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国产渐冻症药物获美国FDA孤儿药资格认证！蔡磊参与推动审批动态11月19日，中美瑞康（Ractigen Therapeutics）宣布其自主研发的FUS基因靶向小干扰RNA（siRNA）疗法RAG-21，成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。 ALS是一种无法治愈的严重的神经退行性疾病，选择性地损伤皮层与脊髓内的运动神经元。 FUS基因突变与一种特别侵袭性的ALS类型相关，其特点是发病早且进展迅速。
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FDA批准罕见病药物！曾被誉为2024最受期待药物审批动态11月23日，BridgeBio Pharma宣布，美国FDA已批准旗下Attruby（acoramidis）上市，用于治疗伴有心肌病的转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性（ATTR-CM）成人患者，以减少心血管死亡和心血管相关住院率。 该药曾入选FIERCE Pharma发布2024年最受期待的10款药物，预期该药2028年销售额可达10亿美元。 ATTRibute-CM研究共招募了632名患有症状性ATTR-CM的参与者。
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国家药监局关于同意上海等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复研发注册政策国药监药注函〔2024〕97号。 经研究，现批复如下:。 同意你们开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，请严格按照《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）要求，组织开展试点工作。上海市生物医药科技发展中心2024-11-25国家药监局
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健康元推出创新吸入型PDE4抑制剂 助力COPD及哮喘治疗领域新突破前沿研究近日 ，全球将迎来第23个“世界慢性阻塞性肺疾病日”（COPD日），在众多患者苦于该疾病的情况下，多家创新药企纷纷布局该赛道，不断迎来新的突破。 国内呼吸制剂龙头企业健康元药业集团再推一款创新药——针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）的吸入型PDE4抑制剂，这也标志着公司在呼吸领域的创新研发布局进一步扩容。 COPD是一种常见的慢性呼吸系统疾病，会损害患者肺部并导致进行性肺功能下降，其中，中重度COPD还常伴随持续性的炎症反应。
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安图生物4项磁微粒化学发光、1项核酸检测产品获医疗器械注册证审批动态近期，安图生物获 国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、 副流感病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、 Ⅳ型胶原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、 金黄色葡萄球菌/耐甲氧西林金黄色葡萄球菌/肺炎克雷伯菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 共 5项医疗器械注册证。 新产品注册证的取得，进一步丰富公司产品线，不断满足市场需求。
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晚期胃癌患者经全球首个双靶向KD-496 CAR-T细胞治疗后持续确认缓解临床研究该研究（NCT06134960）是一项研究者发起（IIT）的临床试验，主要目的是评价KD-496 CAR-T治疗晚期 NKG2DL+/CLDN18.2+实体瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究。 北京大学肿瘤医院消化内科开展的KD-496 CAR-T细胞临床研究，截止目前两例胃癌患者接受了低剂量KD-496 CAR-T细胞的输注, 患者耐受性良好,未出现明显的消化道反应, 这可能得益于产品的双靶点设计。 KD-496 CAR-T 治疗晚期双抗原NKG2DL+/CLDN18.2+实体瘤主要针对胃癌和 胰腺癌。
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融资｜邦耀生物获近2亿元B+轮融资！医药投融资2024年11月22日，上海邦耀生物科技有限公司（以下简称“邦耀生物”）宣布完成近2亿元人民币B+轮融资。 本轮融资由石药基金领投，贝达基金等机构跟投。 邦耀生物作为业内领先的细胞基因治疗药企，多年来一直致力于创新药物的基础研究和开发转化。
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17家创新药公司获融资！7家来自中国 | 一周融资医药投融资按照已披露的融资轮次划分，早期融资（B轮以前）20起，中后期融资（B轮及以后）11起。 生物医药领域共17家公司获融资，涉及药物类型包括创新小分子、抗体药物、基因药物等，其中，7家来自中国。 Enveda完成1.3亿美元C轮融资。创鉴汇2024-11-25创新药
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失速药店如何重回高增长财报业绩近期，A股六大民营上市连锁2024年三季报成绩单陆续公布。 除了益丰药房净利润继续保持增长外，另外5家上市连锁药店的净利润均出现不同程度的下滑。 作为衡量 连锁药店规模与竞争力的主要指标，营业收入一直是头部连锁非常看重的。
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Medpark投资培育企业 I 助力欧畅医疗，成就经自然腔道手术机器人的领航者医药投融资近期，由经自然腔道手术机器人厂商苏州欧畅医疗科技有限公司完成天使轮融资，投资方包括北京荣安创投、苏州医疗器械产业发展集团（Medpark）及江苏工大协同机器人研究院。 本轮资金将用于公司核心产品肺部手术机器人的研发投入、临床取证及市场开拓等。 欧畅医疗是一家专注于经自然腔道手术机器人的创新企业，拥有 国内唯一软件+硬件一体化纯自主研发的经自然腔道手术机器人系统 ，其自研程度在行业中位居No.1。Medpark2024-11-25经 欧畅医疗
