Cara Therapeutics宣布其合作伙伴Maruishi Pharmaceutical在日本获得KORSUVA® IV注射剂治疗血液透析患者瘙痒症的批准，Cara因此获得150万美元的里程碑付款。该批准基于Maruishi和Kissei Pharmaceutical联合进行的III期临床试验的积极结果，试验显示KORSUVA显著改善瘙痒症状。KORSUVA在美国和欧洲已获批准用于治疗血液透析患者的慢性瘙痒症。Cara与Maruishi于2013年签订许可协议，授权Maruishi在日本开发和商业化含有difelikefalin的药物产品。Cara致力于成为慢性瘙痒症治疗的领导者，并继续与合作伙伴合作，以满足全球血液透析患者的未满足需求。

Theratechnologies公司提交了补充生物制品许可申请，寻求将F8配方tesamorelin用于治疗HIV和脂肪营养不良成人的腹部多余脂肪，该配方旨在替代EGRIFTA SV®，具有简化剂量。F8配方与原F1配方生物等效，浓度更高，可减少给药量，采用每周仅需重新配制一次的多剂量安瓿包装。新配方在美国获得专利保护至2033年。公司期望在30天内收到FDA的申请确认信和PDUFA目标日期。F8配方的建议专有名称EGRIFTA MDV TM 已由FDA审查。

Clene公司宣布，其子公司Clene Nanomedicine在HEALEY ALS平台试验中对使用CNM-Au8 30mg治疗的ALS患者进行了长达133周的长效跟踪研究。结果显示，与PRO-ACT对照数据库相比，接受CNM-Au8 30mg治疗的患者死亡风险降低了49%，具有统计学意义（p=0.046）。在整合HEALEY ALS平台试验和RESCUE-ALS试验的meta分析中，与PRO-ACT匹配的安慰剂相比，使用CNM-Au8 30mg治疗的患者死亡风险降低了59%，具有统计学意义（p=0.004）。此外，CNM-Au8在ALS、多发性硬化症和帕金森病临床试验和扩展访问方案（同情使用）项目中，超过500患者年的治疗暴露未发现任何安全信号。Clene公司表示，这些数据进一步支持了CNM-Au8在HEALEY ALS平台试验中的生存信号。

Aviceda Therapeutics，一家专注于利用糖生物学技术开发新一代免疫调节剂的私人控股生物技术公司，宣布将在2023年10月4日至7日的欧洲会议上展示其领先眼科临床资产AVD-104的多项成果。AVD-104是一种创新的糖类模拟物，采用HALOS™纳米技术平台，针对由年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地理萎缩（GA）设计，旨在缓解慢性非消退性炎症。在最近美国视网膜专家协会年度会议上，AVD-104首次人体安全性数据得到了展示，研究评估了来自SIGLEC 2/3（Part 1）试验的1和2队列的AMD相关GA患者，结果显示在所有接受治疗的眼睛中，从两个月的剂量递增队列中未观察到任何药物毒性，包括局部或全身性药物相关炎症、视网膜血管炎、脉络膜新生血管、感染或视神经异常。尽管SIGLEC试验在今年6月刚刚开始，但Aviceda已经完成了Part 1中所有队列的剂量递增入组。SIGLEC 2/3临床试验的Part 2计划于2023年11月开始入组。AVD-104在多个动物模型中显示出出色的安全性，包括非人灵长类动物，在这些动物中未观察到眼内炎症。此外，AVD-104在一种已建立的动物模型中显示出与艾伯西普

SpineThera公司宣布，其新型长效地塞米松微球注射剂SX600的临床研究摘要被美国区域麻醉与疼痛医学学会的年度疼痛医学会议接受。SX600旨在治疗坐骨神经痛，研究结果表明其与安慰剂相比，在减轻单侧根性腿痛方面具有显著疗效和良好安全性。SpineThera首席医疗官Dr. Lee Techner将在会议上发表该摘要，并分享这一突破性研究成果。该会议是全球疼痛医学领域的顶级活动，吸引了来自世界各地的专家、实践者和研究人员。SpineThera致力于通过其专利的微悬浮平台技术开发注射药物，旨在为患者和医生提供新的治疗选择，降低风险，改善结果，并降低治疗成本。

Escient Pharmaceuticals宣布，其新型小分子疗法EP262在治疗慢性诱导性荨麻疹（CIndU）的临床1b期研究CALM-CIndU中已开始给药。EP262通过阻断MRGPRX2的激活和肥大细胞的脱颗粒，有望有效治疗多种肥大细胞介导的疾病，初期聚焦于慢性荨麻疹和特应性皮炎。该研究旨在评估EP262在约30名患者中的安全性、耐受性和药代动力学，患者包括症状性皮肤划痕症和冷荨麻疹患者。Escient首席医疗官Christian Weyer表示，该研究标志着评估MRGPRX2拮抗剂治疗多种肥大细胞介导疾病的重要里程碑。Escient致力于开发针对神经感觉炎症性疾病的创新疗法，其产品管线包括针对MRGPRX2和MRGPRX4的两种首创小分子拮抗剂。

Reviva Pharmaceuticals宣布其全球关键性3期RECOVER研究已完成最后一名患者的评估，该研究旨在评估brilaroxazine治疗精神分裂症的安全性和有效性。预计10月将公布主要数据。Brilaroxazine是一种多靶点活性药物，旨在改善精神分裂症症状和神经炎症。Reviva公司创始人兼首席执行官Laxminarayan Bhat表示，Brilaroxazine旨在克服现有疗法的不足，提供良好的耐受性，并针对精神分裂症相关的阳性、阴性、情绪和认知症状以及神经炎症。RECOVER研究是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估brilaroxazine在410名急性精神分裂症患者中的安全性和有效性。Brilaroxazine是一种新型化学实体，具有针对精神分裂症及其共病症状的关键血清素和多巴胺受体的强大亲和力和选择性。在已完成的一项多国、多中心、双盲2期研究中，Brilaroxazine达到了主要终点，降低了阳性与阴性症状量表（PANSS）总分，并显示出使用临床总体印象（CGI）量表和评估社会功能和阳性、阴性症状的次要终点时，整体药物治疗效果的显著改善。Reviva计划开发

