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  • Mineralys Therapeutics 宣布 JAMA 发表 Lorundrostat 治疗不受控制和难治性高血压的完整靶点 HTN 2 期试验结果
    研发注册政策
    Mineralys Therapeutics 宣布 JAMA 发表 Lorundrostat 治疗不受控制和难治性高血压的完整靶点 HTN 2 期试验结果
    Mineralys Therapeutics宣布，其研发的洛伦多司特（lorundrostat）在治疗未控制高血压（uHTN）和治疗性高血压（rHTN）的II期临床试验结果发表在《美国医学会杂志》（JAMA）。洛伦多司特是一种高度选择性的醛固酮合成酶抑制剂，在未控制和治疗性高血压患者中显示出显著的血压降低效果，且耐受性良好。该研究结果支持洛伦多司特作为治疗未控制高血压的新药进入后期临床试验。Mineralys Therapeutics计划在2024年上半年开始洛伦多司特的关键性临床试验，并预期在2025年中提供关键数据。
    MarketScreener
    2023-09-10
    Mineralys Therapeuti The Cleveland Clinic
  • 在 TROPION-Lung04 1b 期试验中，Datopotamab deruxtecan 联合 durvalumab 在一线晚期非小细胞肺癌环境中显示出有前景的临床活性
    研发注册政策
    在 TROPION-Lung04 1b 期试验中，Datopotamab deruxtecan 联合 durvalumab 在一线晚期非小细胞肺癌环境中显示出有前景的临床活性
    TROPION-Lung04临床试验初步结果显示，datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）与durvalumab（一种抗PD-L1疗法）联合使用，无论是否与carboplatin（卡铂）结合，在未经治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中表现出令人鼓舞的反应，且没有新的安全信号。这些数据在2023年国际肺癌研究协会（IASLC）世界肺癌大会上公布。Dato-DXd是由Daiichi Sankyo和AstraZeneca共同开发的TROP2定向DXd抗体药物偶联物（ADC）。该试验结果为datopotamab deruxtecan在联合免疫检查点抑制剂和化疗作为一线治疗晚期非小细胞肺癌的潜力提供了初步证据。Daiichi Sankyo和AstraZeneca正在开展多个III期临床试验，以评估datopotamab deruxtecan在多种治疗设置中的疗效和安全性。
    Businesswire
    2023-09-10
    AstraZeneca PLC Daiichi Sankyo Co Lt
  • 阿斯利康在2023欧洲呼吸学会（ERS）的临床研究数据表明，其在呼吸系统疾病治疗转型为吸入剂和生物制剂综合治疗的过程中处于领导性地位
    研发注册政策
    阿斯利康在2023欧洲呼吸学会（ERS）的临床研究数据表明，其在呼吸系统疾病治疗转型为吸入剂和生物制剂综合治疗的过程中处于领导性地位
    阿斯利康在2023年欧洲呼吸学会（ERS）国际大会上展示其生物制剂Fasenra和Tezspire在缓解重度哮喘方面的最新试验数据，揭示了其在哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等呼吸系统疾病治疗方面的进展。Fasenra作为治疗嗜酸粒细胞性重度哮喘的生物制剂，通过降低背景用药剂量，显著降低重度哮喘患者的急性发作率。Tezspire作为一种抗TSLP单克隆抗体，能够为重度哮喘患者提供超过2年的持续临床缓解。此外，阿斯利康还强调了预防COPD急性加重对降低心肺风险和死亡率的重要性，并分享了关于IL-33中和单克隆抗体托唑拉基单抗的研究成果，以及探索性研究成果，以展示新平台研究IL-33生物学和筛选新型疗法的潜力。
    美通社
    2023-09-09
    AstraZeneca PLC
