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  • Dyne Therapeutics的DYNE-101获得FDA孤儿药资格认定，用于治疗1型强直性肌营养不良
    研发注册政策
    Dyne Therapeutics的DYNE-101获得FDA孤儿药资格认定，用于治疗1型强直性肌营养不良
    Dyne Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其治疗肌强直性营养不良症1型（DM1）的药物DYNE-101孤儿药资格。DYNE-101正在全球1/2期ACHIEVE临床试验中进行评估，预计将在2023年下半年发布关于安全性、耐受性和剪接的初步数据。该药物旨在通过减少核中DMPK RNA的毒性，释放剪接蛋白，允许正常的mRNA处理和蛋白质翻译，从而可能停止或逆转疾病。DYNE-101的临床试验旨在注册，以评估其作为DM1治疗药物的潜力。DM1是一种罕见、破坏性的疾病，目前没有批准的治疗方法。Dyne Therapeutics致力于开发针对遗传性疾病的创新疗法，其FORCE™平台旨在开发针对肌肉组织的现代寡核苷酸疗法。
    GlobeNewswire
    2023-09-21
    Dyne Therapeutics
  • PMV Pharmaceuticals 将在 2023 年 AACR-NCI-EORTC 分子靶点和癌症治疗学国际会议上呈报更新的 1 期PC14586数据
    研发注册政策
    PMV Pharmaceuticals 将在 2023 年 AACR-NCI-EORTC 分子靶点和癌症治疗学国际会议上呈报更新的 1 期PC14586数据
    PMV Pharmaceuticals公司宣布，将在2023年10月11日至15日在马萨诸塞州波士顿举行的AACR-NCI-EORTC国际分子靶向和癌症治疗会议上，展示其创新抗癌药物PC14586的更新一期临床试验数据。PC14586是一种针对p53的小分子肿瘤无差别疗法，用于治疗携带TP53 Y220C突变的晚期实体瘤患者。此外，公司将于10月12日举办专家网络研讨会，回顾数据并提供监管更新。该研究旨在评估PC14586在携带p53 Y220C突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和生物标志物效应。
    GlobeNewswire
    2023-09-21
    PMV Pharmaceuticals
  • Inventiva 和 Hepalys Pharma， Inc. 宣布达成独家许可协议，在日本和韩国开发和商业化 Lanifibranor
    交易并购
    Inventiva 和 Hepalys Pharma， Inc. 宣布达成独家许可协议，在日本和韩国开发和商业化 Lanifibranor
    Inventiva与Hepalys Pharma达成独家许可协议，共同开发治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的药物lanifibranor，覆盖日本和韩国市场。Inventiva获得1000万美元预付款，及最高2.31亿美元的里程碑付款，并享有基于净销售额的分层特许权使用费。Hepalys Pharma由Catalys Pacific创立，专注于亚洲生物医药产品开发。Inventiva可按约定条件收购Hepalys Pharma全部股份，并拥有优先购买权。若获得监管批准，lanifibranor有望加速在日本和韩国上市。
    GlobeNewswire
    2023-09-21
    Inventiva SA
  • FDA 授予 9MW3011 快速通道资格
    研发注册政策
    FDA 授予 9MW3011 快速通道资格
    Mabwell公司宣布，其研发的9MW3011（在美国研发代码为MWTX-003/DISC-3405）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（FTD），用于治疗真性红细胞增多症（PV）患者。9MW3011是一种针对TMPRSS6的抗体，能够通过特异性结合上调肝细胞表达的肝素水平，抑制铁的吸收和释放，从而降低血清铁水平，调节体内的铁稳态。目前，针对相关适应症尚无成熟有效的生物大分子药物。Mabwell已分别获得中国国家药品监督管理局（NMPA）和FDA的批准进入临床试验，2023年3月在中国开展临床试验并完成首例给药。Mabwell已授予DISC Medicine, INC.（NASDAQ:IRON）在美国、欧洲及其他地区（不包括大中华区和东南亚）开发和商业化9MW3011的独家权利，Mabwell将获得最高达4.125亿美元的预付款和里程碑付款，以及净销售额的特许权使用费。Mabwell是一家创新驱动的生物制药公司，拥有医药行业全产业链，致力于提供更有效、更易获取的治疗方案和创新药物，满足全球医疗需求。
    美通社
    2023-09-21
