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  • Gene Bio Medical （GBM）：使用 SwiftSwab 抗原检测试剂盒率先对抗 COVID-19 变体
    研发注册政策
    Gene Bio Medical （GBM）：使用 SwiftSwab 抗原检测试剂盒率先对抗 COVID-19 变体
    Gene Bio Medical（GBM）在抗击COVID-19疫情中发挥重要作用，其SwiftSwab抗原检测套件成为控制新冠病毒变异传播的有力工具。该套件不仅可检测新冠病毒变异，还能应对长期影响，即“长期新冠”。SwiftSwab在加拿大研发，体现了国家在医疗挑战面前的自力更生精神。Health Canada的认可确保了其安全性和有效性，广泛分布于加拿大独立药房，方便民众获取。SwiftSwab可检测40多种新冠病毒变异，包括7种高度传染的SARS-CoV-2菌株。面对Omicron及其亚变体如EG.5和BA.2.86的挑战，GBM强调持续监测和研究变异株的重要性。比利时的一项研究显示，SwiftSwab在检测Omicron和Delta变异方面表现优异。GBM呼吁全球各方遵循长期建议，加强合作，共同应对全球健康危机。
    PRNewswire
    2023-09-26
    Health Canada
  • 歌礼宣布完成 FASN 抑制剂 ASC40 联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤的 III 期临床试验的 120 名患者入组
    研发注册政策
    歌礼宣布完成 FASN 抑制剂 ASC40 联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤的 III 期临床试验的 120 名患者入组
    Ascletis药业宣布完成120名患者的ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）的III期临床试验入组。ASC40是一种口服的脂肪酸合成酶（FASN）选择性小分子抑制剂，通过阻断从头合成脂质来抑制肿瘤细胞的能量供应和扰乱细胞膜磷脂组成。该III期临床试验是一项在中国进行的随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，旨在评估rGBM患者的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。根据预定的中期分析条件，预计将有足够的PFS事件发生以进行中期分析。胶质母细胞瘤（GBM）是最具侵袭性的弥漫性星形细胞胶质瘤，根据世界卫生组织（WHO）的分类，被认为是IV级胶质瘤。研究显示，GBM占胶质瘤的57%，在中国，GBM的发病率约为每年每10万人中有2.85至4.56例，这意味着每年约有4万至6.4万新发GBM病例。在临床试验中，120名患者被随机分配到接受口服ASC40片剂（每日一次）+贝伐珠单抗的Cohort 1或匹配的安慰剂片剂（每日一次）+贝伐珠单抗的Cohort 2。中期分析将在观察到93个PFS事件后进行。
    PRNewswire
    2023-09-26
  • 歌礼宣布FASN抑制剂ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤的III期临床试验完成120例患者入组
    研发注册政策
    歌礼宣布FASN抑制剂ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤的III期临床试验完成120例患者入组
    歌礼制药宣布其III期注册临床试验已完成120例复发性胶质母细胞瘤（rGBM）患者入组，该试验旨在评估ASC40联合贝伐珠单抗治疗rGBM患者的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。ASC40是一款脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂，通过阻断脂肪酸从头合成，抑制肿瘤细胞能量供应和扰乱肿瘤细胞膜磷脂组成。该试验计划入组约180例患者，其中120例将进行PFS期中分析。胶质母细胞瘤（GBM）是星形细胞瘤中最具侵袭性的弥漫性胶质瘤，在中国和美国的发病率较高。复发性胶质母细胞瘤的治疗方案有限，FASN抑制剂ASC40的III期临床试验标志着重要里程碑，歌礼期待研究结果。
