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  • 总体缓解率达100%，精准生物CAR-T突破性疗法有望加速获批，针对白血病
    审批动态
    总体缓解率达100%，精准生物CAR-T突破性疗法有望加速获批，针对白血病
    8月7日晚间，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示， 重庆精准生物的 普基仑赛注射液 （ pCAR-19B细胞自体回输制剂）的 新药上市申请拟纳入优先审评 ，用于治疗3～21岁CD19阳性的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者。 这意味着，这款创新CAR-T疗法有望在中国加速获批上市。 公开资料显示， 普基仑赛注射液由 精准生物自主研发，是针对CD19阳性B细胞起源的恶性血液系统疾病而开发的 CAR-T 细胞免疫治疗产品。
    医药观澜
    2024-08-08
    CD19 白血病 重庆精准生物技术有限公司 普利得凯
  • 降低癌症进展或死亡风险达72%，GSK抗PD-1单抗在新加坡获批上市
    审批动态
    降低癌症进展或死亡风险达72%，GSK抗PD-1单抗在新加坡获批上市
    根据GSK新闻稿介绍，此次获批使得 Jemperli成为新加坡 dMMR/MSI-H原发性晚期或复发性子宫内膜癌的 首个一线免疫肿瘤治疗药物， 可用于该类患者的早期治疗 。 Jemperli早前已获得新加坡HSA的批准，作为dMMR复发或晚期子宫内膜癌成人患者的 单药治疗 ，这些患者在任何情况下在先前含铂方案中或之后进展，并且不适合治疗性手术或放疗。 Dostarlimab（商品名：Jemperli）是一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，可结合PD-1受体并阻断其与PD-1配体PD-L1和PD-L2的相互作用。
    医药观澜
    2024-08-08
    GSK PLC PD-1 PD-L1 PD-L2 Dostarlimab注射液
  • 只需6个月一次，治疗性早熟，超长效产品在中国开出首方！
    审批动态
    只需6个月一次，治疗性早熟，超长效产品在中国开出首方！
    8月7日， 益普生 （Ipsen） 宣布 ， 用于中枢性性早熟治疗的达菲林（注射用双羟萘酸曲普瑞林）六月剂型在成都市妇女儿童中心医院开出首张处方。 新闻稿指出，达菲林六月剂型是 目前中国国内首个获批用于中枢性性早熟治疗的超长效剂型 ，首方落地意味着这款产品正式进入临床应用，将有效改善治疗依从性和满意度，惠及更多中枢性性早熟患儿。 作为目前国内中枢性性早熟治疗领域首个超长效剂型，达菲林®六月剂型长效持续释放的特性能够以一定的速率释放药物，以维持有效血药浓度，减少给药次数。
    医药观澜
    2024-08-08
    双羟萘酸曲普瑞林 Ipsen SA 北京爱思益普生物科技股份有限公司 中枢性性早熟 性早熟
  • 百济神州2024年上半年主要产品管线亮点
    公司动态
    百济神州2024年上半年主要产品管线亮点
    迄今为止，整个项目已入组超过1000例患者。 获得FDA授予的快速通道资格，用于治疗R/R WM。 BGB-16673 (BTK CDAC)。
    医药观澜
    2024-08-08
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • 降价近九成，HPV疫苗只要一杯奶茶钱？
    公司动态
    降价近九成，HPV疫苗只要一杯奶茶钱？
    “国产HPV疫苗降价至一杯奶茶钱”。 从300多元到20多元。 国产HPV疫苗降价近九成。
    广州日报
    2024-08-08
    宫颈癌 乳头瘤病毒感染 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 人乳头瘤病毒16/18型疫苗
  • “荒漠”变“森林”！太阳制药口服JAK抑制剂获批用于治疗成人斑秃
    审批动态
    “荒漠”变“森林”！太阳制药口服JAK抑制剂获批用于治疗成人斑秃
    近日，太阳制药在治疗斑秃领域取得了可喜的成果， FDA批准了太阳制药的口服JAK抑制剂 Leqselvi ，用于治疗患有严重斑秃的成年人。 在 Leqselvi 获批前，礼来的治疗斑秃药物 Olumiant（巴瑞替尼）于2022年获得FDA批准，这是FDA批准用于治疗斑秃的首款系统性疗法。 Leqselvi是一款每日两次口服的JAK1/JAK2选择抑制剂。
    药渡
    2024-08-08
    JAK JAK1 JAK2 巴瑞替尼 斑秃
  • 超34亿美元，一天两起AD巨额交易
    交易并购
    超34亿美元，一天两起AD巨额交易
    当地时间2024年8月6日，卫材宣布，已经与万春医药（Beyond Spring）子公司——美国蛋白质降解新创Seed Therapeutic签署合作协议，以发现、开发和商业化用于多种未公开的神经退行性疾病和肿瘤学靶点的新型分子胶降解剂。 并将由Seed Therapeutic率先进行神经退化性疾病和肿瘤学相关的临床前研究。 根据协议条款，Seed有权获得高达15亿美元的预付款以及临床前、临床、监管和销售里程碑付款，以及卫材在战略研究合作下行使其独家权利时获得的分级特许权使用费。