    迈威（上海）生物科技股份有限公司 Disc Medicine Inc
  • Novozymes OneHealth 和均瑶健康在第 14 届 ACN 上宣布建立战略合作伙伴关系
    交易并购
    Novozymes OneHealth 和均瑶健康在第 14 届 ACN 上宣布建立战略合作伙伴关系
    Novozymes OneHealth与Juneyao Health在第十四届亚洲营养大会（ACN）上宣布建立战略合作伙伴关系，双方将致力于益生菌领域的创新研发和市场推广。Juneyao Health作为国内领先的益生菌企业，专注于提供高品质、创新的健康产品，而Novozymes OneHealth则是全球领先的生物科技公司Novozymes的人体健康部门，致力于提供经过临床验证的益生菌、酶和其他生物活性物质。此次合作将涵盖信息交流、科学研究、新产品开发和市场推广等多个领域，重点聚焦益生菌菌株的技术创新，并计划推动全球市场活力和构建综合研究团队。Novozymes OneHealth的明星菌株IBme（双歧杆菌长双歧杆菌35624）将被应用于Juneyao Health下一代益生菌产品中。
    GlobeNewswire
    2023-09-21
  • Realeve 推出了治疗中枢神经系统疾病（包括中风和丛集性头痛）的突破性解决方案;绕过大脑的天然屏障提供治疗
    医药投融资
    Realeve 推出了治疗中枢神经系统疾病（包括中风和丛集性头痛）的突破性解决方案;绕过大脑的天然屏障提供治疗
    Realeve公司宣布获得数百万美元的资助，用于在克利夫兰诊所进行一项旨在革新中风后康复的研究。这项研究将使用Realeve的Pulsante微神经调节系统，这是首个外部供电的植入式神经调节装置，可刺激翼腭神经节（SPG），并与高压氧结合，以增强中风患者的血液循环，减少脑损伤并优化神经康复。Realeve创始人彼得·博努蒂博士介绍了一种突破性的微型植入物，该植入物已在700多名偏头痛患者中临床验证，用于治疗中风、阿尔茨海默病和其他脑部疾病。Realeve的技术已在700多名患者中临床验证，用于治疗脑部相关疾病，并获得FDA的突破性设备指定，目标是在2024年获得FDA批准和CE标志，用于治疗偏头痛。Realeve的最终目标是解决脑健康领域的一个关键障碍，即绕过大脑的自然屏障，防止有效药物输送给中风、癌症治疗和其他退行性疾病。Realeve正在评估其专利的SPG疗法对血脑屏障（BBB）的潜在影响，使用其临床验证的Pulsante系统。这项技术有望解决阿尔茨海默病、肿瘤和其他中枢神经系统疾病。这些疗法的结合是治疗脑部神经疾病的潜在重大进步，也是生物技术领域投资者的一个有吸引力的机会。Pulsante系统通过最小侵
    Businesswire
    2023-09-21
    Realeve LLC The Cleveland Clinic
  • FDA A 类会议的主要成果和 Mesoblast 获得 RYONCIL 批准的后续步骤
    医投速递
    FDA A 类会议的主要成果和 Mesoblast 获得 RYONCIL 批准的后续步骤
    Mesoblast Limited与FDA会议后，就其主产品remestemcel-L治疗儿童和成人SR-aGVHD的审批路径进行更新。FDA要求提供更多证据以证明商业产品的效力。Mesoblast展示了RYONCIL版本remestemcel-L的临床数据，表明其在儿童SR-aGVHD患者中的生存率高于早期版本。Mesoblast计划生成新的效力检测数据，证明RYONCIL产品标准化，以支持未来试验。同时，Mesoblast计划进行一项针对成人SR-aGVHD的注册试验，并与全球领先的调查员合作。FDA表示愿意考虑Mesoblast提出的成人注册试验设计。
    MarketScreener
    2023-09-21
    Mesoblast Ltd Blood and Marrow Tra
  • IntelGenx 提供 RIZAFILM（R） 美国商业化更新
    交易并购
    IntelGenx 提供 RIZAFILM（R） 美国商业化更新
    IntelGenx公司收到美国商业合作伙伴Gensco Pharma的首批RIZAFILM1采购订单，触发预付款及里程碑付款，预计将在2024年第一季度向Gensco Pharma发货并立即上市。RIZAFILM是治疗急性偏头痛的口服薄膜制剂，无需饮水即可服用，易于使用，可快速缓解症状。Gensco Pharma与IntelGenx合作，期待RIZAFILM在美国市场的成功上市，并希望与IntelGenx建立长期合作伙伴关系。IntelGenx专注于药物递送，提供包括研发、分析方法开发、临床监测、知识产权和监管服务等全面服务。
    GlobeNewswire
    2023-09-21
    Gensco Laboratories
  • Osteal Therapeutics 完成 $23M C 轮融资
    医药投融资
    Osteal Therapeutics 完成 $23M C 轮融资
