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  • 亚硝胺“传奇”：5年来监管和制药界的反思
    研发注册政策
    亚硝胺“传奇”：5年来监管和制药界的反思
    2018 年出现的 N-亚硝胺 （NA） 传奇主要与源自活性药物成分 （API） 合成时产生的某些烷基 N-亚硝胺有关。 随后对原料药、配方药品和包装进行的全面评估使不同类型的NA成为人们关注的焦点：各种复杂的所谓亚硝胺原料药相关杂质（NDSRIs）。 它们可能是由于 API 或 API 杂质中存在潜在的可亚硝化仲胺或叔胺部分，与作为杂质存在的低含量亚硝酸盐形成的亚硝化剂而形成的。
    蒲公英Ouryao
    2024-08-09
    API 亚硝胺
  • 默沙东将收购同润生物医药的B细胞耗竭疗法在研药物CN201
    交易并购
    默沙东将收购同润生物医药的B细胞耗竭疗法在研药物CN201
    默沙东将收购同润生物医药的B细胞耗竭疗法在研药物CN201。 该下一代CD3/CD19双特异性抗体。 对于 B细胞恶性肿瘤和 自身免疫性疾病具有应用潜力。
    默沙东中国
    2024-08-09
    CD19 恶性肿瘤 Merck Sharp & Dohme Ltd CD3 免疫系统疾病
  • 合成生物，北京大动作!
    公司动态
    合成生物，北京大动作!
    7月31日，北京 衍微科技 有限公司（以下简称“衍微科技”）宣布完成超1.5亿元A轮融资，由 清控金信、亦庄国投 领投， 红杉中国、峰瑞资本、康裕资本、鼎晖VGC 等新老股东跟投。 A轮融了1.5亿元，明显高出平均值的募资额，彰显出两家领投方的来头不俗。 清控金信是 清华控股 旗下清控资产管理集团成员企业中专注产业投资和资产管理的专业机构，依托清华大学研发优势、清华控股产业优势国内外清华校友资源优势，推动产、学、研协同发展。
    合成生物学态势+
    2024-08-09
    红杉中国 清华大学 北京衍微科技有限公司
  • 活跃的感觉神经元还能促进癌细胞转移？！Nature｜感觉神经元分泌 P 物质促进乳腺癌转移，而止吐药阿瑞匹坦或可阻止乳腺癌转移
    前沿研究
    活跃的感觉神经元还能促进癌细胞转移？！Nature｜感觉神经元分泌 P 物质促进乳腺癌转移，而止吐药阿瑞匹坦或可阻止乳腺癌转移
    近期，在一项新的研究中，来自 洛克菲勒大学的研究人员 取得了一项突破性发现： 乳腺癌中活跃的感觉神经元不仅加速了肿瘤的成长，还显著促进了癌症的转移。 他们揭示，感觉神经元分泌的一种神经肽，通过一种新颖的神经-癌症交流途径，刺激肿瘤生长并促进其扩散。 更为重要的是，研究指出， 一种已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准、常用于缓解恶心症状的药物，或许能够抑制癌症的转移进程。
    生物谷
    2024-08-09
    恶性肿瘤 乳腺癌 阿瑞匹坦
  • Cell｜北京大学张泽民团队通过泛癌种单细胞整合分析揭示表型各异的肿瘤浸润B细胞亚类
    前沿研究
    Cell｜北京大学张泽民团队通过泛癌种单细胞整合分析揭示表型各异的肿瘤浸润B细胞亚类
    2024年7月23日， 北京大学生物医学前沿创新中心（BIOPIC）张泽民课题组 在 Cell 发表了题为 Pan-cancer single-cell dissection reveals phenotypically distinct B cell subtype 的研究论文。 该研究 整合了来自19种癌症类型患者的大规模单细胞转录组测序数据，描绘了肿瘤浸润B细胞在泛癌种水平上丰度和构成的异质性， 发现了能够与CD4 T细胞进行互作并具有预后潜力的肿瘤相关非典型B细胞（tumor-associated atypical B cell, TAAB）。 本研究通过整合来自19种主要癌症类型的649名患者的单细胞RNA测序数据，构建了包含511,857个B细胞的泛癌种B细胞 单细胞表达谱图谱， 鉴定出5个B细胞大类和20个B细胞亚类。
    生物谷
    2024-08-09
    恶性肿瘤 肿瘤 CD4 北京大学
  • 专家视点|顶层文件呼之欲出，创新药发展如何做好“全链条”衔接
    研发注册政策
    专家视点|顶层文件呼之欲出，创新药发展如何做好“全链条”衔接
    7月5日，国务院总理李强主持国务院常务会议，审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》（下称《实施方案》）。 会议指出，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展；要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。 去年以来，上海，北京，广东珠海、广州等多地陆续出台了关于支持与鼓励创新药发展的文件。
    创奇健康研究院
    2024-08-09
