PharmaTher Holdings Ltd.宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了KETARX（消旋ketamine）的优先级新药简略申请（ANDA），并期待在2024年第二季度获得批准并在美国上市。KETARX是一种用于麻醉和镇痛的药物，已被世界卫生组织列入基本药物清单。PharmaTher计划通过其与美国Vitruvias Therapeutics Inc.的合作，在美国和国际市场推广KETARX的不同剂型。Ketamine作为治疗精神健康、神经和疼痛疾病的重要药物，在全球范围内需求不断增长。PharmaTher致力于成为全球ketamine和短缺药物领域的领导者。

Clearmind Medicine公司与约翰霍普金斯大学医学院达成临床试验合作协议，评估其专有的MEAI基础CMND-100在酒精使用障碍患者中的疗效。该研究由约翰霍普金斯大学精神病学和行为科学副教授Jennifer Ellis博士主持，并与行为药理学研究单元主任Eric Strain教授共同参与。该临床试验旨在寻找CMND-100的耐受剂量，并评估其在健康受试者和酒精使用障碍患者中的安全性、药代动力学/药效学特征。主要终点是评估CMND-100在减少酒精使用障碍患者的饮酒模式和渴望方面的疗效。该研究将在多个国家、多个中心进行，包括约翰霍普金斯大学和耶鲁大学医学院。

EOM Pharmaceutical Holdings宣布其在巴西进行的COVID-19临床试验EOM613的初步结果。该试验是一项针对住院的严重COVID-19患者的探索性1/2a期临床试验，旨在评估EOM613作为标准治疗方案的补充药物的安全性、耐受性和初步疗效。试验结果显示，EOM613通过皮下注射给药在住院的COVID-19患者中耐受性良好，并能降低某些促炎血清细胞因子水平。研究还发现，EOM613治疗对血清细胞因子如sIL-2R和IL-10有显著的改善作用，这些细胞因子与严重COVID-19感染的进展有关。EOM613作为一种新型免疫调节剂，具有调节多种细胞因子的潜力，可能对治疗慢性炎症性疾病具有更广泛的应用前景。

CervoMed公司宣布，其研发的针对路易体痴呆症（DLB）的治疗药物Neflamapimod在AscenD-LB Phase 2a临床试验中表现出显著疗效。该研究显示，在研究开始时，通过血液检测ptau181水平，可以识别出对Neflamapimod有显著反应的患者。研究结果表明，与安慰剂相比，Neflamapimod在改善痴呆症严重程度和功能活动方面具有显著效果。此外，该研究还发现，对于血浆ptau181水平正常的患者，Neflamapimod治疗的效果更为显著。这一发现支持了CervoMed公司长期以来的观点，即在疾病早期阶段干预治疗慢性神经退行性疾病是关键。CervoMed公司计划在即将进行的Phase 2b临床试验中排除血浆ptau181水平异常的患者，以提高临床试验的成功率。

芬兰Bioretec公司获得Business Finland研发资助，用于开发下一代生物可降解植入物的涂层。该公司将获得最多970万欧元的研发资金，用于2023年3月1日至2025年2月28日期间的研究工作。Bioretec作为IMD1合作创新项目的一部分，致力于研究生物材料在骨骨折固定中的应用，重点开发RemeOs镁合金的涂层，以控制降解过程并扩大RemeOs产品的应用范围。Bioretec首席执行官Timo Lehtonen表示，这项资助将有助于公司拓展创伤产品组合，并感谢Business Finland的信任和支持。Bioretec是一家全球运营的芬兰医疗设备公司，专注于生物可降解骨科植入物的应用，其产品已在全球约40个国家使用。

Proteros biostructures与Orion Pharma达成一项长期的多靶点合作，共同构建一个独特的HTS小分子筛选库，由Enamine提供全面化学支持。该合作旨在进行肿瘤学和疼痛领域的药物发现，库中包含约20万种化合物，通过创新的筛选过滤器确保化合物的高质量和药物相似性。Proteros将独家向客户推广这个高质量的筛选库。Orion资助并支持了库的设计和生成，而Enamine作为主要化合物供应商，确保了库的多样性和快速开发。此次合作预计将加速药物发现进程，并提升药物筛选的效率。