    美通社
    2023-09-26
  • 维亚臻宣布 VSA006 获 CDE 临床试验默示许可，拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎成人患者
    研发注册政策
    维亚臻宣布 VSA006 获 CDE 临床试验默示许可，拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎成人患者
    维亚臻生物技术（上海）有限公司研发的小核酸1类创新药VSA006注射液获得临床试验默示许可，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人患者。VSA006是一款靶向HSD17β13的小干扰RNA（siRNA）药物，已完成针对健康受试者和NASH患者的安全性及药代动力学评估。维亚臻已将三款first-in-class的小核酸药物推进至临床试验阶段，并期待与研究者合作，为NASH患者提供更多治疗选择。NASH是一种全球发病率上升的肝脏疾病，目前尚无针对NASH适应症的药物获批。维亚臻致力于打造从研发、生产到商业化的全面生物医药企业，与Arrowhead Pharmaceuticals建立长期战略合作，产品管线处于领先地位。
    微信公众号
    2023-09-26
  • 【首发】厌氧生物完成战略融资，万泽股份独家投资
    医药投融资
    【首发】厌氧生物完成战略融资，万泽股份独家投资
    9月26日，厌氧生物宣布成功获得万泽股份独家投资的战略融资，华兴资本担任财务顾问。万泽股份为深交所主板上市企业，专注于生物医药微生态活菌药品、航空发动机高温合金材料及构件的研发、生产及销售。本轮融资将用于活菌药物临床试验、候选药物管线研发和菌药生产平台搭建。厌氧生物源于专业的厌氧微生物部级重点实验室，拥有超过千种人体微生物菌株资源库，掌握全链条核心技术，处于配方菌群药物领域领先地位。公司首个自主研发的Ⅰ类创新药“阴道用四联乳杆菌活菌胶囊”已完成II期临床入组，即将完成II期临床入组。同时，公司布局多个肠道疾病的适应症，年内将提交肠道活菌创新药的IND申请。万泽股份与厌氧生物在微生态领域新品研发、生产和营销等方面具备高度互补，将共同推动中国微生态产业发展。
    36氪
    2023-09-26
    四川厌氧生物科技有限责任公司
  • 智康弘义与阿斯利康就TIM-3单抗（BC3402）与PD-L1单抗（英飞凡）联合治疗晚期肝癌签署合作协议
    交易并购
    智康弘义与阿斯利康就TIM-3单抗（BC3402）与PD-L1单抗（英飞凡）联合治疗晚期肝癌签署合作协议
    2023年9月25日，BioCity与阿斯利康签署合作协议，旨在通过一项Ib/II期临床试验评估TIM-3单克隆抗体（BC3402）与PD-L1单克隆抗体（Imfinzi）联合使用治疗晚期肝癌的安全性和有效性。根据协议，BioCity将在中国主导临床试验。此前，国家药品监督管理局已对试验给予了默示许可。BioCity联合创始人兼执行副总裁王毅伟在公司管线展示中强调了BC3402项目。转化研究结果证明，BC3402在低浓度下可阻断TIM-3蛋白与CEACAM1的结合，从而更好地恢复T细胞功能并防止T细胞耗竭。此外，BC3402在PD-1和CTLA-4的预临床疗效研究中表现出良好的协同作用。
    动脉网
    2023-09-26
    无锡智康弘义生物科技有限公司 AstraZeneca PLC
  • CF 基金会向 Arcturus Therapeutics 投资高达 900 万美元，以开发信使 RNA 疗法
    医药投融资
    CF 基金会向 Arcturus Therapeutics 投资高达 900 万美元，以开发信使 RNA 疗法
