60P Australia Pty Ltd，60 Degrees Pharmaceuticals的子公司，因应美国食品药品监督管理局（FDA）关于研究设计的建议，已撤回其用于治疗COVID-19的II期B阶段研究药物tafenoquine的IND申请，计划在2023年第四季度重新提交修订后的IND。公司在等待对试验设计进行可行性评估的同时，暂停了ACLR8-LR试验的启动准备工作，以降低短期烧钱速度。60P将继续推进其疟疾业务的扩展，并准备提交用于治疗巴贝斯虫病的tafenoquine的IND申请。同时，60P计划继续推进其抗疟疾药物ARAKODA的商业化工作，并在2023年第二季度，ARAKODA销售额同比增长150%。

Relay Therapeutics公司宣布，将在即将于2023年10月11日至15日举行的AACR-NCI-EORTC国际分子靶点和癌症治疗会议上展示其药物RLY-4008（lirafugratinib）在治疗FGFR2-altered实体瘤患者中的临床数据。该药物是一种高度选择性的FGFR2抑制剂，目前正在进行一项名为ReFocus的临床试验。RLY-4008在临床试验中表现出对FGFR2-altered CCA和其他多种实体瘤的活性，且对其他靶点影响较小。会议期间，公司还将举办电话会议讨论这些数据，并将在其网站上提供相关资料。

Beyond Air公司发布新数据，证实其研发的nNOS抑制剂在治疗自闭症谱系障碍（ASD）方面的疗效。该研究由耶路撒冷希伯来大学进行，结果显示，单次皮下注射长效nNOS抑制剂后，至少10天内对Shank3小鼠模型的自闭症行为表型和硝基应激有逆转作用。研究使用的新型长效凝胶剂型使7-硝基吲哚（7-NI）的血浆水平维持在约45 μg/ml/天，观察到Shank3突变小鼠的认知记忆、社交互动和焦虑样行为得到改善，同时3-硝基酪氨酸水平（nitrative/nitrosative应激的指标）降低。Beyond Air与耶路撒冷希伯来大学的合作基于一项研究和许可协议，旨在开发治疗ASD的nNOS抑制剂。

AB Science更新了欧洲药品管理局（EMA）对masitinib在肌萎缩侧索硬化症（ALS）治疗中营销授权申请的审查时间表。由于EMA在2023年7月28日更新的指导文件要求所有营销授权持有人审查其含有化学合成或生物活性物质的产品的生产过程，以识别并减轻亚硝胺杂质的风险，AB Science请求延长审查时间。该请求在2023年9月11日至14日的CHMP会议上获得批准。根据更新后的时间表，预计CHMP将在2024年第一季度对masitinib的营销授权做出决定。AB Science表示，根据当前的研究阶段，其对masitinib的当前生产过程符合新的EMA指导。

近日，康泰生物疫苗海外布局再次取得进展，其全资子公司民海生物先后与巴基斯坦、印度知名药企签订授权代理协议，推动康泰生物水痘减毒活疫苗（成品）在两国的注册、上市、经销。水痘减毒活疫苗适用于12月龄以上健康水痘易感人群，接种后可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力，用于预防水痘。水痘以呼吸道飞沫和接触传播为主，传染率高，接种水痘疫苗是预防水痘感染的最有效手段，也是非免疫规划疫苗中接种率最高的疫苗之一。我司水痘减毒活疫苗目前在国内已申请药品注册批件,并已完成注册现场核查及GMP符合性检查。

Numinus公司祝贺MAPS在《自然医学》杂志上发表的3期临床试验结果，该研究显示MDMA辅助疗法对治疗中度至重度PTSD有显著效果。71.2%的接受MDMA辅助疗法的参与者治疗后不再符合PTSD的诊断标准。Numinus公司表示将支持扩大这些重要疗法的可及性，并已启动培训项目以培养合格的专业人士。Numinus期待在获得监管批准后，将MAPS的MDMA辅助疗法纳入其服务范围，并致力于推动精神健康领域的创新疗法。