Biocon Biologics Ltd宣布已完成从Viatris收购的生物类似药业务在北美（美国和加拿大）的整合，提前完成了既定计划。该公司通过此次收购，旨在加强其在全球生物类似药行业的领导地位，并为客户提供端到端的完整服务。自2022年11月达成协议以来，Biocon Biologics已执行了稳健的整合计划，确保合作伙伴、人员、系统和流程的无缝过渡。此次整合使Biocon Biologics成为美国和加拿大商业运营的领导者，并扩大了其高质量生物类似药在患者中的可用性，为糖尿病、癌症、自身免疫疾病等提供更可负担的选项，并在眼科等新治疗领域提供产品。

PLT Health Solutions宣布完成了一项为期六个月的AprsFlex 5天关节支持成分的临床研究，该研究由PLT创新合作伙伴Laila Nutraceuticals（印度安得拉邦克里希纳）合作完成。该研究验证并扩展了之前三项双盲研究的发现，表明AprsFlex在低剂量100mg下可显著改善关节舒适度。新研究证实了在1个月和3个月时关节舒适度、僵硬和身体功能的改善，并显示这些益处在六个月结束时仍在增加，没有出现平台效应。研究还显示，在长期上，对于步行和爬楼梯等日常活动，功能能力得到了改善。最令人印象深刻的是，这些开创性的结果证明了与安慰剂相比，关节空间和软骨厚度的保护，以及炎症和软骨退化的生物标志物的显著减少。这是首次对Boswellia serrata成分进行的研究，表明其对软骨保护的支撑。这项第四项双盲、安慰剂对照的人体临床研究使AprsFlex在广泛的疗效指标上脱颖而出。之前的AprsFlex研究表明，在短短五天内即可改善关节舒适度。所有研究均以低剂量100 mg/天完成。PLT Health Solutions总裁兼首席执行官Seth Flowerman表示，这项研究在补充剂行业提供关节健

Dr. Ferrer Biopharma宣布参加2023年9月9日至13日在意大利米兰举行的欧洲呼吸学会（ERS）大会，并在会上展示两项随机对照试验的最新发现，揭示鼻用氯苯那敏治疗新冠后长期症状的潜力。公司的研究表明，鼻用氯苯那敏（iCPM）具有抗炎和抗病毒特性，可显著改善新冠后症状，如嗅觉丧失、味觉丧失和咳嗽，临床试验显示其效果显著优于安慰剂。这项研究由克利夫兰诊所佛罗里达肺科和重症监护部门临床教授Franck Rahaghi领导，他认为iCPM可能对减轻长期新冠症状有更好的效果，有望成为治疗长期新冠的关键干预措施。Dr. Ferrer Biopharma致力于推动创新，在呼吸医学领域追求卓越。

加拿大Aurora大麻公司与巴西领先草本医药公司Herbarium合作，将旗下全谱系、单源3%CBD油引入巴西市场。这是Aurora继在乌拉圭建立GMP认证的加工设施后，进一步拓展国际市场的重要举措。Aurora的CBD产品将在Herbarium品牌下销售，为巴西患者提供高品质的CBD产品。此次合作标志着Aurora在巴西市场的进一步扩张，并有望借助Herbarium的信任品牌地位，进一步挖掘南美市场的潜力。

Jane Orient博士在《美国医师与外科医生杂志》秋季刊中指出，尽管COVID疫苗后发生神经性不良事件的普遍性得到认可，但其严重性被低估。她强调，即使是罕见的并发症，如瘫痪，也是不可接受的。神经并发症可能影响神经系统各个层面，症状多样且可能长期发展，诊断困难。文章探讨了COVID-19疫苗可能通过多种机制损害神经系统，包括脂质纳米颗粒、mRNA及其编码的刺突蛋白等。尽管报告了大量疫苗接种后的伤害，但相关机制的研究却很少。2020年至2023年间，虽有73篇论文描述了COVID-19疫苗接种的神经并发症案例系列，但只有三篇论文进行了潜在机制的原研研究。Orient博士认为，缺乏适当的官方回应表明有不便的事实被掩盖，而高度宣传和强制性的“救命措施”现在看起来像是一颗定时炸弹。她呼吁持续提问并要求进行严格的调查。

