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Greenwich LifeSciences 与意大利的 GIM 合作交易并购Greenwich LifeSciences宣布与意大利最大的学术合作乳腺癌研究组织Gruppo Italiano Mammella（GIM）合作，开展其Phase III临床试验FLAMINGO-01，评估GLSI-100免疫疗法的预防乳腺癌复发的效果。GIM拥有150多个参与中心和约500名研究人员，正在进行28项临床试验。2022年意大利新诊断的乳腺癌病例达58,160例，乳腺癌是意大利女性癌症死亡的主要原因。FLAMINGO-01试验已在意大利九个顶级入组机构启动，包括多个意大利乳腺癌重要单位。该试验旨在评估GLSI-100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性，计划在全球范围内招募约150个试验点。
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Cognition Therapeutics 宣布所有参与者已完成 CT1812 治疗路易体痴呆症的 2 期 SHIMMER 研究的最后一次访视研发注册政策Cognition Therapeutics公司宣布，其针对轻度至中度路易体痴呆症（DLB）患者的CT1812 Phase 2 SHIMMER研究已进入最后阶段，最后一位患者已完成最终诊所访问。公司预计将在2024年12月公布主要结果。该研究是一项双盲、安慰剂对照的试验，旨在评估CT1812的耐受性和疗效。CT1812是一种小分子寡聚体拮抗剂，旨在通过血脑屏障并选择性地与sigma-2受体复合物结合，以调节关键细胞过程。DLB是痴呆的第二大常见原因，影响约140万美国人。目前，针对DLB的治疗方案有限，没有疾病修饰疗法。
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Lantern Pharma & Starlight Therapeutics在神经肿瘤学会（SNO）2024上展示了LP-184 （STAR-001） 1b期试验设计和胶质母细胞瘤临床前数据，突出了新的合成致死性研发注册政策Lantern Pharma及其全资子公司Starlight Therapeutics在SNO 2024年会上宣布了LP-184（CNS适应症将开发为STAR-001）在胶质母细胞瘤中的新临床前数据和1b期试验设计。LP-184的独特作用机制、脑渗透性以及与螺内酯联合使用在多形性胶质母细胞瘤中的潜在增强治疗效果受到关注。LP-184目前正在进行1a期剂量递增安全性研究。Lantern Pharma总裁兼首席执行官Panna Sharma表示，这些数据和试验设计进一步验证了LP-184作为胶质母细胞瘤患者潜在新治疗方案的潜力。Starlight Therapeutics计划在1a期研究确定最大耐受剂量和/或推荐2期剂量后，启动1b期试验，评估LP-184/STAR-001在复发性胶质母细胞瘤患者中的安全性、药代动力学和客观反应。该研究还将评估生物标志物，以帮助确定最有可能对治疗产生反应的患者。LP-184是一种完全合成的酰基富勒烯类烷化剂，通过PTGR1激活，PTGR1在约80%的复发性胶质母细胞瘤中过度表达。FDA已授予LP-184孤儿药和快速通道指定用于治疗恶性胶质瘤/胶质母细胞瘤。
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Praxis Precision Medicines 将在 2024 年美国癫痫协会年会上展示精准癫痫项目的最大癫痫管道的最新情况研发注册政策Praxis Precision Medicines公司将在2024年12月6日至10日在洛杉矶举行的美国癫痫学会（AES）年会上展示其三项癫痫项目的临床前和临床数据。公司首席科学官兼联合创始人Steven Petrou表示，Praxis的领先管线包括relutrigine和vormatrigine，这两种药物是目前最强大且功能选择最精确的抗癫痫药物。Praxis将在AES年会上通过展台、海报展示和科学展览等形式，向与会者介绍其产品组合，包括relutrigine、vormatrigine和elsunersen等药物，这些药物针对不同的癫痫类型，如DEEs、局灶性癫痫和全身性癫痫。Praxis还将在其官方网站上提供AES 2024会议后的材料。
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安进将举办网络直播，讨论 MARITIDE 2 期成果和开发计划进展研发注册政策Amgen将于2024年11月26日早上5点太平洋时间举办一场针对投资界的网络直播电话会议，讨论MariTide（maridebart cafraglutide，前称AMG 133）52周、2期临床试验的数据以及其开发进程。Amgen董事长兼首席执行官Robert A. Bradway及其他高级管理人员将参与会议。会议将通过互联网进行实时音频广播，并向新闻媒体、投资者和公众开放。网络直播可在Amgen网站www.amgen.com的投资者部分找到，具体包括演讲时间、网络直播可用性和直播链接。会议将存档并至少90天后可供回放。Amgen致力于通过发现、开发、制造和交付创新的人用疗法，解锁生物学的潜力，以帮助患有严重疾病的患者。Amgen自1980年以来一直是生物技术领域的先驱，现在是全球领先的独立生物技术公司之一，其产品已惠及全球数百万患者。
