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Plus Therapeutics 在 2024 年 SNO 年会上呈报软脑膜转移的阳性 ReSPECT-LM 1 期中期数据研发注册政策Plus Therapeutics公司宣布，其针对脑膜转移（LM）的Rhenium (186Re) Obisbemeda（Rhenium Nanoliposome，186 RNL）在ReSPECT-LM Phase 1临床试验中表现出良好的疗效和安全性。该药物通过单次鞘内给药，对中枢神经系统（CNS）蛛网膜下腔的吸收辐射剂量是标准治疗的8倍。试验结果显示，20名LM患者接受治疗后，安全性良好，其中93%的患者在循环肿瘤细胞、75%的患者在MRI成像、86%的患者在临床响应方面表现出临床益处。此外，该药物在多剂量使用下观察到中位总生存率，且长期生存患者数量罕见。美国食品药品监督管理局（FDA）已同意启动ReSPECT-LM Phase 1多剂量递增试验，预计2025年在美国七个试验点开始招募患者。
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2023年医药企业综合实力排行榜公司动态中国制药企业/Biotech排行榜。 2017年6月：中国以第八个监管成员国身份加入ICH。 2020年：创新药掀起一波“License out”热潮，争夺海外市场速度加快，并在2023年实现License out数量超越License in。摩熵医药2024-11-25医药企业
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人福首款糖尿病中药1类新药来袭，6款新药直击两大千亿市场！审批动态据摩熵医药数据库显示，在2023年糖尿病 （中成药） 全国院内销售总额逼近9亿元，同比增长达19.19%。 玉蚕颗粒 是人福医药推出的首款针对糖尿病治疗的中药1类创新药物，其研发项目至今已投入资金约900万人民币。 人福医药近年来持续加大自主研发创新的力度，并加快创新产品线进行布局。
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先为达生物全球首个偏向性GLP-1国内申报上市！审批动态（Ecnoglutide Injection）。 伊诺格鲁肽注射液 ，是先为达生物自主研发的全球首个具有cAMP偏向性的新型长效GLP-1激动剂¹，其在成人2型糖尿病和肥胖症三项中国Ⅲ期注册临床研究已顺利完成，部分结果在美国糖尿病大会、欧洲糖尿病大会先后发表，朱大龙教授牵头完成的二期临床研究结果也刊登在《自然》杂志子刊《Nature Communications》2，已完成的临床数据证实，伊诺格鲁肽注射液对2型糖尿病和肥胖症患者具有优良的治疗效果，并显示出良好的安全性和耐受性。 先为达生物是一家临床阶段、专注于研究和开发治疗代谢性疾病的创新疗法的生物制药公司，研发管线包括同类首创和最佳候选药物，长效GLP-1多肽伊诺格鲁肽注射液、口服GLP-1多肽伊诺格鲁肽和口服小分子GLP-1受体激动剂XW014等。
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阿斯利康AKT抑制剂又一项III期研究成功；翰思艾泰在港交所递交IPO申请临床研究氨基观察-创新药组原创出品。 阿斯利康AKT抑制剂继续向前。 11月25日，阿斯利康宣布， Capivasertib治疗新发转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的III期CAPItello-281研究取得了积极结果。
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明星独角兽云英谷科技放弃IPO转向“并购退”：历史估值高达85亿，溢价还是折价交易？医药投融资汇顶科技（企业全称：“深圳市汇顶科技股份有限公司”，股票代码 603160 .SH ）近日宣布，正筹划以发行股份及支付现金的方式收购云英谷科技（企业全称： “ 云英谷科技股份有限公司 ” ）的控制权，并计划通过发行股份募集配套资金。 根据公告，汇顶科技计划通过发行股份和支付现金的方式收购云英谷科技的控制权。 此次交易的交易方包括顾晶、深圳翼势一号企业管理中心（简称 “ 翼势一号 ” ）、深圳市翼升一号企业管理中心（简称 “ 翼升一号 ” ）以及深圳翼升二号企业管理中心（简称 “ 翼升二号 ” ）。
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刚刚！11个上市申请（含化药2.2、3类等）出现在通知件！研发注册政策今日（11月25日），NMPA发布的药品通知件待领取信息（17个），含11个上市申请（含2个化药2.2类、1个化药3类、8个化药4类） 。 出现在通知件内，意味着被毙（不予批准）或者主动撤回。 小编暂未知上述品规的具体情况。药品圈2024-11-25化药
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NMPA: 又有2个中药3.1类！审批动态2022年11月1日起， 行政相对人 可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。 今日（11月25日），NMPA官网发布药品批准证明文件待领取信息发布 （共计87个）： 又有2个中药3.1类获批。 （1）芍药甘草颗粒（合肥华润神鹿药业有限公司)，这是第2个获批的该品种，2024年1月8日，武汉康乐药业股份有限公司的芍药甘草颗粒获批上市。药品圈2024-11-25芍药甘草 中药 NMPA
