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FDA撤销Sacituzumab Govitecan-hziy（Trodelvy）的批准研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年11月22日宣布，最终撤销了Sacituzumab Govitecan-hziy（Trodelvy）在成人尿路上皮癌（mUC）患者中的批准，这些患者之前接受了含铂化疗和PD-1或PD-L1抑制剂治疗。该药物于2021年4月13日获得加速批准，用于治疗此类患者。在TROPHY临床试验中，该药物的有效性和安全性得到了评估，结果显示客观缓解率（ORR）为27.7%，中位缓解持续时间（DOR）为7.2个月。最常见的副作用包括中性粒细胞减少、恶心、腹泻、疲劳、脱发、贫血、呕吐、便秘、食欲下降、皮疹和腹痛。该药物的推荐剂量为每周一次，每次10毫克/千克，在21天治疗周期的第1天和第8天静脉注射。该批准基于肿瘤缓解率和缓解持续时间，加速批准的持续可能取决于确认性试验中临床益处的验证和描述。2024-11-25Immunomedics Inc
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美国FDA批准Attruby治疗野生型或变异型ATTR-CM成人患者研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Attruby（acoramidis）用于治疗野生型或变异型（遗传性）转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性（ATTR-CM）的成人患者，以降低与心脏问题相关的死亡和住院风险。Attruby是一种口服药物，每日两次。推荐剂量在处方信息中提供。ATTR-CM是一种罕见且严重的疾病，影响心脏肌肉。在ATTR-CM患者中，心脏内会积累蛋白质沉积，导致心脏壁变硬，左心室无法正常放松并充满血液（称为心肌病）。随着病情的进展，心脏可能无法有效地泵血，导致心力衰竭。ATTR-CM有两种类型，遗传性ATTR-CM（hATTR-CM）和野生型ATTR-CM（wATTR-CM）。在hATTR-CM中，家族中存在转甲状腺素蛋白基因的变异，导致心脏蛋白质沉积。在wATTR-CM中，转甲状腺素蛋白基因没有变异。尽管ATTR-CM的确切患病率尚不清楚，但随着意识的提高和诊断工具的改进，ATTR-CM患者的估计数量正在增加。Attruby的有效性和安全性在611名野生型或遗传性（变异型）ATTR-CM成人患者中进行了一项多中心、国际、随机、双盲、安慰剂对照研究（NCT03860935）。主要终点包括30个月内2024-11-25
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全球首款获批中美临床试验非病毒载体基因编辑药物在北京大学第三医院成功完成首例ATTR-CM患者用药研发注册政策近日，北京大学第三医院心血管内科监护病房成功完成锐正基因（苏州）有限公司自主研发的基因编辑药物ART001注册I期临床试验的首位受试者用药，为转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病（ATTR-CM）患者带来新希望。该药物有望通过一次用药实现病情停止甚至逆转，为ATTR-CM这一罕见病治疗提供了创新策略。高女士作为首位受试者，用药后情况良好，标志着我国在罕见病治疗领域取得重大进展。ART001作为全球首款获得中美临床试验许可的非病毒载体体内基因编辑药物，在安全性和疗效方面展现出卓越潜力，为更多患者带来新的治疗希望。
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AI+先进制造解决方案｜兴普泰生物完成数千万元战略+轮融资医药投融资2024年11月， 泰州兴普泰生物制药有限公司（以下简称“兴普泰”）宣布完成数千万元人民币战略+轮融资，该 轮融资由全球领先的染料龙头企业江苏泰丰化工有限公司、丰肽企业管理共同投资，源壹资本担任本轮融资的独家财务顾问。 通过本次融资，江苏泰丰和兴普泰将充分发挥各自的优势和资源，共同助力兴普泰在泰兴经济开发区持续稳定发展，双方也将共同探索和推动合作项目的顺利实施和商业化运营。 兴普泰成立于2019年9月，公司位于全国十强化工园区-泰兴经济开发区，总投资10.3亿元，占地120亩，并已入选国家重大建设项目库。智药邦2024-11-25兴普泰 AI+先进制造
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全球首款获批中美临床试验非病毒载体基因编辑药物在北京大学第三医院成功完成首例 ATTR-CM患者用药审批动态近日， 在北京大学第三医院心血管内科监护病房，顺利完成由锐正基因（苏州）有限公司自主研发的基因编辑药物ART001注册I期临床试验的转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病（ATTR-CM）首位受试者用药。 主要研究者北京大学第三医院唐熠达副院长及心血管内科陈 宝霞主任医师率领的特发性心肌病多学科团队携手完成首例患者给药，标志着临床专家为罕见病治疗策略的积极探索和该创新药研发进程又一重大阶段性进展。 ATTR-CM是一种罕见的导致多系统受累的进展致死性疾病，由TTR蛋白在心脏的异常沉积引起，可导致呼吸困难、疲劳、心力衰竭、心律失常等症状，患者发病后的预期生存期仅为2至4年。