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Delta-Fly Pharma Inc.：DFP-14323 III 期临床试验的最新进展研发注册政策日本冲绳，日本肺癌症学会在其2024年10月20日发布的“肺癌症治疗指南2024”中，将阿法替尼（Afatinib）作为EGFR突变阳性（罕见突变）非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗方案，并给予比奥西米替尼更强的推荐。阿法替尼正在与DFP-14323联合进行III期临床试验，该药物是一种小分子物质，口服吸收率约为100%，可抑制在NSCLC细胞中常见的CD13/APN受体，包括癌细胞干细胞。DFP-14323的开发正在进行III期临床试验，比较DFP-14323与阿法替尼（20mg/天）联合使用和单独使用阿法替尼（40mg/天）的效果。该研究在日本30家核心医院进行，旨在通过临床试验加速NSCLC患者的招募，并最终通过无进展生存期（PFS）确定临床疗效。公司计划与全球制药公司进行开发合作。
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S.BIOMEDICS 使用 TED-A9 治疗帕金森病的研究性细胞疗法在 1/2a 期临床试验中显示 12 个月时的积极数据研发注册政策S.BIOMEDICS公布了一项针对帕金森病的TED-A9细胞疗法的1年随访数据，显示该疗法在低剂量和高剂量组中均表现出良好的疗效。使用Hoehn and Yahr量表评估运动症状严重程度，低剂量组平均改善19.4%，高剂量组改善44.4%。MDS-UPDRS Part III (off)量表显示，低剂量组改善22.7%，高剂量组改善25.3%。步行冻结症状在低剂量组1例（50%改善）和高剂量组全部3例（100%改善）中完全缓解。TED-A9在FP-CIT PET神经影像技术中显示出增加，证实了其机制。TED-A9在非运动评估中也表现出积极结果。安全性方面，未观察到与移植细胞相关的安全问题。S.BIOMEDICS将继续通过其正在进行的研究揭示新的数据。
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Exelixis提供与卡博替尼（CABOMETYX®）用于治疗既往接受过治疗的晚期神经内分泌肿瘤患者的补充新药申请相关的监管更新研发注册政策Exelixis公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）将讨论其针对治疗既往接受治疗的晚期胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）和晚期胰腺外神经内分泌肿瘤（epNET）的卡博替尼（CABOMETYX）补充新药申请（sNDA）。该sNDA基于国家癌症研究所国家临床试验网络进行的3期CABINET关键试验的最终结果，该试验评估了卡博替尼与安慰剂相比在晚期pNET和晚期epNET中的疗效。Exelixis于2024年8月宣布，FDA已授予卡博替尼针对pNET的孤儿药资格，并设定了处方药用户费法案的目标行动日期为2025年4月3日。CABINET试验由国家癌症研究所资助，最终分析时在美国共招募了298名患者。ODAC将审查和评估有关上市和调查性人用药物产品的安全性和有效性的数据，并向食品和药品监督管理局局长提出建议。关于卡博替尼的详细信息，请参阅其完整处方信息。
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Nexus Pharmaceuticals 获得 FDA 批准用于亚甲蓝注射液 USP研发注册政策Nexus Pharmaceuticals宣布其Methylene Blue Injection，USP获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗获得性高铁血红蛋白血症。Nexus首席科学官Sridhar Desikan表示，公司很高兴加强该产品的供应，强调Nexus致力于提供救命药物。Methylene Blue Injection，USP 50 mg/10 mL（5 mg/mL）0.5%将包装在五支10 mL单剂量安瓿瓶的纸盒中。Nexus Pharmaceuticals是一家美国医疗保健公司，专注于创新工艺，制造易于使用、劳动强度低、实践流程简化的特殊和通用药物。该公司确保其高质量药物产品满足关键未满足的医疗需求，并在最需要的时候提供可靠的救命治疗选择。Biospace2024-11-26
