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15亿抗感染药，16家药企争抢「国产第2家」公司动态作为抗感染药， 注射用硫酸多黏菌素B 曾被称作“应对超级细菌的最后一道防线”。 据了解，注射用硫酸多黏菌素B于20世纪50年代上市，主要用于耐药铜绿假单胞菌感染的治疗，后因肾毒性与神经毒性明显，逐渐淡出临床。 值得一提的是， 上海上药第一生化药业一直是中国唯一一家注射用硫酸多黏菌素B生产企业 ，注射用硫酸多黏菌素B挂网价格前几年曾高达2303元/支以上。
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比伐芦定：近年来呈现上升态势，但尚未大规模应用前沿研究比伐芦定(Bivalirudin) 是一种直接凝血酶抑制剂，具有作用可逆、半衰期短、不引起血小板减少等特点。 它可以作用于游离凝血酶，也可以作用于血栓中与纤维蛋白结合的凝血酶。 主要用于成人择期经皮冠状动脉介入治疗(PCI)。
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IMUNON 宣布其与 FDA 的 2 期结束会议的结果，用于其晚期卵巢癌的主导 IMNN-001 临床项目研发注册政策IMUNON公司宣布，其针对晚期卵巢癌的DNA介导的免疫疗法IMNN-001在近期与FDA的End-of-Phase 2会议中获得了支持，将进入Phase 3关键性研究。FDA对IMNN-001的整体试验设计、目标患者群体、治疗方案和主要终点表示认可，预计将在2025年第一季度启动500名患者的Phase 3临床试验。IMUNON公司总裁兼首席执行官Stacy Lindborg博士表示，FDA对IMNN-001的潜在治疗卵巢癌未满足需求的认可，以及公司Phase 3计划的同步，是公司临床项目的重要里程碑。IMNN-001在Phase 2 OVATION 2研究中表现出良好的安全性和有效性数据，包括在SITC年度会议上展示的积极生存结果。IMNN-001是首个在卵巢癌中实现临床有效反应的免疫疗法，包括在一线治疗中改善无进展生存期和总生存期。IMUNON公司致力于在Phase 3试验中复制这些显著结果，以改善当前的标准治疗方案，显著提高总生存率，为数千名继续经历疾病进展的晚期卵巢癌女性带来希望。
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Bioservo 与 Limb Lab 合作，在美国范围内扩大 Carbonhand® 的可及性交易并购Bioservo，一家全球领先的穿戴式医疗机器人先驱，宣布与顶尖的矫形器和假肢提供商Limb Lab进行战略合作，旨在将革命性的Carbonhand®技术引入美国市场。Limb Lab，一家独立运营的矫形器和假肢公司，以其创新和个性化的服务支持肢体差异和其他功能需求的人士而闻名。拥有十多年的行业经验，Limb Lab将Carbonhand技术带到亚利桑那州、明尼苏达州、威斯康星州、内布拉斯加州和爱荷华州，显著扩大了该技术的可及性。Carbonhand设备利用Bioservo的专利软肌肉（SEM TM）技术，直观地增强握力，支持日常活动，满足了手功能受损患者的迫切需求。Carbonhand通过提供最先进的技术，旨在赋能手功能受损的用户，提高他们的生活质量。自2024年初以来，Carbonhand已通过VA福利向美国退伍军人提供，全国约十个退伍军人中心已开始推荐这一改变生活的设备。Bioservo CEO Petter Bäckgren表示，与Limb Lab的合作将使公司能够将这一解决方案扩展到更广泛的受众，加强将Carbonhand作为需要握力支持的个人标准护理的目标。PRNewswire2024-11-25Bioservo Technologie
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Citius Pharmaceuticals 报告了富有成效的 FDA C 型会议，讨论 3 期 Mino-Lok® 计划和批准途径研发注册政策Citius Pharmaceuticals与FDA就Mino-Lok®新型抗生素锁溶液进行了积极的面谈，该溶液旨在治疗中心静脉导管相关血流感染。会议围绕临床试验数据和未来新药申请（NDA）提交的路径展开，FDA提供了明确、建设性和可操作的建议。Mino-Lok在3期临床试验中展现出令人信服的临床结果，有望显著改善导管相关血流感染的管理。Citius Pharma承诺继续推进Mino-Lok项目，并将在监管和临床进展方面提供更新。
