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共 368263 篇内容
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PHARMANUTRA S.P.A.： 在加拿大签署 SIDERAL（R） 产品分销协议交易并购意大利营养补充品公司PharmaNutra S.p.A.与加拿大Sigma Lifesciences签署了分销协议，将旗下基于专利技术Sucrosomial的四个产品SiderALForte、SiderALFolic、SiderALDrops引入加拿大市场，进一步巩固了其在北美市场的地位。此外，Sigma Lifesciences还将分销PharmaNutra的Ultramag产品，并已获得加拿大卫生部的商业注册。此次合作标志着PharmaNutra在北美市场的进一步扩张，并有望在加拿大市场取得显著影响。美通社2024-11-26Pharmanutra SPA
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Sarepta Therapeutics 宣布与 Arrowhead Pharmaceuticals 就多个临床和临床前 siRNA 项目达成全球许可和合作协议交易并购Sarepta Therapeutics与Arrowhead Pharmaceuticals达成全球许可和合作协议，获得多个针对罕见遗传性肌肉、中枢神经系统及肺部疾病的临床、临床前和发现阶段项目独家全球权利。该协议将丰富Sarepta的中期和早期管线，补充其在杜氏肌营养不良症、肢体环状肌营养不良症和基因治疗方面的领导地位，并拓展新的治疗领域。协议涵盖的临床阶段项目包括针对FSHD、DM1、IPF和SCA2的治疗方案，均采用Arrowhead的TRiM平台。此外，Sarepta和Arrowhead还将合作开发针对肌肉、心脏和中枢神经系统目标的六种以上新疗法。该合作预计将为Sarepta带来长期增长和成功，并支持其500亿美元的股票回购计划。Businesswire2024-11-26
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Arrowhead Pharmaceuticals 报告 2024 财年终业绩医投速递Arrowhead Pharmaceuticals于2024年9月30日结束的财年公布了财务报告，并计划于11月26日召开电话会议讨论结果。公司利用专有的TRiM技术推进和商业化新药，有望影响数百万患者的生命。近期，公司提交了首个新药申请(NDA)，并达成一项大型许可和合作协议，加强资产负债表。此外，公司还获得了突破性疗法指定，并完成了多项研发活动，包括新药临床试验和疾病意识活动。财务方面，公司实现了收入增长，并加强了财务状况。
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俄勒冈自然疗法大学获得 $30K 赠款，用于新州模式下的首次迷幻疗法研究医药投融资俄勒冈州国立自然医学大学获得3万美元的资助，开展首个在俄勒冈州新型模型下进行的迷幻疗法研究，旨在治疗低收入成年人抑郁症。由该校校友马修·希克斯博士领导的研究项目，旨在评估研究方法和方法的可行性，并为后续的迷幻疗法研究树立先例。该项目由谢里·埃克特基金会支持，参与者将进行虚拟准备会议，随后在波特兰一家有执照的迷幻疗法服务中心进行面对面治疗，最后进行团体整合会议以处理治疗后的体验。希克斯博士表示，该研究有望为未来关于治疗有效性的研究提供信息，并最终确定迷幻疗法辅助治疗相对于传统治疗的成本效益。这可能会推动全国范围内的政策变革，包括迷幻疗法的合法访问和保险覆盖。美通社2024-11-26
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BridgeBio 选择 PANTHERx（R） Rare 专业药房分销 Attruby（TM） （acoramidis）交易并购BridgeBio选择PANTHERx Rare Specialty Pharmacy作为其新药Attruby（acoramidis）的配送合作伙伴。Attruby是一种用于治疗转甲状腺蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）的高亲和力TTR稳定剂，每日两次口服。该药是首个获得批准，标签上明确指出几乎完全稳定TTR的产品。Attruby旨在模仿TTR基因的天然“救援突变”（T119M），针对ATTR-CM的根本原因——原生TTR四聚体的不稳定。通过几乎完全稳定TTR，Attruby已被证明可以保持TTR作为甲状腺素和维生素A的运输蛋白的天然功能，并对心血管结果产生益处。PANTHERx Rare Pharmacy致力于为患有罕见和严重疾病的人提供定制解决方案，并期待与BridgeBio合作，为患有ATTR-CM的患者提供服务。PANTHERx Rare Pharmacy是一家专注于罕见和孤儿病的双认证专业药房，致力于通过提供药物突破、临床卓越和可及性解决方案，改变患有罕见和严重疾病的人的生活。
