Takeda公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）建议批准lanadelumab（商品名TAKHZYRO®）用于2岁及以上患者的常规预防遗传性血管性水肿（HAE）。如果获得批准，lanadelumab将成为欧盟首个针对6岁以下患者的长期预防治疗。该药物目前用于12岁及以上患者的HAE复发攻击的常规预防。HAE攻击可能导致严重的、严重致残的肿胀，可能发生在儿童早期。欧洲委员会（EC）将在未来几个月内考虑CHMP的积极意见，并决定潜在的营销授权。lanadelumab的安全性与12岁及以上患者的临床研究一致，没有严重不良事件，也没有因不良事件而退出。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准TAKHZYRO®（lanadelumab-flyo）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于预防2至12岁以下儿童HAE攻击。

AIM ImmunoTech公司科学官Chris McAleer博士将在纽约布法罗的罗斯威尔公园综合癌症中心举办的第三届玛丽·居里癌症研究及护理研讨会上发表演讲，主题为“Rintatolimod（Ampligen®）：Ampligen在肿瘤学临床进展概述”。该公司还宣布赞助此次活动。演讲将于9月22日进行，并将在AIM官网发布。AIM ImmunoTech是一家专注于研发治疗多种癌症、免疫疾病和病毒疾病（包括COVID-19）的免疫制药公司，其主打产品Ampligen®（rintatolimod）是一种新型药物，具有广泛的临床应用前景。

Abbott公司宣布已完成对Bigfoot Biomedical的收购，Bigfoot Biomedical是一家专注于开发智能胰岛素管理系统的糖尿病领域领导者。此次收购扩展了Abbott在糖尿病护理领域的业务，加强了其FreeStyle Libre®连续血糖监测技术产品组合，并推动公司开发更个性化和精确的糖尿病管理解决方案。根据合并协议，Bigfoot Biomedical成为Abbott的全资子公司，具体财务条款未公开。Abbott是一家全球医疗保健领导者，致力于帮助人们在生命各个阶段更加充实地生活，其产品组合涵盖诊断、医疗设备、营养品和品牌仿制药等多个领域。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Boehringer Ingelheim和Eli Lilly and Company公司研发的Jardiance（恩格列净）10毫克片剂，用于降低患有慢性肾脏病（CKD）且病情有进展风险的成年人的持续肾功能下降、终末期肾病、心血管死亡和住院风险。Jardiance不推荐用于改善1型糖尿病患者的血糖控制，可能增加这些患者的糖尿病酮症酸中毒风险。对于eGFR低于30 mL/min/1.73 m²的2型糖尿病患者，Jardiance也不推荐用于改善血糖控制，因为基于其作用机制，在此情况下可能无效。此外，Jardiance不推荐用于多囊肾病患者的慢性肾脏病治疗，或需要或近期有静脉免疫抑制治疗史或大于45毫克泼尼松或等效剂量的患者。该批准为美国医疗保健专业人员提供了另一种治疗CKD成年人的选择，可以降低肾功能下降、肾衰竭、心血管死亡和住院的风险。Jardiance在EMPA-KIDNEY III期临床试验中显示出显著降低CKD患者肾脏疾病进展和心血管死亡风险的意义。

Rhythm Pharmaceuticals在荷兰海牙举办的第61届欧洲儿科内分泌学会（ESPE）会议上宣布了四项口头报告，涉及其针对罕见MC4R通路疾病引起的过度进食和严重肥胖的药物Setmelanotide的研究。报告包括Setmelanotide对代谢综合征风险的影响、ROAD遗传检测程序分析以及肥胖相关基因变异的频率等。此外，Rhythm还举办了一场卫星研讨会，讨论了精准医疗在治疗MC4R通路疾病中的作用。Rhythm是一家专注于治疗MC4R通路疾病的商业阶段生物制药公司，其产品IMCIVREE（Setmelanotide）已获得美国FDA和欧洲药品管理局的批准。

印度喀拉拉邦近期爆发了第五年内第四次尼帕病毒疫情，该病毒由果蝠携带，自1999年发现以来已导致多国出现人感染病例。尼帕病毒具有高达75%的死亡率，已导致当地学校、办公室和公共交通关闭。Phylex BioSciences公司利用其针对SARS-CoV-2德尔塔病毒的mRNA疫苗技术，正在开发针对尼帕病毒的下一代mRNA疫苗，该疫苗编码一种基于尼帕病毒G蛋白头部域的抗原纳米颗粒，预计将提供优越的免疫反应和长期保护。Phylex BioSciences公司由SARS-CoV-2大流行期间的基因组学先驱Pascal Brandys和冠状病毒专家Jens Herold共同创立，致力于开发针对尼帕病毒的纳米颗粒mRNA疫苗。