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NRx Pharmaceuticals（纳斯达克股票代码：NRXP）宣布发表题为“精神病学临床试验中抑郁评级的质量保证”的论文研发注册政策NRx Pharmaceuticals发布了一篇论文，探讨了其在精神病学临床试验中提高抑郁评分质量保证的方法。该方法通过培训和研究站点评分者的表现，显著提高了评分的可靠性，从而降低了临床试验失败的风险。该研究团队发现，与以往行业实践相比，NRx的方法在90名患者的紧凑研究设计中实现了统计显著性，通常需要数百名参与者。此外，NRx计划将这一改进的方法应用于未来的药物开发和HOPE诊所网络内的临床试验。NRx还计划提交NRX-100（静脉注射酮胺）的新药申请，用于治疗自杀性抑郁症。
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D3 Bio 的 D3S-001 在 KRAS G12C 介导的癌症的临床前和临床研究中显示出显著改善的共价效力研发注册政策D3 Bio公司宣布其领先化合物D3S-001，一种下一代KRAS G12C抑制剂，在Cancer Discovery杂志发表的研究中展现出快速的目标结合、克服了核苷酸循环和RTK激活的限制因素，并在KRAS G12C介导的癌症中显示出强大的临床前和临床活性。D3S-001在多项临床前和临床研究中表现出比其他KRAS G12C抑制剂更优异的性能，包括比已批准药物（sotorasib和adagrasib）更高的共价活性和更快的目标结合动力学。该研究指出，D3S-001有可能更有效地将KRAS G12C“锁定”在其非活性（GDP结合）状态，从而在临床相关剂量下可能减少细胞活性KRAS。D3S-001在细胞系和患者来源的肿瘤异种移植模型中表现出比其他KRAS G12C抑制剂更强的抗肿瘤反应，包括在耐药于FDA批准的KRAS G12C抑制剂的肿瘤中延缓疾病进展。D3S-001还显示出脑渗透特性，在脑转移小鼠模型中导致颅内肿瘤消退。在D3S-001的1/2期临床试验中，观察到所有剂量组均有持久的RECIST反应，以及两名非小细胞肺癌（NSCLC）患者的全身和颅内抗肿瘤活性。D3S-001在1期临床试验中表现出良好的耐受
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Niterra Ventures Company 向 Neoplas Med GmbH 额外投资 $18M 资金医药投融资德国格里夫斯瓦尔德的医学技术先驱Neoplas Med GmbH与Niterra Ventures Company深化战略合作，通过1800万美元的资本增投，扩大创新伤口护理技术产品的市场。Neoplas Med基于莱布尼茨等离子体科学和技术研究所（INP）研发的argon冷等离子体喷射技术kINPen® MED，能显著加速伤口愈合，临床研究显示治疗时间可缩短50%，且无副作用或耐药性。Niterra Ventures Company此前已投资2500万美元。Neoplas Med的专利Argon Jet冷等离子体疗法在德国75%的大学医院和众多医疗实践中应用，全球治疗超过50万例，包括中东地区顶级诊所。此次投资将用于进一步发展技术平台和国际扩张，重点在美、欧和中东。Niterra Ventures Company致力于利用尖端技术改善生活质量，投资于医疗、清洁技术、能源和物联网领域。Neoplas Med致力于利用argon冷等离子体疗法改善慢性伤口患者的生命质量。Businesswire2024-11-25
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添加多媒体通过与 Virtual Incision、Sovato、City of Hope 和 University of Illinois Chicago 合作，成功完成了基于美国的远程机器人辅助手术演示交易并购Virtual Incision Corporation和Sovato Health成功完成了超过3.9万英里的远程手术演示，四名外科医生在猪模型上进行了20次手术，展示了远程手术的可行性和安全性。此次演示使用了MIRA手术系统和Sovato平台，实现了从加利福尼亚到伊利诺伊州的远程手术。该技术有望解决全球超过一半人口无法获得高质量手术护理的问题，包括8300万美国人需要长途跋涉进行常规手术。MIRA手术系统是一种小型化的机器人辅助手术设备，有望使远程手术更加可行。Sovato平台提供了稳定的网络连接和临床工作流程，确保了手术的顺利进行。
