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  • 第一波AI制药公司已经开始合并了
    公司动态
    第一波AI制药公司已经开始合并了
    第一波AI制药公司已经开始合并了。 8月8日，两家AI制药龙头公司Recursion和Exscientia宣布已达成最终协议合并。 Recursion是英伟达力挺的AI制药公司，致力于构建大型生物分子生成式AI模型，以实现药物发现的工业化；Exscientia则是更“传统意义”上的AI制药公司，利用高精度数据进行药物筛选、设计与开发。
    动脉网
    2024-08-10
    Recursion Pharmaceuticals LLC Exscientia AI Ltd
  • 只需一针，持久改善致盲性疾病！基因疗法拟纳入突破性治疗品种
    审批动态
    只需一针，持久改善致盲性疾病！基因疗法拟纳入突破性治疗品种
    8月9日晚间，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示， 上海天泽云泰生物医药有限公司（下称 天泽云泰生物 ） 申报的 治疗用生物制品 VGR-R01 拟纳入突破性治疗品种，用于 治疗 结晶样视网膜变性（BCD） 。 公开资料显示， VGR -R01是一款基因治疗产品。 在用药方式上，这款基因治疗 通过 视网膜下 腔注射给药，且 只需要注射一次就有望起到相应的长期疗效 。
    医药观澜
    2024-08-10
    上海天泽云泰生物医药有限公司 VGR-R01
  • 翰森制药B7-H3靶向ADC再获批临床，针对结直肠癌
    审批动态
    翰森制药B7-H3靶向ADC再获批临床，针对结直肠癌
    8月9日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示，翰森制药1类新药 注射用HS-20093获批新的临床试验默示许可，拟联合贝伐珠单抗（联合或不联合化疗）或西妥昔单抗（联合化疗）用于 转移性晚期结直肠癌患者 的治疗。 公开资料显示， HS-20093是翰森制药开发的一种靶向B7-H3的新型抗体偶联药物（ADC），由人源化的抗B7-H3单克隆抗体共价连接拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷组成。 HS-20093是翰森制药开发的一种靶向B7-H3的新型ADC。
    医药观澜
    2024-08-10
    大肠癌 西妥昔单抗 翰森制药集团有限公司 贝伐珠单抗 CD276
  • 三生国健抗IL-4Rα抗体鼻窦炎2期研究达到主要终点
    临床研究
    三生国健抗IL-4Rα抗体鼻窦炎2期研究达到主要终点
    三生国健新闻稿指出，此次 2 期临床研究结果显示， 611给药后可明显改善CRSwNP受试者的NPS和NCS评分，在所有疗效指标上起效迅速，应答明确，整体安全性良好 。 该数据 提示611有显著改善CRSwNP疾病的潜力。 安全性方面， 611在CRSwNP受试者中整体安全性和耐受性良好。
    医药观澜
    2024-08-10
    三生国健药业（上海）股份有限公司 鼻窦炎 611注射剂
  • DMD疗法显著改善疾病指标，将与FDA讨论加速批准途径
    审批动态
    DMD疗法显著改善疾病指标，将与FDA讨论加速批准途径
    今日，Avidity Biosciences宣布， 在研抗体偶联寡核苷酸疗法delpacibart zotadirsen（del-zota），在适合接受外显子44跳跃疗法治疗的杜氏肌营养不良症（DMD44）患者中进行的1/2期临床试验EXPLORE44中获得积极数据。 Del-zota显著提高患者抗肌萎缩蛋白的生产，最高达到了正常水平的54%。 此外，del-zota使肌酸激酶水平下降至接近正常水平，与基线相比减少超过80%。
    药明康德
    2024-08-10
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Avidity Biosciences LLC delpacibart zotadirsen
  • 35年来首个！不需打针，FDA批准吸入式疗法治疗过敏反应
    审批动态
    35年来首个！不需打针，FDA批准吸入式疗法治疗过敏反应
    今日，美国FDA宣布， 批准ARS Pharmaceuticals公司开发的neffy（肾上腺素鼻喷雾剂）上市，用于紧急治疗成人和至少30公斤儿童患者的I型过敏反应，包括可能危及生命的过敏性休克。 ARS Pharmaceuticals公司的新闻稿表示，这一批准代表着 35年来递送肾上腺素方面的首个显著创新，为受到严重过敏反应困扰的患者和家庭提供了一种没有针头，不需注射的治疗选择。 ARS Pharmaceuticals公司的新闻稿表示， 在美国每年因为过敏性休克导致的50万例急诊中，大约60%的患者报告没有使用肾上腺素注射。
    药明康德
    2024-08-10