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研发动态丨同类首创！启德医药FGFR3 ADC GQ1011获FDA临床试验许可审批动态近日，BioBAY园内企业 启德医药 宣布，公司与Aimed Bio合作开发的靶向成纤维细胞生长因子受体3（FGFR3）同类首创ADC药物GQ1011（AMB302）获美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验许可，将开展治疗实体瘤的临床试验。 GQ1011是启德医药和Aimed Bio联合开发的一款精准靶向FGFR3的同类首创（first-in-class）ADC药物。 临床前研究表明，GQ1011在多种FGFR3突变和过表达的肿瘤模型中展现出卓越的疗效和安全性，并且表现出与免疫检查点抑制剂（ICI）良好的协同增效。
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吉利德再裁员，抗病毒标杆何以至此？人事变动不仅如此，在员工人均创收上，吉利德（150万美元）远远高于辉瑞（60万美元）等MNC。 细胞治疗产品商业化遇阻。 吉利德曾凭借治疗丙肝、乙肝、艾滋病的药物，在抗病毒领域具有统治地位。
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ReviR溪砾科技与肯尼迪病协会达成合作并获资金支持，共同推进肯尼迪病创新疗法开发公司动态11月25日，ReviR溪砾科技（下称“ReviR”）与专注于改善肯尼迪病患者生活及推进其治疗的非营利组织肯尼迪病协会（Kennedy's Disease Association，KDA）宣布正式达成合作， ReviR获KDA资金支持，将与协会紧密合作，推进肯尼迪病（Kennedy's Disease, KD）的创新疗法研究 。 肯尼迪病为一种罕见的神经肌肉疾病，主要病征为全身肌肉萎缩、麻痹和全身肌束震颤，当前在全球范围内缺乏有效疗法。 我们将与ReviR保持长期合作关系，也非常期待进一步研究成果的诞生。”。
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维眸生物合资公司启元生物与健康元药业达成QY101吸入剂授权合作，共同推进创新药物开发公司动态中国杭州，2024年11月22日 —— 启元生物（杭州）有限公司（以下简称“启元生物”）与健康元药业集团股份有限公司（以下简称“健康元药业”）达成一项重要的授权合作。 QY101是创新型PDE4抑制剂，具有治疗斑块状银屑病和特应性皮炎等自免疾病的潜力。 此前，QY101软膏已在中国完成Ⅱ期临床研究，并显示出良好的安全性和疗效趋势。
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19个暂停挂网！规范药价处置结果曝光招标采购近日，安徽省医药价格和集中采购中心发布《关于规范国家组织药品集采中选非供应安徽省药品价格后续处置措施的通知》。 《通知》显示，安徽省医药采购中心于2024年9月25日发布《关于督促相关企业主动规范国家组织药品集采中选非供应安徽省药品价格的通知》，仍有部分国家集采中选但未供应安徽省药品未在规定申报时间内主动规范价格。 《通知》指出， 对目前平台无限价且未在规定申报时间内主动规范价格相关药品 ，采取 暂停挂网 资格措施。医药行业EMBA2024-11-25挂网
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重磅！布西珠单抗多项临床试验结果亮相APVRS 2024临床研究第17届APVRS大会（APVRS 2024 Congress）于2024年11月22日至24日在新加坡召开。 本次大会以“用科技改变视网膜疾病管理”为主题，汇聚全球玻璃体视网膜领域顶尖专家共聚一堂。 值得一提的是，APVRS 2024公布了多项中国人群中布西珠单抗临床试验结果，其对于增殖性糖尿病性视网膜病变（PDR）、糖尿病性黄斑水肿（DME）、新生血管性年龄相关黄斑变性（nAMD）等多种眼底疾病的治疗取得了令人瞩目的成绩，有效性和安全性得到了业内专家学者们的肯定。
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首个HER2双抗：泽尼达妥单抗获FDA批准审批动态这一里程碑式的批准标志着泽尼达妥单抗成为首个也是唯一一个用于治疗经治、不可切除、局部晚期或转移性HER2阳性胆道癌（BTC）的HER2双特异性抗体。 该药物的获批基于其在临床Ⅱb期试验HERIZON-BTC-01中的显著疗效，为HER2阳性BTC患者提供了新的治疗选择。 HER2双抗「泽尼达妥单抗」。
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创造价值 跨越周期 | 新合生物荣登「2024药品创新奇璞种子榜Top 10」审批动态11月24日，2024中国健康产业创新峰会暨第五届“奇璞奖”颁奖典礼在上海举办，健康产业的专家学者、行业领袖及创新者齐聚一堂，共探健康行业创新模式和发展前景。 大会同期发布了“2024奇璞种子榜单”， 新合生物凭借在RNA创新药领域卓越的创新能力和创新成果，从众多优秀企业中脱颖而出，荣登「2024药品创新奇璞种子榜Top 10」。 “奇璞奖”被誉为医疗健康产业的“奥斯卡奖”，本届奇璞奖以"创造价值 跨越周期"为主题，旨在展示和表彰中国健康产业的“奇璞”，引领健康产业的价值创新氛围，推动新医改环境下健康产业的良性发展。
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ReviR溪砾科技获评“2024中国生物医药领跑者（Front-Runners）TOP100”审批动态近日，生物医药产业投融资论坛在上海举办，论坛上发布了 2024中国生物医药领跑者（Front-Runners）100榜单， ReviR溪砾科技入选“成长之星榜”。 本届榜单由“2024中国生物医药领跑者（Front-Runners）100榜单组委会”统筹负责，上海市生物医药科技产业促进中心为榜单发起单位，上海生物医药基金、上海国投先导、启明创投、博远资本、海通证券、上海前沿、莘泽智星港、ATLATL创新研发中心为生态协同伙伴，医耘科技为技术支持伙伴，第一财经、医药魔方、研发客、药时代、钛媒体为媒体合作伙伴，联合开展发布推广工作。 2024中国生物医药领跑者100盛大发布
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恶性肿瘤能否最终被攻克，如果可以，最佳方案是什么？前沿研究恶性肿瘤是一类疾病，包含许多不同类型的肿瘤，其发展机制、疾病演变过程、治疗方法和预后等方面存在巨大差异。 因此，对于恶性肿瘤的攻克并不存在一种统一的最佳方案。 然而，随着科学研究和医学技术的进步，我们正逐渐接近掌握有效的肿瘤控制方法，并为未来攻克癌症铺平道路。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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