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Blue Lake 和 CyanVac 报告鼻内 COVID-19 候选疫苗的 2a 期阳性数据研发注册政策Blue Lake Biotechnology及其子公司CyanVac LLC发布了一项针对COVID-19的鼻内疫苗CVXGA的Phase 2a临床试验数据。该研究显示CVXGA疫苗在安全性、耐受性、免疫原性和有效性方面均表现出色，未观察到显著的不良反应，且在疫苗接种后29天，接种CVXGA的参与者血清抗体滴度显著高于对照组。此外，CVXGA在预防COVID-19感染方面表现出78%的保护率，与已批准的COVID疫苗相比具有优势。该疫苗使用PIV5病毒载体，具有良好的免疫原性和安全性，有望成为预防COVID-19的有效手段。
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Eyenovia， Inc. 宣布 130 万美元注册直接发行的定价医药投融资Eyenovia公司宣布与一家专注于医疗保健的机构投资者达成证券购买协议，以每股0.1076美元的价格购买其120817855股普通股及其等价物和购买至多24163570股普通股的认股权证。此次注册直接发行预计将在2024年11月26日左右完成，预计将筹集约130万美元的净收益，用于公司运营资本、一般企业用途，包括偿还与Avenue Capital Management II, L.P.及其相关实体的贷款和担保协议下的部分款项，以及推进下一代Optejet设备、Mydcombi和倍他米松丙酸酯的商业化活动，以及探索和追求战略选择。GlobeNewswire2024-11-25
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Vittoria Biotherapeutics 宣布在第 66 届美国血液学会 （ASH） 年会上进行口头和壁报展示研发注册政策Vittoria Biotherapeutics公司在即将于2024年12月7日至10日在加州圣地亚哥举行的第66届美国血液学会（ASH）年会上，将展示其创新细胞疗法的研究进展。公司重点介绍了通过调节CD5通路来增强工程化T细胞疗法的活性和疗效的新方法。Vittoria的Senza5™平台技术通过基因编辑消除CD5介导的免疫抑制，从而增强T细胞效应功能。该平台还具有快速五天制造过程，显著提高生产效率，并带来增强的功能效益，有望开发出更持久、更强效和有效的疗法，用于治疗多种肿瘤学和免疫学疾病。在会议上，公司将进行口头报告和海报展示，详细介绍了CD5消除如何通过JAK-STAT激活增强CAR T细胞的增殖，以及快速制造的CD5KO CART5细胞在T细胞恶性肿瘤预临床模型中的疗效和安全性评估。Vittoria Biotherapeutics致力于开发超越现有细胞疗法局限性的新型CAR T细胞疗法，其技术基于从宾夕法尼亚大学独家许可的技术，旨在提高工程化T细胞的细胞毒性潜力，并利用五天制造过程最大化干细胞、持久性和效力。
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合成生物学，大并购时代来临！不到1月，3上市公司买买买！交易并购本次交易将为公司在多个方面带来提升和扩展。 技术能力上，公司将新增多种氨基酸新品类和新菌种，如精氨酸、组氨酸、丝氨酸、瓜氨酸、鸟氨酸和羟脯氨酸等，并获 得十余种氨基酸的发酵菌种及相关专利。 产 业布局上，公司将通过交易获得多个国内外生产经营实体，实现产业出海战略落地，本次交易符合公司战略发展要求。
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药价治理步步为营:四同”、监测价、价格首发、全国联审通办……招标采购今年以来，医药行业聚焦的政策之一莫过于药价治理，如 “四同”、监测价、价格首发、全国联审通办等。 药品从上市到培育、再到成熟的各个阶段，价格治理方式均呈现出鲜明的特点，首发价格、纳入医保、进入省级平台、市场竞争成熟、价差的定价，药品各个生命周期有不同的价格政策工具。 由此可见，药价治理以前是单兵突进、点对点，现在则是步步分割，涉及国采中选价、省采中选价、省级挂网价、议价、药店价格、互联网平台价格等渠道，通过不同方向汇集、聚焦、对比。医药经济报2024-11-25药价
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先为达生物GLP-1新药申报上市，康方生物、正大天晴抗PD-1单抗新适应症申报上市，强生古塞奇尤单抗新给药方式获FDA批准审批动态11月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 康方生物和正大天晴在研的抗PD-1抗体派安普利单抗注射液，以及正大天晴在研的盐酸安罗替尼胶囊上市申请获得受理。 由此推测，本次获受理的可能是一项联合疗法上市申请，用于一线治疗晚期肝细胞癌。 派安普利单抗 （ penpulimab）是 一款新型差异化抗PD-1单抗，该产品由 康方生物研发， 并由康方生物与正大天晴合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化 。