    动脉新医药
    2024-08-08
    BeyondSpring Pharmaceuticals Inc
  • 诺华 Fabhalta （iptacopan） 获得 FDA 加速批准，Fabhalta® （iptacopan） 是第一个也是唯一一个用于减少原发性 IgA 肾病 （IgAN） 蛋白尿的补体抑制剂
    研发注册政策
    诺华 Fabhalta （iptacopan） 获得 FDA 加速批准，Fabhalta® （iptacopan） 是第一个也是唯一一个用于减少原发性 IgA 肾病 （IgAN） 蛋白尿的补体抑制剂
    诺华公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准了Fabhalta（iptacopan），这是一种首创的补体抑制剂，用于降低患有原发性IgA肾病（IgAN）且疾病进展风险较高的成年人的蛋白尿。该药物针对免疫系统中的替代补体途径，旨在减少蛋白尿。这一批准基于III期APPLAUSE-IgAN研究的预先规定的中期分析，该研究比较了9个月时与安慰剂相比蛋白尿的减少。目前尚不清楚Fabhalta是否能减缓IgAN患者的肾脏功能下降。Novartis正在推进两种额外的IgAN疗法的后期开发，分别是atrasentan和zigakibart。Fabhalta的安全性和有效性数据支持了其批准，该药物可能引起严重感染，因此仅通过风险评估和缓解策略（REMS）提供。
    GlobeNewswire
    2024-08-08
    伊普可泮 阿曲生坦 NOVARTIS Pte Ltd 蛋白尿 BION-1301注射液
  • 辰欣药业WXSH0208片药物Ⅲ期临床试验方案讨论会圆满召开
    研发注册政策
    辰欣药业WXSH0208片药物Ⅲ期临床试验方案讨论会圆满召开
    辰欣药业于8月4日在北京成功举办抗流感新药WXSH0208的III期研究方案讨论会，标志着该药正式进入临床III期研究阶段，旨在治疗甲型和乙型流感。会议由中日友好医院曹彬副院长主持，吸引40名专家参与，深入探讨了临床试验设计和运营管理。WXSH0208是辰欣药业自主研发的创新药物，具有独立知识产权，能有效抑制流感病毒复制，对耐药病毒株也有杀灭作用。II期临床试验结果显示其安全性和耐受性良好，III期研究将进一步确证其安全性和有效性。辰欣药业计划在未来3年内将此药推向市场，为全球流感患者提供更优质的治疗选择。
    微信公众号
    2024-08-08
    辰欣药业股份有限公司 中日友好医院（中日友好临床医学研究所）
  • 中国生物制药1类新药CFB抑制剂NTQ5082胶囊获批临床
    审批动态
    中国生物制药1类新药CFB抑制剂NTQ5082胶囊获批临床
    7月29日，中国生物制药（1177.HK）下属企业南京正大天晴收到国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》， 批准公司自主研发的1类创新药补体因子B（CFB）抑制剂NTQ5082胶囊开展补体参与介导的溶血性疾病的临床试验。 补体系统是体内重要的免疫效应放大系统，由多种血清蛋白和细胞表面蛋白组成，参与介导多种溶血性疾病，例如阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒综合征（aHUS）等。 南京正大天晴NTQ5082胶囊是以CFB为作用靶点的口服小分子抑制剂，具有良好的靶点抑制活性和高度的靶点选择性，有望满足由补体系统介导的溶血疾病患者的临床需求。
    正大制药订阅号
    2024-08-08
    肺癌 CFB 中国生物制药有限公司 非典型溶血性尿毒症综合征 南京正大天晴制药有限公司
  • Alnylam presentará resultados detallados sobre el estudio de fase 3 HELIOS-B de Vutrisiran▼ en pacientes con amiloidosis cardiac
    研发注册政策
    Alnylam presentará resultados detallados sobre el estudio de fase 3 HELIOS-B de Vutrisiran▼ en pacientes con amiloidosis cardiac
    Alnylam Pharmaceuticals，一家在ARNi疗法领域的领先企业，宣布将在2024年8月30日至9月2日在伦敦举行的欧洲心脏病学会（ESC）大会上展示vutrisiran治疗心脏ATTR型淀粉样变性的3期研究HELIOS-B的结果。这是该公司在心脏病治疗领域的重要进展，标志着其在开发针对特定疾病新型疗法方面的努力。
    Businesswire
    2024-08-08
    Alnylam Pharmaceuticals Inc 心脏病 vutrisiran
  • FDA 批准首款盐酸纳美芬自动注射器以逆转阿片类药物过量
    研发注册政策