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Theratechnologies 提交更新的 Tesamorelin F8 配方 sBLA 以供 FDA 审查研发注册政策Theratechnologies公司今日宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交了其补充生物制品许可申请（sBLA），以申请F8配方tesamorelin的新药，旨在简化治疗HIV和脂肪营养不良成人的多余腹部脂肪的剂量。该申请是为了回应FDA在2024年1月发出的完整回复函（CRL）中提出的问题，主要涉及化学、制造与控制（CMC）以及免疫原性风险。Theratechnologies表示对重新提交的sBLA充满信心，并期待与FDA进一步合作。FDA将在提交后四个月内审查更新后的sBLA，预计将在2025年3月底前做出决定。F8配方在美国受专利保护，直至2033年。
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Ensysce Biosciences 完成重要里程碑，在突破性疗法 PF614-MPAR 试验中为第一批受试者给药研发注册政策Ensysce Biosciences宣布其PF614-MPAR-102临床试验已开始治疗首批受试者，该药物获得FDA突破性疗法指定，并得到NIDA的1400万美元多年资助。公司CEO Lynn Kirkpatrick表示，PF614-MPAR有望成为首个能减少故意和意外过量的鸦片类药物。Ensysce正在与Quotient Sciences合作，利用其Translational Pharmaceutics平台推进试验，预计2025年第一季度将获得早期中期数据。Ensysce首席医疗官Bill Schmidt表示，PF614-MPAR的独特过量保护特性使其获得FDA突破性疗法指定，第二项研究将进一步验证其数据，并推动更安全的止痛药上市。Biospace2024-11-26Ensysce Biosciences Quotient Sciences Lt
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MaaT Pharma 宣布取得积极的 1b 期结果，达到 MaaT033 治疗肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 评估的主要终点研发注册政策MaaT Pharma公司宣布，其针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的MaaT033药物在1b期临床试验中达到主要终点，评估了MaaT033的安全性及耐受性。独立数据安全监测委员会（DSMB）认为MaaT033在ALS患者中表现出良好的安全性和耐受性。初步的微生物组分析证实了MaaT033的成功植入，进一步证明了其安全性和耐受性。MaaT Pharma计划在2025年初对研究数据进行全面分析后，决定下一步行动，可能包括启动更大规模的随机对照疗效研究。公司CEO和联合创始人Hervé Affagard表示，这些结果证明了其平台在多个治疗领域的潜在多功能性，并希望探索合作机会以加速其应用，造福更多患者。
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NAMI 和 Sigma Gamma Rho Sorority， Inc. 建立联盟以促进心理健康意识交易并购Sigma Gamma Rho Sorority和NAMI宣布建立历史性的伙伴关系，旨在提升黑人社区的心理健康意识和支持。这一合作旨在增强心理健康意识，减少心理健康问题的污名，并提升黑人社区的心理健康和福祉。数据显示，黑人成年人比白人成年人更有可能经历严重的心理压力，黑人青少年的自杀率增长速度超过任何其他种族/民族群体。Sigma Gamma Rho和NAMI将提供有针对性的教育项目，提供关键资源，并开展外展活动，以促进心理健康公平。合作将重点打破有色人种社区中关于心理健康问题的污名。通过这一合作，Sigma Gamma Rho将与其超过10万名大学生和职业女性的姐妹会合作，与NAMI共同提供有影响力的资源和培训，支持Sigma Gamma Rho各分会的福祉计划。该伙伴关系将启动包括心理健康教育和培训、资源获取、心理健康公平倡导以及赋权青年和家庭在内的多个项目。PRNewswire2024-11-26
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华润医药商业与辉瑞达成战略合作 提升肿瘤药物可及性交易并购11月26日，华润医药商业集团有限公司（以下简称“华润医药商业”）与辉瑞投资有限公司（以下简称“辉瑞”）正式签署战略合作协议，双方将充分发挥各自优势，共同推动针对肺癌与乳腺癌的四种优质的成熟药物—阿诺新(AROMASIN)、爱博新(IBRANCE)、法玛新(Pharmorubicin RD)、赛可瑞(XALKORI)的商业化运营，拓展患者可及性。华润集团副总经理韩跃伟，辉瑞中国区总裁、RDPAC执行委员会主席、中国外商投资企业协会副会长Jean-Christophe Pointeau出席并见证了双方签约。
