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  • Corvus Pharmaceuticals 在与 FDA 会面后确认计划启动外周 T 细胞淋巴瘤 Soquelitinib （CPI-818） 3 期注册临床试验
    研发注册政策
    Corvus Pharmaceuticals 在与 FDA 会面后确认计划启动外周 T 细胞淋巴瘤 Soquelitinib （CPI-818） 3 期注册临床试验
    Corvus Pharmaceuticals宣布已完成与FDA的End-of-Phase/Pre-Phase 3会议，计划于2024年第一季度启动soquelitinib（原名CPI-818）的Phase 3注册性临床试验，该药物是公司针对复发外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的ITK抑制剂产品候选。试验旨在招募150名接受过三种或以下先前疗法的复发PTCL患者，随机分配到soquelitinib 200mg每日两次或标准化疗。主要终点为无进展生存期，次要终点包括客观缓解率和总生存率。公司正在招募美国和国际研究人员，预计包括在T细胞淋巴瘤方面有丰富经验的学术和私人医疗中心将参与试验。此外，公司计划在9月7日举行电话会议和网络直播，讨论soquelitinib Phase 3临床试验计划和业务更新。
    GlobeNewswire
    2023-09-07
    Corvus Pharmaceutica
  • Vaxart 宣布其单价诺如病毒候选疫苗 2 期挑战研究的顶线数据
    研发注册政策
    Vaxart 宣布其单价诺如病毒候选疫苗 2 期挑战研究的顶线数据
    Vaxart公司公布了其口服诺如病毒疫苗候选产品的2期挑战性研究的主要数据。该研究显示，疫苗安全且耐受性良好，未出现疫苗相关的严重不良事件。疫苗接种导致感染率显著降低，诺如病毒急性胃肠炎（AGE）的降低不具有统计学意义，但病毒排放量显著减少。研究达到了5个主要终点中的5个，包括疫苗接种组与安慰剂组相比，诺如病毒感染率降低了29%，诱导了诺如病毒特异性IgA和IgG抗体，以及其他免疫反应终点。Vaxart计划进一步分析数据，并确定更大规模的2b期研究的时机，以及减少随后的3期注册研究的大小和持续时间。
    GlobeNewswire
    2023-09-07
    Vaxart Inc
  • VBI Vaccines 宣布 VBI-1901 治疗复发性 GBM 的 2b 期研究的首批患者给药
    研发注册政策
    VBI Vaccines 宣布 VBI-1901 治疗复发性 GBM 的 2b 期研究的首批患者给药
    VBI Vaccines公司宣布，其癌症疫苗免疫治疗候选药物VBI-1901的随机、对照2b期临床试验已开始给药，该试验针对的是首次复发的胶质母细胞瘤（rGBM）患者。研究旨在评估VBI-1901作为单药治疗在10个美国领先神经肿瘤中心的安全性、耐受性、肿瘤反应率和生存率。哥伦比亚大学Vagelos医学院神经肿瘤学主任、NCI指定的Herbert Irving综合癌症中心临床试验副总监兼研究主要研究者Andrew B. Lassman表示，期待在临床试验的下一阶段展示VBI-1901相对于现有标准治疗的潜在价值。VBI首席医疗官Francisco Diaz-Mitoma指出，复发GBM的中位总生存期仅为八个月，因此任何患者护理的进步都至关重要。在VBI-1901的1/2a期临床试验中，广泛的生物标志物分析表明，CD4+/CD8+ T细胞比率正常，以及巨细胞病毒（CMV）gB特异性抗体反应的增强与肿瘤和临床反应相关。这些发现已纳入2b期研究的患者入组标准，以帮助识别可能对VBI-1901治疗有更好反应的患者群体。
    Businesswire
    2023-09-07
    VBI Vaccines Inc Department of Psychi Herbert Irving Compr
  • Myricx 与 Biocytogen 签订抗体许可协议
    交易并购
    Myricx 与 Biocytogen 签订抗体许可协议