  • 荣登国际顶刊|迪哲医药全球首款T细胞淋巴瘤JAK1抑制剂戈利昔替尼研究成果刊于《肿瘤学年鉴》，影响因子高达51.8
    研发注册政策
    荣登国际顶刊|迪哲医药全球首款T细胞淋巴瘤JAK1抑制剂戈利昔替尼研究成果刊于《肿瘤学年鉴》，影响因子高达51.8
    迪哲医药宣布其自主研发的JAK1抑制剂戈利昔替尼在T细胞淋巴瘤治疗领域的I期临床试验成果发表于国际顶级期刊《肿瘤学年鉴》，该研究显示戈利昔替尼在难治性T细胞淋巴瘤患者中表现出良好的安全性和疗效，客观缓解率达44.3%，完全缓解率达23.9%，有望成为PTCL治疗的新突破。该药连续四年荣获国际顶级学术大会口头报告，并获美国FDA“快速通道认定”，标志着中国生物医药企业在创新药物研发领域的重大突破。
    美通社
    2023-09-09
    迪哲（江苏）医药股份有限公司
  • BioRestorative Therapies 宣布在公司针对慢性腰椎间盘疾病的 2 期临床试验中激活 Northwell Health
    研发注册政策
    BioRestorative Therapies 宣布在公司针对慢性腰椎间盘疾病的 2 期临床试验中激活 Northwell Health
    BioRestorative Therapies公司宣布，纽约州最大的医疗保健提供者Northwell Health已激活并开始招募患者参与其针对慢性腰椎间盘疾病（cLDD）的BRTX-100临床试验。该公司与Northwell Health于5月签订了临床试验协议，经过培训后，该机构现在可以开始招募患者。BRTX-100是该公司的主要候选药物，是一种新型细胞疗法，旨在治疗身体血流量少、氧气供应有限的区域。该试验是一项前瞻性、随机、双盲和对照试验，旨在评估BRTX-100单剂量的安全性和初步疗效。Northwell Health是纽约州最大的医疗保健提供者和私人雇主，其加入将为BioRestorative Therapies的临床试验带来显著优势。
    GlobeNewswire
    2023-09-08
    BioRestorative Thera Northwell Health Inc
  • CorMedix Inc. 宣布在美国肾脏病学会临床杂志上发表 3 期 LOCK IT-100 研究数据
    研发注册政策
    CorMedix Inc. 宣布在美国肾脏病学会临床杂志上发表 3 期 LOCK IT-100 研究数据
    CorMedix公司宣布其Phase 3 LOCK IT-100研究结果显示，其产品DefenCath在预防通过中心静脉导管进行血液透析的患者发生导管相关血流感染（CRBSI）方面，与单独使用肝素相比，具有显著疗效且安全性相当。该研究发表在《美国肾脏病学会临床杂志》上，表明DefenCath有望在患者预后和降低CRBSI相关医疗成本方面产生重大影响。CorMedix正在寻求美国食品药品监督管理局（FDA）对DefenCath的批准，并在2023年6月提交了新药申请（NDA），预计2023年11月15日将获得审批。
    GlobeNewswire
    2023-09-08
    CorMedix Inc
  • Citius Pharmaceuticals， Inc. 收到美国食品药品监督管理局 （FDA） 关于计划重新提交 LYMPHIR™ BLA 的监管指导
    研发注册政策
    Citius Pharmaceuticals， Inc. 收到美国食品药品监督管理局 （FDA） 关于计划重新提交 LYMPHIR™ BLA 的监管指导
    Citius Pharmaceuticals计划于2024年初向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交其生物制品许可申请（BLA），针对LYMPHIR™（denileukin diftitox）这一针对复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者的工程化IL-2-白喉毒素融合蛋白。FDA已同意公司针对7月28日收到的完整回复函（CRL）中提出的要求进行整改。FDA的指导为Citius提供了完成必要活动以支持BLA重新提交的路径。公司CEO Leonard Mazur表示，基于FDA的明确反馈，Citius计划在年底前完成CRL整改活动，并于2024年初提交重新提交的申请。LYMPHIR™是一种重组融合蛋白，结合了白细胞介素-2（IL-2）受体结合域和白喉毒素片段。CTCL是一种皮肤非霍奇金淋巴瘤（NHL），T细胞成为癌细胞并发展为皮肤病变，导致患者生活质量下降。Citius是一家专注于开发商业化的关键护理产品，包括肿瘤学、抗感染、独特处方产品和干细胞疗法的后期生物制药公司。
