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林生物生物 LBS-007 获得美国 FDA 快速通道资格研发注册政策Lin BioScience公司宣布，其研发的针对急性白血病的创新药物LBS-007获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定，用于治疗急性髓系白血病。LBS-007正在进行一项1/2期临床试验，旨在评估其在复发或难治性急性白血病患者的疗效和安全性。此外，该药物还获得了针对急性髓系白血病和急性淋巴细胞白血病的孤儿药指定。LBS-007通过抑制CDC7激酶活性，阻断癌细胞周期，从而抑制肿瘤细胞增殖并导致癌细胞死亡。该药物在临床试验中表现出良好的安全性和早期治疗反应迹象，为急性白血病提供了新的治疗选择。
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用于治疗阿尔茨海默病的“LEQEMBI®”（Lecanemab）在韩国上市交易并购Eisai公司和Biogen公司宣布，其针对阿尔茨海默病（AD）的抗体药物LEQEMBI已在韩国上市。该药物于2024年5月获得韩国食品药品安全部（MFDS）批准，用于治疗轻度认知障碍的成年患者。LEQEMBI通过选择性结合可溶性Aβ聚集物（原纤维）和不可溶性Aβ聚集物（纤维），减少大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块，从而减缓疾病进展和认知功能下降。Eisai负责LEQEMBI在全球的开发和监管提交，与Biogen共同推广产品，Eisai拥有最终决策权。Eisai韩国公司负责产品分销和信息提供活动，旨在通过建立患者援助计划等方式，将药物提供给等待治疗的患者，并对患者及其护理家庭以及韩国社会产生积极影响。
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TransCode Therapeutics， Inc. 宣布进行 800 万美元的私募配售医药投融资TransCode Therapeutics宣布与机构投资者达成证券购买协议，预计将筹集约800万美元用于一般企业用途和营运资金。公司将发行总计2122.2万股普通股及其相应认股权证，包括C系列和D系列认股权证，每股及认股权证的购买价格为0.377美元。C系列认股权证可在股东批准后行使，有效期为5年，行权价格为0.475美元，相当于单位价格的125%。D系列认股权证同样需股东批准，有效期为2.5年，行权价格也为0.475美元。预计交易将在2024年11月29日完成，交易证券将免于1933年证券法注册要求。
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美国 FDA 批准 AOP Health 的 RapiblykTM （landiolol） 用于重症监护环境中的心房颤动和心房扑动研发注册政策奥地利维也纳的AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH（AOP Health）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其在医院重症监护环境中使用RapiblykTM（兰地洛尔）治疗严重心脏病房性心动过速（包括心房颤动和心房扑动）。该批准基于临床研究，证明RapiblykTM（兰地洛尔）能够快速管理心率，同时最大限度地减少血压降低。这一批准将为美国患者提供新的治疗选择，对AOP Health来说，是将其帮助患者和影响美国罕见病及重症监护的使命迈出的重要一步。该批准基于5项随机、双盲、安慰剂对照研究的数据，共有317名患有房性心动过速的成年人接受了兰地洛尔治疗。在治疗兰地洛尔的40-90%的患者中，心率在约10分钟内下降，而接受安慰剂的患者中，心率下降仅为0-11%。在安慰剂对照临床试验中，兰地洛尔治疗的患者中有9.9%观察到不良事件，而安慰剂治疗的患者中为1%。AOP Health致力于为罕见病或重症监护的患者提供解决方案，因此，这一批准标志着重症监护环境中患有心房颤动和心房扑动的患者的重要时刻。RapiblykTM在美国的批准代表了患有房性心动过速（包括心房颤动和心房扑动）的患者的重
