上海恒瑞生物医药与印尼制药公司PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）签订独家许可协议，共同开发及商业化治疗小细胞肺癌的HANSIZHUANG（serplulimab注射剂）在12个中东和北非（MENA）国家，包括沙特阿拉伯、阿联酋、埃及、卡塔尔、约旦、摩洛哥等。该协议下，恒瑞负责生产和供应，并获700万美元预付款，最高可达800万美元的监管里程碑付款，以及KGbio在许可的MENA地区HANSIZHUANG净销售额的15%至20%的版税。此外，恒瑞还有资格在东南亚和MENA的22个许可国家实现销售里程碑后获得最高6.5亿美元。HANSIZHUANG是首个且唯一获得批准用于小细胞肺癌一线治疗的抗PD-1疗法，在中国已有超过30,000名患者受益。

Panavance Therapeutics公司宣布，其新型抗癌药物GP-2250在胰腺肿瘤细胞系中表现出抗肿瘤活性，该药物通过抑制能量代谢、激活AMP-Kinase和损害NF-kB通路来抑制肿瘤细胞增殖并诱导细胞凋亡。该研究发表在《细胞与分子医学杂志》上，详细介绍了GP-2250在破坏癌细胞能量生产和下调肿瘤促进转录因子方面的多重作用位点。GP-2250目前正在进行针对胰腺癌的1期临床试验，有望在2024年直接进入2/3期临床试验。研究结果表明，GP-2250能够抑制能量代谢，导致癌细胞死亡，并抑制肿瘤促进因子NF-kB，从而降低癌细胞生长和增殖的速度，并诱导细胞凋亡。

Acurx Pharmaceuticals在2023年9月7日的世界抗菌素耐药性科学大会上，由公司执行董事长Robert J. DeLuccia介绍了公司的新抗生素研发进展。DeLuccia强调，公司预计将在未来几个月内完成36名患者的入组，以便独立数据监测委员会（IDMC）对2b期临床试验数据进行中期审查。他还更新了公司针对其他革兰氏阳性感染（包括MRSA、VRE和DRSP）的系统口服和静脉治疗的预临床GPSS™（革兰氏阳性选择性光谱）项目。DeLuccia表示，公司潜在的首选化合物符合Theurezbacher的抗生素创新标准，因为它是一种新的化学类别，具有新颖的机制和细菌靶点，在早期体外微生物学研究中尚未显示出交叉耐药性。此外，公司正在进行的2b期临床试验旨在评估ibezapolstat治疗艰难梭菌感染（CDI）的效果，FDA已接受公司计划由IDMC对临床试验数据进行中期审查。该审查将在入组36名患者后进行。

意大利生物医学慈善机构Fondazione Telethon与全球基因治疗领导者Orchard Therapeutics宣布，Strimvelis基因疗法的市场授权已从Orchard Therapeutics转移至Fondazione Telethon。该疗法于2016年获得EMA批准，用于治疗腺苷脱氨酶严重联合免疫缺陷症（ADA-SCID）。此次转移得到欧洲委员会批准，原持有者Orchard Therapeutics将停止对Strimvelis的投资并寻求战略替代方案。Fondazione Telethon将继续通过米兰的San Raffaele医院为符合条件的患者提供Strimvelis治疗。Strimvelis是一种一次性基因疗法，用于治疗无合适HLA匹配相关干细胞供体的ADA-SCID患者。ADA-SCID是一种罕见的遗传疾病，患者无法形成健康的免疫系统，易受感染。

Humacyte公司宣布其V005 Phase 2/3临床试验取得积极结果，该试验评估了其Human Acellular Vessel（HAV）在血管创伤修复中的应用。HAV在血管通畅率、截肢率和感染率方面均优于历史合成移植物标准。公司计划于2023年第四季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA）。该临床试验在美国和以色列进行，纳入了因枪击、工作场所伤害、车祸或其他创伤事件导致的动脉损伤患者。HAV在30天时的次级通畅率（血液流通）为90.2%，而合成移植物的次级通畅率为81.1%。HAV的截肢率和感染率也分别显著低于合成移植物。HAV作为一种生物工程组织，有望成为感染耐药的再血管化替代品，并有可能为外科医生节省宝贵时间，同时减少患者的痛苦和并发症。

