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三年连榜见证实力！华夏源再度荣膺“2024最具影响力细胞基因治疗企业TOP10”公司动态近日，华医榜·2024中国生物医药科技创新价值榜颁奖典礼于上海隆重举行， 华夏源细胞集团再度斩获殊荣，成功入选华医榜·2024中国生物医药科技创新价值榜“2024最具影响力细胞基因治疗企业TOP10”榜单。 相关阅读： 华夏源荣登“2023中国生物医药科技创新价值榜”。 相关阅读： 华夏源荣登“2022中国生物医药科技创新价值榜”。华夏源细胞集团2024-11-25细胞基因治疗企业
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药谷药闻 | 纳菲制药药械组合产品NPRD003在美获批临床试验审批动态11月21日，位于张江科学城内的纳索菲德（上海）制药技术有限公司（以下简称“纳菲制药”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，其自主开发的全球首款精准嗅区恒流滴注药械组合产品NPRD003获FDA批准开展临床试验，适应症为蛛网膜下腔出血继发脑血管痉挛（SAH）。 此次获批的NPRD003为全球首创的新途径药械组合产品，其给药途径为“鼻嗅区跨黏膜给药”，产品形式为上鼻道用溶液与鼻用给药装置组合使用，临床场景操作简单、无创，仅需给患者应用鼻用给药装置，将药液以一定流速缓慢滴注至上鼻道黏膜处，药物成分即可透过鼻嗅区黏膜快速吸收进入脑内、发挥脑部疾病治疗作用。 数据显示，美国SAH发病率为7.2-9.0/10万人年；中国SAH年发病率为2.0/10万人年，85% SAH由颅内动脉瘤破裂引起，且发病率随年龄增大而升高，儿童中也可发生。
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每周一次皮下注射！先为达生物GLP-1新药申报上市审批动态近日，先为达生物开发的偏向型 GLP-1受体激动剂 新药——伊诺格鲁肽注射液的上市许可申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理， 用于 成人2型糖尿病患者血糖控制 适应症。 根据先为达生物公开资料，伊诺格鲁肽是一种 新型、脂肪酸修饰的长效GLP-1受体激动剂，只需每周皮下注射 一次 。 该产品 已完成糖尿病、减重的3期临床研究，部分结果在美国糖尿病大会、欧洲糖尿病大会先后发表，朱大龙教授牵头完成的2期临床研 究结果也刊登在《 自然》杂志子刊 Nature Communication 。
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转 | 行业聚焦 | 京万红软膏获专家肯定：中西医结合皮肤病治疗新高度审批动态来自江西全省各级医疗卫生机构皮肤性病及相关科室的百余名医护人员、在校学生齐聚一堂，共襄盛举。 会议围绕近年来皮肤性病在中医、中西医结合治疗方面的进展、临床与实验研究成果、疑难病例剖析、特色疗法展示等展开了全方位、深层次的学术交流，为参会者呈现了一场知识的盛宴。 江西省皮肤病专科医院胡凤鸣教授 对京万红软膏的产品特性和治疗优势进行了鞭辟入里的介绍与总结，特别是京万红对于糖尿病足的治疗，胡教授经过临床实践给予了高度的肯定。
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亚盛医药新委任2名独立非执行董事人事变动今日（11月25日），亚盛医药发布公告， 任命Marina S. Bozilenko女士、Debra Yu博士为公司独立非执行董事 ，该任命于2024年11月25日起生效。 Marina S. Bozilenko女士 ，现为Biothea Pharma, Inc.总裁、首席执行官及董事，并在Talphera（纳斯达克：TLPH）担任独立董事。 Debra Yu女士 ，医学博士，现为Panacea Venture首席运营官兼合伙人，同时担任MeiraGTx Holdings PLC（纳斯达克：MGTX）董事会成员、药明巨诺（2126.HK）独立非执行董事。
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研发预算超2.5亿！华润双鹤「司美格鲁肽」减重适应症获批临床审批动态今日（11月25日），华润双鹤发布公告，公司于近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》。 国家药监局同意公司以2.2类化药申报的司美格鲁肽注射液按生物类似药的技术要求开展体重管理适应症临床试验。 2024年9月6日公司获得该药品体重管理适应症的受理通知书，并于近日获得该项适应症相关《药物临床试验批准通知书》。