Synapse Dental宣布完成首次外部股权融资，由美国正畸医师协会（AAO）创新与转型基金及其他知名医生天使投资者支持。此次战略股权融资是在参加AAO在芝加哥举行的年度会议中的Ortho Tank初创企业路演活动后完成的，并因此获得2023年AAO正畸创新者奖。Dental Pain Eraser是一款手持式解决方案，利用专利PulseWave技术，无需针头、药物和麻木即可在几秒钟内预防和缓解口腔疼痛。该技术通过专有的亚感觉电刺激中断口腔疼痛级联和组胺反应。Synapse Dental已在多个国家获得专利，其技术还可在耳鼻喉科和面部外科手术中广泛应用。公司创始人Cosmo Haralambidis表示，AAO和同事们的支持让他感到兴奋。另一位创始人George Aliphtiras表示，医生客户与AAO一同投资，证实了Dental Pain Eraser的市场需求和机遇，投资收益将用于加速商业化进程，并为未来扩展到牙科所有领域和长期消费者口腔护理奠定基础。AAO创新与转型基金的投资策略旨在支持正畸领域的创新，以改善患者护理或提高正畸诊所的运营。AAO主席Myron Guymon表示，该基金致力于投资与志

复宏汉霖宣布其自主研发的创新抗PD-1单抗H药——汉斯状，获得国家药品监督管理局批准，用于治疗PD-L1阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗新适应症。H药此前已获批治疗三项适应症，包括微卫星高度不稳定实体瘤、鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌。复宏汉霖董事长张文杰表示，H药获批第四项适应症标志着为消化道肿瘤领域带来新希望。复宏汉霖执行董事朱俊强调，公司将继续发挥H药优势，加快市场拓展步伐。H药食管鳞癌Ⅲ期临床研究主要研究者黄镜教授指出，斯鲁利单抗联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌患者，能够带来PFS、OS的显著获益。复宏汉霖针对食管鳞癌、肺癌和消化道肿瘤等领域进行多瘤种布局，致力于惠及全球患者。

Arch Biopartners公司宣布向土耳其卫生部和伦理委员会提交了LSALT肽的II期临床试验申请，旨在预防和治疗心脏手术相关的急性肾损伤（CS-AKI）。LSALT肽是公司针对肾脏、肺和肝脏炎症损伤的主要候选药物。该申请紧随公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的药物研究申请之后，FDA已批准进行II期临床试验。计划招募240名患者，包括在美国、土耳其和加拿大进行双盲、安慰剂对照研究。一旦获得批准，患者招募预计将在2023年秋季开始，首先在土耳其进行，随后在美国和加拿大设立临床研究点。研究将设立独立的数据安全监测委员会，以监测患者安全。该研究旨在产生足够的疗效信号，以支持更大规模的III期临床试验。

ASLAN Pharmaceuticals宣布，其研发的eblasakimab和farudodstat两种药物在32届欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）会议上获得四篇摘要被接受进行海报和口头报告。eblasakimab是一种针对IL-13受体的单克隆抗体，用于治疗中重度特应性皮炎，farudodstat是一种DHODH抑制剂，用于治疗斑秃。会议将于2023年10月11日至14日在德国柏林举行。ASLAN正在推进eblasakimab的III期临床试验，并开展farudodstat的IIa期概念验证试验。

Bristol Myers Squibb公司宣布，其Phase 3 CheckMate-77T临床试验达到了主要终点，即在Blinded Independent Central Review（BICR）评估下，对于可切除的IIA至IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，新辅助Opdivo（nivolumab）联合化疗，随后手术和辅助Opdivo的治疗方案，与化疗和安慰剂联合的新辅助化疗，随后手术和辅助安慰剂相比，在无事件生存期（EFS）方面显示出统计学上和临床上有意义的改善。Opdivo-based治疗方案的安全性特征与之前报道的NSCLC研究一致。这项试验的结果进一步巩固了Bristol Myers Squibb在可切除非小细胞肺癌领域的领导地位，并为其在胸部癌症领域的变革性科学遗产增添了新的内容。公司计划对CheckMate-77T试验中可用的数据进行全面评估，并期待在即将到来的医学会议上与科学界分享结果，同时与卫生当局讨论。该试验目前正在继续进行，以评估总生存期（OS），这是一个次要终点。Opdivo及其联合方案已显示出在四种肿瘤类型（肺癌、膀胱癌、食管/胃食管交界癌和黑色素瘤）的新辅助、辅助或围手术