Arialys Therapeutics宣布完成5800万美元的种子轮融资，投资方包括公司创始投资者Avalon BioVentures、Catalys Pacific、MPM BioImpact，以及Johnson & Johnson Innovation – JJDC, Inc.和Alexandria Venture Investments。这笔资金将用于推进针对中枢神经系统（CNS）中致病性自身抗体的新型精准药物研发，以扩大由自身免疫引起的神经精神疾病的治疗可能性。Arialys的领先治疗药物ART5803是一种治疗抗NMDA受体脑炎（ANRE）的抗体，该疾病是一种罕见的、可能致命的、管理不佳的神经系统疾病。Arialys已从阿斯利康制药公司购买了ART5803。Arialys的创始人兼首席执行官Jay Lichter表示，通过隔离和表征CNS中的致病性自身抗体，Arialys可以开发新的治疗和诊断方法，帮助数百万患有由自身免疫疾病引起的神经精神疾病的患者。Arialys在非人灵长类动物疾病模型中产生了有希望的临床前数据，证实ART5803可以逆转脑炎并减少由NMDAR自身抗体致病性引起的脑部行为症状。

ANI制药公司宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，其生产的Estradiol Tablets USP（雌二醇片）与参考药品Estrace®的仿制药。据IQVIA数据，Estradiol Tablets USP在美国市场的年销售额约为4090万美元。ANI制药公司总裁兼首席执行官Nikhil Lalwani表示，Estradiol Tablets的批准和上市，紧随Estradiol Gel的推出，体现了公司 generics产品线的持续强劲以及确保患者和医疗提供者获得高质量药品的承诺。ANI制药公司是一家多元化的生物制药公司，致力于开发、生产和销售高质量的处方药产品，包括用于治疗高未满足医疗需求的疾病。公司致力于通过扩大其罕见病业务、加强 generics 业务、创新现有品牌以及利用北美制造能力来实现可持续增长。

Affimed公司宣布，其innate cell engager（ICE®）AFM13与AlloNK®（AB-101）的组合疗法获得美国FDA的快速通道认定，用于治疗复发性/难治性霍奇金淋巴瘤。该组合疗法将进入二期临床试验，并在Affimed的LuminICE-203研究中进行评估，该研究已获得IND批准，并包括CD30阳性外周T细胞淋巴瘤患者的探索性队列。Affimed首席运营官Wolfgang Fischer表示，AFM13与同种异体NK细胞结合的临床数据在晚期、多耐药的复发性/难治性霍奇金和非霍奇金淋巴瘤患者中显示出卓越的疗效和良好的安全性。FDA的快速通道认定是对该组合疗法可能为这些急需治疗的患者带来的强大潜力的肯定。LuminICE-203研究基于AFM13-104试验的临床发现，该试验评估了AFM13与脐带血来源的自然杀伤细胞在经过大量治疗的CD30阳性霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中的疗效。数据显示，在31名复发性/难治性霍奇金淋巴瘤患者中，总缓解率（ORR）和完全缓解率（CR）分别为97%和77%。

ZyVersa Therapeutics发布了一篇论文，指出仅抑制NLRP3不足以缓解多炎症小体途径激活引起的神经退行性疾病（如肌萎缩侧索硬化症）的炎症。该公司正在开发一种名为Inflammasome ASC Inhibitor IC 100的新型药物，旨在抑制多达12种不同的炎症小体及其相关ASC斑点，以控制中枢神经系统和非中枢神经系统炎症性疾病中的破坏性炎症。该研究支持ZyVersa针对炎症小体ASC使用IC 100抑制多种炎症小体途径，而不仅仅是NLRP3，以控制各种炎症性疾病中的炎症。IC 100是一种新型人源化IgG4单克隆抗体，可抑制炎症小体适配蛋白ASC，旨在抑制炎症反应的启动和持续。

瑞科生物与易康生物签订产品开发合作协议，共同开发重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，预防由RSV引起的呼吸道疾病。易康生物提供自主设计的RSV抗原，瑞科生物提供新型佐剂，双方联合开展疫苗开发。RSV病毒普遍且具有传染性，可导致儿童、老年人及免疫功能受损者出现严重呼吸道疾病，我国尚无专门针对RSV的预防性疫苗。双方合作旨在推动国产RSV疫苗早日进入临床，早日上市，并期待更广泛深入的合作。易康生物专注于蛋白质三维结构为基础的逆向疫苗研发，瑞科生物是一家创新型疫苗公司，拥有多项核心技术平台，致力于打造覆盖研发、生产及商业化的创新型疫苗。

FLAURA2临床研究结果显示，奥希替尼联合化疗在局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者中，与奥希替尼单药治疗相比，显著提高了无进展生存期，降低了疾病进展风险38%，中位无进展生存期延长近9个月。研究数据已在2023年世界肺癌大会上公布，阿斯利康计划将这一治疗方案带给更多患者。

