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  • Neurocrine Biosciences 宣布美国 FDA 接受 INGREZZA®（缬苯那嗪）口服颗粒洒剂的新药申请
    研发注册政策
    Neurocrine Biosciences 宣布美国 FDA 接受 INGREZZA®（缬苯那嗪）口服颗粒洒剂的新药申请
    Neurocrine Biosciences宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其关于INGREZZA（valbenazine）口服颗粒的新药申请（NDA），该颗粒是INGREZZA胶囊的新喷雾剂型，旨在为吞咽困难的患者提供替代给药方式。该申请包含与现有INGREZZA胶囊的生物等效性和耐受性数据。INGREZZA是唯一一种针对迟发性运动障碍和亨廷顿病相关舞蹈病的单剂量、每日一次治疗选择，具有三种有效剂量（40mg、60mg和80mg），可根据患者反应和耐受性进行调整。INGREZZA的常见副作用包括嗜睡、过敏瘙痒、皮疹和入睡困难。
    PRNewswire
    2023-09-14
    Neurocrine Bioscienc
  • Oscotec/ADEL 宣布 FDA 批准 ADEL-Y01 用于治疗阿尔茨海默病的 IND 申请
    研发注册政策
    Oscotec/ADEL 宣布 FDA 批准 ADEL-Y01 用于治疗阿尔茨海默病的 IND 申请
    Oscotec Inc.与ADEL Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ADEL- Y01新药研究申请，用于治疗阿尔茨海默病（AD）。ADEL- Y01是一种针对tau蛋白积累的新型疾病修饰性免疫治疗剂，能够识别并结合tau蛋白的乙酰化赖氨酸-280（acK280），从而抑制tau种子的聚集和传播，并增强小胶质细胞tau清除。在今年的临床前模型中，ADEL- Y01的给药改善了记忆障碍、行为缺陷和tau病理，相关研究已发表在《临床调查杂志》上。正在进行的第一阶段1a/1b研究旨在评估ADEL- Y01在健康志愿者以及轻度认知障碍患者中的安全性、耐受性、药代动力学和临床活性。Oscotec首席执行官兼首席科学官Taeyoung Yoon表示，基于其新颖的作用机制和强大的临床前数据，ADEL- Y01有潜力成为阿尔茨海默病患者急需的治疗选择。ADEL首席执行官Seung-Yong Yoon表示，FDA的IND批准是他们的一大成就，标志着首个候选药物进入临床试验。Oscotec是一家处于临床阶段的药物发现和开发公司，致力于将严谨的科学转化为创新药物以满足临床需求。ADEL是一家领先的神经疾病治疗和诊
    PRNewswire
    2023-09-14
    Adel Inc Oscotec Inc
  • Edgewise Therapeutics 开始对 EDG-7500 进行首次人体 1 期试验，EDG-7500 是肥厚型心肌病 （HCM） 和其他严重心脏舒张功能障碍疾病的主要临床候选药物
    研发注册政策
    Edgewise Therapeutics 开始对 EDG-7500 进行首次人体 1 期试验，EDG-7500 是肥厚型心肌病 （HCM） 和其他严重心脏舒张功能障碍疾病的主要临床候选药物
    Edgewise Therapeutics宣布开始进行EDG-7500的Phase 1临床试验，该药物是一种新型口服选择性心脏肌节调节剂，旨在减缓早期收缩速度并解决与HCM和其他舒张功能障碍相关的受损心脏松弛。该试验旨在评估EDG-7500在健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。公司还计划在2024年上半年开始针对有梗阻性HCM的个体的Phase 1b研究。EDG-7500是针对HCM和其他舒张功能障碍的突破性疗法，有望改善患者的生活质量。
    Businesswire
    2023-09-14
    Edgewise Therapeutic
  • Lumos Pharma 宣布摘要在欧洲儿科内分泌学会年会上接受口头报告
    研发注册政策
    Lumos Pharma 宣布摘要在欧洲儿科内分泌学会年会上接受口头报告
    Lumos Pharma宣布，其针对儿童中度生长激素缺乏症（PGHD）的口服治疗候选药物OraGrowtH212临床试验的初步数据摘要已被欧洲儿科内分泌学会2023年年会接受，将于荷兰海牙举行。该摘要将介绍LUM-201（一种口服GH分泌刺激剂）如何通过增强内源性GH分泌和增加IGF-1来促进iPGHD患者的生长。LUM-201作为一种新型口服GH分泌刺激剂，旨在将全球45亿美元的GH市场从注射疗法转变为口服疗法，目前正在进行多项二期临床试验，并已在美国和欧盟获得孤儿药资格认定。
