Alkermes公司于2023年9月11日在美国田纳西州纳什维尔举办的第36届心理大会（Psych Congress）上，展示了多张海报，介绍了其在严重精神疾病、成瘾和嗜睡症方面的研究成果。这些研究反映了公司致力于改善慢性疾病患者护理和了解其独特需求的承诺。会议重点介绍了LYBALVI和ARISTADA等药物的详细信息和安全性信息，包括适应症、禁忌、不良反应等。Alkermes公司是一家全球性的生物制药公司，专注于神经科学和肿瘤学领域的创新药物研发。

Bristol Myers Squibb公司宣布了CheckMate-227三期临床试验第一部分六年的结果，该试验评估了Opdivo（nivolumab）与Yervoy（ipilimumab）联合免疫疗法在一线治疗转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）患者中的疗效。结果显示，与化疗相比，Opdivo加上Yervoy在延长患者生存期方面具有显著优势，无论PD-L1表达水平如何。这些结果将在2023年9月11日举行的国际肺癌研究协会（IASLC）世界肺癌大会上进行口头报告。Opdivo和Yervoy组合疗法在六项三期临床试验中显示出在五种肿瘤类型中的生存率显著提高，包括转移性NSCLC、转移性黑色素瘤、晚期肾细胞癌、恶性胸膜间皮瘤和食管鳞状细胞癌。

Eagle Pharmaceuticals公司宣布，其新型治疗剂CAL02在治疗严重社区获得性细菌性肺炎（SCABP）的研究中取得积极进展。CAL02是一种新型广谱抗病毒药物，旨在与抗生素协同使用，通过削弱病原体的毒性因素来减少损害和减轻疾病。一项首次人体研究显示，在标准治疗中加入CAL02对SCABP患者具有积极的安全性和有效性。该研究将在由美国微生物学会和欧洲临床微生物学和感染病学会共同举办的会议上进行海报展示。CAL02已获得FDA的QIDP和快速通道资格，预计将获得长达8至10年的市场独占权。该研究计划在全球范围内招募约276名SCABP患者，旨在评估CAL02在标准治疗中的疗效和安全性。

Takeda公司宣布，其研究性口服TYK2抑制剂TAK-279在治疗活动性银屑病关节炎的2b期临床试验中取得积极结果。该研究达到主要终点，与安慰剂相比，接受每日一次TAK-279治疗的患者的疾病症状改善（ACR20反应）比例更高。TAK-279的安全性及耐受性良好，Takeda计划在即将到来的医学会议上公布更多临床结果。基于2b期试验结果，Takeda计划启动TAK-279在银屑病关节炎的3期研究，并计划在2023财年启动TAK-279在斑块型银屑病、系统性红斑狼疮、克罗恩病、溃疡性结肠炎和其他免疫介导性炎症疾病的3期研究。

ENA Respiratory公司宣布其研发的INNA-051在流感挑战研究中表现出积极的临床数据。该研究显示，与安慰剂相比，INNA-051能显著缩短流感感染者的病毒排出时间，并促进多种抗病毒效应基因的早期表达，包括I型和III型干扰素基因。这些发现支持了INNA-051加速病毒清除的效果。该研究在意大利米兰举行的欧洲呼吸学会会议上进行了展示，并得到了EMA Respiratory公司管理总监兼首席执行官Christophe Demaison博士的肯定。此外，INNA-051在流感挑战研究中的安全性和耐受性表现与I期临床试验数据一致，进一步支持其在预防呼吸道病毒感染中的应用。

复宏汉霖宣布，其创新型单抗H药汉斯状（斯鲁利单抗）一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的注册性III期临床试验数据在国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2023年世界肺癌大会上发布。该研究显示，H药显著改善未经治疗的局部晚期或转移性sqNSCLC患者的生存期，且安全性可控。H药是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，2022年已获中国药监局批准用于联合化疗一线治疗sqNSCLC。复宏汉霖是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。