    Myricx Bio与Biocytogen达成抗体许可协议，共同开发基于NMT抑制剂的新型抗体药物偶联物（ADCs）。Myricx将利用Biocytogen的RenMice平台开发的抗体，结合其独特的NMT抑制剂，开发针对癌症的ADCs。此合作将拓展Myricx的ADC产品线，并有望解决癌症治疗中的未满足需求。Myricx将提供其专有的连接子和NMTi有效载荷，Biocytogen将进行可行性测试，并在选择权行使后，Myricx将负责进一步的开发和商业化。Biocytogen将获得预付款和里程碑付款，以及净销售额的单一数字版税。
    MarketScreener
    2023-09-07
    百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司 Imperial College Lon MyricX Pharma Ltd The Francis Crick In
  • Navigate BioPharma Services， Inc. 宣布与 BD（Becton， Dickinson and Company）合作，以提高药物开发的临床阶段能力
    交易并购
    Navigate BioPharma Services， Inc. 宣布与 BD（Becton， Dickinson and Company）合作，以提高药物开发的临床阶段能力
    Navigate BioPharma Services, Inc.与全球领先的医疗科技公司BD（贝克顿·迪金森公司）宣布建立战略合作关系，旨在共同推进药物开发临床阶段的流式细胞术伴随诊断工具和技术的研发与商业化。双方将结合各自在方法开发、临床实验和商业化的专业能力，为制药和生物技术公司提供从方法开发到商业化的全方位解决方案。此次合作旨在解决临床试验领域的关键需求，通过流式细胞术技术提高体外诊断（IVD）测试的准确性、自动化和标准化。合作内容涵盖加速个性化治疗药物的研发、满足健康监管部门对高灵敏度最小残留病（MRD）监测测试的要求、提供灵活的集成解决方案以帮助合作伙伴实现临床和监管目标，以及扩大可分析的药物和生物标志物范围。Navigate BioPharma Services, Inc.作为诺华集团旗下的独立子公司，在临床开发和伴随诊断应用领域提供创新的生物标志物和生物分析解决方案。
    美通社
    2023-09-07
    Genoptix Inc
  • 新研究描述了第一个功能性人体模型，以调查阿片类药物过量和恢复
    研发注册政策
    新研究描述了第一个功能性人体模型，以调查阿片类药物过量和恢复
    美国中央佛罗里达大学和Hesperos公司的研究团队开发出首个用于研究阿片类药物过量及其纳洛酮逆转效果的人类模型。该研究论文《人类IPSC衍生的PreBtC样神经元和鸦片类药物过量及恢复模型的建立》于2023年9月7日发表在《Advanced Biology》杂志上。该研究描述了从诱导多能干细胞（iPSCs）中培养出人类preBtC神经元，并建立了模拟四种阿片类药物过量及纳洛酮治疗恢复神经元活动的人类模型。这一突破性工作有助于深入了解阿片类药物成瘾和康复，为更有效的治疗方法铺平道路。该研究为实验室中模拟过量提供了准确的方法，并有望在治疗致命的阿片类药物危机中发挥重要作用。该研究项目旨在建立一个包含PreBtC神经元、肝脏、心脏、肾脏和骨骼肌的五器官“人体芯片”，以监测器官特异性功能变化，并研究纳洛酮对非神经元器官构建物的脱靶毒性。该研究得到了美国国立卫生研究院（NIH）的资助。
    Businesswire
    2023-09-07
    Hesperos Inc University of Centra National Center for National Institutes
  • Noetik 筹集了 1400 万美元的种子轮融资，以利用人工智能彻底改变癌症免疫疗法
    医药投融资
    Noetik 筹集了 1400 万美元的种子轮融资，以利用人工智能彻底改变癌症免疫疗法
    Noetik，一家利用机器学习和专有的人类数据开发精准免疫肿瘤疗法的AI药物发现公司，宣布完成了由DCVC领投的1400万美元种子轮融资，参与投资的有Zetta Venture Partners、11.2 Capital、Catalio Capital Management、Epic Ventures、Intermountain Ventures、North South Ventures、Chau Khuong、CJNV BioVentures、Enveda创始人兼CEO Viswa Colluru和Hummingbird Nomads Fund，以及Recursion的CEO和CFO Chris Gibson和Michael Secora。Noetik构建了一个行业定义性的多模态组织学分析平台，结合自监督学习和空间生物学来解决癌症免疫学的基本问题。在不到12个月的运营中，Noetik在包括基因组学、转录组学和蛋白质组学在内的数据堆栈中产生了数百TB的人类数据，以开发细胞和组织生物学的基础模型。这笔资金将支持Noetik的内部数据生成工作，以及基于transformer的机器学习方法的持续开发。从这些数据中，
