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国内首个！科伦博泰ADC上市！背后金主默沙东笑了审批动态11月27日， 科伦博泰生物 宣布，公司首款针对既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者的国产靶向人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的抗体药物偶联物（ADC） 芦康沙妥珠单抗获国家药品监督管理局批准在中国上市 。 芦康沙妥珠单抗是首个国产TROP2 ADC在中国获批上市，也是 中国首个获得完全批准上市的国产ADC药物 。 值得关注的是，制药巨头 默沙东有望成为科伦博泰这款ADC药物背后的“大赢家” ，该公司获得了科伦博泰的芦康沙妥珠单抗在中国以外地区的开发及商业化权益。
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士泽生物全球创新细胞治疗渐冻症新药获批临床并完成全球首例入组审批动态近日，士泽生物医药（苏州）有限公司（ Roche Accelerator Member ；姑苏重大创新团队；以下简称“士泽生物”）联合上海市东方医院（同济大学附属东方医院）刘中民团队等顺利完成 “临床级 iPSC 衍生亚型神经前体细胞治疗渐冻症（肌萎缩侧索硬化症； ALS ）”的 全球首例 患者入组。 此前，经过多轮严格评审，本项临床研究正式由国家两委局批准，作为国家级干细胞备案项目正式开展： 本临床研究项目是我国首个及迄今唯一正式获批开展的 iPSC 衍生细胞药治疗渐冻症的临床研究，也是全球首例 / 首个异体通用型临床级 iPSC 衍生神经细胞再生治疗渐冻症的临床研究。 正式获批开展的本国家级临床研究项目正 依据我国 CDE 发布的《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则》及 《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则》等指南文件，根据 《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔 2015 〕 48 号）和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》（国卫办科教发〔 2015 〕 46 号）等指导原则规范开展。
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泽德曼医药「本维莫德乳膏」获批上市审批动态11月27日， 国家药监局官网显示， 泽德曼医药 的 本维莫德乳膏（ TAP-1503 ）获批上市，用于治疗特应性皮炎 。 TAP-1503的活性成分本维莫德是陈庚辉博士、李健雄博士及John M. Webster教授创立的Welichem Biotech开发的一种芳香烃受体（AhR）激动剂，是从土壤线虫的共生细菌代谢产物中分离出的天然化合物，属于非甾体类抗炎药。 欣比克是目前唯一一款不含类固醇类激素的银屑病局部治疗药物。
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华东医药两款创新药获批上市审批动态11月27日，国家药监局网站显示，华东医药的两款创新药获批上市，一款为索米妥昔单抗（IMGN853/HDM2002），另一款为利纳西普。 索米妥昔单抗获批用于治疗既往接受过1-3线系统治疗、FRα阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。 2020年10月，华东医药与ImmunoGen达成协议，以4000万美元首付款和最高2.65亿美元里程碑付款以及约定比例的销售额提成费获得索米妥昔单抗在中国的开发和商业化权益，而ImmunoGen则保留该产品中国以外地区的所有权益。
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百济神州商业化产品多项新增适应症被纳入2024国家医保药品目录医保动态北京时间2024年11月28日——百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布有多款商业化产品的新增适应症成功进入国家医疗保障局（“国家医保局”）发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（“国家医保药品目录”）。 公司自主研发的抗PD-1抗体百泽安 ® （替雷利珠单抗注射液）、BTK抑制剂百悦泽 ® （泽布替尼胶囊）分别新增三项适应症和一项适应症被纳入国家医保药品目录；合作引进产品百拓维 ®i （注射用戈舍瑞林微球）新增一项适应症被纳入国家医保药品目录，凯洛斯 ®ii （注射用卡非佐米）成功续约。 此次百济神州多款创新药物成功续约或新适应症被纳入国家医保药品目录，是政府减轻群众用药负担，支持创新药提升可及性的切实体现。
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TCR-T细胞疗法SCG101一期临床革命性突破：乙肝根源性清除无复发，实现真正功能性治愈临床研究SCG101是一种针对乙型肝炎表面抗原（HBsAg）特异性的自体T细胞受体 TCR-T细胞疗法。 星汉德生物利用自主研发的独有GianTCR™技术平台，筛选高亲力、高活性的天然TCR，可以有效靶向实体肿瘤中通过主要组织相容性复合体（MHC）表达的细胞内抗原。 临床前和临床研究数据显示，SCG101具有肿瘤抑制和HBV cccDNA根除作用，可实现抗肿瘤和抗病毒功能。