DESTINY-Lung02 II期试验主要分析结果显示，阿斯利康和第一三共共同开发的德曲妥珠单抗在治疗HER2突变非小细胞肺癌患者中展现出显著疗效，5.4mg/kg和6.4mg/kg剂量方案的客观缓解率分别为49%和56%，中位无进展生存期分别为9.9个月和15.4个月，5.4mg/kg剂量表现出良好的安全性。该研究结果在国际肺癌研究协会(IASLC)举办的2023年世界肺癌大会(WCLC)上发布，并发表在《临床肿瘤学杂志》上。德曲妥珠单抗是一种独特设计的靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)，由阿斯利康和第一三共联合开发。试验结果显示，德曲妥珠单抗在治疗HER2突变非小细胞肺癌患者中具有持续且持久的肿瘤缓解效果，为患者提供了新的治疗选择。

CyGenica Limited，一家爱尔兰和印度生物技术初创公司，宣布其针对脑癌中高度侵袭性的多形性胶质母细胞瘤（GBM）的革命性药物偶联剂获得美国食品药品监督管理局（USFDA）的孤儿药指定。这一重要成就标志着CyGenica创新性细胞内递送平台GEENIE的显著进步，为癌症和罕见病患者带来新的希望。CyGenica的创始人兼首席执行官Nusrat J M Sanghamitra博士表示，这一批准为CyGenica推动创新并扩大其细胞内递送平台GEENIE铺平了道路，旨在为无数患者带来希望。CyGenica计划将GEENIE平台应用于多种癌症和罕见疾病的治疗，包括基于核酸的疗法。随着CyGenica继续推进其新型药物偶联剂和GEENIE平台，公司渴望与生物技术投资者和制药公司合作，共同对抗GBM、其他类型的癌症和罕见疾病，共同创造对患者全球生活产生持久影响的解决方案。

阿斯利康与第一三共合作开发的datopotamab deruxtecan联合化疗在治疗晚期非小细胞肺癌中显示出积极疗效，客观缓解率分别为77%和50%，疾病控制率分别为92%和93%。该药物联合免疫检查点抑制剂用于一线治疗晚期非小细胞肺癌的Ib期临床研究初步结果在国际肺癌研究协会（IASLC）2023世界肺癌大会上公布。研究显示，datopotamab deruxtecan与度伐利尤单抗联合治疗在初治和经治患者中均表现出良好的安全性和耐受性，未出现新的安全性信号。阿斯利康和第一三共有三项正在进行的III期临床研究，旨在进一步评估datopotamab deruxtecan在治疗晚期非小细胞肺癌中的疗效和安全性。

海森生物医药有限公司与LIB Therapeutics Inc.达成许可协议，共同开发及商业化Lerodalcibep在大中华区的市场。Lerodalcibep是一种第三代长效PCSK9抑制剂，每月只需注射一针，对高脂血症患者有显著疗效。LIB Therapeutics在ESC年会上公布了LIBerate-HeFH全球3期试验的积极结果，Lerodalcibep治疗组患者LDL-C平均下降65.0%，68%的患者达到LDL-C目标。海森生物将承担Lerodalcibep在大中华区的开发和商业化活动资金，并计划年底递交临床试验申请。此次合作标志着海森生物在慢性病领域拓展产品组合和管线多样化方面取得关键进展。

江西中医药产业整合基金签约仪式在赣举行，标志着江西省中医药产业高质量发展迈出坚实一步。首期资金规模达20亿元的整合基金，由政府、产业平台、科技投资人共同打造，旨在通过投资带动招商、投资联动资源，推动江西中医药事业、产业高质量发展。此举是江西以推进国家中医药综合改革示范区建设为契机，迈向中医药强省的重要举措。产业整合基金运营管理负责人龚虹嘉，曾成功投资海康威视等企业，嘉道资本长期致力于以科技赋能中医药产业。微医作为全球排名第一的数字健康平台，将利用其业务板块能力，打造数字中医药产业集群，实现一、二、三产联动。赣江新区党工委副书记、管委会主任肖玉文表示，结合微医在医药医疗行业的信息化优势及专业的运营能力，嫁接嘉道资本在医药行业中的产业链布局、丰富的产业投资经验及项目投资渠道，整合江西中医药产业资源，必将推动赣江新区中医药产业发生裂变式增长和引领性突破。

RS Oncology宣布完成了MITOPE研究（NCT05278975）的Phase 1剂量递增部分，该研究是一项在英国多中心进行的临床试验，旨在评估新型不可逆的线粒体PRX3抑制剂RSO-021在恶性胸膜间皮瘤和肺部受累患者的安全性及耐受性。这些患者因癌症导致肺部积液，且对至少一种先前治疗无反应。公司CEO Jarrett Duncan表示，完成Phase 1是向为间皮瘤和其他肺癌患者带来潜在新疗法迈出的重要一步。公司COO George Naumov表示，期待在2024年于大型癌症会议上分享Phase 1的完整结果，并继续推进将这一激动人心的新疗法带给更多患者。RS Oncology是一家位于马萨诸塞州剑桥的临床阶段生物技术公司，致力于通过创新科学和商业模式在全球范围内消除间皮瘤和其他疾病。