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全球首个治疗2岁以上儿童及成人特应性皮炎的AhR调节剂泽立美®（本维莫德）乳膏上市审批动态2024年11月27日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海泽德曼医药科技有限公司申报的泽立美 ® （本维莫德）乳膏上市，该药用于治疗2岁以上儿童和成人特应性皮炎（湿疹）。 汉康资本于2021年独家投资泽德曼医药天使轮融资， 并在后续轮次继续支持。 据介绍，泽立美 ® 乳膏是一种非激素类外用药，是我国自主研发具有全新作用机制和靶点的创新药，也是全球首个批准用于2岁以上儿童与成人特应性皮炎治疗的芳香烃受体（AhR）调节剂。
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66%患者的肿瘤得到控制！《自然》：双效合一的CAR-T策略，突破实体瘤治疗难题前沿研究
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眼科界的“神仙打架”，环孢素滴眼液干眼治疗TOP排行前沿研究一项系统综述和荟萃分析对不同环孢素制剂治疗干眼的有效性和安全性进行比较与排名。 结果显示，兹润 ® 在改善Schirmer试验方面排名第一，在降低OSDI评分、改善BUT方面均位居前列，且治疗干眼期间出现的不良事件发生率相对较低。 目前已有多个不同商业配方的环孢素滴眼液获批用于治疗干眼，但尚不明确这些产品配方的差异是否会对临床疗效和安全性产生影响。
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Immunity：许琛琦/王皞鹏团队开发可相分离的E-CAR免疫受体前沿研究利用基因工程方法在T细胞中外源表达CAR后，产生的CAR T细胞可以针对特定抗原产生免疫应答反应。 CAR T细胞治疗已经获批用于治疗肿瘤，在自身免疫病中也展示了很好的应用前景，未来还可以用于感染、器官纤维化、衰老等多种场景。 这些劣势是因为CAR无法像TCR一样形成成熟的免疫突触来整合各条信号通路。
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肉毒杆菌注射：美丽背后的干眼危机——揭秘其与低Schirmer评分的隐秘联系！前沿研究研究显示， 有Botox注射史的个体基础泪液分泌量低于从未接受过治疗的人群，这可能增加干眼症的风险 。 共纳入361名患者的722只眼睛，最终有335名患者的670只眼睛符合研究标准。 无Botox注射史的患者归入第1组，有近期眼周Botox注射史的患者归入第2组。
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BIB｜基于深度语言模型和提示工程的药物代谢产物的预测前沿研究代谢过程可以将药物转化为具有不同性质的代谢物，这可能影响其功效和安全性。 因此，研究药物候选物的代谢命运对药物发现具有重大意义。 虽然已经开发了计算方法来预测药物代谢物，但大多数方法面临两个主要障碍：由于代谢转化规则或特定酶家族的限制导致模型泛化能力不足，以及预测假 阳性率过高。智药邦2024-11-28BIB 药物代谢
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Boltz-1：第一个完全商业可访问、达到AlphaFold3级别准确率的模型前沿研究Boltz-1作为第一个完全商业可访问的开源模型，达到了AlphaFold3级别的准确性，通过MIT许可证免费提供训练和推理代码、模型权重和数据集 ，旨在促进全球合作和加速发现。 这个是AI小分子蛋白对接相对最准的工具。 Boltz-1作者之一：Gabriele Corso也是DiffDock的一作，也就是MIT团队刚刚开源了第一个在生物分子结构预测模型Boltz-1。智药邦2024-11-28MIT AlphaFold3
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丹诺医药与远大生命科学集团签署幽门螺杆菌抗菌新药TNP-2198独家商业合作协议公司动态11月28日 ， 丹诺医药宣布与远大生命科学集团就 治疗幽门螺杆菌感染抗菌新药产品TNP-2198 签署独家商业合作协议，丹诺医药授权远大生命科学集团全资子公司杭州远大生物制药有限公司（以下简称“杭州远大”）作为TNP-2198在中国大陆、中国香港和中国澳门的独家商业化推广服务商。 根据合作协议，杭州远大将向丹诺医药支付首付款、商业化里程碑付款以及销售里程碑付款（根据不同销售收入，设置销售梯度里程碑付款）， 合计付款金额最高不超过7.75亿元 。 丹诺医药将作为上市许可持有人负责TNP-2198的后续临床开发、上市注册等工作，同时向杭州远大支付市场推广服务费。
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今日，九源基因将在港交所正式上市医药投融资根据九源基因近日公告，该公司将于今日（11月28日）正式在港交所IPO。 九源基因成立于1993年，专注于骨科、代谢疾病、肿瘤及血液四大治疗领域。 根据招股书介绍，该公司已经建立起多元化的产品组合，包括8款已上市产品，以及超过10款在研产品（包括已递交NDA申请的司美格鲁肽生物类似药JY29-2）。
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2024年蛋白降解： 诺华、辉瑞等均有布局，11款1类创新药在中国首次迈入临床临床研究2024年，靶向蛋白降解（TPD）技术持续吸引市场关注。 该技术通过精准降解特定致病蛋白质，为解决传统药物难以攻克的难题提供了新思路。 2024年，资本市场继续推动蛋白降解领域的快速发展。
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百济神州两款癌症1类新药首次在中国获批临床审批动态11月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE ）官网公示，百济神州两款1类新药首次获得临床试验默示许可，分别为：注射用BG-T187， 一款EGFR/MET三特异性抗体，拟开发治疗晚期实体瘤 ； 注射 用 BG-C477， 一款靶向CEA的抗体偶联药物（ADC），拟开发治疗晚期实体瘤 。 根据CDE官网查询，这两款新药均为首次在中国获批IND。 根据百济神州公开资料，BG-T187为一款EGFR x MET三特异性抗体，拟开发治疗肺癌和消化道癌症。
