活检，结果显示DRP®阳性亚组（N=49）的中位总生存期为15个月，而DRP®阴性亚组（N=86）的中位总生存期为9.13个月。此外，该诊断工具在多种实体瘤中显示出同样有希望的数据，如肝细胞癌（HCC），表明其适用范围不仅限于RCC。这是Allarity第14篇关于DRP®伴随诊断临床验证数据的同行评审论文，进一步确立了DRP®平台的稳健性。

德国一名严重血友病A患者接受了ROCTAVIAN基因疗法治疗，这是在欧洲商业上首次使用该疗法。BioMarin制药公司宣布，德国的血友病治疗中心正在进行筛选，以确定哪些患者有资格接受这种一次性基因疗法。此外，法国和意大利的定价和报销审批以及其他上市准备工作也在进行中。在美国，ROCTAVIAN已获得FDA批准，并开始在美国的血友病治疗中心进行资格筛查。

Longboard Pharmaceuticals在35届国际癫痫大会上将展示其新型药物LP352的新数据和回顾性数据，该药物是一款口服的5-HT2C超激动剂，旨在治疗与多种发育性和癫痫性脑病相关的癫痫发作。LP352具有独特的化学结构和特性，能够选择性地作用于5-HT2C受体，从而调节GABA并抑制癫痫发作中的中枢过度兴奋。目前，LP352正在参与一项名为PACIFIC的1b/2a期临床试验，预计2023年底将公布数据。此外，Longboard还致力于开发另一款名为LP659的口服S1P受体调节剂，用于治疗多种神经系统疾病。

MedinCell合作伙伴Arthritis Innovation Corporation完成了F14（MedinCell代号为mdc-CWM）的第一项III期临床试验的患者招募，该试验针对进行全膝关节置换术（TKR）的患者。F14是一种缓释型非甾体抗炎药（NSAID）塞来昔布，在TKR手术结束时注入关节腔内。MedinCell是一家商业阶段的科技公司，专注于开发长效注射药物，旨在提高药物的有效性和可及性，并减少其环境影响。该公司基于其专有的BEPO®技术，将已知和使用的活性成分与药物结合，通过皮下或局部注射简单沉积，实现几天、几周或几个月的治疗水平。MedinCell与领先的制药公司和基金会合作，通过新的治疗方案改善全球健康。总部位于蒙彼利埃，MedinCell目前拥有超过140名员工，代表25个不同的国籍。UZEDY™和SteadyTeq™是Teva制药公司的商标。

Exacta Bioscience与Ginkgo Bioworks宣布合作，旨在优化Exacta的作物保护产品FitoRoot。FitoRoot是一种由三种芽孢杆菌菌株组成的生物刺激素产品，旨在帮助作物更好地吸收水分、养分，并增强其对抗非生物胁迫的防御能力。通过利用Ginkgo的农业研发全流程服务，Exacta将进行发酵优化和规模化生产，以降低产品成本，提高竞争力。FitoRoot目前已在智利市场销售，并计划在2023年由Adama Chile推广至其他拉丁美洲市场。Exacta的CEO Jos Bustos表示，选择Ginkgo是因为其在农业产品开发和优化方面的深厚专业知识，这将有助于使FitoRoot产品更加普及。Ginkgo的农业生物部门负责人Magalie Guilhabert强调，与Exacta的合作将推动农业创新，为食品系统创造更可持续的未来。