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Novartis Kisqali® 获得欧盟委员会批准，用于广泛的 HR+/HER2- 早期乳腺癌患者群体，这些患者复发风险很高研发注册政策欧洲委员会批准了Kisqali（ribociclib）与芳香酶抑制剂联合用于治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性早期乳腺癌（EBC）患者的辅助治疗，该药物能够显著降低复发风险。这一批准基于III期NATALEE试验的结果，该试验显示Kisqali联合内分泌治疗（ET）在所有亚组中均显示出临床意义的无病生存期（iDFS）益处。这一批准使得更多欧洲的EBC患者，包括那些淋巴结阴性的患者，有资格接受Kisqali治疗以降低复发风险。尽管目前有内分泌治疗，但超过三分之一的II期和III期EBC患者最终仍会复发癌症，通常为不可治愈的晚期疾病。Kisqali是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂，通过抑制CDK4/6蛋白来减缓癌症的进展。Kisqali已在100多个国家获得批准用于治疗乳腺癌，包括美国FDA和欧洲委员会。
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正在进行的 1/2 期 ABILITY-1 研究的 MDNA11 单药治疗和联合临床数据更新，将在 2024 年免疫治疗桥梁会议上呈报研发注册政策Medicenna Therapeutics公司宣布，将在2024年12月4日至5日在意大利那不勒斯举行的免疫疗法桥会议上，口头报告其正在进行中的1/2期ABILITY-1研究的最新临床数据。该研究评估了MDNA11，一种长效的“beta增强非alpha”白细胞介素-2（IL-2）超级激动剂，在晚期或转移性实体瘤患者中的单药和联合治疗方案。MDNA11作为一种新型IL-2，具有选择性地激活免疫效应细胞（CD8+ T和NK细胞）的特性，以杀死癌细胞，同时对免疫抑制性Treg细胞的影响最小或没有。该研究还包括MDNA11与pembrolizumab的联合使用。Medicenna Therapeutics是一家专注于开发新型IL-2、IL-4和IL-13超级激动剂以及首创的超级激动剂的公司。
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Aulos Bioscience 在 2 期队列中为首位患者给药，评估 Avelumab 和 AU-007 联合治疗非小细胞肺癌交易并购Aulos Bioscience宣布在临床试验中首次使用AU-007、avelumab和低剂量皮下注射aldesleukin治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌。AU-007是一种利用人工智能设计的IL-2疗法，avelumab是一种PD-L1抗体，具有Fc效应功能。该临床试验是Aulos与瑞士子公司Ares Trading S.A.合作的一部分，旨在评估这种组合疗法在临床环境中的效果。Aulos计划在2025年上半年分享该临床试验的初步数据。
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国家医保局飞检结果：7家医院被点名，涉近9000万元医保动态医保基金是人民群众的“看病钱”“救命钱”，容不得任何人贪墨侵占。 《国务院办公厅关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》强调，强化定点医药机构自我管理主体责任，要求定点医药机构及时开展自查自纠。 今年，国家医保局总结历年检查情况，形成定点医疗机构违法违规问题清单，引导定点医疗机构主动对照自查，通过自我管理提升医保基金使用规范化水平，这是引导定点医疗机构落实自我管理主体责任的重要举措，是医保基金监管宽严相济理念的重要体现，是赋能定点医疗机构的重要方式。药闻康策2024-11-27国家医保局
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官方解读第十批药品国采文件要点招标采购如对内容有疑议，请及时与我司联系。 2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。 3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。药闻康策2024-11-27国采
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重磅！辉瑞四大明星药推广易手公司动态一周之内，两家外企将六款品牌药的商业推广，均授权给国内医药巨头了。 辉瑞肿瘤线小伙伴们的担心还是成为现实了，继 BI 将两款品牌药交由国药控股进行推广（ 详情>> ）之后，今日，辉瑞也宣布了一项重磅消息， 辉瑞四款肿瘤治疗药物阿诺新 ®（AROMASIN®）、 爱博新 ®（IBRANCE®）、 法玛新 ®（Pharmorubicin RD®）、 赛可瑞 ®（XALKORI®） 在中国的商业化运营将由华润医药商业负责。 四款药物均为辉瑞肿瘤线的重磅明星产品 ：。