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Onco360 已被选为 Vyloy（R） （zolbetuximab-clzb） 的国家专业药房合作伙伴交易并购Onco360成为Astellas公司Vyloy（zolbetuximab-clzb）的国家药房合作伙伴，该药获准用于治疗HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌患者，这些患者的肿瘤为CLDN 18.2阳性。Vyloy是首个针对表达CLDN 18.2生物标志物的胃肿瘤细胞的单克隆抗体。Onco360表示，很高兴与Astellas合作，为局部晚期无法手术切除或转移性胃或胃食管结合部癌症患者提供新的治疗方案。Vyloy的批准基于GLOW和SPOTLIGHT临床试验的结果，这些试验显示与安慰剂相比，Vyloy在延长无进展生存期和总生存期方面具有显著优势。
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Crnic Institute 获得 270 万美元的资助，用于一项唐氏综合症的国际研究医药投融资美国国立卫生研究院（NIH）的INCLUDE项目授予了一项270万美元的巨额资金，用于支持“人类三倍体项目-拉丁美洲网络”，这是一个覆盖美国和拉丁美洲的研究和医疗护理站点网络，旨在研究唐氏综合症患者的临床特征，并识别拉丁美洲患者的独特健康问题或治疗方法。该项目由科罗拉多大学安舒茨医疗校园的琳达·克尼奇唐氏综合症研究所的科学家领导，并与科罗拉多州立大学的合作者共同进行。该研究是NIH INCLUDE项目发起的更大规模努力的一部分，即唐氏综合症队列发展计划（DS-CDP），旨在以前所未有的详细程度研究从出生到成年的唐氏综合症患者。研究将在2025年开始招募，将在美国和拉丁美洲的多个地点进行，并将在委内瑞拉和玻利维亚进行可行性研究。EurekAlert2024-11-26National Institutes Colorado State Unive Eunice Kennedy Shriv Linda Crnic Institut University of Colora
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Dr. Reddy's Laboratories 和 Senores Pharmaceuticals， Inc. 宣布在美国市场推出伊维菌素片剂 USP，3 毫克医投速递Dr. Reddy's Laboratories和Senores Pharmaceuticals宣布在美国市场推出3毫克Ivermectin Tablets USP，该产品与Merck Sharp and Dohme LLC的STROMECTOL Tablets生物等效和药理等效。Dr. Reddy's将负责该产品的市场推广。Senores Pharmaceuticals Limited的总经理Swapnil Shah表示，他们很高兴通过推出竞争有限的产品来推动增长，并自豪地成为第二个获得该产品批准的仿制药公司。据IQVIA数据，截至2024年9月，3毫克Ivermectin Tablets品牌和仿制药产品的美国销售额约为2000万美元。Dr. Reddy's是一家总部位于印度的全球制药公司，致力于提供负担得起和创新药物。Senores Pharmaceuticals Inc.是Senores Pharmaceuticals Limited的全资子公司，位于美国乔治亚州，是美国增长最快的制药公司之一。