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国家药监局关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复研发注册政策国家药监局关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复。 国药监药注函〔2024〕97号。 同意你们开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，请严格按照《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）要求，组织开展试点工作。
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真格早期项目「Qbit」宣布完成千万美元 B1 轮融资｜Z News医药投融资KnowYourself｜ 留形科技 ｜ 奥创光年｜ 小红书。 黑湖科技｜ 鼎茂科技｜ 与光科技。 星测未来｜ 清越科技｜ CellX｜ 云洲智能。
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三叶草生物：获评“2024药品创新奇璞种子·未来之星奖”审批动态今年6月，三叶草生物申报了2024药品创新奇璞种子榜随后入围；11月在中国香港参加奇璞种子奖项目药品组线下答辩，经答辩专家评审， 三叶草生物凭借其“极具差异化优势且高效的二价呼吸道合胞病毒RSV候选疫苗”获得“2024药品创新奇璞种子·未来之星奖”。 上海创奇健康发展研究院。 China Healthcare Innovation Platform,CHIP。
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“以毒攻毒”抗癌的溶瘤病毒药物开发难点如何破解？前沿研究采取哪些策略才能克服呢。 目前已上市的4款溶瘤病毒产品一览表。 2024年10月26-27日，第二届溶瘤病毒创新与合作大会在武汉召开。
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依必安派特获批跨国公司地区总部公司动态近日，位于金桥的 依必安派特电机（上海）有限公司被 市商务委认定为跨国公司地区总部（大中华区）。 依必安派特集团是一家总部位于德国Mulfingen的家族企业，是全球风机和电机领域的专家。 自1963年创立以来，依必安派特凭借在电机技术、控制电子、数字化和空气动力学方面的核心竞争力，不断刷新国际行业标准。浦东发布2024-11-25依必安派特 跨国公司
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刚刚！囯局发布，同意北京等十省（市）开展药品审评审批程序改革试点研发注册政策（免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、山东、广东、重庆、四川省（市）药品监督管理局：。 同意你们开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，请严格按照《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）要求，组织开展试点工作。药多网2024-11-25
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Ann Rheum Dis | 糖皮质激素停药（PRESS）后稳定型系统性红斑狼疮患者复发风险的评估和预测临床研究近日 Annals of the Rheumatic Diseases 发表了题为 Evaluation and Prediction of Relapse Risk in Stable Systemic Lupus Erythematosus Patients After Glucocorticoid Withdrawal (PRESS): An Open- Label, Multicentre, Non-inferiority, Randomized Controlled Study in China 的临床研究结果。 PRESS研究是一项研究者发起的、多家中心参与的注册临床研究。 糖皮质激素目前仍然是SLE诱导缓解治疗的基本用药。
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Lancet丨傅剑华、杨弘团队发表中国食管癌诊治进展与规范专题综述前沿研究食管癌是具有显著地域差异的癌种，欧美国家腺癌发病率较高，东亚及中东地区则以鳞癌为主。 自1823年创刊以来，《柳叶刀》杂志发表过两篇针对食管癌的专题研讨，均有欧美国家专家牵头完成，分别是美国匹兹堡癌症中心James D Luketic教授 （2013年） ，瑞典卡罗琳斯卡医学院Pernilla Lagergren教授 （2017年） 。 发展至今，新辅助放化疗因其较高的病理完全缓解率成为食管鳞癌广泛推崇的方案，而围术期化疗则是局部晚期食管腺癌的标准治疗模式。
