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中国首个！科伦博泰Trop2 ADC获批上市，用于治疗2线及以上三阴性乳腺癌审批动态
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时间表来了！七部门推进医疗机构检查检验结果互认研发注册政策国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部等7部门11月27日公布《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》，要求以保障质量安全为底线、以接诊医师判断为标准，推进检查检验结果互认工作，提高医疗服务效率，改善患者就医体验。 根据指导意见， 到2025年底， 各紧密型医联体（含城市医疗集团和县域医共体）实现医联体内医疗机构间全部项目互认，各地市域内医疗机构间互认项目超过200项。 到2027年底， 各省域内医疗机构间互认项目超过300项；京津冀、长三角、成渝等区域内医疗机构互认项目数超过200项。北京日报2024-11-27医联
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国内罕见 | 安罗替尼贝莫苏拜联合疗法不到7个月获批第二个适应症审批动态11月27日，中国生物制药（1177.HK）贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊的新适应症获国家药品监督管理局 (NMPA)批准上市，用于 既往系统性抗肿瘤失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非错配修复基因缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗 。 这是贝莫苏拜单抗联合安罗替尼今年5月首次上市以来，在不到7个月的时间里获批的第2个适应症，在国内医药行业实属罕见。 据悉，除了已经获批的小细胞肺癌和子宫内膜癌之外，安罗替尼和贝莫苏拜联合疗法还在探索肺癌、肾癌、软组织肉瘤等多种癌症的精准治疗方案。
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字节前高管创办的人工智能公司，2024年被资本疯抢公司动态来源丨IT桔子 作者｜吴梅梅。 2016年，字节跳动成立人工智能实验室，加上内部孵化项目和外部投资/收购的形式扩充业务，推动了AI技术在影像、资讯、视频等领域的发展和应用。 据IT桔子数据，由字节前员工联合创办的人工智能企业有30家，成立时间全是2020年之后的这五年。IT桔子2024-11-27人工智能
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央广网：金赛药业--创新技术应用 推动癌因性厌食诊疗水平提高公司动态
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2024Q3全球生物制药营收TOP 20：9家实现两位数增长，3家出现下滑财报业绩据国外行业知名媒体Fierce Pharma的统计显示， 2024年第三季度，按销售额计，在全球生物制药行业的前20家公司中，有9家实现了两位数的收入增长， 仅有3家出现下滑 。 这与2023年第一季度的情况形成鲜明对比，当时诺和诺德以27%的销售额增长率成为唯一一家实现两位数增长的公司， 在 前20大制药商中仅有6家 实现 收入同比增长（YOY）。 其中，第三季度实现两位数销售额增长的TOP 20公司包括 辉瑞（32%）、 安进（23%）、 诺和诺德（21%）、礼来（20%）、阿斯利康（18%）、武田制药（13%）、赛诺菲（12%）、梯瓦制药（12%）和再生元制药（11%） ； 3家销售额出现下滑的公司则分别为 拜耳、 葛兰素史克（GSK） 和晖致 （Viatris） ， 晖致是三家中销售额下滑幅度最大的一家， 下降了5% ，因为该公司仍在进行资产剥离。
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刚刚！科伦博泰ADC新药「芦康沙妥珠单抗」获批上市审批动态据第一财经报道， 这是首个国产TROP2 ADC在中国获批上市，也是中国首个获得完全批准上市的国产ADC。 根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批的适应症为：用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。 除了本次获批的三阴性乳腺癌适应症，芦康沙妥珠单抗的其他 两项新适应症上市申请 也已经获得NMPA受理及纳入优先审评，分别用于治疗接受EGFR-TKI疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者；用于经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
