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共 368263 篇内容
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lncRNA研究进展盘点丨20241125期前沿研究
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三生制药领投！NK细胞biotech获数千万元A++轮融资医药投融资本轮募集的资金将用于加速推进恩凯赛药在研产品管线的研发和临床试验进程。 2025（第三届）生物创新药产业大会。 恩凯赛药已 实现了从实验室到产业化的转型，以及从临床前到临床的飞跃 。
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突破性溶瘤病毒疗法递交上市申请，晚期癌症持久缓解近两年！审批动态本次申请通过加速批准通道提交。 此外， Replimune 公司还宣布FDA已授予RP1联合nivolumab在相同适应症中的突破性疗法认定（BTD）。 RP1是一款基于单纯疱疹病毒（HSV）的溶瘤病毒疗法。
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中美双批！贝斯生物碱基编辑NK细胞疗法获FDA批准IND审批动态今年10月，NK510细胞注射液在国内获批临床，拟用于经标准治疗失败的晚期恶性实体瘤。 贝斯生物曾公开表示 ，其 是国际上率先将基因编辑技术应用于NK细胞疗法的公司之一，他们将这一类基因修饰过 的、具有多种肿瘤治疗潜力的NK细胞命名为“Super-NK”。 NK510是贝斯生物首个Super-NK细胞疗法，正在开发用于治疗肉瘤、非小细胞肺癌、消化道肿瘤、急性髓系白血病（AML）等适应症。
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CGT赛道群雄逐鹿，合适且高质量的病毒载体是破局关键前沿研究在细胞和基因治疗研究中，病毒基因导入平台成为主要的基因导入手段。 目前常用的病毒载体包括慢病毒、逆转录病毒、腺相关病毒、腺病毒等等。 与逆转录病毒和腺病毒相比，慢病毒和腺相关病毒因为安全性较好，使用比例大幅提升。医麦客2024-11-25腺病毒 CGT 病毒载体
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超声微创消融治疗子宫肌瘤，不开刀保“宫”去“瘤”！前沿研究子宫肌瘤是女性生殖系统中最常见的良性肿瘤，也称为子宫平滑肌瘤。 其确切病因尚未明确，多发于30-50岁的育龄期女性，由子宫平滑肌组织增生而形成，部分合并腺肌症形成腺肌瘤。 大部分患者在妇科超声检查中发现，并非所有子宫肌瘤都需要治疗，临床症状是判断是否需要治疗的重要依据。
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中国临床CRO注册性临床业务能力TOP20公司动态临床试验是药物研发最为重要的环节，其结果好坏是药物能否成功上市的关键，而完成时长也极大影响着药物市场回报情况。 同时，该阶段所投入的资源占比也很大，一般可占整个药物研发周期的60%以上。 选择一家业务能力出众的临床CRO进行合作，能够在保障项目运行、缩短项目周期、提高资源利用效率、规避风险等方面带来不少助益。精准药物2024-11-25CRO
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临床失败，四家biotech“倒闭”公司动态创新药研发九死一生，大部分项目都会以失败告终，这同时也奠定了大部分biotech公司的命运走向。 根据Fierce Biotech报道，截至目前，2024年已有17家biotech公司倒闭，另外还有5家正在“走向”倒闭，从数量上来看，比2023年的27家有所回暖。 Tracon、Aslan、Synlogic和Athersys便是四家因为“临床失败”而出局的biotech公司。
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恒瑞17款一类新药上市，营收和利润仍下滑，商业化真心不容易医药投融资两家大型药企面对Biotech冲击，创新转型都实现中兴之局，特别是恒瑞累计在国内获批上市17款1类新药，并且在同靶点新药中，均实现国产前三上市，其中，2021年以来获批上市的12款创新药应该处于放量爬坡期。 然而，恒瑞2024Q3营收65.89亿元，同比增长13%，环比下降13%，归母净利润11.88亿元，同比增长1.91%，考虑到约1.26亿元研发开支资本化，其实是负增长。 传统Big pharma立足内需的发展模式可能已到极限。
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艾伯维Mer抑制剂的设计与发现前沿研究如下图，从克唑替尼出发，得到一类结构不同、靶点也不同的新分子，是怎么设计的呢。 如果觉得跨度有点大，那看下面分拆为两个过程、加入一些中间分子，是不是就比较清晰了呢。 有了起点，接下来目标就是提高活性，提高选择性。