    Biospace
    2023-09-07
    11.2 Capital CJNV BioVentures Catalio Capital Mana Data Collective VC EPIC Ventures Intermountain Ventur North South Ventures Zetta
  • NanoString 扩大与合同研究组织的合作伙伴关系，为全球生物制药研究人员广泛提供空间分子成像工具
    交易并购
    NanoString 扩大与合同研究组织的合作伙伴关系，为全球生物制药研究人员广泛提供空间分子成像工具
    NanoString Technologies宣布与Macrogen、Propath UK和Sirona Dx三家合同研究组织（CRO）建立CosMx Spatial Molecular Imager技术合作伙伴关系，为全球生物制药客户提供新的空间分子成像技术，以促进药物转化研究。这三家专业CRO为药物开发商和学术研究机构提供生物标志物检测服务。NanoString总裁兼首席执行官Brad Gray表示，公司致力于帮助客户加快新生物靶点和新疗法的发现步伐。Sirona Dx、Propath UK和Macrogen分别强调了CosMx技术的高分辨率和多功能性，以及全球生物制药客户对多平台研究工具的需求。这些新合作伙伴关系的建立，使NanoString能够显著扩大研究人员可用的工具组合，推动空间生物学领域的突破性成就。
    Businesswire
    2023-09-07
    Macrogen Inc Nanostring Technolog Propath UK Ltd Sirona DX
  • BioSenic 公布 2023 年上半年业绩
    医投速递
    BioSenic 公布 2023 年上半年业绩
    BioSenic发布2023年上半年业绩报告，报告显示，公司在重组和实施其砷酸盐（ATO）和细胞修复平台方面取得了重要进展。公司已完成针对慢性移植物抗宿主病（cGvHD）一线治疗的ATO Phase 2临床试验，并取得了积极结果。2024年，BioSenic集团计划优先使用未来预期融资的收益来推进cGvHD的Phase 3临床试验。此外，公司还发布了关于ATO作用机制的新数据，并获得了欧洲专利。在财务方面，公司第二季度运营收入为37万欧元，运营亏损为390万欧元。
    GlobeNewswire
    2023-09-07
    BioSenic SA Walloon Region of Be
  • SciSparc 宣布启动其专有 SCI-110 治疗抽动秽语综合征的随机 IIb 期临床试验
    研发注册政策
    SciSparc 宣布启动其专有 SCI-110 治疗抽动秽语综合征的随机 IIb 期临床试验
    SciSparc Ltd.宣布在以色列的特拉维夫 Sourasky 医疗中心启动了其专有药物SCI-110的随机IIb期临床试验，用于治疗妥瑞综合症。该试验基于耶鲁医学院单臂研究使用SCI-110治疗妥瑞综合症的积极数据结果。试验将在美国康涅狄格州耶鲁医学院的耶鲁儿童研究中心、德国汉诺威医学院和以色列的Tel Aviv Sourasky 医疗中心进行。试验旨在评估SCI-110在成年患者中的疗效、安全性和耐受性，患者将被随机分配接受SCI-110或匹配的安慰剂。主要疗效目标是评估12周和26周双盲阶段与基线相比的抽搐严重程度变化。主要安全目标是评估整个受试者群体以及SCI-110和安慰剂组的严重不良事件的发生频率。
    GlobeNewswire
    2023-09-07
    SciSparc Ltd Tel Aviv Sourasky Me Medizinische Hochsch Yale School of Medic