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绿叶制药若欣林®等新药（含新适应症）纳入2024年国家医保药品目录医保动态绿叶制药集团宣布， 多款创新产品（含新适应症）成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（2024年国家医保药品目录）。 新版国家医保药品目录将于2025年1月1日起正式实施。 若欣林 ® ：首个“中国制”抗抑郁化药1类创新药。
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Sherpa Friends | 夏尔巴投资企业科州制药全球新1类创新药正式纳入新版国家医保目录医保动态据国家医保局2024年11月28日公告，夏尔巴投资企业科州制药研发的全球首款针对NRAS基因突变黑色素瘤的1类创新药靶向药科露平®（妥拉美替尼）正式纳入新版国家医保目录。 科露平®（妥拉美替尼）是全球首个且唯一获批用于含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变晚期黑色素瘤的精准靶向治疗药物，也是首款我国自主研发的丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK 1/2)抑制剂，填补了临床空白。 科露平®（妥拉美替尼）通过选择性地抑制MEK1/2激酶的活性发挥抗肿瘤作用，其与靶标蛋白口袋形成非常好的互相匹配，提高了MEK激酶的亲和性，从而提高了肿瘤抑制活性，具有良好药代特征，显著降低了蓄积毒性。
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再鼎医药宣布AUGTYRO®（repotrectinib）治疗ROS1+ NSCLC等药物纳入中国国家医保药品目录研发注册政策Zai Lab宣布，中国国家医疗保障局发布的2024年国家医保药品目录（NRDL）更新，包括其药物AUGTYRO、NUZYRA和QINLOCK，这将扩大中国ROS1+非小细胞肺癌患者对新治疗选择的可及性。Zai Lab表示，期待在2024年底前推出AUGTYRO。Zai Lab总裁兼首席运营官Josh Smiley表示，公司致力于将创新药物带给有重大未满足医疗需求的病人，并已将六种产品纳入NRDL。Zai Lab还介绍了ROS1+非小细胞肺癌、AUGTYRO、CABP和ABSSSI、NUZYRA、GIST和QINLOCK的相关信息。
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信达生物宣布信必乐®（托莱西单抗注射液）新药、耐立克®（奥雷巴替尼）新增适应症成功纳入2024年版国家医保药品目录医保动态2024年11月28日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布： 信必乐®（托莱西单抗注射液，抗PCSK9单克隆抗体）新药和耐立克®（奥雷巴替尼，BCR-ABL抑制剂）新增适应症成功纳入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（“国家医保目录”）。 新版国家医保目录将于2025年1月1日起正式实施 。 此次，信必乐®（托莱西单抗注射液）新药纳入国家医保目录，用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。
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凯辉基金投资企业「Ascend」与「EW Healthcare」达成战略合作，共拓基因与细胞疗法CDMO新格局公司动态近日，凯辉基金投资企业——Ascend Advanced Therapies（Ascend）宣布与美国风险投资公司EW Healthcare Partners（EW Healthcare）达成战略合作。 Ascend是一家成立于英国的基因与细胞疗法CDMO企业。 ABL是一家位于美国的具备溶瘤疗法、基因疗法和疫苗研发和生产能力的CDMO企业。
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远·见「无尽前沿」｜远毅资本合伙人杨瑞荣：无尽前沿 - 数字医疗2024行业洞察专家观点以下内容整理自远毅资本合伙人杨瑞荣于2024远见数字健康年度会议的演讲。 这本书从探讨科学如何更好解决疾病的问题开始，后面变成了美国充分给予科学家研究自由的科技政策底层。 我们今年借用它是因为想探讨 怎样用新的人工智能等数字技术，为中国的健康事业和整个人类的健康事业做出新的无尽前沿的贡献。
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远·见｜远毅资本合伙人杨瑞荣：无尽前沿——数字医疗2024行业洞察专家观点今年我们把数字健康年度论坛的主题定为“无尽前沿”，取之于美国的科学家的一个名为“科学，无尽的前沿”的报告，是回答美国二战之后罗斯福总统提出的关于“提升国民健康、创建新企业以增加就业机会，以及改善国民的生活水平”相关问题时，总统的科学顾问范内瓦·布什联合其他科学家总结了一份报告题为《Science, the Endless Frontier》。 这本书从探讨科学如何更好解决疾病的问题开始，后面变成了美国充分给予科学家研究自由的科技政策底层。 我们今年借用它是因为想探讨 怎样用新的人工智能等数字技术，为中国的健康事业和整个人类的健康事业做出新的无尽前沿的贡献 。Boom Health2024-11-28杨瑞荣 远毅资本
