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  • 慢性呼吸系统疾病防治行动方案公布，红日药业为健康中国行动贡献力量
    研发注册政策
    慢性呼吸系统疾病防治行动方案公布，红日药业为健康中国行动贡献力量
    近日，《健康中国行动——慢性呼吸系统疾病防治行动实施方案（2024—2030年）》（以下称“方案”）正式公布，该方案是继癌症、心脑血管疾病之后，我国再次发布的重大慢性病防治行动实施方案，为共建共享健康中国奠定坚实基础。 慢性呼吸系统疾病是以慢性阻塞性肺疾病（以下简称慢阻肺）、哮喘等为代表的一系列疾病，由于涉及人数多、防治周期长，织牢“防护网”并非易事。 智能化设备不断“进化”。
    红日药业
    2024-08-06
    恶性肿瘤 慢性阻塞性肺疾病 哮喘 房颤
  • Clearmind Medicine：新的科学出版物展示了 MEAI 作为新型减肥药的潜力
    研发注册政策
    Clearmind Medicine：新的科学出版物展示了 MEAI 作为新型减肥药的潜力
    Clearmind Medicine Inc.宣布，一项由以色列耶路撒冷希伯来大学药学院肥胖与代谢实验室主任Joseph Tam教授领导的研究团队发表的新文章揭示了5-甲氧基-2-氨基吲哚（MEAI）在对抗肥胖方面的积极结果。该研究显示，MEAI能显著减少由饮食引起的肥胖，降低脂肪质量同时保持瘦体质量，改善血糖控制，降低肝脏脂肪和胆固醇水平，并增加能量消耗。这些发现基于Clearmind Medicine的研究，旨在探究MEAI调节代谢和对抗肥胖的能力，相关论文已发表在ACS Pharmacology and Translational Science期刊上。Clearmind Medicine首席执行官Adi Zuloff-Shani表示，MEAI在减肥和代谢紊乱治疗方面具有巨大潜力，可能成为减肥治疗领域的突破性药物。
    GlobeNewswire
    2024-08-06
    肥胖 代谢紊乱 体重下降 Clearmind Medicine Inc
  • HCAP Partners 牵头投资 Aarista LLC
    医药投融资
    HCAP Partners 牵头投资 Aarista LLC
    HCAP Partners宣布投资Aarista LLC，一家领先的科技驱动型医疗保健服务提供商，通过引入医院级技术、熟练的医生和基于价值的护理管理，重新定义了门诊护理。Aarista致力于在基于价值的护理环境中提供卓越的医疗服务，其专有技术平台是市场上唯一使用来自200多个来源的实时患者数据的数字健康平台。通过利用人工智能和机器学习算法，Aarista的技术平台聚合和可视化临床数据，为临床医生和许多医疗保健利益相关者提供即时和可操作的信息。这种以技术为中心的方法在提供卓越的患者结果和通过主动解决医疗问题来降低总护理成本方面已被证明是有效的。Aarista的使命是在医院墙壁之外提供急性水平护理，目前支持超过70,000名在长期护理、专业护理和辅助生活设施中的患者。HCAP的资本将支持Aarista的快速增长、技术发展的采用和增强，以及进行战略收购，以加强Aarista的市场影响力和临床影响力。
    PRNewswire
    2024-08-06
  • SELLAS 的 SLS009 治疗外周 T 细胞淋巴瘤获得 EMA 孤儿药资格认定
    研发注册政策
    SELLAS 的 SLS009 治疗外周 T 细胞淋巴瘤获得 EMA 孤儿药资格认定
    SELLAS Life Sciences Group宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予其新型CDK9抑制剂SLS009孤儿药资格，用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。SLS009在1期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，并在PTCL患者组中实现了36.4%的响应率。这一资格认可强调了该公司在癌症治疗领域的研发实力，并期待将SLS009的临床试验推进至下一阶段。
    GlobeNewswire
    2024-08-06
    CDK9 未特别指明的外周 T 细胞淋巴瘤