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Radiant Alliance and CareSource finalize strategic alliance to build new models of care交易并购DAYTON, Ohio, Nov. 26, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- CareSource, a nonprofit, nationally recognized managed care organization, and Radiant Alliance, an expanding consortium of nonprofit health and human services providers, announced today the finalization of a strategic alliance to improve health outcomes and quality of life for individuals with complex health needs.This alliance with independent, nonprofit providers means CareSource now has better access to more integrated health care for complex populations, ssahmcapital2024-11-26
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关节内生物药物研发商Doron Therapeutics完成1100万美元A轮融资，将生物再生性骨关节炎药物推进3期临床研究医药投融资临床阶段生物技术公司Doron Therapeutics在a系列资金中筹集了1100万美元，以将其生物再生性骨关节炎药物MOTYS™推进3期临床研究。这轮融资由SPRIM Global Investments牵头。MOTYS™是多伦公司最先进的产品，是一种关节内生物药物，用于治疗症状性膝关节骨性关节炎。它在2期试验和临床前研究中显示出有希望的结果，表明优于目前可用的疗法。在新的资金支持下，Doron旨在进一步开发MOTYS™并通过单次注射提供有效，持久的效果。此外，该公司正在增加两名新的董事会成员，其中包括凯伦·扎德里吉，她有领导一家初创公司上市的经验。（摘要由动脉网AI生成）vcaonline2024-11-26SPRIM Global investm Doron Therapeutics
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医保国谈七年大盘点医保动态近日， 2024 年国家医保目录调整竞价 / 谈判收官，谈判药品涵盖肿瘤、代谢、神经、罕见病等多个疾病领域，预计 11 月底公布调整结果， 2025 年 1 月 1 日起实施。 回顾国家医保谈判的历史，最出圈的一次是 2021 年对诺西那生钠注射液的谈判，由 70 万 / 针降到 3.3 万 / 针，降价幅度超过 95% ，被网友戏称为“灵魂谈判”。 截至2023年，我国医保谈判共谈判新增了446个药品，协议期内医保基金累计支出超3400亿元，惠及8亿人次，带动相关药品销售总额近5000亿元，国家医保药品目录内药品总数已增至3088种，慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平得到进一步提升。
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全国中成药集采规则有变！招标采购日前，全国中成药联合采购办公室就《全国中成药采购联盟集中采购文件（征求意见稿）》和《全国中成药采购联盟集中采购文件(首批扩围接续)（征求意见稿）》再次征求意见。 与10月25日是发布的第一版相比，《全国中成药采购联盟集中采购文件（征求意见稿）》新增了价格纠偏和复活，《全国中成药采购联盟集中采购文件(首批扩围接续)（征求意见稿）》新增了价格纠偏，取消了均值的1.5倍，本次征求意见，截止2024年11月27日。 新增加了价格纠偏和复活机制：。药闻康策2024-11-26集采
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155个品种，启动联盟采、省采！招标采购第十批国采启动，很多朋友可能忽略了这个联盟采。 随公告发布了 2024 年河北省化学药品集中带量采购文件，邀请符合条件的企业参加。 此次 京津冀化学药品集中带量采购目录共有 87 个品种 ，具体如下：。医药代表2024-11-25
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Incyte 将在 2024 年 ASH 年会上重点介绍新数据，包括 tafasitamab 治疗滤泡性淋巴瘤的最新口头报告研发注册政策Incyte公司将在2024年美国血液学会（ASH）年会上展示其肿瘤产品组合的新数据，包括针对复发或难治性滤泡性淋巴瘤的tafasitamab的III期inMIND试验数据。此外，还将展示axatilimab、INCB057643等药物在慢性移植物抗宿主病、骨髓纤维化等疾病中的研究进展。Incyte还计划在会议上通过口头报告、海报展示等形式分享其多个药物的临床和安全性数据。会议期间，Incyte还将举行电话会议和网络直播，讨论关键数据展示，包括inMIND研究的tafasitamab数据。
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