Heartseed公司宣布，其在东京举行的日本心脏病学会第71届年会上，由东京女子医科大学心血管外科的Ichihara博士报告了两个晚期心力衰竭患者接受HS-001细胞移植联合冠状动脉旁路移植手术的案例。结果显示，细胞移植顺利进行，免疫抑制管理无重大并发症，患者心脏功能得到改善。初步结果表明，移植的心肌细胞已成功植入，有望成为改善心脏功能的新治疗方法。目前，LAPiS试验中已有四名患者接受治疗，安全性良好，Heartseed公司将继续招募患者。

Medivir AB宣布，其合作伙伴Tango Therapeutics的TNG348新药申请获得美国FDA批准，TNG348是一种针对BRCA1/2突变和其他同源重组缺陷（HRD）阳性癌症的新型USP1抑制剂。TNG348预计将在2024年上半年开始进行1/2期临床试验，包括单独使用和与PARP抑制剂联合使用。TNG348的早期研究显示，与PARP抑制剂联合使用具有协同作用，并且对PARP抑制剂耐药的模型中TNG348仍然有效。Medivir从2020年开始与Tango Therapeutics合作开发TNG348，根据许可协议，Medivir将获得多项开发里程碑付款和未来销售的版税。Medivir致力于开发针对癌症的创新药物，其业务模式包括与合作伙伴共同开发药物。

DESTINY-Lung02临床试验结果显示，针对HER2突变型非小细胞肺癌患者的ENHERTU（trastuzumab deruxtecan）显示出强大的肿瘤反应，包括确认的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），同时报告了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）数据。ENHERTU是一种针对HER2的抗体偶联药物（ADC），由Daiichi Sankyo和AstraZeneca共同开发和商业化。试验中，ENHERTU在5.4 mg/kg和6.4 mg/kg剂量组中均显示出良好的疗效和安全性，其中5.4 mg/kg剂量组的ORR分别为49.0%和56.0%，DCR分别为93.1%和92.0%。中位无进展生存期（PFS）为9.9个月和15.4个月，中位总生存期（OS）为19.5个月。这些结果在2023年IASLC世界肺癌大会上公布，并在《临床肿瘤学杂志》上发表。

Biosyngen公司宣布，美国FDA已批准其新型药物BRL03的I/II期临床试验申请，用于治疗肺癌、胃癌和其他晚期实体瘤。BRL03是Biosyngen的第三种首创疗法，也是该公司首个进入临床试验的TCR-T产品。这一成就归功于Biosyngen多年的前沿技术和资源积累。Biosyngen自主研发的IDENTIFIER技术平台为抗原、抗体和TCR的发现和识别提供了坚实基础。此外，公司的MSE-T技术平台使T细胞在实体瘤微环境中不易耗竭，并通过额外的功能模块组件更持久地发挥肿瘤抑制效果。Biosyngen还计划提交BST02的IND申请，这是其第四个在研产品。Biosyngen致力于解决患者的未满足的临床需求，并追求成为全球创新药物开发领域的领导者。

Verona Pharma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其针对恩西芬替尼（ensifentrine）的新药申请（NDA），用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗。FDA已指定2024年6月26日为PDUFA目标行动日期，目前不计划举行咨询委员会会议讨论该申请。恩西芬替尼如果获得批准，预计将成为十多年来第一个针对COPD维持治疗的新机制。该NDA包含来自Verona Pharma的3期ENHANCE试验的有效性和安全性数据，其中恩西芬替尼显示出改善肺功能和症状终点，并显著降低了COPD加重的频率和风险。