    肾上腺素 过敏反应 ARS Pharmaceuticals Inc
  • 潜在重磅疗法达到3期临床终点，明年初提交监管申请
    临床研究
    潜在重磅疗法达到3期临床终点，明年初提交监管申请
    Sobi和Apellis Pharmaceuticals公司日前宣布，在研疗法 pegcetacoplan在3期临床试验VALIANT中获得积极顶线结果 ，该研究评估了pegcetacoplan在C3肾小球病（C3G）或原发性免疫复合物增生性肾小球肾炎（IC-MPGN）患者中的疗效，这些都是目前没有获批治疗方案的罕见肾病。 研究达到了主要终点， 显示C3G和IC-MPGN患者在接受pegcetacoplan治疗26周后，与安慰剂组相比（两组均接受背景治疗），蛋白尿减少了68%（p
    药明康德
    2024-08-10
    pegcetacoplan Sobi Inc Apellis Pharmaceuticals Inc
  • 支持潜在“best-in-class”抗癌疗法开发，新锐完成1.2亿美元B轮融资
    医药投融资
    支持潜在“best-in-class”抗癌疗法开发，新锐完成1.2亿美元B轮融资
    IDRx日前宣布完成了超额认购的1.2亿美元B轮融资。 该公司计划使用获得的资金支持其主要候选药物IDRX-42正在进行的1/1b期临床试验。 IDRX-42是一种强效的口服高选择性KIT抑制剂，用于治疗携带激活性和耐药性KIT突变的胃肠道间质瘤（GIST）患者。
    药明康德
    2024-08-10
    KIT 胃肠道间质瘤 胃肠基质肿瘤
  • 自身免疫疾病的药物开发与市场
    前沿研究
    自身免疫疾病的药物开发与市场
    目前，已经有超过300种生物疗法获得美国食品和药物管理局（ FDA ）批准，其中许多被批准用于治疗免疫和炎症性疾病。 2022年全球TOP100畅销药合计实现了4868亿美元的销售收入，自免疾病领域已经是仅次于肿瘤的第二大药物市场。 跻身TOP100榜单的自免产品共18款，总金额达861.7亿美元。
    小药说药
    2024-08-10
    特应性皮炎 自身免疫疾病 IL-17RA 布罗利尤单抗 玛弗利木单抗
  • 【Cell Discovery】刘万里/饶燏/丁宁团队报道BTK降解剂的新用途
    前沿研究
    【Cell Discovery】刘万里/饶燏/丁宁团队报道BTK降解剂的新用途
    蛋白靶向降解嵌合体 （PROTAC） 是近年来蓬勃发展的新兴蛋白质降解策略，由 CraigCrews 等人于2001年率先提出，其基本原理是使用双功能小分子，通过泛素-蛋白酶体系统诱导靶蛋白的泛素化，进而实现靶蛋白降解。 BTK蛋白 （布鲁顿酪氨酸激酶） 是一种酪氨酸激酶和B细胞受体 （BCR） 信号通路的关键调节剂，在B细胞淋巴瘤细胞中过度激活。 该研究表明，靶向 BTK （布鲁顿酪氨酸激酶） 的 PROTAC降解剂L18I 能够有效治疗自身免疫病 狼疮 及其严重并发症 弥漫性肺泡出血 （DAH） ，L18I有可能成为BTK抑制剂治疗自身免疫病的更安全、更有效的替代方案。
    精准药物
    2024-08-10
    BTK BCR
  • PharmAla 对美国食品药品监督管理局关于 MDMA 辅助治疗的决定发表评论，并宣布授予 ALA-002 专利
    研发注册政策
    PharmAla 对美国食品药品监督管理局关于 MDMA 辅助治疗的决定发表评论，并宣布授予 ALA-002 专利
    PharmAla Biotech Holdings Inc.对美国食品药品监督管理局（USFDA）要求Lykos Therapeutics完成第三项确认性3期临床试验的决定表示失望，这一决定将延迟MDMA辅助治疗（MDMA-AT）用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）的批准。PharmAla表示，尽管这一决定对公司在美业务影响有限，但公司仍坚信MDMA的安全性和有效性，并承诺继续支持相关研究。此外，PharmAla宣布其新型非对映异构体混合物MDMA的专利ALA-002已获得美国专利和商标局（USPTO）的批准，该专利有助于解决racemic MDMA的潜在安全问题。PharmAla致力于研发MDXX类分子，包括MDMA，并已在全球范围内为多个临床试验提供临床级MDMA。
    GlobeNewswire
    2024-08-10
    MDMA 创伤后应激障碍
  • Avidity Biosciences 报告 2024 年第二季度财务业绩和近期亮点
    研发注册政策
    Avidity Biosciences 报告 2024 年第二季度财务业绩和近期亮点