    GlobeNewswire
    2023-09-14
    Lumos Pharma Inc
  • Anavex 在阿尔茨海默病患者中进行的 Blarcamesine （ANAVEX®2-73） 2b/3 期试验显示出强大的临床疗效并减缓神经退行性变
    研发注册政策
    Anavex 在阿尔茨海默病患者中进行的 Blarcamesine （ANAVEX®2-73） 2b/3 期试验显示出强大的临床疗效并减缓神经退行性变
    Anavex Life Sciences Corp.宣布，其研究药物blarcamesine（ANAVEX® 2-73）在治疗早期阿尔茨海默病的临床试验中显示出减缓认知退化的显著效果。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的48周临床试验，共有508名早期症状性阿尔茨海默病患者参与。分析结果显示，blarcamesine组与安慰剂组相比，认知功能下降的LSM变化有统计学意义的差异。此外，blarcamesine还显著降低了血浆中的病理学β-淀粉样蛋白水平和脑萎缩速度。该研究还验证了blarcamesine在阿尔茨海默病患者中具有抗淀粉样蛋白作用，并显著减少了脑体积损失。研究负责人表示，这些数据令人兴奋，特别是可以证明神经退行性标记物的客观减缓。
    GlobeNewswire
    2023-09-14
    Anavex Life Sciences
  • Coeptis Therapeutics 提供 DVX201 在复发/难治性 AML 或高危 MDS 和住院 COVID-19 感染中的 1 期试验的安全性和剂量更新
    研发注册政策
    Coeptis Therapeutics 提供 DVX201 在复发/难治性 AML 或高危 MDS 和住院 COVID-19 感染中的 1 期试验的安全性和剂量更新
    Coeptis Therapeutics宣布，其新型异基因、未修饰的自然杀伤（NK）细胞疗法DVX201在两项1期临床试验中表现出良好的安全性，16名患者接受了治疗，未观察到剂量限制性毒性、细胞因子释放综合征或输注毒性。DVX201由捐献者的CD34+造血干细胞和祖细胞制成，用于治疗复发/难治性急性髓系白血病（AML）或高风险骨髓增生异常综合征（MDS）以及COVID-19感染住院患者。试验结果显示，DVX201在所有剂量水平上均耐受良好，预计将在2024年第一季度报告最终的安全性和有效性数据。
    PRNewswire
    2023-09-14
    Coeptis Therapeutics
  • Biohaven 完成 Taldefgrobep Alfa 治疗脊髓性肌萎缩症的关键 3 期研究的入组
    研发注册政策
    Biohaven 完成 Taldefgrobep Alfa 治疗脊髓性肌萎缩症的关键 3 期研究的入组
    Biohaven公司宣布完成对taldefgrobep alfa药物的III期临床试验RESILIENT的招募工作，该药物是唯一一种针对肌肥蛋白和活化素A信号通路的肌肥蛋白抑制剂，旨在增加脊髓性肌萎缩症（SMA）患者的肌肉量。RESILIENT试验是一项针对SMA患者的关键性研究，旨在评估taldefgrobep alfa作为标准护理治疗（如nusinersen、risdiplam或onasemnogene abeparvovec-xioi）的辅助治疗的有效性和安全性。该试验在全球9个国家进行，目标是确定taldefgrobep alfa与安慰剂相比在48周皮下注射后的安全性和有效性。
    PRNewswire
    2023-09-14
    Biohaven Ltd
  • Tonix Pharmaceuticals 在 2023 年第七届国际癌症免疫治疗会议上展示新的临床前数据
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 在 2023 年第七届国际癌症免疫治疗会议上展示新的临床前数据
    Tonix Pharmaceuticals宣布，其研发的mTNX-1700（mTFF2-MSA）在第七届国际癌症免疫治疗会议上展示的研究结果表明，该新型融合蛋白在治疗小鼠结直肠癌模型中显示出单药活性，并增强抗PD-1疗法的疗效。mTNX-1700通过靶向骨髓来源的抑制细胞（MDSCs）的新机制抑制肿瘤生长，提高生存率。研究显示，mTNX-1700与抗PD-1联合使用时，肿瘤生长抑制效果更佳。该研究强调了mTNX-1700作为单一药物和与其他免疫肿瘤药物（尤其是抗PD-1）联合治疗癌症的潜力。
    GlobeNewswire
    2023-09-14
    Tonix Pharmaceutical
  • 优先审评! 迪哲医药全球首款JAK1抑制剂戈利昔替尼针对淋巴瘤适应症的上市加速
    研发注册政策
    优先审评! 迪哲医药全球首款JAK1抑制剂戈利昔替尼针对淋巴瘤适应症的上市加速