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Nature｜David Baker团队：合成新型受体，创建更安全的CAR-T细胞疗法前沿研究2024年10月9日，蛋白质设计先驱David Baker教授与AlphaFold开发者Demis Hassabis、John Jumpe共同获得了2024年诺贝尔化学奖。 同样，由于肿瘤细胞和健康细胞之间的相似性，设计新的抗癌药物或疗法也具有挑战性。 例如，CAR-T细胞疗法，通过工程化改造T细胞，使其识别并靶向肿瘤细胞表面的抗原，从而精准杀伤肿瘤细胞，但实际上，这些抗原往往在非肿瘤细胞上也有所表达，从而导致所谓的非肿瘤靶向毒性（On-Target Off-Tumor）。
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Science | 几轮实验，百倍改进！AI赋能的EVOLVEpro揭开蛋白定向进化新篇章！前沿研究蛋白质语言模型（PLM）在蛋白质功能预测中取得了进展，但传统的零样本（zero-shot）预测在蛋白质活性优化方面效果有限，尤其在复杂功能和多目标优化中表现不佳。 EVOLVEpro优于现有方法，实现了多达100倍性能提升，并在包括RNA生产、CRISPR系统相关酶和抗体结合等六种蛋白质的优化中验证了其有效性。 EVOLVEpro框架对公众开放， EVOLVEpro的模型和代码已被开源。智药邦2024-11-25蛋白定向进化 EVOLVEpro
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继恒瑞后，阿斯利康也在特发性肺纤维化新药开发实现“靶点换新”前沿研究阿斯利康已成功在特发性肺纤维化（ IPF ） 新药开发中实现“靶点换新”。 阿斯利康在更新的第三季度新药管线中，增加了一款 精氨酸酶抑制剂 AZD8965 ，用于治疗特发性肺纤维化。 而就在今年第二季度，阿斯利康已将治疗另一款治疗特发性肺纤维化的I期候选物 AZD5055 从其 管线中移除。
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图迈®机器人完成高加索首个100例机器人手术,助力医疗水平进阶公司动态格鲁吉亚最高荣誉格鲁吉亚国家奖得主、泌尿外科著名专家Prof. Karazanashvili在图迈 ® 机器人辅助下，带领团队在MMT医院完成一例保留神经根治性前列腺癌根治术，这是该院第100例商业化机器人手术，且在图迈 ® 辅助下，已成功将复杂前列腺癌根治术手术时间缩短至1小时45分，达到全球顶尖水平。 此前MMT医院主要以开放手术或腔镜手术为主要治疗手段。 截至目前，手术100%实施成功，患者获益非常明确。MicroPort微创2024-11-25前列腺癌 机器人手术 图迈
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图迈®机器人再创远程手术最远距离世界纪录，跨洲际通讯距离超30000km公司动态整场手术全程以远程操作完成，横跨亚非大洲，双向通讯距离超过30000公里，刷新了迄今为止距离最远远程人体手术世界纪录，吸引了多国外科学界专家及媒体广泛关注。 凭借极具竞争力的创新解决方案、稳定可靠的产品质量、专业高效的服务体系，图迈 ® 机器人不仅让海外著名的机器人手术专家刮目相看，还得以持续、快速在各国市场实现突破，树立了中国“智”造高端手术机器人可信赖、高质量的全球品牌形象，为加速走向国际化奠定坚实的基础。 本次手术横跨亚非大洲，双向通讯距离超过30000公里，刷新了迄今为止距离最远远程人体手术世界纪录。MicroPort微创2024-11-25图迈 远程手术
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微创®外科Infinite115™ECMO系统完成上市前首例临床应用临床研究微创 ® 外科的Infinite115™（无限115™）体外膜肺氧合系统，涵盖了从泵机有源系统到泵头、长效膜肺以及股动静脉插管等耗材的所有自主研发部件，在解决方案完整化方面做到了全国领先。 本次入组患者为男性，入院时病情危急，安贞团队于2024年10月31日凌晨启动了ECMO转机治疗，患者的血压、血氧饱和度等主要生命体征平稳，心脏功能获得有效恢复。 患者在持续转机7天后成功撤机。MicroPort微创2024-11-25微创 ECMO
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微创脑科学™四款重要产品在墨西哥获批上市,开启出海新旅程审批动态微创脑科学™NUMEN ® 弹簧圈、NUMEN ® FR解脱控制器、NeuroHawk ® 颅内取栓支架和X-track ® 颅内远端导管四款产品获得墨西哥国家卫生监督局（COFEPRIS）注册批准。 随着多款产品获得墨西哥市场的准入许可，微创脑科学™成功成为中国首个取得墨西哥产品注册批准的神经介入企业。 本次获批产品覆盖出血性卒中和急性缺血性卒中的关键领域，将为墨西哥当地众多的脑血管病患者带来福音与希望。