Merck和Eisai宣布了两个III期临床试验LEAP-006和LEAP-008的更新，这些试验评估了KEYTRUDA（Merck的PD-1疗法）与LENVIMA（Eisai发现的多受体酪氨酸激酶抑制剂）联合使用在特定类型转移性非小细胞肺癌患者中的疗效。LEAP-006试验旨在评估KEYTRUDA加LENVIMA与培美曲塞和含铂化疗联合使用与仅使用KEYTRUDA加培美曲塞和含铂化疗相比，作为转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的首选治疗方案。然而，该试验未达到其总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的双重主要终点。LEAP-008试验旨在评估KEYTRUDA加LENVIMA与多西他赛相比，作为对含铂化疗和一种先前抗PD-1/-L1免疫疗法进展的转移性NSCLC患者的治疗方案。同样，该试验也未达到其OS和PFS的双重主要终点。两家公司将继续评估这些研究结果，并与研究人员合作，将这些结果与科学界分享。KEYTRUDA加LENVIMA组合在美国、欧盟、日本和其他国家已获批准用于治疗晚期肾细胞癌和某些类型的晚期子宫内膜癌。

研究发现，创伤性脑损伤（TBI）引发的pyrin炎症小体介导的炎症通过全身释放促炎介质，激活心脏中的AIM2炎症小体，导致损害性炎症，从而促进心血管合并症。ZyVersa公司正在开发一种名为Inflammasome ASC Inhibitor IC 100的抑制剂，旨在抑制多种类型炎症小体及其相关的ASC斑点，以防止损害性炎症及其向周围组织的扩散。该研究强调了减轻炎症扩散到周围组织的重要性，以减少某些疾病中合并症的可能性。

赛诺菲宣布其药物达必妥®（度普利尤单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗中度至重度结节性痒疹的成人患者，成为中国首个且唯一治疗此病症的创新药物。该药物在两项3期临床试验中显示出对瘙痒和皮肤病变的显著改善，试验结果显示达必妥®在减轻患者症状方面优于安慰剂。结节性痒疹是一种慢性炎症性皮肤病，对患者生活质量影响大，传统治疗方法存在局限性。达必妥®通过抑制2型炎症关键因子，帮助实现对因治疗，改善患者生活质量。此新适应症的获批标志着赛诺菲在2型炎症领域的又一重大突破，并推动临床诊疗的发展。

北京双鹭药业股份有限公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（久立®）药品注册证书，该药品通过将人粒细胞刺激因子与20KD聚乙二醇交联，显著延长半衰期，增强生物稳定性，降低免疫原性与抗原性，减少中和性抗体产生。该制剂化疗周期仅需一次给药，提高患者依从性，保障化疗方案实施。产品规格为1ml：1.0mg，便于剂量精准调节，特别适合儿童和低体重成年人等特殊人群。此次注册证书的获得，将丰富公司在肿瘤放化疗致血液毒性治疗领域的产品储备，与现有每日一次注射制剂立生素®互补，满足肿瘤治疗患者的多样化用药需求。

Astellas Pharma Inc.和Seagen Inc.宣布，其联合开发的药物PADCEV（enfortumab vedotin-ejfv）与KEYTRUDA（pembrolizumab）组合疗法在针对未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（膀胱癌的一种）的III期EV-302临床试验中取得积极结果。该研究达到了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的双重主要终点，与化疗相比，显示出显著改善。该研究将作为全球提交的基础和确认美国加速批准该组合的试验。EV-302试验的结果将在即将举行的医学会议上进行展示，并计划与监管机构讨论，以便尽快将这种药物带给患者。

MicuRx Pharmaceuticals宣布，美国FDA已授予其新型抗生素contezolid（MRX-I）片剂和contezolid acefosamil（MRX-4）片剂及静脉注射剂QIDP和快速通道资格，用于治疗无并发骨髓炎的轻至重度糖尿病足感染（DFI）。这两种产品正在全球范围内进行针对DFI患者的3期临床试验。QIDP资格为这两种产品提供了5年的数据独占期延长和NDA优先审评资格。这两种产品在2018年已获得QIDP和快速通道资格，用于治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。糖尿病足溃疡每年影响全球约1860万人，其中美国有160万人。约一半的溃疡会感染，可能导致严重的发病率和死亡率。由于contezolid和contezolid acefosamil对常见革兰氏阳性菌具有优异的抗菌活性，尤其是对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA），这两种产品有望为DFI患者带来益处。