    迪哲医药宣布其全球首款JAK1抑制剂戈利昔替尼针对淋巴瘤的新药上市申请被纳入国家药品监督管理局优先审评程序，用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤成人患者。该药通过靶向JAK/STAT通路抑制肿瘤细胞生长，在临床试验中显示出良好的疗效和安全性，客观缓解率高达44.3%，且安全性良好。此外，公司另一款肺癌靶向药舒沃哲®也取得进展，正在开展与戈利昔替尼联合治疗的临床试验。迪哲医药致力于研发创新疗法，填补全球未被满足的临床需求。
    美通社
    2023-09-14
    迪哲（江苏）医药股份有限公司
  • Dizal 宣布 Golidocitinib 治疗复发或难治性 PTCL 的新药申请获得中国 CDE 受理
    研发注册政策
    Dizal 宣布 Golidocitinib 治疗复发或难治性 PTCL 的新药申请获得中国 CDE 受理
    Dizal公司宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心已受理golidocitinib治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的新药申请。golidocitinib作为首个JAK1单一抑制剂，在临床试验中显示出优异的疗效和安全性，有望为患者提供新的治疗选择。该新药申请基于JACKPOT8 PARTB研究的成果，该研究评估了golidocitinib在复发或难治性外周T细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性，结果显示客观缓解率为44.3%，完全缓解率为23.9%。Dizal致力于发现和开发针对癌症和免疫性疾病的治疗药物，其产品线包括多个处于临床阶段的资产。
    PRNewswire
    2023-09-14
    迪哲（江苏）医药股份有限公司
  • Asieris 的新药 APL-1401 在中度至重度活动性 UC 患者中完成首次给药
    研发注册政策
    Asieris 的新药 APL-1401 在中度至重度活动性 UC 患者中完成首次给药
    Asieris Pharmaceuticals宣布其口服药物APL-1401用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）已完成首次给药。这是一项随机、双盲的Ⅰb期临床试验，旨在评估APL-1401在UC患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。该研究已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。Asieris首席开发官林达·吴博士表示，UC患者仍存在未满足的医疗需求，公司致力于推进该产品的临床开发，以高标准完成临床试验，并尽快实现临床结果。Asieris是一家专注于发现、开发和商业化创新药物，用于治疗泌尿生殖系统肿瘤和其他相关疾病的全球生物制药公司。自2010年3月成立以来，Asieris致力于提供一流的集成诊断和治疗解决方案，以改善人类健康，保护患者的尊严。
    PRNewswire
    2023-09-14
    江苏亚虹医药科技股份有限公司
  • 海外 New Things | Sempre Health获2000万美元融资，帮助患者节省医疗自付费用
    医药投融资
    海外 New Things | Sempre Health获2000万美元融资，帮助患者节省医疗自付费用
    Sempre Health，一家位于旧金山的医疗保健定价解决方案提供商，近日宣布获得2000万美元融资，由Cencora Ventures和Echo Health Ventures参与。公司计划利用这笔资金扩大医药制造商和医疗计划的双边网络，推出新产品，并增加受助患者数量。Sempre Health在Anurati Mathur的领导下，通过创新的动态折扣计划，帮助会员降低药物自付费用，提高用药依从性，改善健康状况。患者参与计划后，平均每年节省300美元，按时服药率高达94%，显著提升了患者的生活质量。
    36氪
    2023-09-14
    Blue Venture Fund Cencora Ventures Echo Health Ventures Industry Ventures UPMC Enterprise Sempre Health Inc
  • Pharmazz Inc. 和 Sun Pharma 签订许可协议，在印度引入 Tyvalzi™ （Sovateltide）
    交易并购
    Pharmazz Inc. 和 Sun Pharma 签订许可协议，在印度引入 Tyvalzi™ （Sovateltide）