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心通医疗VitaFlow Liberty®在韩国获批上市,带来"中国智造"之选审批动态作为目前全球唯一的电动可回收TAVI系统，VitaFlow Liberty ® 于2021年获NMPA批准上市，此后陆续登陆多个海外国家，并于今年成为国内首款自主研发并获欧盟CE认证的TAVI系统。 韩国是亚洲地区第四大医疗器械市场，且对进口医疗器械质量要求和审核标准极其严苛，本次VitaFlow Liberty ® 实现获批上市不仅展示了产品的科技创新实力，也将有望重塑当地市场格局，让“中国智造”为当地结构性心脏病治疗领域的发展注入新动力，造福更多的患者。 VitaFlow Liberty ®。
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全球首款IDH双靶点创新药在博鳌乐城实现“亚洲首用”临床研究施维雅是一家由基金会管理的国际集团，以服务人类健康为宗旨，期望为患者和世界可持续发展带来意义深远的社会影响。 因此，集团将超过70%的研发预算用于开发肿瘤靶向和创新疗法。 神经科学和免疫炎症是未来集团持续增长的动力。
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AI设计创新药物类型，新锐获得1300万美元融资医药投融资日前，Aizen Therapeutics公司走出隐匿模式，推出由其创新药物发现平台DaX支持的早期开发项目。 新闻稿指出，DaX平台由加州理工学院教授David Van Valen博士及Aizen的研究团队开发，是 首个针对镜像肽（mirror peptides）的计算蛋白设计模型。 新闻稿指出，DaX是首个针对镜像肽结构基础的蛋白质设计模型。药明康德2024-11-25AI
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中药研究首登《柳叶刀》，20年老药被证无效?临床研究近日，“中风醒脑方”被证实对急性脑出血无效的研究，让全球医学界的目光都聚焦在了国际顶尖医学刊物《柳叶刀》上。 这是《柳叶刀》创刊200年来， 首次刊登中草药多中心临床试验 ，因此引起广泛关注，但这次“首秀”，并没有为中医药带来多少掌声，反而引发了许多争议。 对中医中药的影响是个案还是推翻？药渡2024-11-25医学界 脑出血 中药
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明日下午3点！加速商业化进程——创新药临床后期CMC关键策略临床研究在新药开发中，CMC（化学、生产、控制）担任着重要角色，创新药开发到了临床后期阶段，CMC工作通常聚焦于可放大的工艺、好的质量研究、清晰的质量目标以及一体化解决方案等方面，但无论是原料药、制剂、分析乃至申报资料撰写都极具挑战。 合全药业在赋能客户新药开发的过程中，积累了大量的从早期开发推进至后期并成功申报的经验，目前管线中正在支持68个商业化项目。 本次研讨会免费对外开放，请长按下方二维码报名，快速进入直播通道。
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一次注射有效半年的下一代RNAi疗法；12周减少肝脏脂肪近70%的MASH疗法…… | 一周盘点临床研究2. 抗体偶联药物PYX-201在一项1期临床试验中，在头颈部鳞状细胞癌患者中的疾病控制率（DCR）达100%，客观缓解率（ORR）达50%。 Alnylam Pharmaceuticals公司公布了其下一代RNAi疗法nucresiran（曾用名ALN-TTRsc04）用于治疗转甲状腺素蛋白介导淀粉样变性患者的1期临床研究的 最新数据 。 Nucresiran通过Alnylam专有IKARIA平台所开发，旨在迅速降低突变型和野生型TTR的水平，从根本上治疗ATTR淀粉样变性。
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首款！默沙东抗肿瘤新药HIF-2α抑制剂国内获批上市审批动态HIF-2α抑制剂研发现状。 HIF-2α抑制剂的作用机制主要在于抑制HIF-2α的转录和表达，从而阻断其与下游靶基因的相互作用，减少肿瘤细胞的增殖和血管生成。 Belzutifan作为首款获批的HIF-2α抑制剂，具有显著的优势和特点。
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有望打破这种病“无药可治”局面！NEJM：基因疗法改善多个心功能指标前沿研究Danon病是一种严重的多系统疾病，通常由溶酶体蛋白酶-2（ LAMP2 ）突变引起，导致 LAMP2蛋白减少或完全缺失 。 Danon病极其罕见，从1981年至今，全球仅约500例相关案例报道，2012年北京协和医院才首次诊断并报道了中国第一例Danon病。 当前还没有治疗 Danon 病 的特定疗法 。药明康德2024-11-25LAMP-2 基因疗法 NEJM
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靶点
6,299
企业
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最新年份
靶点
企业
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KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
