贝灵哲公司宣布与诺华达成协议，重新获得全球范围内开发、生产和商业化TEVIMBRA（替西利单抗）的权利。贝灵哲计划加快监管和开发计划，扩大肿瘤类型范围。TEVIMBRA已在全球范围内招募超过12,000名患者，并已在中国获得11项批准的适应症。贝灵哲将继续与诺华合作，诺华将负责全球多个市场的生产和探索与其他肿瘤药物的结合潜力。贝灵哲已启动超过20项与TEVIMBRA相关的临床试验，其中10项为3期随机试验，4项为2期试验，已取得积极结果。TEVIMBRA是贝灵哲多样化实体瘤开发管道的核心，专注于开发与精准医学靶点结合的新颖联合治疗方案。贝灵哲将提供过渡服务和支持，以支持TEVIMBRA的开发和商业化计划。

再鼎医药宣布其药物艾加莫德α注射液（皮下注射）获得国家药品监督管理局药品审评中心突破性治疗认定，用于治疗CIDP患者。该认定基于ADHERE研究的全球和中国入组患者数据支持，显示艾加莫德皮下注射能显著降低CIDP患者复发风险，并提供临床改善。再鼎医药将与药监部门合作，尽快让该药物惠及中国CIDP患者。艾加莫德皮下注射是一种皮下注射剂型，采用Halozyme的ENHANZE®药物递送技术，旨在为CIDP患者提供更有效、耐受性好且便捷的治疗方案。

Cassava Sciences公司宣布，其针对阿尔茨海默病的药物Simufilam在正在进行中的3期临床试验中，经过独立数据安全监测委员会（DSMB）的初步安全审查，委员会建议继续按计划进行3期临床试验，无需修改。DSMB由独立临床研究专家组成，负责定期审查Simufilam在阿尔茨海默病3期临床试验中的患者安全数据。Simufilam是一种小分子（口服）药物候选品，旨在恢复大脑中改变形状和功能的filamin A（FLNA）蛋白的正常形态和功能。Cassava Sciences正在全球范围内进行两项3期临床试验，旨在评估Simufilam对轻度至中度阿尔茨海默病痴呆症患者的疗效。这些试验是随机、双盲、安慰剂对照试验，预计将在2023年底完成患者招募。

Lantern Pharma公司宣布，其针对复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的新药LP-284获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，即将进入人体临床试验阶段。LP-284是一种针对DNA损伤修复通路突变癌细胞的新型小分子药物，具有合成致死机制。Lantern Pharma利用其AI和机器学习平台RADR®加速了LP-284的研发进程，从概念到临床试验仅用了不到2.5年时间，成本约为270万美元。这一成功进一步验证了Lantern Pharma利用AI和机器学习加速药物开发的策略。LP-284在NHL市场潜力巨大，预计全球年市场规模约为40亿美元。Lantern Pharma致力于利用AI技术改变癌症治疗，拯救生命。

LAPIX Therapeutics公司宣布其创新免疫耐受恢复疗法LPX-TI641获得美国FDA批准，启动针对多发性硬化症（MS）的Phase 1临床试验。该试验预计在2023年第四季度开始给药。LPX-TI641是一种新型口服生物利用度的小分子T细胞免疫球蛋白和粘蛋白结构域蛋白（TIM）3/4受体激动剂，旨在调节Treg/Th17平衡和B-regs，以恢复适应性免疫系统的自耐受性。LAPIX Therapeutics致力于开发针对严重和复杂免疫疾病的创新疗法，以改善患者的生活质量。

KayoThera公司宣布其首个药物开发候选药物为KAYO-1609，该药物是一种针对维甲酸途径的口服小分子抑制剂，具有独特的安全性和药理特性。KAYO-1609在多种癌症模型中显示出治疗潜力，其机制有望恢复或增强抗肿瘤免疫活性。尽管维甲酸信号通路已知会抑制抗肿瘤免疫防御，但KayoThera发现了一种新的方法，可以开发出具有良好安全性的口服小分子抑制剂。KAYO-1609在五种不同物种中的研究显示，其安全性和耐受性良好，没有观察到剂量限制性毒性。KayoThera计划在2023年第三季度开始KAYO-1609的IND启动研究，并预计在2024年底向FDA提交IND申请。KayoThera致力于开发针对严重疾病的疗法，包括糖尿病和晚期及转移性癌症，如乳腺癌、肺癌、胰腺癌、结直肠癌、脑癌和肾癌。