  • Elicio Therapeutics 获得胃肠道 （GI） 研究基金会的 260 万美元赠款，用于资助两种治疗性癌症疫苗的研究
    医药投融资
    Elicio Therapeutics 获得胃肠道 （GI） 研究基金会的 260 万美元赠款，用于资助两种治疗性癌症疫苗的研究
    Elicio Therapeutics获得来自Gastro-Intestinal（GI）Research Foundation的260万美元研究资助，用于支持其研发两种针对癌症的疫苗，ELI-007和ELI-008。这些疫苗分别针对突变BRAF和p53热点突变，旨在开发多价癌症疫苗。该资助加上2022年9月获得的280万美元，将支持疫苗的研发，包括制造可行性验证、体内免疫原性验证以及临床战略规划。Elicio Therapeutics的AMP平台旨在通过淋巴节点靶向技术，增强T细胞对特定抗原的识别和消除能力。此外，Elicio Therapeutics还实现了其他关键里程碑，包括疫苗设计、制造可行性验证、体内免疫原性验证和临床战略规划。该资助将帮助Elicio Therapeutics完成所有制造、监管和临床准备工作，以推进疫苗的研发，并开展初步的临床评估。
    GlobeNewswire
    2023-09-07
    Elicio Therapeutics Gastro-Intestinal Re
  • 罗氏和 Alnylam 报告了 zilebesiran 的 2 期研究 KARDIA-1 的积极顶线结果，zilebesiran 是一种正在开发的研究性 RNAi 疗法，用于治疗心血管疾病高危患者的高血压
    研发注册政策
    罗氏和 Alnylam 报告了 zilebesiran 的 2 期研究 KARDIA-1 的积极顶线结果，zilebesiran 是一种正在开发的研究性 RNAi 疗法，用于治疗心血管疾病高危患者的高血压
    罗氏和Alnylam公司宣布，其RNA干扰疗法zilebesiran在针对肝表达血管紧张素原（AGT）的2期KARDIA-1研究中达到了主要终点，显示在三个月治疗期间与安慰剂相比，收缩压降低了超过15毫米汞柱。研究还达到了关键的次要终点，显示在六个月时收缩压持续降低。zilebesiran在成人轻度至中度高血压患者中表现出令人鼓舞的安全性和耐受性。这些早期结果表明，zilebesiran有可能通过每季度或每半年一次的给药实现持续的血压降低。该研究的主要终点是在三个月时，通过24小时动态血压监测（ABPM）评估的收缩压基线变化，显示与安慰剂相比，300毫克和600毫克剂量均实现了超过15毫米汞柱的安慰剂减除降低（p
    GlobeNewswire
    2023-09-07
    Alnylam Pharmaceutic Roche Holding AG
  • Gossamer Bio 将在 2023 年欧洲呼吸学会国际大会上展示 TORREY FRI 子研究的结果
    研发注册政策
    Gossamer Bio 将在 2023 年欧洲呼吸学会国际大会上展示 TORREY FRI 子研究的结果
    Gossamer Bio公司宣布，其针对肺动脉高压（PAH）治疗药物seralutinib的Phase 2 TORREY研究中的功能呼吸成像（FRI）亚组数据将在欧洲呼吸学会国际大会2023年会上展示。该研究利用Fluidda公司的非侵入性CT成像技术评估seralutinib治疗对肺动脉血血管分布的影响，结果显示seralutinib改善了与PAH相关的肺血管异常。Gossamer将与Fluidda合作，在Phase 3 PROSERA研究的亚组中评估FRI测量结果，若结果得到验证，这种非侵入性成像方法将支持seralutinib的抗增殖、抗炎和抗纤维化逆转重塑作用机制。
    Businesswire
    2023-09-07
    Gossamer Bio Inc FluidDA NV
  • Lucid Diagnostics 发布 EsoGuard（R） 食管癌前病变检测的首次前瞻性临床效用研究的积极数据
    研发注册政策
    Lucid Diagnostics 发布 EsoGuard（R） 食管癌前病变检测的首次前瞻性临床效用研究的积极数据