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银屑病重磅赛道竞逐！三生国健报产，恒瑞、智翔金泰之后，本土势力如何搅动MNC战局？审批动态银屑病是一种常见的与免疫相关的慢性复发性炎症性皮肤病，世界各地不同人群中的患病率有明显差异，欧美的患病率约1%～3%，而我国约为0.5%左右，且正在逐年增加。 随着对银屑病发病机制的深入研究，靶向治疗逐渐成为主流。 IL-17A是银屑病治疗的关键靶点。
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Arlington Capital Partners 收购 TEAM Technologies交易并购华盛顿，美国——（商业通讯）——Arlington Capital Partners（“Arlington”）是一家专注于政府监管行业的华盛顿特区私人投资公司，今日宣布已从Clearlake Capital Group（“Clearlake”）收购了全球领先的医疗保健产品制造商TEAM Technologies, Inc（“TEAM Tech”）。TEAM Tech是蓝筹医疗保健客户的专用制造和战略供应链解决方案的领先提供商，为医疗设备和制药OEM提供全面的外包设计和制造服务，尤其在关键医疗设备方面具有增长的专业性。通过其垂直整合的综合流程，TEAM Tech帮助客户简化供应链并缩短交付关键产品的交货时间。TEAM Tech在美国、墨西哥和新加坡的九个校区拥有约100万平方英尺的制造空间。Arlington Capital Partners的合伙人Matt Altman表示，全球供应链在医疗设备制造方面远未达到所需的强度。TEAM Tech不仅专注于为全球领先的医疗保健OEM提供全面的设计和制造解决方案，还致力于加强我们的医疗保健供应链，以改善这些关键商品对最终用户的交付。Arlington CapitalBusinesswire2024-11-25
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治病良药，富民良“方”：红日药业助力英山中医药产业升级公司动态作为大健康领域的龙头企业，红日药业不忘践行社会责任，充分利用企业在中医药方面的产业优势、技术优势和市场优势，以分布在全国各地的八大中药配方颗粒生产基地为依托，为当地经济发展和中医药产业升级提供了强大动力。 近期，关于红日药业旗下湖北辰美中药有限公司推动英山茯苓产业向绿色、高效转型，为乡村振兴赋能，助力当地产业发展等内容， 主流媒体纷纷进行报道。 秋收时节，不仅是田野间谷物满仓的丰收季，也是英山茯苓产业迎来技术创新与升级的丰收季。
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Cassava Sciences 的 3 期 Topline 数据未达到共同主要终点研发注册政策Cassava Sciences公司宣布，其研发的针对轻度至中度阿尔茨海默病的simufilam在ReThink-ALZ三期临床试验中，未达到预定的主要和次要终点，包括认知和功能衰退的改善。尽管如此，simufilam表现出良好的安全性。公司计划在即将到来的医学会议上展示数据，并将在今天上午举行网络直播会议。由于研究结果，公司决定停止ReFocus-ALZ二期临床试验。Cassava Sciences将继续审查所有数据，并评估下一步行动。
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Anavex Life Sciences 宣布在阿尔茨海默病参考期刊中接受口服 Blarcamesine IIb/III 期数据的同行评审手稿研发注册政策Anavex Life Sciences Corp.宣布其关于治疗早期阿尔茨海默病的药物Blarcamesine的研究成果被医学期刊接受发表，该研究来自ANAVEX2-73-AD-004 Phase IIB/III临床试验。该论文的发表预计在2024年第四季度至2025年第一季度。Anavex正在准备在欧洲（EMA）提交Blarcamesine的监管申请。Anavex的CEO Christopher U. Missling表示，这一发表有助于教育医疗和科学界关于口服Blarcamesine治疗阿尔茨海默病患者的潜力。此外，Anavex还致力于开发针对神经退行性疾病、神经发育性疾病和神经精神疾病的创新疗法，包括阿尔茨海默病、帕金森病、精神分裂症、雷特综合症等。
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