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Eisbach Bio 获得 CPRIT 资助以推进新型癌症治疗医药投融资德国精准肿瘤学公司Eisbach Bio获得美国癌症预防与治疗研究所（CPRIT）的475万美元资助，用于推进其首个抗癌药物EIS-12656的临床开发。该药物针对ALC1酶，一种在多种难以治疗的癌症中发挥关键作用的分子。Eisbach Bio利用其专有的ALLOS平台，开发出一种选择性药物，干扰ALC1在DNA修复过程中的激活，从而阻止肿瘤生长。CPRIT资助将支持Eisbach Bio在德克萨斯大学MD安德森癌症中心进行的一项I/II期临床试验，该试验旨在解决同源重组缺陷（HRD）癌症患者的未满足医疗需求。Eisbach Bio表示，这项资助验证了其独特的allosteric方法，并承诺继续在德克萨斯州发展，为癌症患者提供新的治疗希望。
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Monument Therapeutics 推出 MT1988 的首次临床研究，MT1988 是一种治疗精神分裂症相关认知障碍的新型疗法研发注册政策Monument Therapeutics宣布启动了MT1988的临床研究，这是一款针对与精神分裂症相关的认知障碍（CIAS）的新型治疗药物。MT1988是一种固定剂量组合，由两种针对烟碱受体的已知小分子组成，旨在优化安全性和有效性。精神分裂症是一种严重的心理健康疾病，CIAS是其核心症状，影响记忆、注意力和执行功能。目前尚无针对CIAS的批准治疗药物，这留下了巨大的未满足的医疗需求。MT1988的预临床研究显示出改善与精神分裂症相关的认知缺陷的潜力。这项I期临床试验旨在评估MT1988在健康成人中的安全性、耐受性和药代动力学，初步结果预计在2025年第一季度公布。MT1988旨在与现有的抗精神病药物一起使用，以最终解决长期未得到治疗的认知症状。Monument Therapeutics的首席开发官Sheryl Caswell表示，MT1988的I期研究启动是其临床开发的重要里程碑，他们期待评估其改善精神分裂症患者认知结果的可能性。BDD Pharma的研究负责人Dr Lyn Corry表示，他们很高兴与Monument Therapeutics团队合作，推进这一产品的临床开发，它有可能对患有与精神分裂症相关
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Acadia Pharmaceuticals 宣布与 Saniona 达成 SAN711 的独家许可协议交易并购Acadia Pharmaceuticals与Saniona达成独家许可协议，共同开发及商业化新型GABAA-3正性别构调节剂SAN711，用于治疗震颤麻痹等神经系统疾病。Acadia计划在2026年启动SAN711的二期临床试验。Saniona将获得2800万美元的预付款及高达5.82亿美元的里程碑付款，并有权获得商业产品净销售额的分级版税。Acadia将负责SAN711的进一步临床试验、监管提交和全球商业化，同时为Saniona的现有和即将进行的临床试验提供财务支持。
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AOM Infusion 现在是 ALYGLO（TM） 免疫球蛋白替代疗法的有限分销合作伙伴交易并购AOM Infusion成为GC Biopharma的有限分销合作伙伴，负责推广ALYGLO免疫球蛋白替代疗法，该疗法用于治疗原发性体液免疫缺陷症。ALYGLO采用新型阳离子交换色谱法，提供额外纯化的静脉注射免疫球蛋白。适用于17岁及以上成人的治疗，包括先天性无丙种球蛋白血症、常见变异性免疫缺陷症等。AOM Infusion凭借其全国范围内的覆盖和慢性病专业护理经验被选中，提供包括药房服务、转诊管理、保险验证和患者教育在内的支持服务。GC Biopharma CEO Woo Jin Lee和AOM Infusion副总裁Karmen Stowe均表示，与AOM Infusion的合作符合双方公司的使命和愿景。ALYGLO的适应症包括治疗17岁及以上成人的原发性体液免疫缺陷症，并需注意血栓形成、肾脏影响等安全信息。Businesswire2024-11-26Green Cross Holdings