    PRNewswire
    2023-09-08
    Citius Pharmaceutica
  • 默沙东PD-1抑制剂可瑞达®在华获批不可切除或转移性MSI-H/dMMR型晚期实体瘤治疗新适应证
    研发注册政策
    默沙东PD-1抑制剂可瑞达®在华获批不可切除或转移性MSI-H/dMMR型晚期实体瘤治疗新适应证
    默沙东公司宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗在中国获得新适应证，用于治疗MSI-H/dMMR型晚期实体瘤患者，包括结直肠癌等，这是基于全球II期临床试验KEYNOTE-158和KEYNOTE-164的数据。这一批准标志着帕博利珠单抗在中国迎来首个基于特定生物标志物状态而非肿瘤类型的适应证，旨在为更广泛的MSI-H/dMMR型晚期实体瘤患者提供新的治疗选择。默沙东表示，这一批准体现了公司致力于为患者提供创新治疗方案的承诺，并期待帕博利珠单抗能为中国肿瘤患者带来更多希望。
    美通社
    2023-09-08
  • 沙砾生物完成B轮融资，致力于开创性细胞药物研发和临床应用，重塑实体瘤治疗格局
    医药投融资
    沙砾生物完成B轮融资，致力于开创性细胞药物研发和临床应用，重塑实体瘤治疗格局
    沙砾生物于2023年9月8日成功完成超4亿元人民币的B轮融资，由中金资本旗下基金领投，前海方舟、联东投资、源禾资本等多家知名机构跟投。这笔资金将用于支持公司肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法管线的开发，包括GT101的关键临床试验及下一代基因编辑型TIL管线的研发。沙砾生物成立于2019年，是一家专注于肿瘤免疫细胞治疗的创新型医药公司，其自主研发的GT101注射液是国内首个获批注册临床的TIL药物。公司拥有StemTexp®、StaViral®、ImmuT Finder®、KOReTIL®等多个核心研发平台，致力于为全球实体瘤患者提供细胞疗法。沙砾生物联合创始人兼首席执行官刘雅容博士表示，公司将继续坚守价值观，为世界患者提供国际一流的细胞治疗产品。投资方中金资本、前海方舟、联东投资、源禾资本等均拥有强大的产业资源和投资实力，将为沙砾生物的发展提供有力支持。
    动脉网
    2023-09-08
    中金资本 前海母基金 夏尔巴投资 德诚资本 经纬创投
  • BriaCell 报告了晚期转移性乳腺癌中优于基准的患者生存率和临床获益
    研发注册政策
    BriaCell 报告了晚期转移性乳腺癌中优于基准的患者生存率和临床获益
    BriaCell Therapeutics Corp. 宣布其 Phase 2 期临床试验完成患者招募，并报告了临床数据，显示其针对晚期转移性乳腺癌患者的组合治疗方案具有显著的生存益处。该方案包括 Bria-IMT™ 和免疫检查点抑制剂，其中 29 名自 2022 年以来接受治疗的患者中有 21 人仍然存活，中位总生存期达到 13.5 个月，显著高于文献报道的 6.7-9.8 个月。该治疗方案表现出良好的耐受性，没有剂量限制性毒性。这一发现支持了 BriaCell 的假设，即免疫检查点抑制剂与 Bria-IMT™ 具有叠加或协同作用，并为即将进行的晚期乳腺癌关键性研究提供了支持。
    GlobeNewswire
    2023-09-08
    BriaCell Therapeutic
  • Verge Genomics 宣布与 Alexion 合作开展人工智能药物研发合作，治疗罕见神经退行性和神经肌肉疾病
    交易并购
    Verge Genomics 宣布与 Alexion 合作开展人工智能药物研发合作，治疗罕见神经退行性和神经肌肉疾病
