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强强联合，共赢未来 | 凌意生物与佐力药业签署战略合作框架协议公司动态2025（第三届）生物创新药产业大会。 根据《战略合作框架协议》，双方将在股权合作、研发合作及销售合作等方面充分整合各自的优势展开深度合作。 佐力药业充分发挥上市公司的资本优势以及在药物研发、注册申报、商业化等方面的优势，协助凌意生物推进现有药物的研发，以及未来注册申报、商业化等各项工作； 凌意生物发挥自身现有药物发现、优化筛选和药理药效等方面的优势，协助佐力药业开展药物开发，进一步占领国内、国际市场。
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AI制药公司完成C轮超额融资，累积高达3.6亿美金医药投融资此轮融资由Baillie Gifford、Cresset Partners、Dimension Capital、FPV Ventures、Kinnevik AB、Lingotto、Lux Capital、PremjiInvest、The Nature Conservancy和True Ventures等多家投资方共同参与。 这笔新资金将帮助该公司在2025年和2026年推进多个在研项目进入临床开发。 2019年， Enveda由 Viswa Colluru 创立于美国 科罗拉多州博尔德 ， 最初的目标是攻克威尔逊病（Wilson disease）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和帕金森病。
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士泽生物全球孤儿药获批临床并完成全球首例渐冻症入组审批动态此前，经过多轮严格评审，本项临床研究正式由国家两委局批准，作为国家级干细胞备案临床研究项目正式开展： 本临床研究项目是我国首个及迄今唯一正式获批开展的iPSC衍生细胞药治疗渐冻症的临床研究，也是全球首例/首个异体通用型临床级iPSC衍生神经细胞再生治疗渐冻症的临床研究 。 此次士泽生物正式由国家两委局获批开展的临床研究，采用士泽生物自主开发的用于治疗渐冻症的临床级iPSC衍生亚型神经前体细胞新药（FIC），该全球创新性产品已于2023年获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证授予全球孤儿药（Orphan Drug Designation，ODD）资格：为首个中国自主iPSC衍生细胞药获得FDA认证并授予孤儿药资格、也是迄今为止全球首个用于治疗渐冻症的拥有孤儿药资格的iPSC衍生细胞药物 （【全球首发】士泽生物国产iPSC衍生细胞药获FDA认证授予孤儿药资格！ “渐冻症”（肌萎缩侧索硬化症；ALS） 是一种运动神经元病及进行性神经退行性疾病，渐冻症患者俗称渐冻人。
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IF10+客户文章丨LINC01764通过促进c-MYC翻译调节葡萄糖和谷氨酰胺代谢从而促进CRC细胞增殖、转移和5-FU耐药前沿研究
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媒体关注 | 正大天晴今年已上市11款重磅产品，80款1类新药蓄势起航审批动态11月25日，正大天晴的1类新药注射用TQB2102获得临床试验默示许可。 该药联合内分泌药物，拟用于CDK4/6抑制剂耐药后HR阳性、HER2低表达复发/转移性乳腺癌的治疗。 今年以来，正大天晴已有37款1类新药获批临床，其中有20余款为抗肿瘤和免疫调节剂。
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西北首例！虚拟现实与导航机器人助力孤立颞角综合症治疗取得新突破前沿研究近日，九八六医院神经外科运用 基于影像学数据的虚拟现实技术结合导航机器人，完成改良孤立颞角-额角脑脊液转流术，成功治疗罕见的孤立颞角综合症。 经文献检索， 此技术在西北地区尚属首次应用。 虚拟现实技术可依据患者颞角的形态与位置预先设计穿刺路径，有效避开脑室内脉络丛，降低堵管风险，并通过枕角穿刺确保引流管位于扩大颞角长轴，优化引流效果，同时避免损伤侧裂静脉、大脑中动脉及脑干。
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Govorestat 是第一个也是唯一一个潜在的经典半乳糖血症治疗方法，尚未获得 FDA 批准研发注册政策美国食品和药物管理局（FDA）对治疗经典半乳糖血症的药物govorestat发出完整回复信（CRL），导致半乳糖血症基金会表示失望。该基金会呼吁FDA重新考虑决定，以帮助面临这种罕见遗传疾病的患者及其家庭。基金会强调，govorestat是首个针对半乳糖血症的潜在治疗药物，对改善患者生活有显著效果。半乳糖血症是一种罕见的遗传代谢疾病，影响人体将乳糖转化为葡萄糖的能力，可能导致严重的终身并发症。基金会承诺在此困难时期支持社区，提供准确信息、情绪支持和倡导资源。
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看懂药物的临床数据临床研究江湖篇：秉承在个人当前认知下，客观公正地针对 疾病、靶点、技术分类下的不同药物进行临床数据的对比分析，让我们一起品优劣、鉴江湖，哓古今、探未来、索真知。 先说两点吧，根据大家反馈在逐渐完善。 对照药选择 ： 是不是标准的治疗药物选择，能不能代表目前临床实践，尤其不同药物进行数据对比时，相同的对照药物更能说明问题。精准药物2024-11-28药物