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突发性听力损失研究达到里程碑：AudioCure Pharma 在 AC102 研究中招募了超过一半的患者研发注册政策柏林初创公司AudioCure Pharma正在进行一项针对突发性听力损失的Phase 2临床试验，已招募超过50%的预定患者。该研究旨在测试新型化合物AC102的疗效。由于突发性听力损失通常使用未经批准或缺乏明确疗效证据的非特异性皮质类固醇治疗，因此迫切需要新的治疗方法。AC102在健康志愿者中的安全性和耐受性已成功测试。该化合物在动物实验中显示出恢复听力的潜力，并揭示了其作用机制。AudioCure Pharma首席执行官Reimar Schlingensiepen表示，公司目标是实现突发性听力损失治疗领域的范式转变。该Phase 2试验预计将持续招募患者至2025年底。Biospace2024-11-26Audiocure Pharma Gmb
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基因泰克报告了 III 期 SKYSCRAPER-01 研究结果的最新情况研发注册政策Genentech公司报告了其Phase III SKYSCRAPER-01研究的最新进展，该研究评估了tiragolumab与Tecentriq联合使用与单独使用Tecentriq在PD-L1高表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。研究未达到最终分析时的主要终点——总生存期。整体安全性特征在更长时间的随访中保持一致，未发现新的安全信号。详细数据将于2025年在医学会议上公布。Genentech将继续审查其研究项目，以确定是否需要为正在进行的研究进行调整，并预计明年将应用相同的原则，同时期待来自不同设置或肿瘤类型的III期研究数据的进一步分析。Tiragolumab是一种正在研究的免疫检查点抑制剂，而Tecentriq是一种针对PD-L1蛋白的单克隆抗体，旨在通过抑制PD-L1与PD-1和B7.1受体的相互作用来激活T细胞。Tecentriq在美国的适应症包括治疗非小细胞肺癌成人患者。Tecentriq可能引起免疫系统的攻击，导致严重或危及生命的问题。患者应立即联系或就医，如出现任何新症状或症状加重。Genentech成立于40多年前，是一家领先的生物技术公司，致力于发现、开发、制造和
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Anavex Life Sciences 宣布向 EMA 提交用于治疗阿尔茨海默病的 Blarcamesine MAA研发注册政策Anavex Life Sciences Corp.宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交了blarcamesine（ANAVEX® 2-73）的上市许可申请（MAA），用于治疗阿尔茨海默病。blarcamesine是一种口服小分子药物，每日一次，在48周的临床试验中显示出对认知功能和神经退化的显著改善。该药物的安全性表明不需要常规MRI监测，且因其便捷的给药途径和良好的安全性而具有吸引力。欧洲有约700万阿尔茨海默病患者，预计到2030年人数将翻倍。Anavex总裁兼首席执行官Christopher U Missling表示，这是将新型口服治疗阿尔茨海默病的药物带给全球患者的重大里程碑。
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Marvel Biosciences 宣布 Rett 综合征研究的有希望的新数据，并计划与 FDA 讨论孤儿病和罕见病状况研发注册政策Marvel Biosciences Corp.及其全资子公司Marvel Biotechnology Inc.宣布，其与iBraiN Institute合作进行的Rett综合征预临床研究取得积极进展。研究评估了Marvel的主要化合物MB204与Trofinetide（Rett综合征唯一获FDA和Health Canada批准的治疗药物）的效果。结果显示，MB204在治疗结束后21天内显示出持续的社交行为改善，超过Trofinetide。公司计划与FDA讨论这些结果，并寻求为MB204在Rett综合征中获得孤儿药和/或罕见病药物指定，以提供市场独家权、税收优惠和优先审查豁免。此外，Marvel还在进行脆性X综合征和阿尔茨海默病的临床前研究，并获得了重大资助。