    美国囊性纤维化基金会向Arcturus Therapeutics投资至多9000万美元，用于测试一种吸入式mRNA疗法，旨在治疗所有囊性纤维化患者的根本原因，包括携带罕见和终止密码子突变的患者。Arcturus正在开发一种mRNA疗法，旨在将mRNA模板递送到肺细胞中，以产生功能性的囊性纤维化跨膜传导调节蛋白（CFTR）。该疗法通过脂质纳米颗粒将mRNA递送到细胞中，脂质纳米颗粒是一种化学涂层类似脂肪的颗粒，旨在帮助mRNA更容易地进入细胞。JP Clancy博士表示，mRNA疗法为治疗所有囊性纤维化患者提供了一种方法，特别是那些无法耐受或对调节剂治疗无反应的患者。基金会资助了ArcturusRNA疗法在健康人群中的1a期临床试验，并在新西兰进行了1b期临床试验，该试验已获批准。基金会的资金将支持这项计划于2023年第四季度进行的试验。Arcturus还计划利用这笔资金进行更多研究，为2024年计划进行的2期临床试验做准备。总计近2500万美元的投资来自基金会500亿美元的“通往治愈之路”研究倡议，旨在加速为所有囊性纤维化患者提供治疗方法，并最终实现治愈。基金会资助mRNA疗法研究，是因为其治疗所有囊性纤维化
    Businesswire
    2023-09-26
    Arcturus Therapeutic Cystic Fibrosis Foun
  • Arcturus Therapeutics 和 Cystic Fibrosis Foundation 延长协议，以推进 ARCT-032，这是一种治疗囊性纤维化的研究性信使 RNA （mRNA） 疗法
    交易并购
    Arcturus Therapeutics 和 Cystic Fibrosis Foundation 延长协议，以推进 ARCT-032，这是一种治疗囊性纤维化的研究性信使 RNA （mRNA） 疗法
    Arcturus Therapeutics与Cystic Fibrosis Foundation延长了他们的合作协议，CF Foundation将增加对ARCT-032项目的资金支持至约2500万美元，以推进该新型mRNA治疗候选药物的研发。ARCT-032旨在通过LUNAR递送技术，在肺部表达完整的CFTR蛋白，解决囊性纤维化的根本原因。该协议将支持ARCT-032的临床开发，包括即将在囊性纤维症患者中启动的1b期研究。ARCT-032由编码CFTR的mRNA组成，采用LUNAR递送技术封装在脂质纳米颗粒中，对与疾病相关的潜在突变具有无差异性，可能为广泛患有囊性纤维症的人群提供临床益处。
    Businesswire
    2023-09-26
    Arcturus Therapeutic Cystic Fibrosis Foun
  • Partillion Bioscience Corporation 宣布种子轮融资、扩大董事会规模并与 Alloy Therapeutics 建立新合作伙伴关系
    交易并购
    Partillion Bioscience Corporation 宣布种子轮融资、扩大董事会规模并与 Alloy Therapeutics 建立新合作伙伴关系
    Partillion Bioscience Corporation宣布完成500万美元的种子轮融资，扩大董事会并签订与Alloy Therapeutics的多年合作协议。这笔资金将用于支持公司新功能单细胞分析和分离产品线的增长和扩张，这些产品线基于Partillion的专有Nanovial技术。Nanovial技术作为首个适用于单个细胞隔离和分析的微尺度试管，解决了行业中的多个挑战。此外，Partillion还迎来了新的投资者ND Capital、Vertical Venture Partners和Paladin Capital，以及多位行业资深人士加入董事会。合作方Alloy Therapeutics将利用Partillion的Nanovial技术提供抗体发现服务，共同推动药物发现领域的发展。
    美通社
    2023-09-26
    Alloy Therapeutics L Partillion Bioscienc
  • YS Biopharma 宣布 PIKA 狂犬病疫苗关键 3 期临床试验的首个受试者招募
    研发注册政策
    YS Biopharma 宣布 PIKA 狂犬病疫苗关键 3 期临床试验的首个受试者招募