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小核酸药物创新研发趋势与专利概况分析前沿研究但受限于起步较晚，中国小核酸药企在追求创新的道路上，不得不面对一系列专利困境。 12月4日14:00-17:30 ，智慧芽将特别举办 “打破专利封锁：中国小核酸药物研发创新策略与知识产权保护” 闭门会活动 ，邀请了智慧芽生物医药解决方案专家胡玮老师和颜霜静老师、北京植德律师事务所合伙人唐华东老师，多重视角探讨中国小核酸药物企业的未来发展方向。 闭门会席位有限，仅面向小核酸药物研发相关领域的IP、研发用户开放免费参会名额；。药时空2024-11-27核酸药物 智慧芽
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荣登JAMA Oncology | 于金明院士：特瑞普利单抗开辟精准免疫治疗新路径，开创SCLC全面布局新纪元前沿研究继EXTENTORCH研究（NCT04012606）在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会中以LBA形式成功入选口头报告，今年6月特瑞普利单抗成功获批广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）适应证。 破局维艰，SCLC生存预后亟待改善。 区别于更常见的非小细胞肺癌（NSCLC），SCLC患者治疗难度更大且预后极差。
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6年，A股医药前五总市值增长一倍，达1.1万亿元！财报业绩国家医保局自2018年组建以来，在坚持管好用好医保基金，奋力解除广大人民疾病医疗后顾之忧的同时，积极服务经济社会发展，持续为社会进步、人民健康和经济发展注入新增量。 —— 支持“三医”发展 。 2018年至2023年，医保统筹基金累计支出超过10.46万亿元，年均增速达11.6%，既为广大人民群众看病就医提供了坚实保障，也为医药行业发展、医药技术进步、产业能力提升提供了有力支持。
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艾伯维投资的阿尔茨海默项目，也遭重挫！Alector预计裁员17%医药投融资周一，Alector公布其在研抗体AL002，在II期INVOKE-2研究中未能通过， 没有显著减缓阿尔茨海默病患者的临床进展 。 Alector透露，AL002“未能达到主要疗效终点”，该终点是通过临床痴呆评级总和工具来测量的。 据Seeking Alpha报道，数据公布后， Alector的股价在周一的盘后交易中暴跌31%。
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安进减肥药公布积极结果：52周减重20%，效果更好、反弹率低临床研究11月26日， 安进 宣布其用于治疗肥胖和2型糖尿病的 GLP-1R激动剂/GIPR拮抗剂 MariTide （maridebart cafraglutide， AMG 133 ）的II期临床试验取得了积极结果。 对于未合并2型糖尿病的肥胖或超重患者，使用MariTide治疗第52周时可以平均减重20%。 MariTide是一种GLP-1R激动剂/GIPR拮抗剂，与司美格鲁肽和替尔泊肽相比 ，MariTide给药频率更低 ，可以每月甚至更长时间间隔给药1次。
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Cell 国内首篇 | 揭示癌症转移与铁死亡易感性的关联！前沿研究
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波士顿科学宣布达成Intera Oncology Inc.医疗器械公司收购协议交易并购该收购为肿瘤介入产品组合新增了治疗肝转移瘤的补充疗法 。 美通社消息，近日，波士顿科学公司宣布已签订Intera Oncology® Inc.收购案的最终协议。 Intera 3000泵用于实施肝动脉灌注（HAI）疗法，治疗主要由转移性结直肠癌引起的肝脏肿瘤。
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老牌中药企单抗项目暂停，净利润或减0.95亿公司动态据了解，被暂停的项目产品为 重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液(以下简称“安美木单抗”) ，用于治疗 晚期实体瘤 ，2016年12月获临床实验批件至今已 8年 ，先后完成了Ia期、Ib/II期和IIa期临床研究，至今 累计研发投入近1.9亿元 。 此外，因为项目暂停，天士力生物对该项目计提约1.62亿元的开发支出余额也将全额计提资产减值准备。 安美木单抗为重组全人源抗EGFR 单克隆抗体注射液，是一种主要用于治疗晚期实体瘤的1类治疗用生物制品。