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SystImmune， Inc. 宣布即将在 2024 年美国血液学会 （ASH） 年会上发表演讲研发注册政策SystImmune公司宣布将在2024年12月7日至10日在圣地亚哥举行的第66届美国血液学会（ASH）年会上展示其新型抗体药物偶联物（ADC）BL-M11D1的研究成果。BL-M11D1是一种针对CD33的ADC，在急性髓系白血病（AML）患者中表现出强大的抗肿瘤活性。公司将在会议上展示关于该药物在复发/难治性AML患者中剂量递增部分的初步安全性和有效性数据。SystImmune公司首席医疗官Jonathan Cheng表示，这些数据支持了BL-M11D1具有潜在差异化安全特性和为复发/难治性AML患者提供重要治疗选择的信念。BL-M11D1是一种由结合CD33的单克隆抗体和包含拓扑异构酶I抑制剂有效载荷和稳定酶切连接体的连接体组成的ADC。该药物通过结合CD33触发抗体依赖性细胞毒性（ADCC）并导致肿瘤细胞死亡。SystImmune公司专注于开发创新的癌症治疗方法，目前有多个资产处于不同阶段的临床试验中。
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UCB 在美国癫痫协会 （AES） 年会上展示癫痫的最新科学研究研发注册政策UCB公司宣布将在2024年12月6日至10日在美国洛杉矶举行的美国癫痫学会（AES）年会上展示其广泛的癫痫研究项目的32篇摘要。这些数据将包括临床试验和现实世界数据，以及UCB管线项目中的医学研究。UCB全球癫痫医学负责人Dimitrios Bourikas博士表示，他们期待在AES年会上分享最新的癫痫研究成果，并与该领域的杰出专家交流，共同探讨创新方法，以改善治疗和护理。UCB美国癫痫和罕见综合征负责人Brad Chapman表示，他们的愿景是每个发现都更接近一个没有癫痫发作和非癫痫发作影响的癫痫和罕见癫痫综合征的世界。
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Satsuma Pharmaceuticals 和 SNBL 获得 FDA 批准 STS101 重新提交 NDA 用于治疗有或没有先兆偏头痛的急性治疗研发注册政策Satsuma Pharmaceuticals及其母公司Shin Nippon Biomedical Laboratories宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对STSA101（二氢埃托啡鼻粉）的新药申请（NDA）的重新提交，用于治疗伴有或不伴有先兆的偏头痛。该产品预计将在2025年4月30日完成审查。美国约有4000万人患有偏头痛，特别是20至40岁的职业女性。美国急性偏头痛药物市场估计超过10亿美元。Satsuma Pharmaceuticals是Shin Nippon Biomedical Laboratories的全资子公司，目前正寻求FDA对STSA101的审批，这是一种新型治疗偏头痛的药物。STSA101是一种独特的鼻粉剂型，由已建立的抗偏头痛药物二氢埃托啡甲磺酸盐（DHE）制成，通过Satsuma的专有鼻给药装置给药。该产品旨在为患者提供快速、便捷的自我给药。Satsuma的鼻粉DHE配方已显示出快速吸收、快速达到高DHE血浆浓度、DHE血浆水平随时间持续以及剂量间变异性低的特点。Shin Nippon Biomedical Laboratories是一家成立于日本的上市公司，提供
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Soleno Therapeutics 宣布 FDA 延长 DCCR（二氮嗪胆碱）缓释片剂治疗 Prader-Willi 综合征的审查期研发注册政策Soleno Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将DCCR（diazoxide choline）长效片剂治疗四岁以上Prader-Willi综合征（PWS）患者的NDA审查期延长至2025年3月27日。FDA认为对近期信息请求的回应构成了NDA的重大修订，导致PDUFA目标日期延长三个月。这一延期允许FDA有更多时间完成审查，包括对最近提交的信息的审查。FDA在其通信中未提及任何关于安全性、有效性和制造方面的担忧。Soleno于2024年6月27日向FDA提交了NDA，并于8月获得优先审查。DCCR在美国获得了突破性治疗和快速通道指定，在欧洲和美国获得了孤儿药指定。PWS是一种罕见疾病，其特征是食欲过盛，可导致严重死亡和长期并发症。DCCR是一种新型长效制剂，每日一次给药，已在一项针对PWS患者的3期临床试验中显示出治疗食欲过盛和其他症状的潜力。
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