  • DRG/DIP制度深化落地，医疗收入结构如何调整？
    医保动态
    DRG/DIP制度深化落地，医疗收入结构如何调整？
    医院的医疗收入，主要包括药品收入、耗材收入、医技检查收入和医疗服务收入四大部分。 其中，药品和耗材“零加成”，对于医院而言，有效医疗收入即“医技检查收入”和“医疗服务收入”。 在经历了降低药占比、“双控双降”阶段，随着2019年绩效国考推行，医院的医疗收入结构调整进入实质阶段。
    医药经济报
    2024-08-06
    DRG/DIP
  • 从BCMA到CD19，华东医药为何再次巨资押注内卷CAR-T赛道？
    公司动态
    从BCMA到CD19，华东医药为何再次巨资押注内卷CAR-T赛道？
    CAR-T产品市场的潜力与价值，正在吸引越来越多的国内医药巨头入场。 根据协议内容，华东医药将获得艺妙神州研发的靶向CD19的自体CAR-T候选产品——IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（简称“IM19注射液”）在中国大陆地区的独家商业化权益。 为此，华东医药将向艺妙神州支付1.25亿元人民币作为首付款，并承诺在达到注册及销售里程碑时支付最高不超过9.5亿元人民币的额外款项。
    医药经济报
    2024-08-06
    CD19 BCMA 华东医药股份有限公司 北京艺妙神州生物医药股份有限公司 IM19嵌合抗原受体T细胞注射液 (IM19CAR-T细胞注射液)
  • Exelixis宣布美国食品药品监督管理局（FDA）接受卡博替尼用于晚期神经内分泌肿瘤患者的补充新药申请
    研发注册政策
    Exelixis宣布美国食品药品监督管理局（FDA）接受卡博替尼用于晚期神经内分泌肿瘤患者的补充新药申请
    Exelixis公司宣布其补充新药申请(sNDA)在美国获得批准，用于治疗既往接受过治疗的胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)和额外胰腺神经内分泌肿瘤(epNET)的成年患者。美国食品药品监督管理局(FDA)还授予了cabozantinib孤儿药资格，用于治疗pNET。该申请基于CABINET III期临床试验的结果，该试验评估了cabozantinib与安慰剂相比在既往接受过治疗的NET患者中的疗效。FDA已指定标准审查，并设定了2025年4月3日的处方药用户费法案(PDUFA)目标行动日期。Exelixis表示，FDA的申请接受标志着将cabozantinib带给患有难以治疗的癌症且治疗选择有限的患者的又一重要里程碑。CABINET试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期关键试验，共招募了290名患者。主要终点是每个队列的PFS。在疾病进展后，接受安慰剂的患者有机会转换为开放标签的cabozantinib治疗。该研究在2023年欧洲肿瘤学会(ESMO)大会上展示了初步结果，最终结果将在2024年9月16日在西班牙巴塞罗那举行的ESMO大会上公布。
    Businesswire
    2024-08-06
    cabozantinib 胰腺神经内分泌肿瘤 Exelixis Inc 原始神经外胚层瘤
  • FDA 专家会支持罕见遗传病新药，认为具有增量治疗效果
    前沿研究
    FDA 专家会支持罕见遗传病新药，认为具有增量治疗效果
    美国 FDA 外部专家委员会以 11 票支持、5 票反对的结果，投票推荐批准 Zevra Therapeutics 公司开发的 arimoclomol，用于治疗罕见遗传病 — 尼曼匹克病 C 型。 专家们认为基于目前的数据，该药物显示出了疗效。 该药曾在 2021 年遭到 FDA 的拒绝，但 Zevra 公司在补充了新的小鼠和细胞数据，并重新分析了关键临床试验结果后，于 2003 年底再次提交了申请。
    药品圈
    2024-08-06
    阿莫氯醇 Zevra Therapeutics Inc
  • 子宫内靶向mRNA-LNP实现胎鼠造血干细胞(HSCs)的基因编辑
    前沿研究
    子宫内靶向mRNA-LNP实现胎鼠造血干细胞(HSCs)的基因编辑
    单基因血液疾病，包括镰状细胞病和地中海贫血，是全球最常见的遗传性疾病之一。 这些疾病通常导致儿童期严重的发病率，甚至在出生前就可能导致死亡。 在胎儿发育的早期阶段，HSCs位于肝脏中，这为通过LNPs进行基因递送提供了一个更为可及的靶点。