    Verge Genomics与全球领先制药公司Alexion达成一项为期四年的多目标合作，旨在利用人工智能和患者组织数据发现罕见神经退行性和神经肌肉疾病的创新药物靶点。根据协议，Verge将获得高达4200万美元的前期费用、股权和近端付款，以及高达8.4亿美元的潜在交易价值及下游版税。该合作展示了Verge的CONVERGE™平台在技术驱动药物发现方面的独特可扩展性，该平台结合了高度预测性的人类组织数据集和机器学习，以寻找具有更高临床成功概率的新靶点。Alexion将选择每个适应症的高潜力靶点，并有权许可和推进成功的靶点进入临床试验和商业化。此外，AstraZeneca将收购Verge Genomics的股权，这进一步巩固了Verge在药物发现领域的地位。
    GlobeNewswire
    2023-09-08
    Alexion Pharmaceutic
  • Adrenomed 在魏玛脓毒症更新期间展示了其使用 enibarcimab 治疗脓毒性休克的精准医学治疗的新发现
    研发注册政策
    Adrenomed 在魏玛脓毒症更新期间展示了其使用 enibarcimab 治疗脓毒性休克的精准医学治疗的新发现
    Adrenomed公司宣布，其研发的针对脓毒症治疗的非中和性抗体enibarcimab在AdrenOSS-2临床试验中表现出显著疗效。通过分析该试验数据，发现通过生物标志物Adrenomedullin（ADM）和循环二肽肽酶3（cDPP3）的水平，可以明确识别出从enibarcimab治疗中获益最大的患者群体。这些患者在使用enibarcimab治疗后，28天死亡率相比安慰剂组有超过60%的相对降低。Adrenomed正在准备一项验证性临床试验，并计划将这一精准医疗方法应用于enibarcimab的后续开发和市场授权。
    GlobeNewswire
    2023-09-08
    Adrenomed AG
  • Mendus 获得美国 FDA 急性髓性白血病 （AML） 病毒快速通道资格
    研发注册政策
    Mendus 获得美国 FDA 急性髓性白血病 （AML） 病毒快速通道资格
    Mendus AB，一家专注于肿瘤复发免疫疗法的生物制药公司，宣布其主打产品vididencel获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，用于治疗完全缓解后残留疾病的急性髓系白血病（AML）。这一认定将使Mendus与FDA进行更紧密的早期互动，支持加速审批，并可能为后续市场申请提供滚动审查。FDA的决定基于先前公布的ADVANCE II临床试验结果，该试验显示了vididencel作为AML单药治疗的生存率和安全性。vididencel已在美国和欧洲获得孤儿药认定。此外，Mendus还获得了欧洲药品管理局（EMA）颁发的先进治疗药物产品（ATMP）证书。Mendus首席执行官Jeroen Rovers表示，FDA的快速通道认定为vididencel项目在全球最重要的医疗市场增添了实质性监管价值。Vididencel目前正作为潜在维持疗法在AML和卵巢癌中进行评估，以减少或预防肿瘤复发。Mendus计划在2023年下半年启动一项新的2期临床试验，评估vididencel与口服阿扎胞苷（Onureg®，AML维持治疗的标准）的联合应用。
    GlobeNewswire
    2023-09-08
    Mendus AB
  • 海外 new things | Star Therapeutics获9000万美元C轮融资，研发罕见病新型抗体疗法
    医药投融资
    海外 new things | Star Therapeutics获9000万美元C轮融资，研发罕见病新型抗体疗法
    Star Therapeutics，一家位于旧金山的生物技术公司，专注于开发针对罕见病的创新疗法，近日在C轮融资中成功筹集了9000万美元。本轮融资由Sofinnova Investments领投，吸引了卡塔尔投资局等多家新投资者参与，现有投资者也积极参与。公司计划将资金用于VGA039的临床开发，这是一种针对血管性血友病的first-in-class抗体药物。此外，Star Therapeutics还致力于成为创新引擎，推动更多新型抗体疗法的研发，以解决全球数百万罕见病患者未满足的治疗需求。