    YS Biopharma宣布其PIKA狂犬病疫苗的3期临床试验已成功招募首位受试者。该试验旨在评估疫苗的安全性、免疫原性和批间一致性，预计将包括约4500名受试者。狂犬病是一种死亡率极高的病毒性疾病，每年导致约5.9万人死亡，主要在亚洲和非洲。PIKA狂犬病疫苗利用YS Biopharma的专有PIKA佐剂技术，旨在在更短的时间内产生更强的免疫反应。前期1期和2期临床试验已证明其安全性和强免疫原性，PIKA狂犬病疫苗在7天内即可产生可检测的免疫反应。该3期临床试验是一项随机、对照、双盲、多国多中心研究，主要目标是评估PIKA狂犬病疫苗的批间一致性、免疫原性和安全性，并证明其与对照疫苗相比的免疫学非劣效性和优越性。
    美通社
    2023-09-26
  • Gensco（R） Pharma 宣布 RizaFilm（R） 在美国的商业化更新
    医投速递
    Gensco（R） Pharma 宣布 RizaFilm（R） 在美国的商业化更新
    Gensco Pharma与IntelGenx合作宣布RizaFilm将在2024年第一季度在美国上市。RizaFilm是基于IntelGenx的专利VersaFilm技术，具有专利保护至2034年。Gensco Pharma作为NDA持有者，将开始商业化10mg薄膜，并继续资助5mg儿童剂型的扩展适应症。RizaFilm是治疗急性偏头痛的唯一口服溶解薄膜，使用方便，无需饮水，可快速给药，缓解偏头痛相关疼痛和恶心。患者调查表明，69%的受访者表示愿意与医生讨论将当前偏头痛治疗方案切换到RizaFilm。Gensco Pharma CEO保罗·齐默曼表示，与Gensco的合作为在全球最大的偏头痛市场中商业化RizaFilm提供了巨大的机会。Gensco Pharma致力于为偏头痛患者提供新的治疗选择，并强调了对创新药物递送系统的研发和对公司价值的构建。
    美通社
    2023-09-26
    Gensco Laboratories
  • 生物技术公司LB Pharmaceuticals完成新一轮融资
    医药投融资
    生物技术公司LB Pharmaceuticals完成新一轮融资
    2023年9月26日获悉，根据生物技术公司LB Pharmaceuticals近日提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件，该公司已完成了新一轮的融资，预计本轮融资总额将达到4000万美元。加上此前已完成的融资，LB Pharmaceuticals的总融资额已高达7500万美元。这些资金将用于推进一种有着几十年历史治疗精神分裂症药物的优化版本的开发测试。LB Pharmaceuticals是一家专注于中枢神经系统的生命科学公司，致力于将在其他国家或地区已成功应用、但在美国尚未上市的改良型中枢神经系统疾病治疗药物进行商业化。
    腾讯
    2023-09-26
    LB Pharmaceuticals I
  • Axial Therapeutics 宣布完成 AB-2004 治疗自闭症相关易激惹的全球 2b 期临床试验
    研发注册政策
    Axial Therapeutics 宣布完成 AB-2004 治疗自闭症相关易激惹的全球 2b 期临床试验
    Axial Therapeutics宣布其领先产品AB-2004的TAPESTRY自闭症研究完成入组，这是一项针对自闭症相关易怒症状的Phase 2b临床试验。该研究在全球范围内招募了156名自闭症儿童和青少年。AB-2004是一种新型口服小分子药物，旨在通过调节肠道菌群-大脑轴来治疗自闭症相关易怒症状，为抗精神病药物提供潜在替代方案。预计将在2024年第一季度公布临床试验数据。AB-2004通过减少细菌代谢产物在肠道中的吸收，降低其对大脑的负面影响。Axial Therapeutics首席执行官Stewart Campbell表示，他们期待在2024年第一季度分享数据，并将这种创新疗法推向市场，以改善自闭症患者及其家庭的生活。
    GlobeNewswire
    2023-09-26
    Axial Biotherapeutic Yale School of Medic
  • Theradaptive 获得高达 740 万美元的 DOD 临床试验奖
    医药投融资