PeproMene Bio公司宣布其针对复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）的PMB-CT01（BAFFR-CAR T细胞）临床试验的第一剂量组已完成，未观察到剂量限制性毒性（DLT），研究获准进入下一剂量组。该试验在City of Hope进行，PeproMene从City of Hope获得了PMB-CT01的相关知识产权。在第一剂量组中，50x10^6 PMB-CT01的给药被患者良好耐受，三名患者均仅出现1级细胞因子释放综合征（CRS），其中两名患者出现1级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），并完全恢复。一个月后，总缓解率为100%（包括两个完全缓解和一个部分缓解）。PeproMene首席运营官Hazel Cheng表示，这些临床结果与City of Hope 2019年在《科学转化医学》上发表的预临床研究数据一致，该数据表明PMB-CT01（BAFFR-CAR T细胞）可以克服B细胞恶性肿瘤中的CD19抗原丢失。

日本EA制药与药捷安康宣布开启针对胃肠道和肝脏炎症领域全新靶点的创新药研发战略研究合作，双方将共同投入资源开发临床候选化合物，并成立联合指导委员会协调研发工作。EA制药研发董事总经理Masafumi Minomura表示，双方将基于原创药物发现平台，共同开发新疗法。药捷安康创始人、CEO吴永谦博士强调，合作将加快新药研究进程，为患者带来新的治疗选择。EA制药专注于胃肠道疾病药物发现与临床推动，药捷安康则致力于肿瘤、炎症及心血管疾病领域的小分子创新疗法。

2023年9月8日，苏州爱科诺生物医药有限公司宣布其创新口服小分子高选择性TYK2/JAK1抑制剂AC-201获得中国NMPA批准，即将启动中国临床试验。该药于5月获澳大利亚HREC批准，澳洲I期临床试验正在进行中。这是爱科诺今年获批的第5个临床批件，也是自2017年创立以来获批的第7个。AC-201具有高效低毒特点，可抑制TYK2/JAK1激酶功能，对JAK2/JAK2通路无影响，在动物疾病模型中显示显著疗效。爱科诺是一家专注于自主研发创新药的企业，拥有全球权益，处于小分子创新药研发热门赛道前部。此外，公司进展最快的RIPK1抑制剂AC-003已完成中美I期临床试验，RIPK2抑制剂AC-101即将完成I期临床试验，还有多款化合物在IND enabling和临床前研发阶段。

康方生物自主研发的新型人源化白介素-4受体α单克隆抗体AK120治疗中重度特应性皮炎的Ⅰ期临床研究成果发表，结果显示AK120治疗安全可耐受，且初步疗效良好。AK120有望选择性抑制Th2通路，预防或逆转AD的发展。康方生物已在加速AK120治疗中重度特应性皮炎Ⅲ期注册性临床研究的开展。康方生物是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药的领先企业，已开发了30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物。

和誉医药宣布其创新药物Pimicotinib（ABSK021）获得欧洲药品管理局批准，进入针对腱鞘巨细胞瘤患者的III期临床研究，成为首个同时获得中美欧三地国际多中心临床III期试验许可的小分子抑制剂。该药物在Ib期试验中展现出显著的抗肿瘤疗效，并具有良好的安全性和PK/PD特征。Pimicotinib是针对腱鞘巨细胞瘤这一局部侵袭性肿瘤的治疗药物，目前中美欧三地均有大量患者急需药物治疗。此外，和誉医药还在积极探索Pimicotinib在多种实体瘤中的临床潜力，并已获得NMPA批准开展针对慢性移植物抗宿主病和晚期胰腺癌的II期临床试验。

2023年8月，上海兰甲医疗科技有限公司宣布完成数千万元A轮融资，投资方为张家港沙洲科创投资合伙企业和凤凰科技，标志着专业投资机构对智能全气道管理工具市场国产化机遇的关注和认可。兰甲医疗自2021年成立以来，已成为实力强劲的研发生产和销售一体化企业，拥有智能气道管理工具研发中心、AI实验室和全资子公司，致力于气道管理工具的研发和生产。本轮融资将助力兰甲医疗迈向新的台阶，加速产品研发、产能布局和市场拓展，实现国产替代，成为中国气道管理市场的主要推动产品。沙洲科创基金和凤凰科技表示，将支持兰甲医疗在发展战略优化、运营管理支持以及产业协作等方面，共同推动国产气道管理工具的发展。