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涉155个化药品种！一省启动2个集采项目招标采购日前，河北省医用药品器械集中采购中心发布《 关于发布河北省化学药品集中带量采购文件的通知 》，涉及 河北牵头京津冀化学药品集采 和 河北省部分通用名独家和竞争不充分化学药品集采。 同通用名同质量层次药品中符合申报条件的药品申报价需符合全国最低价规则。 1. 符合申报条件的同质量层次药品有2至3家企业申报的，同质量层次药品拟中选企业1家，申报价格按规则差比后价格最低的拟中选；同质量层次药品有4家及以上企业申报的，按规则差比后从低到高排名，最低价与最高价在1.1倍（含）以内的药品中最低价和次低价的2家药品拟中选；未达到要求的，该企业该药品不予中选资格，仍按我省挂网规定执行。医药健康资讯2024-11-25集采项目
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三无AI制药公司，又融1.3亿美元医药投融资近日，AI制药公司 Enveda Therapeutics 宣布，公司已经完成1.3亿美元的C轮融资。 本轮融资由Kinnevik和FPV领投，新老投资者Baillie Gifford、Premji Invest、Lingotto Innovation、Lux Capital、Dimension Capital、True Ventures、Cresset Partners等公司参投。 截至目前，Enveda的 总融资金额已经达到了3.6亿美元。生物前哨2024-11-25nevi 三无AI制药
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道远已投动态|昌郁医药宣布XG005片剂在美国术后疼痛的临床2b/3期试验中取得显著阳性结果临床研究近日，道远已投优秀企业—— 昌郁医药 （Xgene Pharmaceutical Inc.）于上海宣布：公司自主研发的双效偶合镇痛创新药XG005口服片剂（XG005），在美国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2b/3期临床研究（研究注册编号：NCT06017999） 取得了显著的阳性结果。 研究结果显示XG005 在缓解患者疼痛方面显著优于安慰剂，且具良好的安全性和耐受性，没有发生与药物相关的严重不良事件。 拇外翻切除手术的随机双盲对照研究结果显示XG005在术后疼痛缓解上取得显著统计学差异且达到临床治疗意义。
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药谷ME&WE | 恩凯赛药：创新NK细胞疗法前沿研究今天，这家由田志刚院士带领的细胞和基因治疗（CGT）领域的“后起之秀”—— 上海恩凯细胞技术有限公司 （以下简称“恩凯赛药”）讲述了他们的故事。 恩凯赛药坐落于上海国际医学园区，专注于研发创新性的NK细胞疗法。 凭借对NK细胞深刻的理解和技术上的持续创新，今年以来，恩凯赛药取得了一系列突破，推动这一领域向更深层次和更广范围的发展。
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上海医药I048临床试验申请获得受理临床研究近日，上海医药开发的I048临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。 境内生产药品注册临床试验。 I048是小分子一类新药，拟用于治疗精神分裂症。
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园企威脉医疗YOUMAGIC®正式获批NMPA三类医疗器械注册证，开启单极射频光电抗衰新篇章审批动态2024年11月22日， YOUMAGIC®高能单极射频皮肤治疗仪正式获批国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证，注册编号为：国械注准202430923 61。 用于对面部松垂皱纹的非侵入性治疗，能够减轻面部轻、中度皮肤皱纹，紧致、提升皮肤组织，具有无创性、无恢复期、个性化、更高效舒适等多重治疗优势。 YOUMAGIC®作为一款非侵入式 单极有回路的高频（6.78Mhz）大功率（175W）射频设备 ，其原理是通过高频交流变化的电磁波作用于真皮层及皮下组织，实现面部胶原蛋白再生，达到改善面部皱纹的效果。
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《关于改革完善基层药品联动管理机制 扩大基层药品种类的意见》印发研发注册政策关于改革完善基层药品联动管理机制 扩大基层药品种类的意见。 国卫药政发〔2024〕38号。 为落实《政府工作报告》部署要求，加强基层药品联动管理机制建设，扩大基层医疗卫生机构慢性病、常见病用药种类，更好满足人民用药需求，提出如下意见。
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重庆等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点研发注册政策
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JACS | 共价DNA编码化合物库工作流技术驱动新冠非结构蛋白抑制剂的发现前沿研究2024年11月22日，中国科学院上海药物研究所陆晓杰团队联合许叶春团队在 Journal of the American Chemical Society 上发表了题为 “Covalent DNA-Encoded Library Workflow Drives Discovery of SARS-CoV-2 Non-structural Protein Inhibitors” 的文章。 共价抑制剂是一类能够与靶蛋白中的亲核性氨基酸残基（如半胱氨酸）形成共价键的小分子化合物。 共价抑制剂已在药物开发中取得重要进展，被成功应用于多种疾病靶点的治疗。
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全国中成药第三批、首批中成药联盟再次征求意见研发注册政策
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2024河北京津冀联盟，87个品种，区分质量层次确定拟中选招标采购