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中国首例基因编辑疗法治愈外籍地贫患者前沿研究近日，上海国投孚腾资本已投企业正序生物完成中国首例基因编辑疗法治愈外籍地贫患者。 CS-101是正序生物利用自主知识产权碱基编辑技术tBE开发的针对β-地中海贫血症的基因编辑疗法，处于临床试验阶段，国内外已有多位β-地中海贫血症患者在接受治疗后成功摆脱输血依赖，回归正常生活。 正序生物是上海科技大学孵化的企业，其核心技术专利来自上海科技大学。
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MaxScientific 与 Seragon 达成许可协议，开发下一代衰老干预营养保健品交易并购MaxScientific与Seragon Biosciences达成战略许可协议，将Seragon的生物医药技术集成到下一代Revigorator产品中，旨在优化衰老和长寿。MaxScientific的资深产品经理Brandon West表示，新版本的Revigorator将采用先进的干预技术，包括优化成分递送、提升细胞NAD+水平和激活自噬。Seragon的先进药物递送技术将确保下一代Revigorator成分的靶向递送和最佳吸收。MaxScientific优先考虑提高细胞NAD+水平，这是在代谢调节、DNA修复和线粒体功能中起关键作用的分子。Revigorator将整合Seragon的专有NAD-提升技术，该技术比之前使用的NMN（烟酰胺单核苷酸）前体显示出更优越的细胞NAD+恢复能力。MaxScientific致力于将最先进的长寿干预措施推向市场，并将与领先研究机构合作开发的专利技术应用于新一代Revigorator。
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Practice Better 从 CIBC Innovation Banking 获得 1300 万美元的增长资金，以加速整体健康实践管理解决方案的扩展医药投融资CIBC创新银行宣布为Practice Better，一家领先的综合性健康管理软件平台，提供1300万美元的增长资本。这笔投资将支持Practice Better进入新市场，加速产品创新，帮助健康和福祉专业人士服务数百万客户。Practice Better提供一系列工具，包括预约、远程医疗、客户参与和账单，帮助从业者节省时间，专注于以客户为中心的护理。这笔增长资本将用于增强Practice Better平台，引入AI驱动的创新功能，扩大产品开发，并扩大销售和营销力度，以满足对数字医疗解决方案不断增长的需求。Practice Better的创始人表示，这笔投资将加速他们的使命，通过扩展平台并继续赋予从业者以更高效和成功的实践能力，解决实际问题。CIBC创新银行表示，他们很高兴支持Practice Better的持续增长，并帮助重新定义健康科技领域的可能性。Businesswire2024-11-26
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Sirona Medical 获得 $42M 的 C 轮融资，通过其云原生 Unify 平台提高客户成功率医药投融资Sirona Medical，一家专注于云原生放射学工作流程软件的创新公司，宣布获得4200万美元的C轮融资，由Avidity Partners领投，包括8VC和GreatPoint Ventures在内的现有投资者参与。此轮融资是在公司成功商业化推出后进行的，表明投资者对Sirona云原生放射学IT方法的持续承诺。Sirona的Unify平台作为其旗舰产品，集成了诊断与临床图像查看、放射学报告、工作列表和AI（包括印象生成）等功能，可部署为现有本地系统（PACS和RIS）的叠加，使服务于多个医院和卫生系统的放射学实践能够将不同的工作流程合并为一个统一的体验。新资金将支持公司关键发展计划，包括任命Hooman Hakami为CEO，Cameron Andrews继续担任总裁。Sirona将在RSNA年会上展示Unify平台的全功能，并推出新的Sirona Reporter。PRNewswire2024-11-26