    北京大学药学院
  • 大型联盟集采启动，涉5大耗材品类
    招标采购
    大型联盟集采启动，涉5大耗材品类
    5类耗材填报历史采购数据。 8月8日，四川省药械招标采购服务中心发布《川药招〔2024〕184号 关于开展 “3+N”联盟疝修补类、硬脑（脊）膜补片类、动脉瘤夹类、止血材料类及留置针类医用耗材历史采购数据填报 工作的通知》。 今年6月，京津冀“3+N”联盟启动了疝修补类、硬脑（脊）膜补片类、动脉瘤夹类、止血材料类及留置针类耗材的信息集中维护工作。
    新康界
    2024-08-09
    乳腺癌 华润医药集团有限公司 南微医学科技股份有限公司 烟台正海生物科技股份有限公司
  • 刚刚！国家药监局发布54个新批件，12个药品过评
    研发注册政策
    刚刚！国家药监局发布54个新批件，12个药品过评
    刚刚（8月9日），国家药监局发布2024年08月09日药品批准证明文件送达信息，共有54个受理号获批， 其中有12个药品 过评 ，具体详情如下：。 注射用头孢唑肟钠 用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致 脑膜炎和单纯性淋病。 全国等级医院销售情况。
    新康界
    2024-08-09
    尿路感染 下呼吸道感染 脑膜炎 腹腔感染 骨和关节感染
  • 半年业绩：礼来、信达生物、诺和诺德
    财报业绩
    半年业绩：礼来、信达生物、诺和诺德
    2024上半年收入增长三成。 全年目标上调30亿美元。 2024上半年， 礼来全球收入200.71亿美元，同比增长31%；净利润52.10亿美元，同比增长74%。
    新康界
    2024-08-09
    Eli Lilly & Co 乳腺癌 Novo Nordisk A/S 信达生物制药（苏州）有限公司 华润医药集团有限公司
  • 恒瑞医药5款产品获批临床，累积投入近6亿元
    审批动态
    恒瑞医药5款产品获批临床，累积投入近6亿元
    HRS-4508片是一种新型、高效、选择性的酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制肿瘤细胞增殖发挥抗肿瘤作用。 经查询，国内暂无同类产品获批上市。 截至目前，HRS-4508片相关项目累计已投入研发费用约为1924万元。
    Pharma CMC
    2024-08-09
    肿瘤 江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 最新！CDE再发一新药临床研究指导原则（征）
    研发注册政策
    最新！CDE再发一新药临床研究指导原则（征）
    8月8日，CDE发布 《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》 。 为进一步明确治疗子宫内膜癌新药临床研发相关技术原则，提高新药研发效率，我中心组织起草了《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》，供药物研发相关人员参考。 征求意见时限为自发布之日起1个月。
    Pharma CMC
    2024-08-09
    子宫内膜癌
  • 又一款中国创新药获批上市！科兴“破圈”的后劲儿与底气
    审批动态
    又一款中国创新药获批上市！科兴“破圈”的后劲儿与底气
    新冠疫情期间，科兴凭借过去20年在疫苗领域积淀的技术底蕴和内部的快速反应能力，使其在此阶段取得了优异的商业战绩。 “引进来”的目标是通过延展领域边界，将产品由疫苗拓展至治疗性药物，成为一家提供“防治”一体解决方案的制药企业。 科兴的“引进来”战略，阶段性成绩已现。
    E药经理人
    2024-08-09
    科兴生物制药股份有限公司
  • Precision BioSciences宣布合作伙伴TG Therapeutics批准研究性新药，用于研究Azer-cel治疗多发性硬化症
    研发注册政策
    Precision BioSciences宣布合作伙伴TG Therapeutics批准研究性新药，用于研究Azer-cel治疗多发性硬化症
    Precision BioSciences公司利用其创新的ARCUS®平台开发体内基因编辑疗法，其合作伙伴TG Therapeutics近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可进行Azercabtagene Zapreleucel（azer-cel）的临床试验，用于治疗多发性硬化症。Azer-cel是一种实验性异基因CAR T疗法，由Precision BioSciences发现并授权给TG Therapeutics用于治疗自身免疫疾病。TG Therapeutics计划在2024年开始一项1期临床试验。Precision BioSciences首席执行官Michael Amoroso表示，祝贺TG Therapeutics获得IND批准，并期待其开展临床试验。Precision BioSciences与TG Therapeutics达成一项许可协议， Precision BioSciences获得Azer-cel在全球范围内用于自身免疫疾病和癌症以外的适应症的权利，并获得了价值1.75亿美元的前期和潜在近期的经济利益，以及基于达到某些临床、监管和商业里程碑的最多2.88亿美元的里程碑付款，以及净销售