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双靶点CAR-T细胞治疗：前沿进展与临床应用探索前沿研究
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“参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌18】前沿研究一例晚期肺癌EGFR阳性患者，既往靶向治疗进展，采取参一胶囊联合化疗、免疫治疗有效。 （1）患者女性，53岁。 （3）采用参一胶囊+化疗+免疫治疗。
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落地乐城，胶质瘤药vorasidenib的入华路径 | 第一现场前沿研究• 在中国患者中应用的安全性和有效性的真实世界研究将同步开展；。 • vorasidenib桥接研究将在中国复刻INDIGO研究；。 首个针对IDH突变低级别胶质瘤的小分子药物Voranigo ® （vorasidenib）已开始了中国市场拓展之路。
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施维雅 Vorasidenib 获批为博鳌乐城先行区临床急需药物研发注册政策西华莱城医院成功引入Vorasidenib用于临床治疗，标志着这一针对IDH突变弥漫性胶质瘤的创新靶向疗法在中国患者中的应用。Vorasidenib作为首个IDH双重抑制剂，在经过美国批准后，已分别在加拿大、澳大利亚、以色列、瑞士和阿联酋获得批准。在中国，Vorasidenib在获得国家新药申请批准前，已被批准作为紧急需要的进口药物在博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用。该疗法有望为胶质瘤患者，尤其是IDH1和IDH2突变患者带来显著的治疗效果。同时，一项真实世界研究正在进行，以评估Vorasidenib在中国患者中的安全性和有效性。
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Merit Medical 的 WRAPSODY WAVE 试验超过动静脉移植物 （AVG） 患者的绩效目标研发注册政策Merit Medical Systems公司宣布，其WRAPSODY动脉静脉通路疗效（WAVE）关键性试验中，针对动脉静脉移植物（AVG）患者的单臂队列在六个月时达到了82%的目标病变主要通畅率。该试验旨在评估WRAPSODY设备的有效性和安全性，共有112名患者参与，所有患者均接受了WRAPSODY设备治疗。结果显示，WRAPSODY设备的有效性为81.4%，高于设定的60%目标值，且不良事件发生率低于89%的目标值。这些积极结果对AVG患者的治疗具有重大意义，有望改善患者的生活质量和血管通路生存率。GlobeNewswire2024-11-25Merit Medical System
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RTI Surgical 宣布首例患者入组 Cortiva（R） 同种异体移植真皮在乳房重建中的研究设备豁免 （IDE）研发注册政策RTI Surgical宣布在ADMIRE（Acellular Dermal Matrix Investigation in Breast Reconstruction）研究中成功招募首位患者，该研究旨在验证Cortiva Allograft Dermis（ADM）在植入式乳房重建中的安全性和有效性。Cortiva ADM是一种从人类真皮中提取的移植物，采用RTI独有的Tutoplast组织灭菌工艺处理。ADMIRE是一项前瞻性、多中心、双臂、非随机临床试验，旨在支持RTI的乳房重建上市前批准申请。研究将招募467名接受两阶段乳房重建的女性患者，并与FDA合作开发。RTI首席科学官Amanda LoGuidice表示，该研究旨在为外科医生和患者提供经临床验证的选项，以满足乳腺癌治疗中乳房重建的个人需求。该研究是这一领域的首个同种异体IDE研究，强调了RTI通过创新、基于证据的解决方案推进患者护理的承诺。研究的主要负责人、宾夕法尼亚大学外科副教授Suhail A. Kanchwala表示，作为国家主要研究员，他很高兴领导这一重要的临床试验，认为这是推进患者护理的重要一步。RTI Surgical作为该领域的领导
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立体定向 Genesis 机器人系统在中国获得监管部门批准研发注册政策Stereotaxis与上海微创电生理医疗科技股份有限公司宣布，中国国家药品监督管理局批准了Genesis RMN系统的上市，这是微创电生理医疗科技在电生理领域推出的新产品。该系统是微创电生理医疗科技与Stereotaxis合作的成果，旨在将最新的微创机器人技术带给中国的医生和患者。Genesis系统已获得FDA批准和CE标志，并在美国和欧洲用于治疗数千名患者。这一批准是Stereotaxis和微创电生理医疗科技更广泛合作的一部分，包括开发、集成和商业化Stereotaxis的机器人系统、机器人导航导管和微创电生理医疗科技的Columbus 3D映射系统。微创电生理医疗科技是中国的领先医疗设备公司之一，其心血管医疗设备旨在诊断和治疗心律失常。