Perosphere Technologies获得来自美国国立卫生研究院（NIH）下属的国家心脏、肺和血液研究所（NHLBI）和亚特兰大微系统工程即时检测技术中心（ACME POCT）的共计200万美元的联邦资助，用于其新型即时检测凝血仪器的进一步研发和商业化。该仪器旨在为医疗专业人员提供准确及时的结果，以革新凝血测试。该资助将加速疾病机制和治疗方法的了解，并有望显著提高患者护理水平。该仪器便携且多功能，适用于急诊室、救护车、住院和门诊环境。Perosphere Technologies致力于通过提供即时可用的精确数据，改变对出血风险患者的决策方式。

Elutia Inc.宣布完成了一项私募融资，预计将获得约1050万美元的初始资金，加上行使认股权证，总资金可达2620万美元。此外，公司还宣布了Orthobiologics业务部门的剥离，预计将带来超过6000万美元的现金。这些资金将支持公司推进其心脏起搏器和除颤器市场以及乳腺癌术后乳房重建的药物缓释生物基质产品。Elutia的CEO表示，这些资金将显著增强公司的财务状况，并支持公司即将到来的项目里程碑。私募融资由现有投资者HighCape Capital和新的投资者Nantahala Capital以及一家专注于生命科学的投资基金参与。交易预计于9月21日完成。

Aspargo Laboratories Inc.宣布已完成47名受试者在比较生物利用度研究中的首次给药，该研究旨在比较Sildenafil口服悬浮液（ASP-001）与Viagra片剂的生物利用度。这项研究将评估ASP-001与Viagra在治疗勃起功能障碍（ED）方面的吸收速率和程度。同时，一项伴随的饮食影响研究将在下个月开始，评估饮食对ASP-001生物利用度的影响。这些研究是支持美国新药申请的关键临床项目。Aspargo预计，如果结果有利，这些研究将支持ASP-001在美国的监管批准，无需进行额外的疗效研究。CEO兼董事长Michael Demurjian表示，完成所有47名受试者的首次给药是该公司在ED治疗Sildenafil口服悬浮液后期开发计划中的一个重要里程碑。

Saol Therapeutics公司宣布完成了两项II期临床试验的招募工作，分别是针对骨关节炎相关慢性膝关节疼痛的COMPASS试验和针对肢体痉挛的RAISE试验。试验药物SL-1002是一种新型化学神经溶解注射剂，利用了Saol公司专有的CYCLOPHLEX技术。COMPASS试验旨在评估SL-1002在治疗骨关节炎相关慢性膝关节疼痛方面的安全性和有效性，而RAISE试验则旨在评估SL-1002在治疗轻至重度肢体痉挛方面的安全性和有效性。两项试验均已完成招募，其中COMPASS试验招募了132名患者，RAISE试验招募了32名患者。预计到2024年第一季度，将公布COMPASS试验的初步数据，而RAISE试验的初步数据将在之后不久公布。Saol Therapeutics公司表示，这一成就对公司来说是一个巨大的里程碑，并期待与医疗界分享结果。

Cerecin公司宣布从阿尔伯塔大学获得18FBHB（CER-022）的许可，这是一种用于正电子发射断层扫描（PET）研究酮体代谢的放射性标记探针。此举标志着Cerecin在神经代谢领域的地位得到加强，并扩展了其酮症平台。CER-022有望在神经学和其它治疗领域有广泛应用，包括对偏头痛、婴儿痉挛和阿尔茨海默病的酮症研究。该探针由阿尔伯塔大学的Frank Wuest教授及其同事开发，并获得美国专利和商标局（USPTO）的专利许可。Cerecin公司表示，CER-022有望成为重要的诊断工具，有助于其领先研究药物CER-0001（三硬脂酰甘油）的研究。

