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联瑞制药非诺贝特酸胆碱缓释胶囊纳入医保，高甘油三酯血症用药格局将变医保动态11月28日，国家医疗保障局联合人力资源和社会保障部正式发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》。 目前，国内市场上仅有原研及联瑞制药两家企业生产的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊，其中联瑞制药研发生产的舒速达®非诺贝特酸胆碱缓释胶囊是国内首仿上市的产品。 中国高甘油三酯血症（HTG）的患病率高达15%，HTG 是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）及急性胰腺炎的危险因素之一，且与超重/肥胖、2型糖尿病、非酒精性脂肪性肝病、慢性肾脏病有明确关联 。
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血脂管理新突破：非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（舒速达®）纳入医保医保动态近日，国家医疗保障局联合人力资源和社会保障部正式发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》。 目前，国内市场上仅有原研及联瑞制药两家企业生产的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊，其中联瑞制药研发生产的舒速达®非诺贝特酸胆碱缓释胶囊是国内首仿上市的产品。 中国高甘油三酯血症（HTG）的患病率高达15%，HTG 是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）及急性胰腺炎的危险因素之一，且与超重/肥胖、2型糖尿病、非酒精性脂肪性肝病、慢性肾脏病有明确关联 。
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TCR-T临床试验靶向抗原-肿瘤相关抗原临床研究
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创新药呼叫援军公司动态“昂贵的细胞治疗、基因治疗药物相继上市，仅靠基本医保制度难以完全支撑。” 今日，2024年医保谈判结果公布，国家医保局重申“保基本”的定位。 我国新药研发水平不断提高，国内在研新药数量跃居全球第二位。抗体圈2024-11-29创新药
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眼科贝伐珠单抗，被资本嫌弃的一生前沿研究Outlook Therapeutics最近宣布了其III期NORSE-EIGHT临床试验的最新数据，该试验旨在评估其贝伐珠单抗产品ONS-5010治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的效果。 遗憾的是，ONS-5010未能在最佳矫正视力（BCVA）方面达到与对照组（雷珠单抗）相比的非劣效性主要终点。 尽管遭遇挫折，Outlook Therapeutics并未放弃，计划在完成NORSE-EIGHT的最终分析后，于2025年第一季度重新提交ONS-5010的生物制品许可申请（BLA）。
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国家医保药品目录谈判现场：医保和企业为患者实现双向奔赴医保动态维护医保基金安全，人人有责！ 打击欺诈骗保举报电话：010-89061396，010-89061397；邮箱：。国家医保局2024-11-29医保
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瑞金-艾博核酸药物研究院正式成立， 加速mRNA药物临床转化公司动态近日，上海交通大学医学院附属瑞金医院（以下简称“瑞金医院”）与艾博生物在苏州工业园区举行了“瑞金-艾博核酸药物研究院”揭牌仪式，共同宣布研究院的正式成立。 研究院旨在进一步探索mRNA药物在肿瘤及自身免疫疾病的应用，全面加速mRNA药物创新和临床转化。 加速转化： 研究院将推动双方共同加速临床转化和研发进展。
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首个干细胞治疗不良反应责任险在四川落地研发注册政策近日，平安产险重庆分公司与 成都康安美生物科技有限公司 在成都医学城三医创新中心签约，共同推出四川省首个干细胞治疗不良反应责任险，标志着该险种在川渝地区正式上线。 签约活动上，来自四川省干细胞技术与细胞治疗协会副秘书长张锡梅致辞。 相关负责人介绍，该险主要承保因注射干细胞产品当时或者未来一段时间内发生的异常反应，“这一产品主要有四个特点：一是行业首发，同业暂无同类型产品；二是覆盖全面，凡是经国家卫生监督管理部门批准可以开展干细胞治疗、临床研究项目的医疗卫生机构均可投保，首次接种、非首次接种干细胞产品皆可投保；三是保费低，按针次收费；四是期限长，最长保障可达6个月。
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iPS衍生细胞治疗渐冻症完成全球首例患者入组临床研究近日，士泽生物医药（苏州）有限公司（Roche Accelerator Member；姑苏重大创新团队；以下简称“士泽生物”）联合上海市东方医院（同济大学附属东方医院）刘中民团队等顺利完成 “临床级iPSC衍生亚型神经前体细胞治疗渐冻症（肌萎缩侧索硬化症；ALS）”的全球首例患者入组。 此前，经过多轮严格评审，本项临床研究正式由国家两委局批准，作为国家级干细胞备案临床研究项目正式开展： 本临床研究项目是我国首个及迄今唯一正式获批开展的iPSC衍生细胞药治疗渐冻症的临床研究，也是全球首例/首个异体通用型临床级iPSC衍生神经细胞再生治疗渐冻症的临床研究。 “渐冻症”（肌萎缩侧索硬化症；ALS） 是一种运动神经元病及进行性神经退行性疾病，渐冻症患者俗称渐冻人。