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亿纬锂能连签两个隔膜大订单！公司动态亿纬锂能与上海恩捷签订隔膜协议。 11月24日，恩捷股份官方披露，关于 控股子公司 上海恩捷新材料科技有限公司 （以下简称“上海恩捷”）于11 月 22 日与 惠州亿纬锂能股份有限公司 （以下简称“亿纬锂能”）签订《全球战略合作框架协议》。 亿纬锂能与星源材质签订隔膜协议。锂电产业通2024-11-25亿纬锂能
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翰森制药，领跑B7-H3 ADC临床研究11月1日，翰森制药宣布公司自主研发的B7-H3 ADC注射用 HS-20093获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）批准纳入“突破性治疗药物” ，拟定适应症为经标准一线治疗（含铂双药化疗联合免疫）后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。 在此背景下，HS-20093作为 全球首个获得SCLC 突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation， BTD ） 的ADC，也是中国首个进入III 期开发的用于SCLC 二线治疗的B7-H3 靶向ADC ，有望为中国SCLC 二线治疗树立新范式。 SCLC作为肺癌的一种特殊类型，属于一种恶性程度较高的神经内分泌肿瘤，发病率约占所有肺癌的15%，我国每年新发患者逾24万。
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细胞治疗CMC系列回放前沿研究从2016年到2020年，市场规模从5040万美元增长到20.8亿美元。 预计到2025年，全球细胞基因治疗市场规模将达到近305.4亿美元。 截至2023年底，全球范围内已有76款细胞基因治疗产品获得监管机构批准上市，与2013年的总数相比实现了翻一番的增长。bioSeedin柏思荟2024-11-25细胞治疗CMC
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一知名药企三名高管被带走人事变动继2024年8月通用技术河南医药董事长张丽被查之后，2023年以来腐败事件频发的通用技术集团医药系统，又有下属药企高管被查。 通用技术集团天方药业有限公司副总经理张明春涉嫌严重违纪违法，目前正接受通用技术集团纪检监察组和河南省许昌长葛市监委纪律审查和监察调查。 通用技术集团天方药业有限公司总经理助理张二华涉嫌严重违纪违法，目前正接受通用技术集团纪检监察组和河南省许昌长葛市监委纪律审查和监察调查。
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不少药企正在经历砍管线、终止在研项目公司动态砍管线是生物医药行业从野蛮式发展到集约化发展的一个特色，当前不少药企正在经历管线的优化。 其中上海医药今年以来已经终止了12个管线备受业界关注。 据悉，10月初， 上海医药 终止了5个在研管线，加上之前出清的7个管线，这家市值近七百亿的医药企业， 今年以来已经终止了12个管线 。
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百洋医药产业化平台再添新品，携手ZAP共推头颈部放疗手术机器人产业化公司动态2024年11月25日，青岛百洋医药股份有限公司（301015.SZ，以下简称“百洋医药”）发布2024年第四次临时股东大会决议公告，《关于签订分销协议暨日常关联交易的议案》获得高票通过。 百洋医药与全球领先的放射外科手术机器人企业ZAP Surgical（以下简称ZAP）正式达成商业化合作， 百洋医药将获得头颈部X射线放射外科治疗系统（商品名：ZAP-X®火星舟放射外科手术机器人，简称：ZAP-X）及相关配件在中国内地及港澳地区的独家商业化运营权益。 据前瞻产业研究院统计，2022年中国高端医疗器械市场规模达到1.3万亿元，未来市场规模仍将保持快速增长态势，2030年预计达到2.8万亿元。
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药闻医讯 | 国家药监局药审中心关于发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告研发注册政策君实生物引进两款双靶点融合蛋白；石药集团：BCMA CAR-T启动狼疮一期临床…… 国家药监局药审中心关于发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第49号）。 11月19日，为鼓励创新，更好地指导和规范细胞治疗产品临床药理学研究与评价，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》。
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产业动态 | “十四五”以来获批国产创新药市场规模达1000亿元审批动态2024中国医药工业发展大会与上海国际生物医药产业周11月16日在上海举行。 “十四五”以来，我国高端医疗器械加速创新突破。 中国企业开发的创新医疗器械共165个获批上市，产品融合运用深度学习、磁悬浮、增材制造等前沿技术。光谷生物城2024-11-25创新药
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“医药一哥”恒瑞正在酝酿一款大药？审批动态近期，恒瑞医药公布了CFB抑制剂HRS-5965治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（ PNH ）患者的II期研究结果，早期数据表明略优于诺华的Iptacopan（伊普可泮）。 一年一度的美国血液学会（ASH）年会，即将于12月盛大开启。 HRS-5965是新型口服CFB抑制剂 ，在研适应症包括PNH（III期）、IgA肾病（II期）、补体参与介导的原发性/继发性肾小球疾病（Ⅰ期）、补体参与介导的溶血性贫血（Ⅰ期）。
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