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【JMC】西安交通大学报道一种靶向赖氨酸残基的共价抑制剂发现策略前沿研究近日，西安交通大学医学部药学院在 J Med Chem 上发表了其研究成果，通过对配体与靶标相互作用的 原位升级 ， 由氢键改造为共价键 ，开发了PI3Kδ蛋白激酶靶标的 Lys靶向共价抑制剂 。 构效（SAR）优化 反应性、靶标抑制活性、细胞抗增殖、选择性。 1.1、 PI3Kδ赖氨酸TCIs研究的意义。
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分子胶如何快人一步——探索CRBN底物组（上）前沿研究Monte Rosa Therapeutics 是一家专注于分子胶降解剂（ Molecular glue degrader ， MGD ）开发的公司，其研发管线聚焦于难成药靶点（ GSPT1 、 VAV1 、 NEK7 ）。 目前研究最为深入的分子胶降解剂是以 E3 泛素连接酶 CRBN 为基础的分子胶降解剂，这类药物也被称为 CRBN 调节药物（ Cereblon modulating drugs ， CELMoDs ）。 ——CRBN 靶蛋白空间探索 ——。
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癌症中的染色体畸变前沿研究
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“参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌21】前沿研究一例男性肺癌术后患者，诊断明确，行术后辅助化疗。 参一胶囊口服不良反应少，安全性好，临床试验数据充分，化疗基础上应用参一胶囊提高化疗耐受性。 （1）患者男性，59岁。
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科伦博泰TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗（sac-TMT, 佳泰莱®）治疗2线及以上三阴性乳腺癌获NMPA批准上市 | 新闻稿审批动态2024年11月27日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司(下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK)宣布， 公司首款针对既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者的国产靶向人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的抗体药物偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)(佳泰莱 ® )获国家药品监督管理局(NMPA)批准于中国上市 。 这是首个国产TROP2 ADC在中国获批上市，也是中国首个获得完全批准上市的国产ADC。 该项批准是基于一项针对既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者的随机、对照3期OptiTROP-Breast01研究的积极结果。
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美国FDA批准AOP Health的RapiblykTM（兰地洛尔）用于重症监护环境下的心房颤动和心房扑动治疗研发注册政策AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH宣布，美国FDA批准其药物RapiblykTM（兰地洛尔）在医院重症监护环境中用于治疗严重室上性心动过速，包括心房颤动和心房扑动。该药能在不降低血压的情况下快速控制心率，临床研究显示其疗效显著。此次批准为美国患者提供了新的治疗选择，标志着AOP Health在美国市场的重要进展。研究基于五项随机、双盲、安慰剂对照研究，结果显示，接受兰地洛尔治疗的患者心率下降比例远高于接受安慰剂治疗的患者。AOP Health致力于为罕见疾病和重症监护患者提供解决方案，此次批准对于心房颤动和心房扑动患者来说是一个重要时刻。
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发现偏头痛的 eTNS 神经调控疗法对具有特定最烦恼症状 （MBS） 的患者更有效研发注册政策研究人员首次分析了针对不同类型偏头痛相关最痛苦症状（MBS）的神经调节疗法的安全性和有效性。通过对TEAM（使用eTNS治疗偏头痛急性发作的试验）研究的后设分析，发现外部三叉神经刺激（eTNS）对某些MBS亚型患者产生了持续的好处，包括光晕、声音敏感性和呕吐等症状。然而，对于恶心作为MBS的患者，eTNS治疗在疼痛缓解方面的反应更为多变。研究指出，恶心MBS的患者可能需要更战略性和分层的方法来治疗急性偏头痛。偏头痛是一种影响超过10亿人的复杂且致残的神经系统疾病，通常被误解、误诊和无效治疗。此外，MBS往往不如偏头痛疼痛受到重视。该研究由CEFALY Technology资助，该公司生产的CEFALY是一种经过临床验证的、可穿戴的医疗设备，可帮助减少偏头痛频率并缓解偏头痛疼痛。