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CAR-T细胞治疗流程：关键环节与注意事项前沿研究嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法是一种通过基因工程技术把CAR结构修饰于患者自身T细胞，然后回输至患者体内，以实现抗肿瘤效应的免疫治疗手段，目前在血液学肿瘤领域获得了巨大成功 。 CAR-T细胞回输流程较为复杂，包括白细胞单采、桥接治疗、清淋预处理、CAR-T细胞回输以及回输后的不良反应管理等多个环节，每个环节均有可能对治疗的疗效与安全性产生影响 。 白细胞单采收集T细胞是CAR-T细胞治疗流程的关键步骤之一，成功的单采是后续生产工艺进行的必要条件 。
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疫苗的催化剂—CpG佐剂前沿研究TOLL样受体9及其激动剂-CpG。 20世纪90年代，美国科学家布鲁斯·博特勒（Bruce A. Beutler）和法国科学家朱尔斯·霍夫曼（Jules A. Hoffmann）分别在小鼠和果蝇体内发现了天然免疫识别分子Toll样受体(Toll like receptors, TLRs)，从而揭开了天然免疫系统启动之谜，TLRs分子和功能特征的鉴定为感染性疾病、炎症性疾病、肿瘤和自身免疫疾病的治疗提供了新思路。 人体内现已发现的TLRs有10种，即TLR1～TLR10，其中TLR1、2、4、5、6和10表达于细胞表面，与其相应的配体相结合；而TLR3、7、8、9通常位于细胞内，它们的天然配体可能仅存在于细胞内。
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恒瑞、齐鲁、先声等企业创新药又有新进展，多个关键 III 期临床启动临床研究启动 III 期临床，意味着新药研发距离上市又近了一大步。 用于非鳞状 NSCLC。 11 月 1 日，恒瑞 HER3 ADC 启动一项关键、多中心 III 期临床研究，评估 SHR-A2009 对比含铂化疗治疗 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 突变晚期或转移性非小细胞肺癌的疗效和安全性。
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11月| 17家生物医药裁员汇总人事变动据药研网统计，11月宣布减员的药企数量 为17家，相比去年减少11% 。 其中， 默克、强生正在中国进行裁员 ，加剧了国内制药市场动荡。 赛默飞运营优化，裁员160名员工。
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新纳入91个药品，其中38个是“全球新”创新药，新版国家医保药品目录公布！医保动态新版国家医保药品目录将于2025年1月1日起实施。 据介绍，今年调整后，有91种药品新增进入国家医保药品目录，其中89种以谈判/竞价方式纳入，另有2种国家集采中选药品直接纳入，同时43种临床已被替代或长期未生产供应的药品被调出。 今年共新增91种药品中有90个为5年内新上市品种。药研网2024-11-29国家医保
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国家医保局：2025年前，暂停短缺药品直接挂网医保动态11月27日，国家医保局发布 《短缺药品价格的风险管理操作指引》 ，要求抓紧完善挂网规则、健全相应的工作机制。 2025年1月1日前，各地暂停受理短缺药品直接挂网申请 。Pharma CMC2024-11-29短缺药品
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FDA批准临床！用于治疗OSA合并肥胖或超重审批动态11与28日，华东医药发布公告，由中美华东申报的 HDM1005注射液 药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验。 适应症为： 用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重患者的治疗。 HDM1005注射液是由杭州中美华东研发的1类化学新药，是多肽类人GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。
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百利天恒又一款ADC新药获批临床审批动态而BL-B01D1是百利天恒自主研发的全球首创也是唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3的双抗ADC。 目前， BL-B01D1正在中国和美国进行超过20项针对多种肿瘤类型的临床试验 。 评估BL-B01D1单药用于癌症后线治疗的7个III期临床试验，包括2个非小细胞肺癌适应症、1个小细胞肺癌适应症、2个乳腺癌适应症、1个食管鳞癌适应症、1个鼻咽癌适应症。
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王泽峰团队系统预测并鉴定circRNA翻译激活因子，有望用于调控细胞特异性翻译！前沿研究环状RNA （circRNA） 相比线性mRNA具有更高的细胞稳定性，且适当纯化的circRNA即使不进行碱基修饰也具有较低的免疫原性。 因此，circRNA有望作为一种新型mRNA疫苗，为下一代RNA治疗提供更广泛的策略。 而circRNA可凭借非帽依赖性翻译机制的优势，使蛋白质的正常翻译，保证药物疗效。
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环码联合北大团队基于新型LNP和circRNA靶向脾脏和T细胞表达开发体内CAR-T疗法，促进炎症性衰老治疗前沿研究潜在的衰老靶点包括uPAR受体和NKG2D配体。 虽然抗衰老药物在各种慢性疾病中具有临床前潜力，但衰老细胞标志物的特异性仍然具有挑战性。 而CAR-T和巨噬细胞的高特异性优势使其具有治疗衰老的潜力。
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HCP检测经常出现报告值差异？—— 一文了解ELISA方法报告HCP的问题及其应对策略前沿研究宿主细胞残留蛋白的复杂性。 宿主残留蛋白是一群蛋白集合体，种类及杂质中的组成随着产品以及工艺变化而变化，个性化特征明显。 这个过程中总HCP的含量下降，但各种HCP组分并非均等按比例下降，其组成或提高或降低。生物制品圈2024-11-29ELISA
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