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行业首发！揭秘你不知道的mRNA个性化肿瘤疫苗前沿研究随着全球肿瘤治疗市场，尤其是实体瘤治疗需求的快速增长，治疗性疫苗被寄望成为实体瘤免疫治疗的重要突破口。 早期治疗性疫苗策略集中于肿瘤中异常表达或过度表达的自身抗原，称为 肿瘤相关抗原 ，然而此类抗原普遍存在于各类肿瘤和正常细胞上，仅在增殖中有量的差异，其 较弱的免疫原性或特异性 造成肿瘤免疫耐受，最终导致临床效果不佳。 IF知识库 下一个ATMP蓝海市场—mRNA个性化肿瘤疫苗 个性化肿瘤疫苗的未来监管趋势思考 一文起底mRNA肿瘤疫苗的临床发展和未来机遇。
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百时美施贵宝三款创新药物纳入2024年国家医保目录医保动态
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新闻 | 奥凯乐®被纳入新版国家医保药品目录，擎乐和纽再乐静脉剂型成功续约医保动态
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强生2款创新药物纳入新版国家医保目录，惠及更多中国患者医保动态强生公司此次被纳入国家医保目录的创新药物包括 兆珂速 ® 达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）及善久达 ® 棕榈帕利哌酮酯注射液（6M） 。 在今日国家医疗保障局公布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024版）》（以下简称：国家医保目录）中，强生的2款创新药物收获了好消息，包括 兆珂速 ® 达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）和 善久达 ® 棕榈帕利哌酮酯注射液（6M）纳入医保目录，2款原目录内产品 善妥达 ® 棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）和 特诺雅 ® 古塞奇尤单抗注射液成功续约。 此次强生纳入及续约国家医保目录的4款创新药物覆盖了肿瘤学、罕见病、免疫学和神经科学等疾病领域，进一步提高了患者对创新药物的可及性与可负担性。
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重磅！迪哲医药舒沃哲®、高瑞哲®纳入新版国家医保药品目录医保动态2024年11月28日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司自主研发的两款源头创新药物舒沃哲 ® （通用名：舒沃替尼片）和高瑞哲 ® （通用名：戈利昔替尼胶囊）成功纳入国家医疗保障局最新发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（国家医保药品目录），该目录将自2025年1月1日起正式实施。 迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官。 非常高兴看到舒沃哲 ® 和高瑞哲 ® 成功纳入国家医保目录，让更多国内患者用上全球领先的国创新药。
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先声药业三个创新药纳入2024年国家医保药品目录医保动态先声药业（2096.HK）是一家创新与研发驱动的制药公司，建设有“神经与肿瘤药物研发全国重点实验室”。 本公司重点聚焦神经科学、抗肿瘤、自身免疫及抗感染领域，同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域，致力于“让患者早日用上更有效药物”。 本公司以自主研发及协同创新双轮驱动，与多家创新企业、科研院校建立战略合作伙伴关系。
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罗氏八款创新药通过新版国家医保目录调整医保动态根据国家医保局 2024年11月28日的公告，罗氏制药中国八款创新药， 优罗华 ® （注射用维泊妥珠单抗）、 赫双妥 ® （帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射））、罗视佳 ® （法瑞西单抗注射液）、速福达 ® （玛巴洛沙韦干混悬剂）、安圣莎 ® （盐酸阿来替尼胶囊）、赫赛莱 ® （注射用恩美曲妥珠单抗）、艾满欣 ® （利司扑兰口服溶液用散）、佐博伏 ® （维莫非尼片）通过新版国家医保目录调整。 其中，全球首个获批靶向CD79b的抗体药物偶联物（ADC）优罗华 ® （注射用维泊妥珠单抗）、首个双靶合一大分子皮下合剂赫双妥 ® （帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射））、首个双通路眼底创新治疗药物罗视佳 ® （法瑞西单抗注射液）、儿童专用流感药速福达 ® （玛巴洛沙韦干混悬剂）首次通过医保谈判纳入新版国家医保目录。 优罗华 ® （注射用维泊妥珠单抗）是全球首个获批靶向CD79b的抗体药物偶联物（ADC），也是弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）领域首个ADC。
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