    厚存纳米
    2024-08-06
    地中海贫血 镰状细胞病
  • Lucid Diagnostics 宣布 EsoGuard® 食管癌前病变检测的 ENVET-BE 临床效用研究取得积极数据
    研发注册政策
    Lucid Diagnostics 宣布 EsoGuard® 食管癌前病变检测的 ENVET-BE 临床效用研究取得积极数据
    Lucid Diagnostics公司宣布，其EsoGuard®食管DNA测试作为非侵入性分级工具，可显著提高侵入性上消化道内镜检查（EGD）的阳性检出率，用于检测食管癌前病变（Barrett食管或BE）和癌症。新发布的ENVET-BE研究数据支持这一临床应用。研究发现，在EsoGuard测试结果为阳性后接受侵入性EGD的患者，其EGD的阳性检出率比单独筛查EGD的预期检出率高出2.4倍。EsoGuard的引入有助于更有效地筛查患者，显著提高内镜检查的检出率，并增加在癌变前诊断和治疗疾病的能力。该研究结果支持了专业学会指南，这些指南将非内镜生物标志物测试，如EsoGuard，作为EGD的替代选择。
    PRNewswire
    2024-08-06
    恶性肿瘤 Lucid Diagnostics Inc
  • MedX Health Corp. 宣布非经纪人私募配售的最终结束
    医药投融资
    MedX Health Corp. 宣布非经纪人私募配售的最终结束
    MedX Health Corp.宣布完成非经纪私募配售，共筹集550,000加元，用于工作资本、软件开发、市场营销和一般公司用途。公司申请TSXV最终批准，并申请延长Series I可转换贷款票据的到期日。此外，公司宣布其皮肤健康产品SIAscopy®、SIAMETRICS®、SIMSYS®和MoleMate®已获得多国监管机构批准，用于加拿大、美国、澳大利亚、新西兰、欧盟、巴西和土耳其。
    Businesswire
    2024-08-06
  • 价格检查和不正常竞争局：行业协会商会收费行为合规指南，药业合规新“标准”
    招标采购
    价格检查和不正常竞争局：行业协会商会收费行为合规指南，药业合规新“标准”
    药业的合规行为除去CSO、CSP、GSP、平台等，行业协会是非常大的一部分， 尤其是大企业、外企在新的“合规”高要求下，对于行业协会的合作是非常多的 。 2023年8月17日发布《意见稿》，今天终于落地。 第四条 本指南所称 行业协会商会收费 ，主要指会费、行政事业性收费、经营服务性收费和其他收费。
    风云药谈
    2024-08-06
  • 这个让冬病“伏伏贴贴”的夏天神奇疗法，该怎样科学使用？
    前沿研究
    这个让冬病“伏伏贴贴”的夏天神奇疗法，该怎样科学使用？
    三伏贴：原理与功效的奥秘。 三伏贴，乃三伏天时节特用的外用贴敷疗法。 它遵循中医“天人相应”、“内病外治”的古老智慧，巧妙利用夏季阳气鼎盛之机，通过精准贴敷于人体特定穴位，激发体内正气，扶正驱邪，从而达到预防和治疗疾病的目的。
    四川省中医药科学院
    2024-08-06
    肺气肿 呼吸系统疾病 慢性支气管炎
  • 康帕思医药完成 COMPANION-002 的患者入组，这是一项 CTX-009 与紫杉醇联合治疗的随机研究，并提供了胆道癌开发计划的最新信息
    研发注册政策
    康帕思医药完成 COMPANION-002 的患者入组，这是一项 CTX-009 与紫杉醇联合治疗的随机研究，并提供了胆道癌开发计划的最新信息
    Compass Therapeutics公司宣布已完成其针对胆管癌（BTC）患者的Phase 2/3临床试验COMPANION-002的150名患者入组，该试验评估了CTX-009联合紫杉醇与单独紫杉醇治疗既往接受过治疗的BTC患者的疗效。同时，公司还获得了一项针对BTC一线治疗中CTX-009的 Investigator Sponsored Trial（IST）批准，将在德克萨斯大学MD安德森癌症中心进行，CTX-009将与吉西他滨、顺铂和度伐木单抗的标准一线治疗方案联合使用。COMPANION-002是一项多中心、开放标签、随机、2/3期试验，旨在评估CTX-009联合紫杉醇与单独紫杉醇在既往接受过一次系统性化疗方案的BTC患者中的疗效。CTX-009是一种双特异性抗体，可同时阻断DLL4和VEGF-A信号通路，这两个通路对于血管生成和肿瘤血管化至关重要。 Compass Therapeutics是一家专注于肿瘤的处于临床阶段的生物制药公司，致力于开发基于抗体的创新疗法。