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Sleep Consortium 宣布召开 Illuminate Hypersomnia 兼职科学会议，以应对特发性睡眠过度的药物开发挑战研发注册政策The Sleep Consortium与合作伙伴联盟共同宣布，将于2025年2月13日举办 Illuminate Hypersomnia Adjunct 科学会议，旨在解决药物开发中针对罕见慢性神经系统疾病——原发性睡眠过度（IH）的关键挑战。会议将聚焦于专家们共同克服IH治疗开发中的关键障碍，如过度日间嗜睡、难以唤醒、异常长夜睡、不令人满意的午睡以及自主神经和认知症状。会议议题直接来源于 Illuminate Hypersomnia Voice of the Patient 报告，基于2024年4月11日举行的 Illuminate Hypersomnia Externally-Led Patient-Focused Drug Development (EL-PFDD) 会议和收集到的来自21个国家811名受试者的详细调查反馈。会议将汇聚睡眠医学、制药研究、监管科学、医疗事务和患者倡导领域的专家，并邀请全球领域的领先专家参与讨论。PRNewswire2024-11-26
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为庆祝退伍军人节，健康联盟帮助美国退伍军人重建家园交易并购Health Alliance与知名非营利组织Rebuilding Together达成合作，共同致力于修复家园、振兴社区和重建生活。双方将共同实施一项重大项目，重建并修复一位美国退伍军人的住宅，以此展现他们对为国家服务者的回馈承诺。PRNewswire2024-11-26
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Stella 与 Task Force Dagger 合作支持特种部队社区交易并购Stella诊所与Task Force Dagger非营利组织合作，旨在为特种作战部队及其家庭成员提供针对PTSD、焦虑、抑郁和TBI的高效治疗方案。Stella最近宣布，其ketamine静脉注射疗法与Dual Sympathetic Reset (DSR)星状神经节阻滞（SGB）程序相结合的方案，在治疗SOF社区成员中取得了显著成效，抑郁症症状减少了83.7%，PTSD症状减少了76.9%。这一合作体现了Task Force Dagger对特种作战部队成员及其家庭健康和福祉的承诺，同时强调了为面临独特心理健康挑战的士兵提供定制化治疗计划的重要性。Stella的研究为关注现役和退伍军人群体心理健康问题的医疗保健提供者和非营利组织提供了宝贵见解，有助于开发更有效和个性化的护理策略。
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心脉医疗：获得1.4亿专项贷款，用于回购公司股份医药投融资11月26日晚间，科创板上市的创新医疗器械企业心脉医疗发布公告称，公司收到浦发银行张江科技支行出具的《上海浦东发展银行股份有限公司张江科技支行贷款承诺函》，浦发银行张江科技支行承诺为公司提供1.4亿元的贷款资金用于股票回购。 据悉，心脉医疗此次回购资金总额不低于1亿元（含），不超过2亿元（含）。 再贷款首期额度3000亿元，年利率1.75%，期限1年，可视情况展期。
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云舟生物与赛多利斯签署战略合作协议，共同推进生物制药创新交易并购VectorBuilder与Sartorius宣布达成战略合作，共同推进基因载体和mRNA生物工艺解决方案及服务，加速创新生物制药项目的发展与临床转化。双方基于多年成功合作，将进一步扩大合作范围，涉及创新下游工艺、GMP合规的mRNA、质粒和病毒载体的开发与商业化生产、支持可持续发展目标实现、以及人才交流与培训。此次合作旨在提升生物医学企业的效率和质量，支持全球客户及整个生物医学行业的增长，共同推动生命科学领域的发展。
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PHARMANUTRA S.P.A.： 在加拿大签署 SIDERAL® 产品分销协议交易并购意大利营养补充品和医疗设备公司PharmaNutra S.p.A.与加拿大制药公司Sigma Lifesciences签订了一项新的国际分销协议，将四款产品引入加拿大市场，包括基于专利Sucrosomial®技术的铁质补充剂SiderAL® Forte、SiderAL® Folic和SiderAL® Drops。此次合作标志着PharmaNutra在北美市场的进一步扩张，并计划于2025年第二季度推出产品。Sigma Lifesciences将负责在加拿大的分销，同时还将引入基于Sucrosomial®技术的镁质补充剂Ultramag®。PharmaNutra表示，与Sigma Lifesciences的合作对于在北美市场的业务发展至关重要。PRNewswire2024-11-26Pharmanutra SPA
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