Redwood Scientific Technologies宣布成功向美国证券交易委员会（SEC）提交了S1注册声明，并获得了SEC的确认。公司总裁Jason Cardiff对此表示兴奋，认为这是公司发展的重要里程碑，并进一步介绍了TBX FREE和TBX VAPE FREE的临床试验进展，强调公司在推进医学科学和提升客户结果方面的努力，已完成了提交所需的所有IRB文件，并期待提供有益于客户和医疗提供者的科学数据。

PCOS挑战：美国多囊卵巢综合征协会组织了PCOS外部领导的患者关注药物开发会议，旨在让FDA、产品开发者、临床医生和学术研究人员直接听取PCOS患者关于健康状况、治疗目标和选择治疗时的决策因素。此次会议作为FDA患者关注药物开发计划的并行活动，旨在更系统地收集患者对其疾病和可用疗法的看法。会议将于2023年11月3日举行，旨在推动针对PCOS的新疗法、诊断、设备和技术的开发。

Moleculin Biotech公司宣布，其新一代蒽环类抗癌药物Annamycin在三项临床试验中，针对62名受试者的独立评估结果显示无心脏毒性。Annamycin作为一种非心脏毒性的蒽环类药物，在动物模型中表现出在肺部积累量是常用药物多柔比星的30倍，并具有避免多药耐药机制的能力。目前，Annamycin正在开发用于治疗转移性软组织肉瘤和急性髓系白血病，公司相信该药物可能具有治疗其他适应症的能力。Moleculin Biotech公司还致力于开发其他药物，如WP1066和WP1220，用于治疗脑肿瘤、胰腺癌和皮肤T细胞淋巴瘤等。

MIRA Pharmaceuticals在Cannabinoid Derived Drug Development Summit上展示了其新型合成大麻素类似物MIRA1a的研发背景和科学依据。MIRA1a作为一种潜在的处方药物，具有独特性质和较少的副作用，有望成为治疗焦虑和认知能力下降的替代品。公司首席科学官Adam Kaplin博士指出，MIRA1a在动物实验中显示出提高认知能力和减轻焦虑的效果，同时可能有助于治疗神经性疼痛。此外，MIRA1a与THC相比，不会损害认知能力，反而可能提高认知表现。MIRA1a目前处于临床前研究阶段，若获得FDA批准，有望在治疗神经精神疾病、炎症和神经疾病方面取得重大进展。

IDT与Aldevron签署全球分销协议，扩大CRISPR解决方案，提供独特性能的CRISPR核酸酶，助力细胞和基因治疗客户加速研究进程。双方合作，将Aldevron制造的CRISPR核酸酶纳入IDT的产品线，支持临床转化。IDT客户可购买研究级和cGMP级CRISPR核酸酶，cGMP产品有助于加速研究人员向临床转化。此次合作旨在推动基因组医学发展，为CRISPR社区创造价值。

CELL Technologies Inc.宣布获得加拿大卫生部的无异议函，成为全球首个在疼痛和骨关节炎领域开展关键性干细胞项目的公司。加拿大CEO Dr. Riam Shammaa表示，这是加拿大人的巨大胜利，患者现在可以接受基于证据和监管验证的干细胞治疗。Health Canada的No Objection Letter意味着监管机构已审查并批准了该公司科学和临床数据的疗效，以及处理和制造的安全性，并批准患者参与全球首个基于证据的干细胞关键项目。CELL是一家临床阶段的生物技术公司，致力于疼痛医学和炎症性疾病领域的干细胞治疗，拥有超过10年的细胞治疗研究经验。目前，CELL正在准备向FDA提交申请，以获得美国类似的批准。

Astellas Pharma Inc.在2023年更年期协会年度会议上分享了关于VEOZAH（fezolinetant）治疗更年期相关中度至重度潮热的新证据，包括来自关键性3期SKYLIGHT™研究的汇总疗效和安全分析。VEOZAH是一种神经激肽3（NK3）受体拮抗剂，已在美国获批用于治疗因更年期引起的潮热。研究包括对无法或不愿接受激素疗法的女性以及夜间潮热疗效的子组分析。此外，还展示了关于潮热流行率和影响的真实世界数据。VEOZAH通过阻断神经激肽B（NKB）在大脑热调节中心（下丘脑）的结合，调节神经元活动，从而减少潮热的频率和严重程度。会议还介绍了BRIGHT SKY™3期临床试验的详细信息，该试验招募了超过1000名患有中度至重度潮热的女性。