    Osteal Therapeutics完成23百万美元C轮融资，由Asteroid Partners领投，Gideon Strategic Partners、Johnson and Johnson Development Corp.、HM Capital、Prism Ventures和Medvest Capital参投，资金将用于VT-X7新药申请提交和商业推广准备。VT-X7是一种针对假体关节感染的7天治疗方案。公司正在推进APEX-2临床试验，旨在支持VT-X7的NDA申请。Osteal Therapeutics致力于开发治疗骨科感染的新疗法，其产品VT-X7有望改善关节置换手术后的并发症治疗。
    Biospace
    2023-09-21
    Asteroid Partners Gideon Strategic Par Johnson & Johnson De Medvest Capital Prism Venture Manage 惠每资本
  • 4basebio Plc - 半年报告
    医投速递
    4basebio Plc - 半年报告
    4basebio PLC发布2023年上半年报告，报告显示，公司通过其高性能合成DNA产品和非病毒、耐热核酸递送平台，推动了高级治疗药物产品（ATMPs）的开发。报告期内，DNA和Hermes收入超过20万英镑，签署了供应DNA用于临床研究的供应协议，并宣布获得比尔及梅琳达·盖茨基金会的资助。公司财务状况方面，截至报告期末，现金余额为360万英镑，净亏损为360万英镑，经营活动现金流出为300万英镑。CEO和CSO Heikki Lanckriet表示，公司对自2022年首次记录DNA和Hermes收入以来的持续商业进展感到满意，并期待未来收入增长。
    2023-09-21
    4basebio AG Bill & Melinda Gates
  • Transcend Therapeutics 和耶鲁大学获得美国国防部拨款，用于研究甲基酮治疗 PTSD
    医药投融资
    Transcend Therapeutics 和耶鲁大学获得美国国防部拨款，用于研究甲基酮治疗 PTSD
    Transcend Therapeutics与耶鲁大学获得美国国防部资助，开展甲基酮治疗PTSD的前期研究。研究将利用先进显微镜和行为方法，探究甲基酮在PTSD中快速起效、持久作用的神经生物学机制。Transcend正在进行一项名为IMPACT-1的临床试验，评估甲基酮在严重PTSD患者中的安全性和有效性，预计2023年底将公布初步数据。此外，Transcend致力于开发新的神经精神疾病快速作用治疗药物，旨在为当前药物无效的患者提供新的治疗方案。
    美通社
    2023-09-21
    US Department of Def Yale University
  • 在 FORESEE 临床试验的可行性阶段完成入组，使用 Biocept 的 CNSide（TM） 测定评估软脑膜转移患者
    研发注册政策
    在 FORESEE 临床试验的可行性阶段完成入组，使用 Biocept 的 CNSide（TM） 测定评估软脑膜转移患者
    Biocept公司宣布，其前瞻性FORESEE临床试验已成功完成40名患有乳腺癌或非小细胞肺癌并伴有可疑或确诊的脑膜转移（LM）的受试者入组。该试验旨在评估Biocept专有的CNSide检测在监测LM治疗反应和帮助医生做出治疗决策方面的性能。CNSide检测是首个商业化方法，可客观测量中枢神经系统（CNS）中肿瘤的存在，并有助于指导和监测治疗。该试验旨在提高医生对CNSide的采用率，并设定反映测试价值的报销标准。Biocept预计将在2024年上半年完成可行性试验，并开始验证阶段的入组工作。CNSide检测具有优于现有标准（如细胞学、临床评估和MRI）的优点，在回顾性试点研究中，CNSide在检测LM方面表现出92%的灵敏度和95%的特异性。
    Businesswire
    2023-09-21
    Biocept Inc University of Washin
  • Aditum Bio 宣布成立 Celexor Bio，专注于自身免疫和炎症性疾病中病理细胞的细胞耗竭
    医投速递
    Aditum Bio 宣布成立 Celexor Bio，专注于自身免疫和炎症性疾病中病理细胞的细胞耗竭
    Aditum Bio宣布成立Celexor Bio，专注于开发针对自身免疫和炎症疾病的创新疗法。该公司通过引入针对ILT7（一种在浆细胞样树突状细胞上发现的细胞表面标记）的清除抗体（IMG-018），即将更名为CLXR-901，以解决浆细胞样树突状细胞在多种自身免疫和炎症疾病中的病理激活问题。Aditum Bio的孵化器模式旨在加速新药的研发，Celexor Bio将成为其第十家子公司，致力于将药物快速推向市场，为大量患者提供治疗选择。
    美通社
    2023-09-21
    Aditum Bio Managemen Novartis AG Novartis Institutes