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Dev4All 和 Pharmaseed 联手开展商业合作，以促进临床前开发服务交易并购Dev4All与Pharmaseed达成商业合作，共同推动临床前药物开发服务。Dev4All，4P-Pharma的创新研发加速器，与拥有20多年临床前药物开发经验的CRO Pharmaseed建立战略合作伙伴关系。双方结合优势，提供从实验室支持到战略咨询的一站式临床前开发服务，旨在加速药物研发进程。Dev4All执行主席Revital Rattenbach表示，与Pharmaseed的合作标志着双方对创新的共同承诺，有助于提升全球影响力，满足客户需求。Pharmaseed联合首席执行官Shmuel Landau强调，此次合作将扩大其在欧洲的影响力，并整合其全面临床前解决方案与Dev4All的创新研发平台。Businesswire2024-11-28PharmaSeed Ltd
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Applied Therapeutics 收到美国 FDA 关于治疗经典半乳糖血症的 Govorestat 新药申请的完整回复函研发注册政策Applied Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其新药申请（NDA）发出完整回复信（CRL），拒绝批准其针对经典半乳糖血症的药物govorestat。FDA指出，NDA存在临床应用方面的缺陷。公司计划与FDA会面，讨论可能的NDA重新提交或申诉方案。尽管如此，公司对govorestat在临床试验中展现出的疗效和安全性表示信心，并致力于为半乳糖血症患者提供治疗。此外，公司还在开发govorestat治疗SORD缺乏症，预计将在2025年第一季度提交NDA。
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Galderma 在 JAMA Dermatology 上发表的 III 期 OLYMPIA 1 数据表明，nemolizumab 可改善结节性瘙痒症的核心体征和症状研发注册政策Galderma公司宣布，其研发的nemolizumab单药疗法在治疗中度至重度结节性痒疹方面的III期OLYMPIA 1临床试验结果显示，与安慰剂组相比，接受nemolizumab治疗的病人在第16周时瘙痒和皮肤病变改善显著，且在第4周就观察到瘙痒和睡眠障碍的快速且具有临床意义的改善。该试验满足了主要和所有关键次要终点。Nemolizumab耐受性良好，其安全性特征与先前研究一致。基于这些结果，美国食品药品监督管理局已批准nemolizumab（商品名Nemluvio®）用于治疗结节性痒疹成人患者。Galderma正在多个国家和地区提交nemolizumab的上市许可申请，包括欧洲药品管理局、澳大利亚、新加坡、瑞士、加拿大、巴西和韩国等。结节性痒疹是一种慢性、致残性神经免疫性皮肤病，以剧烈瘙痒和覆盖大范围身体的厚皮肤结节为特征。Nemolizumab是一种由Galderma开发的单克隆抗体，通过抑制IL-31神经免疫细胞因子的信号传导，针对结节性痒疹的多种发病机制。
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Revolution Medicines 将于 2024 年 12 月 2 日举办 RAS（ON） 抑制剂临床更新网络直播研发注册政策Revolution Medicines公司将于2024年12月2日早上8点举行投资者网络研讨会，提供其RAS(ON)抑制剂产品组合的临床更新。公司专注于开发针对RAS依赖性癌症的靶向疗法，其研发管线包括多种RAS(ON)抑制剂，如RMC-6236、RMC-6291和RMC-9805，这些抑制剂分别针对不同的RAS蛋白变异。此外，公司还在开发针对RAS(ON)突变选择性抑制剂，如RMC-5127、RMC-0708和RMC-8839，以及RAS伴随抑制剂RMC-4630和RMC-5552。网络研讨会可通过公司网站“事件与演示”页面访问，并将在直播后至少14天内提供存档回放。
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医疗技术公司Raidium筹集了1600万欧元A轮融资，用于使用AI消除精确放射学的灰尘医药投融资2024年11月28日，医疗技术公司Raidium筹集了1600万欧元A轮融资，由Newfund和Kurma Partners 领投，Founders Future（Maddyness 股东 Marc Menasé 的基金）、Galion.exe、Techmind、Debiopharm和欧洲创新委员会 （EIC） 基金参与。该公司打算利用其筹集的资金来加速其国际扩张，特别是在它计划在美国开设办事处。在欧洲，Raidium 还打算加强其业务。在世界这两个地区，这家法国医疗技术公司希望快速获得 FDA 批准和 CE 标志。
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