    36氪
    2023-09-08
    Agent Capital Catalio Capital Mana Cowen Healthcare Inv NLVP NYBC Ventures Qatar Investment Aut RA Capital Redmile Group Sofinnova Partners Soleus Capital Westlake Village Bio 奥博资本 鱼鹰资管 Star Therapeutics In
  • 海外New Things | Idoven 获得新一轮融资，以AI加速心血管疾病的早期诊断
    医药投融资
    海外New Things | Idoven 获得新一轮融资，以AI加速心血管疾病的早期诊断
    西班牙健康技术公司Idoven获得Northzone和Insight Partners领投的新融资，由洛杉矶湖人队名人堂成员Pau Gasol通过Gasol16 Ventures参与。Idoven专注于心血管疾病的早期检测和精准医疗，其核心技术“Willem”能快速解读心电图，精确度高，已通过大量测试。公司计划利用融资加速新方案推出，扩大业务范围，并与多家医疗设备和制药公司合作，开发人工智能心脏病学服务平台，提高诊断能力。
    36氪
    2023-09-08
    Hambro Perks Insight Partners Northzone Idoven
  • 海外 New Things | Rejuvenation Technologies获1060万美元种子轮融资，研发mRNA疗法抗衰新产品
    医药投融资
    海外 New Things | Rejuvenation Technologies获1060万美元种子轮融资，研发mRNA疗法抗衰新产品
    Rejuvenation Technologies，一家位于加利福尼亚州山景城的生物技术公司，专注于基于mRNA的疗法研发，以预防和治疗衰老相关慢性疾病。该公司近日宣布获得1060万美元种子轮融资，由Khosla Ventures等机构领投，融资总额达1520万美元。Rejuvenation计划利用资金推进肺纤维化和肝硬化等纤维化疾病项目的IND批准，同时进行免疫系统早期研究，扩大团队规模，并拓展mRNA递送能力。公司由John Ramunas博士和Glenn Markov博士创立，专注于细胞衰老机制研究，其产品包括针对端粒缩短的疗法。联合创始人Helen Blau开发了端粒延伸和表观遗传重编程技术，而Dan Chambers将担任首席医疗官。公司致力于将TERT mRNA快速推向临床试验，以逆转端粒缩短，防止细胞癌变，提高疗法安全性。
    36氪
    2023-09-08
    Asymmetry Ventures Khosla Ventures Longevitytech.fund Y Combinator 善达投资 Rejuvenation Technol
  • 海外 New Things | Ibex Medical Analytics获5500万美元C轮融资，研发AI+病理学系统诊断癌症
    医药投融资
    海外 New Things | Ibex Medical Analytics获5500万美元C轮融资，研发AI+病理学系统诊断癌症
    Ibex Medical Analytics，一家成立于2016年、总部位于以色列特拉维夫的AI驱动癌症诊断系统研发商，近日宣布在C轮融资中筹集5500万美元，由83North领投，现有投资者共同参与，融资总额达1亿美元。公司计划利用资金扩大美国业务，加速产品组合增长。Ibex专注于病理学领域人工智能癌症诊断，其产品Galen已获FDA“突破性设备”称号，应用于全球临床实践，提高诊断质量和准确性。Galen系统在匹兹堡大学医学中心部署，并与阿斯利康、第一三共等企业合作开发乳腺癌生物标志物评分产品。
    36氪
    2023-09-08
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