    Lucid Diagnostics公司发布了一项关于EsoGuard食管癌前病变检测的临床效用研究积极数据。该研究是一项多中心观察性研究，记录了EsoGuard检测结果与多位医生后续医疗决策之间的高度一致性。研究显示，EsoGuard测试结果与医生后续医疗决策之间几乎完美一致，包括EsoGuard阳性患者100%的一致性。这表明EsoGuard可以帮助医生以与专业协会指南一致的方式，对需要进一步内镜检查的患者进行适当分级。该研究的第一阶段报告已在medRxiv预印本服务器上发布，并等待同行评审和发表。
    美通社
    2023-09-07
    Lucid Diagnostics In PAVmed Inc National Cancer Inst
  • Intensity Therapeutics 因 INT230-6 治疗软组织肉瘤的三种关键成分而获得孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Intensity Therapeutics 因 INT230-6 治疗软组织肉瘤的三种关键成分而获得孤儿药资格认定
    Intensity Therapeutics公司宣布，其关键成分INT230-6的三种活性成分——顺铂、长春碱硫酸盐和扩散增强剂SHAO-FA获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定，用于治疗软组织肉瘤（STS）。INT230-6是公司的主打产品候选药物。这一认定使公司有资格获得包括临床试验税收抵免、免除用户费以及如果公司获得INT230-6治疗STS的批准，可能获得七年市场独占权等激励措施。公司在申请中提供了科学依据和临床数据，包括免疫激活结果，证明药物在治疗STS方面的医学合理性。在2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上，一项临床研究的数据显示，与合成对照组相比，INT230-6单独用于难治性软组织肉瘤患者的平均总生存期延长了近450天，且安全性良好。此外，Intensity Therapeutics正在计划进行一项针对STS的III期注册研究。
    美通社
    2023-09-07
    Intensity Therapeuti Johns Hopkins Univer Sidney Kimmel Cancer
  • CAStem细胞注射液治疗间质性肺疾病急性加重和治疗急性移植物抗宿主病II期临床试验正式启动
    研发注册政策
    CAStem细胞注射液治疗间质性肺疾病急性加重和治疗急性移植物抗宿主病II期临床试验正式启动
    2023年4月18日公司获得2项由国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书，标志着泽辉生物进入临床试验的快车道。近期，两个项目已经取得了顺利进展，8月23日在组长单位北京中日友好医院的协助下，泽辉生物成功启动了治疗间质性肺疾病急性加重（AE-ILD）的II期临床试验，这个重要的临床研究将有望为患有AE-ILD的患者带来新的希望和治疗选择。9月6日，治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）的II期临床试验在组长单位四川大学华西医院正式启动。这一临床试验的启动将有助于深入研究和解决aGVHD这一严重疾病，为患者提供更多治疗选择和希望。
    泽辉生物
    2023-09-07
  • Otsuka 与 ShapeTX 合作开发针对眼部疾病的新型 AAV 基因疗法
    交易并购
    Otsuka 与 ShapeTX 合作开发针对眼部疾病的新型 AAV 基因疗法
    Otsuka Pharmaceutical与ShapeTX宣布了一项多目标合作，旨在开发用于眼科疾病的ivt递送腺相关病毒（AAV），并有权增加更多目标和组织类型。ShapeTX的AI驱动AAVid平台与Otsuka在遗传载体设计和眼科方面的专业知识相结合，旨在为患有严重眼病的人开发新的治疗选择。ShapeTX将利用其转基因工程技术优化Otsuka提供的有效载荷，以在目标细胞类型中实现治疗水平的基因表达。根据协议，ShapeTX将从Otsuka获得首付款，并有权获得开发、监管和销售里程碑付款，总价值可能超过15亿美元。ShapeTX还有权从合作产生的产品未来销售中获得分级版税。
    GlobeNewswire
    2023-09-07
    Otsuka Pharmaceutica Shape Therapeutics I
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