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Replimune 宣布扩大公开募股的定价医药投融资Replimune Group，一家专注于开发新型溶瘤免疫疗法的生物技术公司，宣布以每股13美元的价格公开发行692.3万股普通股，预计总收益约1.4亿美元。同时，公司还向特定投资者发行了购买384.6万股普通股的预先融资认股权证，每份认股权证价格为12.9999美元。所有证券均由Replimune提供。此外，Replimune授予承销商30天内以每股13美元（扣除承销折扣和佣金）购买最多161.5万股普通股的期权。此次发行预计于2024年11月27日完成。Leerink Partners担任此次发行的唯一簿记经理。相关初步招股说明书补充文件已于11月25日提交给美国证券交易委员会（SEC）。Replimune的RPx平台基于HSV-1骨架，旨在最大化免疫原性细胞死亡和诱导全身性抗肿瘤免疫反应。
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初创公司研发新型减肥药，针对4个不同靶点，称融资金额高达数亿美元医药投融资近日，美国领先的医疗投资机构 Versant Ventures 成立了一家新创业公司 Pep2Tango Therapeutics ，后者获得了一笔未披露的风险投资。 Versant 董事总经理 Carlo Rizzuto 表示， 这笔投资金额高达“数亿美元 ”。 其计划是 将 4 种治疗肥胖症的不同方法结合成一种药物 ，克服与 GLP-1 治疗相关的局限性。
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业界反馈要求FDA修订多区域临床试验指南草案研发注册政策美国 FDA 在今年九月份发布了 《从肿瘤学多区域临床开发计划中生成临床证据的考虑》指南草案 ，到目前为止收集到了共十份来自利益相关者的反馈意见，他们希望 FDA 在指南中考虑研究人员在不同监管管辖区进行试验时面临的后勤和法律挑战，还希望进一步澄清研究人员可能使用的统计方法，包括贝叶斯方法。 癌症研究之友（Friends of Cancer Research，FoCR）的反馈意见涉及与招募足够参与者有关的几个问题。 该组织要求 FDA 提供更多有关人群代表性定义的详细信息，尤其是对于罕见癌症的试验。药时代2024-11-25FDA 多区域临床试验指南
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康林生物科技宣布获得 2000 万美元 A 轮融资，以推进基因疗法的开发医药投融资Kanglin Biotechnology成功完成20百万美元的A轮融资，资金将用于支持其领先资产KL003在治疗β地中海贫血和镰状细胞病的临床试验。KL003是一种基因疗法，通过一次干预治疗β地中海贫血和镰状细胞病。该研究显示KL003在17名患者中表现出100%的有效性，显著缩短了输血独立和植入时间。KL003近期获得美国FDA的儿科罕见病指定和孤儿药指定，以及中国CDE的批准。此外，KL003的生产成本比现有的基因疗法显著降低，有望提高治疗的可及性。公司计划在2025年开始KL003的二期关键性研究，并评估其管线中其他治疗指示的可行性。
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波士顿科学公司宣布达成收购 Intera Oncology® Inc. 的协议交易并购Boston Scientific宣布与Intera Oncology达成最终收购协议，以扩展其介入肿瘤学产品线，提供用于治疗肝转移性肿瘤的辅助疗法。Intera Oncology是一家私有医疗设备公司，其产品包括Intera 3000肝动脉输注泵和化疗药物氟尿嘧啶，均获得美国食品药品监督管理局批准。Intera 3000泵用于向肝脏肿瘤提供肝动脉输注（HAI）治疗，主要针对由转移性结直肠癌引起的肝脏肿瘤。此次收购预计将在2025年上半年完成，对2025年调整每股收益无重大影响，但基于GAAP的收益可能因收购相关净费用和摊销费用而有所稀释。
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在 CAPItello-281 III 期试验中，PTEN 缺陷型转移性激素敏感性前列腺癌中的 TRUQAP® （capivasertib） 组合在影像学无进展生存期方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善研发注册政策AstraZeneca公司宣布，其TRUQAP®（capivasertib）与阿比特龙和雄激素剥夺疗法（ADT）联合使用在CAPItello-281 III期临床试验中显示出对PTEN缺失的初诊转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者具有统计学和临床意义的益处。该研究的主要终点是影像学无进展生存期（rPFS），与阿比特龙和ADT联合安慰剂相比，联合疗法显著提高了rPFS。尽管总体生存期（OS）数据尚不成熟，但联合疗法在OS方面显示出早期改善趋势。该试验将继续按计划进行，以进一步评估OS作为关键次要终点。TRUQAP的安全性与已知每种药物的安全性一致。
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IN8bio 在神经肿瘤学会 （SNO） 年会的全体口头报告中报告了 INB-200 1 期试验的持续持久缓解研发注册政策在IN8bio公司进行的INB-200 Phase 1临床试验中，接受多次剂量INB-200治疗的10名患者中有50%的患者存活且病情缓解，超过了标准治疗Stupp方案的预期中位总生存期。活检结果显示，两名患者在接受INB-200治疗后，脑肿瘤微环境中存在并持续存在gamma-delta T细胞以及CD3+和CD8+ T细胞。多剂量组患者的周围T细胞恢复趋势表明可能存在免疫系统的好处。大多数患者超过了基于年龄和肿瘤状态的预期无进展生存期。在治疗40.5个月后，一名患者仍然无进展。IN8bio公司表示，其基因改造的、对化疗耐药的gamma-delta T细胞疗法在治疗胶质母细胞瘤等实体瘤方面具有潜力。该研究评估了将DeltEx耐药免疫疗法（DRI）gamma-delta T细胞添加到维持治疗TMZ中的安全性和初步疗效。