    Theradaptive 获得高达 740 万美元的 DOD 临床试验奖
    Theradaptive公司获得美国国防部高达740万美元的临床试验奖，用于进行针对军事人员和退伍军人的生物制品或医疗设备的临床试验，以改善患者预后。该奖项通过国防部同行评审医学研究计划授予，以表彰Theradaptive在靶向再生治疗方面的科学价值，旨在为患有脊椎退行性疾病、骨科创伤、颅面和牙科修复等疾病的患者提供更安全、更有效的治疗方案。Theradaptive的OsteoAdapt再生治疗产品将用于脊柱和创伤修复，并计划于2024年初开始进行人体临床试验。此外，Theradaptive已获得FDA的三项突破性医疗设备指定，加速其产品审批流程。
    美通社
    2023-09-26
    US Department of Def
  • Kyverna Therapeutics 和 ElevateBio 将推进 Kyverna 的 Ingenui-T 细胞疗法生产
    交易并购
    Kyverna Therapeutics 和 ElevateBio 将推进 Kyverna 的 Ingenui-T 细胞疗法生产
    Kyverna Therapeutics与ElevateBio宣布合作，共同推进Kyverna的Ingenui-T细胞疗法制造工艺。Ingenui-T是一种针对自身免疫疾病患者的优化自体CAR-T细胞制造平台，旨在降低生产成本并改善患者体验。ElevateBio将利用其BaseCamp的工艺开发和技术专长，帮助Kyverna实现其Ingenui-T平台在细胞产品制造方面的目标。BaseCamp是ElevateBio的端到端遗传药物cGMP制造和工艺开发业务，具备研究、临床和商业细胞和基因疗法的生产能力。Kyverna的KYV-101是一种针对B细胞驱动型自身免疫疾病的抗CD19 CAR-T细胞疗法，具有降低免疫原性和改善细胞持久性的特性。ElevateBio致力于通过其技术平台和制造能力，加速Kyverna疗法的开发。
    美通社
    2023-09-26
    ElevateBio LLC
  • 惠每科技获超3亿元D轮融资，由钟鼎资本领投
    医药投融资
    惠每科技获超3亿元D轮融资，由钟鼎资本领投
    2023年9月26日，医疗人工智能解决方案提供商北京惠每云科技有限公司宣布完成超3亿元D轮融资，本轮融资由钟鼎资本领投，润璋创投、苏州宜和等知名投资机构跟投，老股东启明创投继续投资。据悉，在以DRG/DIP为抓手的支付方式改革浪潮中，惠每科技洞悉医院在提升医疗质量、控制医保费用过快增长、监控医疗资源消耗合理性和持续改善患者体验等管理上存在的痛点，在产研与技术创新上紧扣用户需求。
    亿欧
    2023-09-26
    纽尔利资本 钟鼎资本 启明创投 苏信宜和 锦鳞基金 泰合资本 北京惠每云科技有限公司
  • MediWound 获得美国国防部的额外资金，以推进美国陆军的 NexoBrid（R） 开发
    医药投融资
    MediWound 获得美国国防部的额外资金，以推进美国陆军的 NexoBrid（R） 开发
    MediWound Ltd.宣布，美国国防部通过医疗技术企业联盟（MTEC）为其额外拨款6500万美元，以开发NexoBrid作为非手术性战场烧伤治疗解决方案。该项目预算将推进NexoBrid新型温度稳定的配方研发，使其成为战地环境下治疗严重烧伤的首选非手术方案。MediWound首席执行官Ofer Gonen表示，与美国国防部的合作进一步推动了战场烧伤治疗成果的提升。该资金支持NexoBrid作为非手术、温度稳定、用户友好且高效的脱痂解决方案的地位，强调其在早期严重烧伤治疗中的变革潜力。MTEC研究项目奖由美国陆军医学研究与发展司令部（USAMRDC）授予，并由MTEC通过国防健康局资助，旨在推动创新医疗解决方案，保持军事人员的健康和完全作战能力。
    CEO.ca
    2023-09-26
    MediWound Ltd Medical Technology E US Army Medical Rese US Department of Def
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