  • 创响生物宣布推出基于其抗 ILT7 mAb、具有增强 pDC 耗竭功能的 Celexor Bio
    交易并购
    创响生物宣布推出基于其抗 ILT7 mAb、具有增强 pDC 耗竭功能的 Celexor Bio
    Inmagene宣布与Aditum Bio合作成立Celexor Bio，专注于细胞清除病理细胞，以治疗自身免疫和炎症性疾病。Celexor Bio基于Inmagene的pDC清除抗体IMG-018（更名为CLXR-901），该抗体通过靶向ILT7受体来清除pDCs。Inmagene将获得IMG-018的全球开发、生产和商业化独家权利。Inmagene将获得前期费用，并有望获得高达2.87亿美元的开发和销售里程碑付款以及未来产品销售的版税。此外，Inmagene还将获得Celexor Bio的股权。IMG-018由Inmagene的QuadraTek技术平台创建，是一种单克隆抗体，可结合pDCs表面的ILT7受体并招募效应细胞以清除pDCs。Inmagene是一家专注于开发针对免疫和炎症疾病的创新疗法的全球临床阶段生物技术公司，拥有多个临床资产和创新的前期管线。Aditum Bio是一家致力于加速疾病领域研发的创业投资公司，专注于机制性疾病，并从内部许可针对这些病理生理的药物候选者，并成立专门的公司推动每个候选者通过临床试验。
    美通社
    2023-09-21
    Aditum Bio Managemen
  • Hologic 和拜耳宣布建立国际合作伙伴关系，为乳腺成像机构提供全面的造影剂增强乳腺 X 线摄影套装
    交易并购
    Hologic 和拜耳宣布建立国际合作伙伴关系，为乳腺成像机构提供全面的造影剂增强乳腺 X 线摄影套装
    Hologic Inc.与Bayer宣布建立国际合作伙伴关系，旨在通过提供对比增强乳腺摄影（CEM）解决方案，提高欧洲、加拿大和亚太地区多国女性乳腺癌的检测率。CEM是一种高度敏感且相对低成本的乳腺成像方式，结合数字乳腺摄影和对比剂注射，以支持乳腺癌诊断并指导治疗决策。该合作将Hologic的乳腺摄影架和Bayer的CEM批准注射系统相结合，以在乳腺摄影检查期间进行对比剂注射。Bayer和Hologic希望通过提供全面的产品包和实际操作培训，满足放射科医生及其团队的需求。Hologic副总裁Tanja Brycker表示，这一合作将使全球临床医生能够将CEM作为乳腺癌诊断流程的一部分，体现了公司致力于改善全球女性健康的承诺。Bayer放射学部门总裁Gerd Krueger强调，乳腺癌是全球最常见的癌症，准确及时地检测对改善患者预后和挽救生命至关重要。Hologic致力于通过早期检测和治疗，改善女性、家庭和社区的健康福祉。Bayer作为一家拥有超过100年放射学历史的生命科学公司，致力于提供创新产品和高品质服务，以支持高效和优化的患者护理。
    Businesswire
    2023-09-21
    Bayer AG Hologic Inc
  • Debiopharm 和 SunRock Biopharma 合作推进针对难治性癌症的抗体药物偶联物
    交易并购
    Debiopharm 和 SunRock Biopharma 合作推进针对难治性癌症的抗体药物偶联物
    Debiopharm与SunRock Biopharma达成独家许可协议，旨在推进针对高度侵袭性肿瘤的抗体开发。该合作将利用Debiopharm的创新连接技术Multilink和AbYlink，创建针对肿瘤特异性抗原的创新型抗体药物偶联物（ADCs），以治疗具有高未满足需求的癌症，包括HER2/HER3表达的肿瘤类型。这种结合了单克隆抗体精确靶向能力和小分子药物强大细胞毒效应的创新疗法，有望提高治疗效果并减少副作用。双方合作有望开发出具有治疗潜力的ADCs，以改善癌症患者的生存质量。
    Businesswire
    2023-09-21
    Debiopharm Internati SunRock Biopharma SL
  • Altasciences 被 Virpax 选中，以支持开发一种新药，以防止流感样病毒的传播
    交易并购
    Altasciences 被 Virpax 选中，以支持开发一种新药，以防止流感样病毒的传播
    Altasciences与Virpax Pharmaceuticals合作，为其非成瘾性产品AnQlar（GCPQ）开展临床前研究，AnQlar是一种用于预防COVID-19和流感等病毒传播的纳米粒子，可通过鼻喷剂使用。研究已包括安全性评估和心血管研究，目前正在进行生物分析样本分析。双方对合作进展表示满意，期待未来进一步合作。Altasciences提供从临床前到临床的全方位药物开发解决方案，而Virpax专注于开发非成瘾性疼痛管理产品，包括用于治疗疼痛、PTSD和罕见儿童癫痫的药物。
    Businesswire
    2023-09-21
    Altasciences Compagn Virpax Pharmaceutica
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