    GlobeNewswire
    2024-08-06
    VEGF 紫杉醇 吉西他滨 顺铂 DLL4
  • 最新！多款创新医疗器械获批上市
    审批动态
    最新！多款创新医疗器械获批上市
    近日，国家药品监督管理局批准了苏州信迈医疗器械有限公司（现更名为苏州信迈医疗科技股份有限公司）“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用肾动脉射频消融导管”两个创新产品注册申请。 肾动脉射频消融仪通过单通道输出射频能量，经过导管电极传递至肾动脉血管内膜，利用电流热效应使肾动脉血管周围交感神经失活，阻断交感神经兴奋传导。 该产品适用于难治性高血压和药物不耐受高血压辅助治疗中，对药物使用有减量需求的高血压患者。
    中国医药报
    2024-08-06
    高血压 国家药品监督管理局 顽固性高血压 上海安钛克医疗科技有限公司 上海魅丽纬叶医疗科技有限公司
  • Niazi 教授的论文和公民请愿书建议美国 FDA 撤销对美国药典 （USP） 的禁令，以制定生物仿制药的比较测试方案——这是使生物药物负担得起的重要一步
    研发注册政策
    Niazi 教授的论文和公民请愿书建议美国 FDA 撤销对美国药典 （USP） 的禁令，以制定生物仿制药的比较测试方案——这是使生物药物负担得起的重要一步
    伊利诺伊大学香槟分校的Sarfaraz K. Niazi教授在《Pharmaceutics》期刊上发表了一篇研究论文，并提交了公民请愿书，建议美国食品药品监督管理局（FDA）取消2017年对USP开发生物药物分析规格的禁令，以促进生物类似药的开发成本降低并建立全球质量标准。Niazi教授提出了一个名为“生物产品规格”（BPS）的新类别，该类别将由USP开发，使用参考产品的商业批次，并提供验证的测试方法，从而取消对生物类似药候选品与参考产品进行并行分析的必要性。Niazi教授认为，通过USP提供释放规格和测试方法，可以简化生物类似药的开发流程，降低成本。USP全球生物部门高级副总裁Fouad Atouf博士表示，USP正在优先发展最先进的分析工具，以加速生物和生物类似药的发展，并支持全球供应链中的利益相关者。Niazi教授期待FDA采取领导作用，实施这一关键变革，从而在全球范围内显著改变生物药物的可及性。
    PRNewswire
    2024-08-06
    University of Illino
  • Clene 宣布向 FDA 提交新的 CNM-Au8® 生物标志物和临床疗效数据，以支持 ALS 治疗
    研发注册政策
    Clene 宣布向 FDA 提交新的 CNM-Au8® 生物标志物和临床疗效数据，以支持 ALS 治疗
    Clene公司宣布，其子公司Clene Nanomedicine Inc.针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的治疗药物CNM-Au8在提交给FDA的新数据中显示出积极效果。CNM-Au8治疗的患者中，神经纤维轻链（NfL）水平下降的参与者（CNM-Au8 NfL Responders）在生存率、功能状态（ALSFRS-R评分下降减缓）和综合功能与生存（CAFS评分）方面均显示出显著改善，与NfL非响应者相比。此外，无论NfL响应者状态如何，CNM-Au8 30mg治疗的患者在长期扩展研究中观察到显著的生存益处，与匹配的自然病史对照组相比。CNM-Au8治疗导致NAD和谷胱甘肽水平持续改善，支持其双重作用机制，并表明在ALS患者中实现了目标。这些数据支持CNM-Au8在神经代谢支持和减少氧化应激方面的双重作用机制。Clene公司还提供了来自临床前模型的机制证据，表明CNM-Au8改善了神经元完整性和生存率，同时降低了受损运动神经元轴突中NfL的释放。
    GlobeNewswire
    2024-08-06
    肌萎缩侧索硬化 NEFL CNM-Au8 Clene Nanomedicine Inc
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