Hillcrest医疗中心与MOLLI Surgical公司合作引入MOLLI 2技术，该技术通过无线定位、减少焦虑、实现更快速、更精确的肿瘤切除，提升乳腺癌手术患者体验。MOLLI系统利用MOLLI Marker标记癌变部位，手术时通过MOLLI Wand和MOLLI Tablet定位，无需传统钩针标记。MOLLI 2新增方向引导功能，提供毫米级精度的距离和方向指示，提高手术效率和精确度。Hillcrest医疗中心乳腺外科专家Clint Merritt博士称赞MOLLI 2技术优先考虑患者体验，并提高了手术的精确性和效率。MOLLI Surgical公司致力于提升患者体验和医疗精度，MOLLI技术已被TIME评为2022年“最佳医疗发明”之一。

ImmPACT Bio公司宣布，其在研的CD19/CD20双特异性CAR T细胞疗法IMPT-314已开始进行1/2期临床试验，用于治疗复发性或难治性侵袭性B细胞淋巴瘤。该疗法旨在减少抗原逃逸和严重不良事件，以提高耐受性、持久性和可及性。IMPT-314已获得美国食品药品监督管理局的快速通道认定。试验的首位患者已接受治疗，预计2024年上半年将公布1期安全性及初步疗效数据。IMPT-314由加州大学洛杉矶分校的Yvonne Chen博士和Sarah Larson博士开发，其基于的CAR结构在UCLA的研究中显示出良好的疗效和安全性。

Marinus Pharmaceuticals在纽约举办投资者和分析师会议，回顾公司临床阶段项目和商业规划。会议将展示公司推进晚期临床项目和商业准备活动的进展，以及扩大ganaxolone治疗潜力的计划。公司将重点介绍CDKL5缺乏症的产品ZTALMY的上市成功，以及第三季度预期净产品收入。此外，公司将更新关于难治性癫痫持续状态和结节性硬化症的临床试验进展，并讨论公司财务状况。

Orchestra BioMed Holdings, Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其开展一项名为BACKBEAT的全球关键性研究，以评估AVIM（心房心室间期调制）疗法（也称为BackBeat CNT）在治疗需要起搏器的原发性高血压患者中的有效性和安全性。这项研究预计将在2023年底前启动，由Medtronic提供支持，旨在改善高血压起搏器患者的治疗标准。Orchestra BioMed与Medtronic于2022年7月达成战略合作伙伴关系，共同开发AVIM疗法。如果AVIM疗法获得批准，Medtronic将拥有全球独家商业化AVIM起搏系统的权利，而Orchestra BioMed将分享由此产生的收入。

Everest Medicines宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已推荐优先审评其研发的针对复杂尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎的药物cefepime-taniborbactam。这一决定基于“创新药物用于预防和治疗重大传染病和罕见病，满足紧急临床需求”的标准。Everest Medicines表示，这一推荐凸显了该药物的重要临床价值，旨在迅速将这一创新药物带给中国患者。同时，Everest Medicines的合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对cefepime-taniborbactam的新药申请（NDA），并授予优先审评，预计2024年2月22日作出决定。该NDA是基于关键性3期研究CERTAIN-1的结果，该研究评估了cefepime-taniborbactam与美罗培南在成人cUTI（包括急性肾盂肾炎）患者中的疗效和安全性。结果显示，cefepime-taniborbactam在微生物治疗意向性治疗（microITT）人群的治愈率方面优于美罗培南。

1ST Biotherapeutics与MSD达成临床试验合作及供应协议，评估FB849与KEYTRUDA联合治疗晚期实体瘤的疗效。该研究为多中心、开放标签的I/II期临床试验，旨在评估FB849单药及与KEYTRUDA联合使用的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。FB849是一种针对HPK1的小分子抑制剂，具有诱导抗肿瘤免疫反应的潜力。1ST Biotherapeutics致力于开发神经退行性疾病、免疫肿瘤学和罕见病领域的突破性疗法。