Rani Therapeutics公司宣布启动一项针对口服生物制剂ustekinumab（商品名STELARA）生物类似物CT-P43的RT-111 Phase 1临床试验，旨在评估其安全性和耐受性。该研究预计在2024年第一季度初得出初步结果。ustekinumab是一种用于治疗银屑病、关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎等疾病的人源化IgG1κ单克隆抗体。目前，ustekinumab仅作为皮下注射形式提供。RT-111的口服生物利用度与皮下注射相当。Celltrion公司根据与Rani Therapeutics的许可和供应协议，为RT-111提供ustekinumab生物类似物。Rani Therapeutics获得了使用CT-P43开发RT-111的独家许可，而Celltrion在满足特定条件后拥有优先谈判权。该研究在澳大利亚进行，旨在评估RT-111在最多55名健康志愿者中的药代动力学、安全性和耐受性。

Boundless Bio与Taiho Oncology达成临床试验合作与供应协议，共同进行一项临床试验，评估其新型小分子抑制剂BBI-355与Taiho的FGFR抑制剂LYTGOBI®（futibatinib）联合使用在治疗携带ecDNA上癌基因扩增的晚期或转移性实体瘤患者的疗效。BBI-355是首个ecDNA靶向疗法，旨在治疗癌基因扩增癌症。该合作将有助于评估BBI-355与futibatinib联合使用对癌症患者的潜在抗肿瘤活性。POTENTIATE临床试验旨在评估BBI-355在特定肿瘤类型中的疗效，包括ecDNA上癌基因扩增的肿瘤。该试验采用开放标签、非随机、三阶段设计，涉及BBI-355单药剂量递增和扩展、与特定靶向疗法的联合剂量递增以及与特定靶向疗法的联合剂量扩展。

Medigene AG宣布其免疫肿瘤平台公司已选定MDG2011项目的领先候选者，这是一种针对KRAS G12V突变的T细胞受体工程化T细胞（TCR-T）疗法，与公司的PD1-41BB共刺激开关蛋白（CSP）技术联合开发。Medigene的端到端（E2E）平台成功生成了三个具有不同、多个HLA-A*11亚型识别模式的KRAS G12V-HLA-A*11 TCR，均符合公司对高度特异性、灵敏性和潜在安全（3S）TCR的选择标准。经过对每个3S TCR的独特特征进行评估，包括肽特异性、肿瘤细胞识别和脱靶毒性，公司已将其中一个3S TCR优先考虑用于MDG2011项目的临床前阶段。Medigene首席执行官Selwyn Ho表示，E2E平台生成和优化3S TCR的独特方法继续超出预期，很高兴从三个强有力的候选者中选择一个作为MDG2011项目的领先者。MDG2011是Medigene将其管线扩展到包含多种KRAS突变和HLA（人类白细胞抗原）的neoantigen库的第一个项目，包括但不限于：KRAS G12V-HLA-A*11（MDG2011）、KRAS G12V-HLA-A*03（MDG2012）、KRAS G

TRACON Pharmaceuticals宣布ENVASARC Phase 2关键性试验在第二次和最终独立数据监测委员会（IDMC）疗效审查中，响应率超过预设的无效标准，试验将按计划继续进行。IDMC审查了46名接受envafolimab单药治疗的C队列患者的中期安全性和疗效数据，其中13%的患者根据研究者审查和8.7%的患者根据盲法独立中心审查（BICR）达到客观缓解率（ORR）。BICR评估的ORR全部为确认响应，超过预设的无效规则，envafolimab单药治疗总体耐受性良好。BICR评估的中位缓解持续时间超过六个月。该试验的主要终点是80名接受envafolimab治疗的患者中，通过BICR评估的9名患者的客观缓解率（ORR），中位缓解持续时间超过六个月是关键次要终点。TRACON首席执行官表示，envafolimab继续显示出持久的单药活性，并且总体耐受性良好，公司目标是证明80名患者队列中通过BICR评估的9名患者的客观缓解。试验已招募超过60名计划中的80名患者，预计今年第四季度完成ENVASARC关键性试验的全面招募，最终数据预计在2024年中。