    Businesswire
    2024-08-09
    恶性肿瘤 多发性硬化 自身免疫疾病 TG Therapeutics Inc Precision BioSciences Inc
  • Avidity Biosciences 宣布阳性 AOC 1044 数据显示，在 1/2 期EXPLORE44™试验中，适合外显子 44 跳跃的杜氏肌营养不良症患者的抗肌萎缩蛋白产生显著增加 25%，肌酸激酶水平降低至接近正常水平
    研发注册政策
    Avidity Biosciences 宣布阳性 AOC 1044 数据显示，在 1/2 期EXPLORE44™试验中，适合外显子 44 跳跃的杜氏肌营养不良症患者的抗肌萎缩蛋白产生显著增加 25%，肌酸激酶水平降低至接近正常水平
    Avidity Biosciences公司宣布，其RNA治疗药物AOC 1044（delpacibart zotadirsen）在治疗杜氏肌营养不良症（DMD）患者方面取得了积极成果。该药物在三项5mg/kg剂量下，肌肉中PMO浓度达到200nM，显著提高了外显子44的跳过率，并在四个月后使肌酸激酶水平降至接近正常。AOC 1044表现出良好的安全性和耐受性，有望改变DMD患者的治疗模式。该药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格，以及FDA的罕见儿科和快速通道指定。Avidity公司正在推进其DMD产品线，包括正在进行的EXPLORE44临床试验。
    PRNewswire
    2024-08-09
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) UTRN Avidity Biosciences LLC delpacibart zotadirsen
  • 多个自免适应症！驯鹿生物首个抗体产品IASO-782临床再迎新进展
    临床研究
    多个自免适应症！驯鹿生物首个抗体产品IASO-782临床再迎新进展
    8月8日，江北新区南京生物医药谷园区企业驯鹿生物自主研发的全人源CD19单克隆抗体产品IASO-782注射液针对自身免疫性血液系统疾病——包括自身免疫性血小板减少症（ITP ） 和温抗体型自身免疫性溶血性贫血 （ wAIHA ） 的Ia期临床研究在华中科技大学同济医学院附属协和医院（下称“武汉协和医院”）血液科正式启动。 该新药临床试验申请于2023年6月获得了国家药品监督管理局（NMPA ） 默示许可。 值得一提的是，该产品新增适应症系统性红斑狼疮（SLE）的IND也于今年7月获得NMPA默示许可。
    南京生物医药谷
    2024-08-09
    国家药品监督管理局 系统性红斑狼疮 血小板减少性紫癜 温抗体型自身免疫性溶血性贫血 华中科技大学同济医学院附属协和医院
  • 新事丨国药股份紧急澄清
    招标采购
    新事丨国药股份紧急澄清
    8月9日，国药股份紧急发布公告辟谣，表示：注意到网络上出现了关于山西奥瑞生物材料有限公司涉嫌违法生产“同种异体骨植入性材料”的消息，引发社会广泛关注，并有 部分媒体错误记载国药股份参与其中 。 国药股份澄清称： 相关媒体报道所涉主体非国药股份 。 国药股份主要业务为医药批发，以药品经营为主。
    健识局
    2024-08-09
    国药集团药业股份有限公司
  • “中国中西整合结直肠癌队列研究（长征计划）”广西分中心在我院启动
    研发注册政策
    “中国中西整合结直肠癌队列研究（长征计划）”广西分中心在我院启动
    8月8日上午，“中国中西整合结直肠癌队列研究（长征计划）”广西分中心在我院启动。 希望得到课题组专家的悉心指导和针对性帮助，提升我院队列研究能力和产出水平，为全国乃至全球结直肠癌防治与研究贡献一附院力量，为广大患者带来健康新希望。 程海波介绍了该项目在中国抗癌协会支持下启动的背景目的和主要内容，项目汇集了包括我院在内的国内多家结直肠癌防治研究领域的优质高水平医院，并从临床业务量、研究基础、专科建设等方面阐明了我院结直肠肛门外科参与该项目研究的缘由和意义，希望通过项目搭建高质量科研平台，加强参与医院的临床研究合作，提高研究的临床入组效率和数据质量，以高水平的队列研究推动科技创新、引领提升临床诊疗能力，实现共建、共投、共享、共管的合作目标。
    广西医科大学第一附属医院
    2024-08-09
    大肠癌 南京中医药大学
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