    Pharmazz公司与印度Sun Pharmaceutical Industries Limited达成许可协议，在印度商业推广Sovateltide（Tyvalzi™）这一创新药物，用于治疗急性脑缺血性卒中。Sovateltide是一种新型药物，可在症状出现后24小时内给药，为患者提供更宽的治疗时间窗口。该药物在印度进行的3期临床试验中显示出显著的神经功能改善。Pharmazz将获得前期和里程碑付款，包括版税。Sovateltide是一种选择性内皮素B受体激动剂，可促进神经血管重塑，通过神经发生、血管生成和突触生成诱导神经血管重塑。Sun Pharma是印度最大的制药公司，也是全球领先的仿制药公司，拥有广泛的全球业务。
    GlobeNewswire
    2023-09-14
    Pharmazz Inc
  • 普祺医药PG-011凝胶治疗结节性痒疹探索性临床研究取得积极进展
    研发注册政策
    普祺医药PG-011凝胶治疗结节性痒疹探索性临床研究取得积极进展
    普祺医药宣布其自主研发的1类新药PG-011凝胶（普美昔替尼凝胶）在治疗结节性痒疹的II期临床研究中取得成功，达到预期目标，显示其在抗炎、止痒和免疫调节方面的良好治疗潜力。普美昔替尼凝胶是普祺医药自主研发的JAK抑制剂，已有多个适应症开展临床试验，该凝胶在治疗结节性痒疹方面处于国际领先地位。结节性痒疹是一种常见的慢性炎症性皮肤病，缺乏有效治疗方法，患者生活质量受严重影响。本次临床研究纳入成人轻、中度患者，结果显示普美昔替尼凝胶治疗4周后，瘙痒症状显著降低，结节面积明显缩小，且安全性良好。普祺医药将基于研究结果制定下一步临床开发策略，为患者提供新的治疗选择。
    微信公众号
    2023-09-14
    北京普祺医药科技股份有限公司
  • 勃林格殷格翰MDM2-p53拮抗剂Brightline-2临床试验在华获批
    研发注册政策
    勃林格殷格翰MDM2-p53拮抗剂Brightline-2临床试验在华获批
    勃林格殷格翰旗下MDM2-p53拮抗剂brigimadlin（BI 907828）获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准，用于治疗局部晚期或转移性MDM2扩增、TP53野生型胆道腺癌等肿瘤患者。该药物在多种实体瘤中显示出抗肿瘤活性，尤其在胆道癌患者中疗效显著。此次临床试验的批准，标志着勃林格殷格翰在肿瘤领域的研究取得了重要进展，为MDM2-p53轴突变驱动的癌症患者提供了新的治疗选择。同时，勃林格殷格翰也在积极开展其他瘤种的临床研究，以期为更多肿瘤患者提供精准治疗。
    美通社
    2023-09-14
  • 诺诚健华宣布批准 SHP2 抑制剂 ICP-189 与 EGFR 抑制剂呋喃替尼联合疗法的临床试验
    研发注册政策
    诺诚健华宣布批准 SHP2 抑制剂 ICP-189 与 EGFR 抑制剂呋喃替尼联合疗法的临床试验
    InnoCare Pharma宣布其新型SHP2抑制剂ICP-189与EGFR抑制剂furmonertinib的联合用药在中国获得IND批准，用于治疗晚期非小细胞肺癌。ICP-189与ArriVent的furmonertinib联合使用，旨在评估其在非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤活性和安全性。furmonertinib已在中国获得批准用于治疗EGFR突变患者，并与上海Allist Pharmaceuticals合作开发新适应症。ICP-189在剂量递增研究中表现出良好的安全性和初步疗效，InnoCare计划与ArriVent加速联合用药的临床开发。NSCLC是肺癌的主要类型，占所有病例的约85%。InnoCare致力于开发针对癌症和自身免疫疾病的治疗药物。
    Businesswire
    2023-09-14
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 诺诚健华宣布SHP2抑制剂ICP-189联用，EGFR抑制剂伏美替尼获批临床
    研发注册政策
    诺诚健华宣布SHP2抑制剂ICP-189联用，EGFR抑制剂伏美替尼获批临床
    诺诚健华宣布其新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂ICP-189与EGFR激酶抑制剂伏美替尼联合用药在中国获批临床试验，用于治疗晚期非小细胞肺癌。此举是继与ArriVent临床合作评估疗效和安全性后，双方加速联合用药开发的体现。伏美替尼已在中国获批一线治疗特定非小细胞肺癌患者，而ICP-189作为高选择性口服SHP2变构抑制剂，具有良好的安全性，并显示出初步疗效。诺诚健华旨在通过这一创新疗法为晚期非小细胞肺癌患者带来福音。
    动脉网
    2023-09-14
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