    FDA 批准首款盐酸纳美芬自动注射器以逆转阿片类药物过量
    美国食品药品监督管理局批准了Zurnai，这是首个用于成人及12岁以上儿童急性阿片类药物过量的nalmefene氢氯酸盐自动注射器。该机构在2023年5月已批准nalmefene的鼻喷剂型。药物过量是美国严重的公共卫生问题，2023年有超过107,000起致命的药物过量事件，主要由非法芬太尼等合成阿片类药物引起。nalmefene和纳洛酮是两种可用的逆转阿片类药物过量的药物。FDA致力于增加这两种药物的可获得性和可及性，以鼓励减少伤害并降低过量死亡。FDA专员罗伯特·M·卡利夫表示，自2022年启动FDA过量预防框架以来，该机构一直致力于解决影响国家的过量危机。Zurnai是一种单剂量、预先填充的自动注射器，仅可通过处方获得。FDA批准Zurnai是基于安全性、药代动力学研究和在健康个体中进行的评估其作用速度的研究。最常见的副作用包括发热、头晕、恶心、头痛、寒战、呕吐、疼痛（如轻轻触摸皮肤）、心悸、耳鸣、耳部不适、异常感觉、烧灼感、潮热和易怒。在阿片类药物依赖患者中使用nalmefene氢氯酸盐可能导致阿片类药物戒断症状，包括身体疼痛、腹泻、心率加快、发热、流鼻涕、打喷嚏、鸡皮疙瘩、出汗、打哈欠、恶心或呕吐、
    PRNewswire
    2024-08-08
    纳洛酮 纳美芬
  • 80%肺癌患者肿瘤缩小！《柳叶刀-肿瘤学》：新方案解决一线靶向治疗耐药后难题
    前沿研究
    80%肺癌患者肿瘤缩小！《柳叶刀-肿瘤学》：新方案解决一线靶向治疗耐药后难题
    而且，相比前两代EGFR靶向药，MET扩增更常见于三代EGFR靶向药奥希替尼治疗的患者中。 目前， 奥希替尼已成为 EGFR 突变患者的一线治疗选择，但患者耐药后的治疗选择还很有限 ，以铂类化疗为主。 同时抑制MET扩增和EGFR的策略 有望改善耐药后治疗。
    药明康德
    2024-08-08
    EGFR 肺癌 奥希替尼
  • 止吐药还能延缓肿瘤生长？今日《自然》研究发现它意想不到的抗癌机制
    前沿研究
    止吐药还能延缓肿瘤生长？今日《自然》研究发现它意想不到的抗癌机制
    在多种癌症类型中，肿瘤被神经支配与患者的不良后果相关，这意味着神经对肿瘤的支配可能调节肿瘤的转移。 洛克菲勒大学（The Rockefeller University）的研究团队发现， 乳腺癌细胞通过诱导感觉神经对肿瘤的支配，可以帮助癌细胞的转移。 因此，研究人员猜测，乳腺癌肿瘤中的感觉神经可能起到调节癌细胞转移的作用。
    药明康德
    2024-08-08
    乳腺癌 肿瘤
  • 首个！诺华潜在重磅“first-in-class”疗法再获FDA批准
    审批动态
    首个！诺华潜在重磅“first-in-class”疗法再获FDA批准
    今日，美国FDA官网显示， FDA已经批准诺华（Novartis）公司的潜在重磅疗法Fabhalta（iptacopan）扩展适应症，用于降低成人IgA肾病（IgAN）患者的蛋白尿水平 ，这些患者有疾病迅速进展的风险。 诺华此前的新闻稿表示， Fabhalta是 首个针对替代补体通路的IgAN疗法 。 该研究的两个主要终点分别为患者24小时尿蛋白与肌酐比率（UPCR）和24个月内估计的肾小球滤过率（eGFR）斜率。
    药明康德
    2024-08-08
    Novartis AG 伊普可泮 NOVARTIS Pte Ltd 蛋白尿
  • KRAS抑制剂组合获FDA优先审评资格，癌症患者无进展生存期翻倍
    审批动态
    KRAS抑制剂组合获FDA优先审评资格，癌症患者无进展生存期翻倍
    日前，安进（Amgen）公司在2024年第二季度财报中宣布， 为其KRAS G12C抑制剂Lumakras（sotorasib）与EGFR抑制剂Vectibix（panitumumab）构成的组合疗法递交的监管申请已经被美国FDA接受 ，用于治疗携带 KRAS G12C突变的转移性结直肠癌。 FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年10月17日之前完成审评。 这一申请的递交是基于3期临床试验CodeBreaK 300的积极结果。
    药明康德
    2024-08-08
    EGFR 帕妥尤单抗 KRAS G12C Sotorasib 片 转移性结肠癌
  • 减少每日服药次数，缓释帕金森病口服疗法获FDA批准上市
    审批动态
    减少每日服药次数，缓释帕金森病口服疗法获FDA批准上市
    Amneal Pharmaceuticals今天宣布，美国FDA已批准Crexont（卡比多巴和左旋多巴）缓释胶囊上市，用于治疗帕金森病（PD）。 Crexont是一种新型口服卡比多巴/左旋多巴制剂，结合了即释（IR）颗粒和缓释（ER）颗粒，有望为帕金森病患者提供更好的治疗体验。 仅在美国就约有100万PD患者，每年约有9万个新病例。
    药明康德
    2024-08-08
    帕金森病 卡比多巴 左旋多巴 高哌啶酸血症 Amneal Pharmaceuticals Inc
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