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Intellia Therapeutics 宣布 Nexiguran Ziclumeran （nex-z） 获得 FDA 再生医学高级疗法 （RMAT） 认定，用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白 （ATTR） 淀粉样变性伴多发性神经病研发注册政策Intellia Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其基于CRISPR技术的基因编辑疗法nexiguran ziclumeran（nex-z，也称为NTLA-2001）再生医学高级治疗（RMAT）资格，用于治疗遗传性转甲状腺素（ATTR）淀粉样变性伴多神经病（ATTRv-PN）。nex-z是一种单剂量治疗，旨在通过灭活TTR基因来预防TTR蛋白的产生，以治疗ATTR淀粉样变性。Intellia作为与Regeneron的多目标合作的一部分，负责nex-z的开发和商业化。RMAT资格强调了nex-z作为治疗ATTRv-PN的潜在变革性疗法的意义。FDA的审查显示，这种一次性治疗导致TTR迅速、深度和持久减少，有望停止甚至逆转疾病。RMAT资格是Intellia为nex-z获得的第三个特殊监管资格，此前还获得了孤儿药资格。Nex-z基于诺贝尔奖获奖的CRISPR/Cas9技术，有可能成为第一种一次性治疗ATTR淀粉样变性。Intellia领导了nex-z的开发和商业化，作为与Regeneron的多目标发现、开发和商业化合作的一部分。
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Orsini 被 BridgeBio 选为 ATTRUBY（TM） （acoramidis） 的专业药房供应商，用于治疗甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性心肌病交易并购Orsini被BridgeBio选为ATTRUBY（acoramidis）的专科药房提供商，用于治疗由转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性引起的心肌病（ATTR-CM）。ATTRUBY是一种口服治疗药物，能够稳定转甲状腺素蛋白，降低心血管死亡和心血管相关住院风险。Orsini自1987年以来一直致力于为患者提供全面和周到的护理，成为罕见病和基因治疗领域的领导者。通过与BridgeBio的合作，Orsini将把这种新疗法纳入其心脏病卓越中心，并由专门的ATTR-CM关怀团队支持患者。Orsini在心肌病领域深耕多年，拥有丰富的患者支持经验。
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Foresight Diagnostics 和领先的全球癌症中心将在 2024 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示早期乳腺癌中 Foresight CLARITY（TM） 超灵敏 MRD 检测的新数据研发注册政策Foresight Diagnostics与全球领先癌症中心Memorial Sloan Kettering共同宣布，将在2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示Foresight CLARITY超灵敏MRD检测在早期乳腺癌中的新数据。研究分析了81名早期乳腺癌患者的470个样本，发现术后ctDNA清除与良好的生存结果密切相关。研究发现，术前和术后检测到ctDNA的样本中，ctDNA水平达到10-4（0.01%），这是第一代ctDNA-MRD检测的灵敏度极限。研究还发现，手术清除ctDNA与复发相关，而辅助治疗清除ctDNA-MRD则进一步预测了长期无复发生存。这项研究是MSK的MSK-LINC研究的一部分，旨在评估治愈性治疗期间和之后的MRD检测。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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TOP5企业市场份额
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靶点
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企业
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EGFR77.53 -
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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