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Oncogene丨郭琳琅/牛玉春等研究揭示超级增强子MYCNOS-SE通过调控MYCNOS促进小细胞肺癌的化疗耐药性前沿研究近日，南方医科大学珠江医院 郭琳琅 教授团队再 Oncogene 发表研究文章 Super-enhancer MYCNOS-SE promotes chemoresistance in small cell lung cancer by recruiting transcription factors CTCF and KLF15 。 该研究 发现并揭示了超级增强子MYCNOS-SE在小细胞肺癌化疗耐药中发挥的关键作用及其机制 。 小细胞肺癌 （SCLC） 是一种高度侵袭性的肺癌类型，通常对化疗产生快速耐药，导致治疗效果显著降低。
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Adv Sci丨范衡宇团队发文揭示哺乳动物mRNA乙酰化修饰建立的分子机制前沿研究表观遗传修饰包括组蛋白、DNA、RNA上的化学修饰。 由RNA上多种可逆且动态的修饰塑成的表观转录组 （epitranscriptome） 影响着RNA代谢的方方面面，如影响RNA的剪接成熟、亚细胞定位、稳定性与翻译活性等 (Arango et al., 2018) 。 该修饰在古生菌、酵母与哺乳动物等多物种中保守存在，且在核糖体RNA （rRNA） 、转运RNA （tRNA） 和信使RNA （mRNA） 中均有分布。BioArtMED2024-11-25范衡宇 mRNA乙酰化修饰
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诺华重点介绍了 ASH ASC4FIRST III 期 Scemblix® 试验的 96 周新结果和 SABCS III 期 Kisqali® NATALEE 试验的最新分析研发注册政策诺华将在美国血液学会（ASH）年会和2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上展示超过65项研究数据，包括Scemblix和Kisqali的新数据，以及针对血液疾病和癌症的研究进展。Scemblix的96周数据将展示其在治疗Ph+慢性髓性白血病（CML-CP）的疗效和安全性，Kisqali的4年分析将探讨其在HR+/HER2-早期乳腺癌中的远期无病生存率。诺华还计划在SABCS上举办艺术展，展示受乳腺癌影响者的信件和故事，以提升患者士气。此外，诺华将展示一系列关键摘要，包括Ianalumab、Rapcabtagene autoleucel、Fabhalta和Pelabresib的研究结果。
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「天港医诺」完成数千万元pre-A+轮融资，中科创星追投医药投融资近日， 合肥天港免疫药物有限公司（天港医诺）宣布完成数千万元pre-A+轮融资。 本轮融资由合肥产投资本领投，中科创星、科大硅谷、海源资本等多家投资机构共同参与。 本轮融资将为天港医诺的产品研发提供重要资金支持，以推进核心产品的临床试验及新产品开发，加速创新免疫药物的临床转化。
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罗氏获得 FDA 批准首次伴随诊断，以识别符合 ZIIHERA HER2 靶向治疗的胆道癌患者研发注册政策罗氏公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了PATHWAY®抗HER2/neu（4B5）兔单克隆原抗体检测在胆管癌（BTC）领域的扩展应用。这是首个也是唯一获得FDA批准的伴随诊断，用于评估HER2阳性状态，以识别适合接受Jazz Pharmaceuticals的ZIIHERA®（zanidatamab-hrii）治疗的BTC患者。该检测有助于提高个性化医疗的可用性，为BTC患者提供首个标准化检测，可能改善临床结果。ZIIHERA是首个获得FDA批准用于治疗成人HER2阳性（IHC 3+）BTC的药物。BTC占美国所有胃肠道癌症的3%，预后较差，五年生存率仅为19%。PATHWAY®抗HER2/neu（4B5）兔单克隆原抗体检测可提供及时、清晰和可靠的结果，有助于做出治疗决策，提高患者预后。
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P司总裁变动人事变动11月20日，辉瑞宣布任命 Chris Boshoff 博士为首席科学官兼研发总裁，自2025年1月1日起生效。 Boshoff 博士原为辉瑞肿瘤学负责人兼执行副总裁，将接替 Mikael Dolsten 博士，今年早些时候 Dolsten博士宣布离开辉瑞。 而辉瑞的肿瘤学研发团队将保持其完全整合的结构，由医学博士 Roger Dansey 担任临时首席肿瘤学负责人，自 2025 年 1 月 1 日起向 Boshoff 博士汇报。
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