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诺华“四面出击”，构筑“核药帝国”防护网公司动态通过 获批产品市场快速扩张 、丰富的在研管线布局、积极的项目许可引进和对竞争 者 直接的 专利诉讼 ， 诺华 正在 “四面出击”，以巩固其 放射性药物 领域 “核药帝国” 地 位。 诺华 一直是 放射性药物 领域 明显的 领航 者，该公司内部开发 的 前列腺癌 药物 Pluvicto （镥 特昔维匹肽） 和 通过收购 Endatory 获得的 神经内分泌肿瘤 药物 Lutathera （ 镥氧奥曲肽） 分别于 2018 年和 2022 年获批上市。 在 2024 年前 9 个月 ， Lutathera 的 销售额 为 5.34 亿美元，比去年同期增长 17% ； 而 Pluvicto 则 实现了 10.4 亿美元 的销售额，同比增长 47% ， 顺利 跨过了 “ 重磅炸弹级 ” 的 门槛。
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癌细胞完全消失持续近4年！突破性疗法亮眼数据公布临床研究UroGen Pharma近日公布其所开发的Jelmyto（mitomycin，丝裂霉素）的长期随访研究结果。 该研究结果已发表在 Journal of Urology 期刊当中。 尿路上皮癌是全球第九大常见癌症。
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10分钟内起效！FDA批准心脏疾病急救小分子疗法审批动态今日，AOP Orphan Pharmaceuticals（下称AOP Health）宣布， 美国FDA已批准Rapiblyk（landiolol）在医院重症护理环境中用于治疗室上性心动过速 （包括心房颤动和心房扑动）。 临床研究结果表明 Rapiblyk能够快速控制心率，同时最小化对降低血压的影响。 这一批准基于5项随机双盲、安慰剂对照研究的数据。
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疗效持久显著！FDA接受创新偏头痛疗法上市申请审批动态日前，Satsuma Pharmaceuticals宣布，美国FDA已接受其在研鼻腔喷雾剂STS101重新提交的新药申请（NDA），用于急性治疗伴或不伴先兆的偏头痛。 该申请的PDUFA日期为2025年4月30日。 偏头痛是神经内科常见疾病之一，虽然不是致命的疾病，但是每当发作时，患者十分痛苦并严重影响生活。
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有望变革早期乳腺癌治疗！诺华重磅小分子药物再获批准审批动态诺华（Novartis）公司今天宣布， 欧盟委员会（EC）已批准CDK4/6抑制剂Kisqali（ribociclib）联合芳香酶抑制剂（AI），作为辅助疗法，治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的高复发风险早期乳腺癌（EBC）患者。 这一批准基于关键性3期临床试验NATALEE的结果，该试验涵盖了广泛的患者群体，包括HR+/HER2-的II期和III期早期乳腺癌患者，其中也包括无淋巴结转移的患者。 试验结果显示，与单纯的内分泌治疗（ET）相比， Kisqali联合内分泌治疗可显著且具有临床意义地将疾病复发风险降低25.1%（HR=0.749；95% CI：0.628，0.892；P=0.0006）。
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礼来下双注 增肌减脂酝酿超级BD前沿研究GLP-1双雄司美格鲁肽和替尔泊肽，2024年合计销售额将突破400亿美元，由此催生的增肌药物市场需求也是巨大的。 礼来手握下一代药王替尔泊肽，与之合作的CDMO、Biotech皆成赢家。 礼来正急切寻找替尔泊肽的伴侣药物，ActRII抗体成为最佳选择之一。
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广药集团，董事长换人人事变动广药集团迎来新董事长。 11月26日，多家媒体报道，广州医药集团（以下简称“广药集团”）迎来新任董事长——李小军。 11月25日，广州公交集团原党委书记、董事长李小军就任广药集团董事长一职。药渡2024-11-28董事长换人
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国产首款！科伦博泰TROP2 ADC药物获批上市审批动态昨日（11月27日），科伦博泰在其官网宣布，公司首款针对既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者的国产靶向人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的抗体药物偶联物（ADC） 芦康沙妥珠单抗 （ 佳泰莱 ® ， sac-TMT，前称SKB264/MK-2870）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 芦康沙妥珠单抗采用新型连接子进行开发，其通过偶联贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，药物抗体比（DAR）达到7.4。 芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放KL610023。
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研究失利，研发遇冷！泛癌种潜力靶点AKT，药物研发现状如何？前沿研究上市首年的AKT抑制剂Capivasertib（Truqap），2024年前三季度实现营收2.7亿美元，全年销量有望超4亿美元。 表1 阿斯利康2024年前三季度肿瘤药物销量。 这是全球首款乳腺癌AKT抑制剂。
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