美国首个DIAGNODE-3精准医疗III期临床试验的启动准备工作正在进行，该试验已在八个欧洲国家展开。该试验旨在验证针对12至29岁新诊断的1型糖尿病患者，携带HLA DR3-DQ2遗传标记的抗原特异性免疫疗法Diamyd®的安全性和有效性。目标是到2024年下半年完成试验的全面招募。美国预计将有10-12个临床中心参与，使试验的总临床中心数量达到约60个。9月15日将在华盛顿特区举行美国临床中心的调查者会议，届时将有几位美国关键意见领袖出席。约40%的筛查患者携带HLA DR3-DQ2单倍型，这与之前Diamyd®临床试验和已发表的流行病学研究的预期相符。Diamyd Medical公司总裁兼首席执行官Ulf Hannelius表示，患者招募是任何试验的核心元素，看到筛查率和观察到的遗传定义的响应组频率显著上升，令人鼓舞。这表明了公司针对1型糖尿病的精准医疗方法的操作和临床可行性。DIAGNODE-3试验将在八个欧洲国家（瑞典、西班牙、捷克共和国、荷兰、德国、波兰、匈牙利和爱沙尼亚）以及美国招募约330名12至29岁的1型糖尿病患者，他们最近被诊断出患有1型糖尿病，并携带HLA DR3-DQ2单倍型。该试

ILiAD Biotechnologies宣布，其BPZE1鼻内百日咳疫苗在CHAMPION-1临床试验中达到主要终点，有效预防鼻咽部百日咳鲍特菌定植。该研究在英国南安普顿大学医院和牛津大学进行，结果显示BPZE1疫苗耐受性良好，可显著降低百日咳鲍特菌定植。这一结果为全球公共卫生防控百日咳具有重要意义，ILiAD表示将继续致力于开发疫苗以预防百日咳。

Tris Pharma公司宣布，其研究性药物cebranopadol（TRN-228）在人类滥用潜力（HAP）研究中显示出比II类和IV类阿片类药物更低的滥用潜力。该研究在2023年PAINWeek会议上进行展示。cebranopadol是一种针对中度至重度疼痛以及阿片使用障碍（OUD）的全新双受体激动剂，具有降低滥用潜力和成瘾风险的特点。研究结果表明，cebranopadol在减少滥用倾向的同时，能够提供与传统阿片类药物相当的治疗效果。Tris Pharma公司计划开展III期临床试验，以进一步验证cebranopadol的安全性和有效性。

Alpine Immune Sciences在即将召开的美国神经学协会年会中展示关于povetacicept的新颖临床前数据，该药物针对实验性自身免疫性重症肌无力模型。同时，公司还将公布povetacicept在健康成人志愿者中进行的RUBY-1期临床试验的安全性、耐受性、药代动力学和药效学数据。Povetacicept是一种针对BAFF和APRIL的双效拮抗剂，在多发性自身免疫性疾病治疗中展现出强大的潜力。Alpine Immune Sciences致力于开发创新的免疫疗法，拥有强大的研发能力和丰富的产品管线。

Arcturus Therapeutics和CSL Seqirus宣布，EMA已验证ARCT-154（下一代mRNA疫苗）的上市许可申请，用于预防18岁及以上人群由SARS-CoV-2引起的COVID-19。该疫苗在3期临床试验中表现出56.6%的总有效性和95.3%的严重COVID-19预防效果，预计2024年欧洲委员会将作出批准决定。ARCT-154具有针对新变异的快速更新能力，有望成为更持久的COVID疫苗。

Janssen制药公司将在Psych Congress 2023上展示其神经精神病学产品组合的数据，包括15个海报，涉及临床和真实世界数据，强调其对创新和研究的承诺，旨在为患有严重精神疾病的患者，如难治性抑郁症（TRD）、精神分裂症和重度抑郁症（MDD）的患者带来希望。公司重点介绍了SPRAVATO®（氯胺酮）鼻喷剂和INVEGA HAFYERA®（6个月长效注射剂）的长期疗效和安全性数据，这些药物分别用于治疗TRD和成人精神分裂症。Janssen神经科学部门致力于开发针对精神健康条件的创新治疗方法，优先考虑数据驱动的治疗发现、验证和临床转化策略。