    Avidity Biosciences近日宣布了其在RNA治疗领域的重大进展，包括del-zota（AOC 1044）在DMD44患者中显示出25%的肌营养不良蛋白生产增加和肌酸激酶水平降至接近正常，del-desiran（AOC 1001）获得FDA突破性疗法指定并开始全球III期HARBOR™试验，del-brax（AOC 1020）在FORTITUDE™试验中报告了前所未有的DUX4调控基因减少、功能改善趋势和良好的安全性和耐受性。公司计划在2024年第四季度宣布其领先精准心脏病学项目目标，并拥有约13亿美元的现金储备，以推进临床试验并扩大DMD产品线。
    PRNewswire
    2024-08-10
    Avidity Biosciences LLC DUX4
  • Humacyte 宣布与 FDA 通报完成用于治疗血管创伤的脱细胞组织工程血管 （ATEV™） BLA 审查所需的额外时间
    研发注册政策
    Humacyte 宣布与 FDA 通报完成用于治疗血管创伤的脱细胞组织工程血管 （ATEV™） BLA 审查所需的额外时间
    Humacyte公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）将需要更多时间来完成对其生物制品许可申请（BLA）的审查，该申请针对的是用于血管创伤的细胞外组织工程血管（ATEV）。ATEV创伤项目BLA已于2023年12月提交给FDA，并在2024年2月获得优先审查，并定于2024年8月10日为PDUFA日期。FDA领导表示，Humacyte的ATEV是一种首创产品，优先审查允许六个月的审查周期，而大多数产品的标准审查周期为十个月。Humacyte的BLA包括V005关键性2/3期临床试验的积极结果，以及来自乌克兰战时伤员治疗的人道主义援助计划中的真实世界证据。ATEV被用于修复包括车祸、枪伤、爆炸伤和工业事故在内的多种创伤。它被美国和以色列一级创伤中心的血管和创伤外科医生以及乌克兰前线医院用于修复严重威胁肢体和生命安全的创伤。在民用和军事临床研究中，ATEV观察到具有高通畅率、低截肢率和低感染率。Humacyte将在2024年8月13日举行第二季度财务报告和业务更新电话会议。
    GlobeNewswire
    2024-08-10
    Humacyte Inc
  • ARS Pharmaceuticals 获得 FDA 批准 neffy®（肾上腺素鼻喷雾剂），这是第一个也是唯一一个针对 I 型过敏反应（包括过敏反应）的无针治疗方法
    研发注册政策
    ARS Pharmaceuticals 获得 FDA 批准 neffy®（肾上腺素鼻喷雾剂），这是第一个也是唯一一个针对 I 型过敏反应（包括过敏反应）的无针治疗方法
    ARS Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了neffy（肾上腺素鼻喷剂）2毫克用于治疗体重≥30公斤（66磅）的成人和儿童I型过敏性反应，包括过敏性休克。这是35年来肾上腺素给药方式的重大创新，也是首个针对严重过敏性反应的无需针头的治疗选择。ARS Pharma计划提供支持患者获得的治疗方案，包括为有商业保险的患者提供25美元的共付节省计划，以及为无保险或保险不足的患者提供199美元的现金价格。neffy预计将在FDA批准后八周内在美国上市。
    GlobeNewswire
    2024-08-10
    肾上腺素 过敏反应 ARS Pharmaceuticals Inc
  • 药品领域反垄断指南发布，对原料/制剂/市场/提价等垄断要法律震慑
    招标采购
    药品领域反垄断指南发布，对原料/制剂/市场/提价等垄断要法律震慑
    这些主要约束的行为，在过去十几年的市场中还是能举出很多例子的。 反垄断执法机构 开展药品领域反垄断监管执法坚持以下原则 ：。 （一） 保护市场公平竞争 。
    风云药谈
    2024-08-10
  • FDA 批准首款用于治疗过敏反应的鼻喷雾剂
    研发注册政策
    FDA 批准首款用于治疗过敏反应的鼻喷雾剂
    美国食品药品监督管理局批准了neffy（肾上腺素鼻喷剂）用于治疗成人及体重至少30公斤（约66磅）的儿童患者的过敏性反应（I型），包括可能危及生命的过敏性休克。这是首个非注射型肾上腺素产品，旨在减少因注射恐惧而延误或避免治疗的情况。该产品基于四项研究，结果显示其与已批准的肾上腺素注射产品具有相似的疗效。Neffy是一种单剂量鼻喷剂，如果症状未改善或恶化，可重复使用。FDA对Neffy授予了快速通道资格，并批准由ARS Pharmaceuticals公司生产。
    PRNewswire
    2024-08-09
    过敏反应 ARS Pharmaceuticals Inc
  • 罗氏太及时了，儿童流感救星速福达®上市新剂型！
    审批动态
    罗氏太及时了，儿童流感救星速福达®上市新剂型！
    流感严重威胁儿童健康。 流感是由流感病毒引起的一种严重的急性呼吸道传染病，患者可能发生肺炎、支气管炎、鼻窦炎等并发症甚至死亡 。 全球每年因流感死亡的人数29-65万，对公众健康造成重大威胁 。
    医药代表
    2024-08-09
    支气管炎 鼻窦炎
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