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民为生物两款GLP-1三靶点新药获批临床审批动态乐普医疗近期发布公告称，其控股子公司民为生物两款1类新药获得临床试验默示许可，分别为：MWN109注射液， 一款GIP/GLP-1/GCG三靶点脂肪酸链修饰多肽药物 ； MWN105注射液， 一款GIP/GLP-1/FGF21三靶点Fc融合蛋白药物 。 葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP） 是一种肠促胰素，能够补充GLP-1受体激动剂的作用。 胰高血糖素（GCG） 能够增加能量消耗，并且促进身体中储存能量的白色脂肪，转化为消耗能量的褐色脂肪，它能与GLP-1产生协同作用，促进比GLP-1受体激动剂单药更有效的体重减轻。
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赛诺菲/再生元重磅抗体新药在华再获批临床，针对单纯性苔藓审批动态11月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，赛诺菲（Sanofi）申报的度普利尤单抗注射液获批一项新的临床试验默示许可，拟开发用于治疗 经外用药治疗控制不佳的中重度慢性单纯性苔藓成人患者 。 公开资料显示，在全球范围内， 度普利尤单抗注射液正在针对单纯性苔藓适应症开展3期临床研究，本次是其针对该适应症首次在中国获批临床。 慢性单纯性苔藓（LSC，亦称神经性皮炎）是一种常见皮肤病，特征为出现边界清晰的红斑，常伴色素沉着过度及增厚的苔藓样斑块。
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全新大药赛道被引爆前沿研究昨夜美股市场，关于脊髓性肌萎缩（SMA）市场的药物竞争跌宕起伏，在两家竞对的股价层面体现的淋漓尽致。 B iohaven(BHVN) 由于主打管线taldefgrobep alfa在进行性脊肌萎缩症上三期临床主要终点相较安慰剂组无统计学差异，盘前大跌10%，随后迅速收回跌幅。 SRRK的主打产品apitegromab（SRK015）不仅两个月前SMA达到临床终点，股价直接翻了3.6倍，并且还有着下一代更加优质，亲和力更高的单抗——SRK439在准备IND。
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时代的脚步已走到TCE双抗爆发的前夜前沿研究前两年ADC的火爆，不仅打开了国内Biotech的视野，也让MNC全面地了解了中国创新药发展的丰富性。 T细胞重定向双抗（T cell engager，TCE）是可以将T细胞与肿瘤细胞连接的治疗性抗体。 这种独特的设计使TCE双抗能够在空间上将T细胞与目标细胞拉近，从而激活T细胞并引导其对目标细胞进行靶向杀伤。
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Source Agriculture Corp. 对 Ascribe Bioscience 进行战略投资，以推进可持续的作物保护解决方案医药投融资Source Agriculture Corp.宣布对Ascribe Bioscience进行战略投资，该公司致力于开发可持续的作物保护解决方案。Ascribe Bioscience成立于2017年，专注于从土壤微生物组中发现自然产物，帮助农民实现更可靠、经济且环保的耕作方式。其主打产品Phytalix®通过激活植物自然防御系统，如同疫苗般预防病原体侵染，对包括玉米、小麦、大豆、水稻、土豆和番茄在内的多种作物具有广谱抗病效果。Phytalix®无毒、可生物降解且非转基因，是化学农药和昂贵生物治疗的环保替代品。该产品通过触发植物免疫系统，使作物更快地应对病原体等压力，既降低作物保护成本，又提高农业可持续性。Ascribe的专有平台利用先进的代谢组学技术，发掘土壤微生物组的潜力，开发出比传统活微生物或复杂混合物更稳定、耐用且可靠的生物基产品。Source Agriculture Corp.的总裁兼首席执行官Aman Gill表示，Ascribe Bioscience的方法代表着可持续作物保护的未来，其创新平台和对自然有效解决方案的承诺与Source Agriculture的使命完美契合。此次投资体现了SourcePRNewswire2024-11-27
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