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CLEARLAKE CAPITAL 完成对 TEAM TECHNOLOGIES 的出售交易并购Clearlake Capital Group宣布将旗下专注于医疗领域的专业制造和供应链解决方案提供商TEAM Technologies出售给Arlington Capital Partners的关联公司。TEAM Technologies在北美拥有15个设施，提供针对I类和II类医疗设备的先进制造解决方案，服务于包括诊断、药物输送、感染控制、口腔护理、患者监护和伤口护理等多个医疗终端市场。在Clearlake的持股期间，该公司通过收购和战略性的有机增长，实现了运营足迹和垂直市场关注的增强，收入翻倍，医疗终端市场收入占比超过90%。交易条款未公开。PRNewswire2024-11-25Clearlake Capital Gr Team Technologies In
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Adcendo ApS 完成 1.35 亿美元的超额认购 B 轮融资，以推进一流的 ADC 管道医药投融资Adcendo，一家专注于开发治疗高未满足医疗需求的癌症的同类首创ADC（抗体-药物偶联物）的生物技术公司，宣布成功完成了一轮超额认购的1.35亿美元B轮融资。这笔资金将用于推进、扩大和加速公司同类首创ADC管线的发展，包括ADCE-T02（组织因子ADC）、ADCE-D01（uPARAP ADC）、ADCE-B05和A0401项目。融资由TCGX领导，参与投资者包括TPG Life Sciences Innovations、Orbimed Advisors、Venrock Healthcare Capital Partners、Surveyor Capital（Citadel公司）、Logos Capital以及所有现有投资者，如RA Capital Management、Novo Holdings、Pontifax Venture Capital、Dawn Biopharma（KKR平台）、HealthCap、Gilde Healthcare和Ysios Capital。Adcendo首席执行官Michael Pehl表示，他们很高兴获得如此规模的融资，并得到了如此强大的投资者群体的支持，他们将继续推进突
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Shorla Oncology 宣布 FDA 批准 IMKELDI（伊马替尼）口服液，这是一种用于治疗某些形式的白血病和其他癌症的口服液研发注册政策美国爱尔兰专业制药公司Shorla Oncology宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准IMKELDI（imatinib）口服溶液，这是首个治疗某些白血病和其他癌症的imatinib口服液。Shorla公司首席执行官Sharon Cunningham表示，为患有白血病和其他癌症的患者提供口服溶液选项，对成千上万的病人来说是一个有意义的进步。IMKELDI是一种先进的液体配方，旨在提供剂量准确性，可帮助减缓或预防包括慢性髓性白血病（CML）、急性淋巴细胞白血病、骨髓增生异常/骨髓增殖性疾病（MDS/MPD）和胃肠道肿瘤（GIST）在内的特定癌症的生长。Shorla公司致力于创造更多患者友好的选项，以满足癌症患者的实际需求。
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Alnylam 宣布美国食品药品监督管理局 （FDA） 接受 Vutrisiran 治疗 ATTR 淀粉样变性心肌病的补充新药申请研发注册政策Alnylam制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其关于vutrisiran的新药补充申请（sNDA）的审查，vutrisiran是一种正在开发的RNA干扰（RNAi）疗法，用于治疗具有心肌病的ATTR淀粉样变性（ATTR-CM）。vutrisiran的通用名是AMVUTTRA，目前已被FDA批准用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性（hATTR-PN）的多发性神经病。该补充申请基于HELIOS-B研究的积极结果，该研究是一项针对ATTR-CM患者的随机、双盲、安慰剂对照的多中心全球3期临床试验。vutrisiran有望成为首个在美国获得批准同时治疗hATTR的多发性神经病和ATTR淀粉样变性的心肌病表现的治疗药物。
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国内最早研发，这家南京公司完成A轮融资医药投融资创 客君获悉 ， 江苏希里斯激光光子技术有限公司 （ 以下简称“ 希里斯激光 ”）近日宣布 完成数千万人民币A轮融资 。 本轮融资由 苏州鑫睿资本 投资 。 此次融资将为 希里斯激光在 高亮度半导体蓝光激光领域探索注入强大动力。创客公社2024-11-25A轮融资
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