Genmab公司宣布，其产品TEPKINLY（epcoritamab）获得欧洲委员会的临时市场授权，作为单药疗法用于治疗经过至少两线系统性治疗后复发的或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者。TEPKINLY是首个也是唯一一种皮下注射的T细胞结合双特异性抗体，在欧洲联盟（EU）以及列支敦士登、挪威和冰岛获得批准。该批准基于EPCORE™ NHL-1关键性1/2期临床试验的数据，该试验显示在难治性R/R DLBCL患者中，TEPKINLY的总缓解率为62%，完全缓解率为39%，中位缓解持续时间达15.5个月。TEPKINLY代表了第八个采用Genmab创新和第四个通过Genmab的DuoBody®技术平台创造的药物。Genmab首席执行官Jan van de Winkel表示，这一批准强调了将双特异性抗体带给更多全球患者的承诺，并期待与合作伙伴AbbVie进一步探索epcoritamab作为B细胞恶性肿瘤的核心疗法。

百济神州旗下新型国产药物BGB-30813片获得临床试验申请默认许可，用于治疗晚期或转移性实体瘤。该药物为首个进入临床阶段的国产DGKζ抑制剂，具有激活T细胞、增强肿瘤杀伤作用的潜力。在全球范围内，目前仅有的4款在研DGKζ抑制剂中，百济神州的BGB-30813与安斯泰来的ASP1570、拜耳的BAY 2965501和BMS的DGKα/DGKζ Inhibitor共同竞争。

浙江博锐生物制药有限公司与成都恩沐生物科技有限公司共同研发的三特异抗体BR110在治疗R/R CD20和/或CD19阳性B细胞血液恶性肿瘤的临床研究中完成首例受试者给药。这是全球首个CD3/CD19/CD20三抗中国临床申请获批的产品，旨在满足R-CHOP和CART-T治疗后的未满足需求。临床试验由北京大学肿瘤医院主导，主要研究者为宋玉琴教授。BR110作为同类首创T细胞衔接器三特异性抗体，能同时靶向T细胞和肿瘤细胞上的CD3、CD19和CD20，激活T细胞杀伤肿瘤细胞。博锐生物致力于成为技术领先、品质卓越的生物制药公司，拥有20多个在研产品，其中10多个已进入临床，6个已商业化上市。

2023年9月23日，深圳市新樾生物科技有限公司与广东省小分子新药创新中心在广州成功举办了关于ND-003在晚期实体瘤患者中临床研究的会议。中山大学肿瘤防治中心作为组长单位，张力教授担任主要研究者。会议汇集了全国约25家研究中心的60余位专家，共同讨论临床试验方案、基因突变检测等关键议题，为ND-003的临床研究提供了坚实基础。新樾生物副总经理金锋博士介绍了公司及项目背景，昆翎医学经理和海普洛斯技术支持专家分别阐述了研究进展和技术支持。新樾生物首席医学官尚北城对专家支持表示感谢，并预祝双节快乐。ND-003作为高选择性激酶抑制剂，在临床前研究显示具有良好治疗窗，有望为肿瘤患者带来福音。新樾生物致力于成为国际领先的新药研发型生物制药公司，小分子中心则致力于推动行业高质量发展。

Alvotech公司宣布，其日本商业化合作伙伴富士制药公司已获得日本厚生劳动省批准，将AVT04（ustekinumab）生物类似物上市销售，这是首个获全球市场批准的Stelara生物类似物。AVT04是首个在Alvotech和富士制药之间商业合作下获得批准的生物类似物，该合作还包括其他六个生物类似物候选产品。Alvotech致力于通过提供高质量、成本效益的产品和服务，成为全球生物类似物领域的领导者。

日本厚生劳动省批准ALTUVIIIO作为治疗血友病A的新型凝血因子VIII疗法，此疗法为首次获批，具有高持续性的凝血因子VIII替代疗法，能提供高效的出血保护，适用于成人和儿童血友病A患者。ALTUVIIIO在成人和青少年中表现出与先前因子VIII预防相比显著减少出血的效果，并已获得台湾食品药物管理署的批准。该疗法基于XTEND-1和XTEND-Kids临床试验的积极数据，显示出良好的安全性和有效性。ALTUVIIIO首次于2023年2月获得美国食品药品监督管理局批准，并获得了突破性疗法、快速通道和孤儿药等特殊地位。此疗法由赛诺菲和Sobi合作开发，旨在改变血友病治疗模式，提高患者生活质量。

2023年9月25日，华诺泰生物医药科技有限公司的重组带状疱疹疫苗获得国家药品监督管理局批准，开展预防带状疱疹的Ⅰ、Ⅱ期临床试验。华诺泰作为一家以新佐剂技术平台为特色的创新疫苗企业，致力于通过严谨的研发和勤奋的工作，赢得信任并创造价值。

日本批准了BioArctic AB的合作伙伴Eisai公司研发的LEQEMBI®静脉注射剂（200 mg、500 mg、lecanemab）用于治疗轻度认知障碍（MCI）和由阿尔茨海默病（AD）引起的轻度痴呆，该药物可减缓疾病进展。这是继美国批准后，LEQEMBI在日本获得批准，BioArctic因此获得1.7亿欧元的里程碑式款项。LEQEMBI是一种针对聚集的可溶性（原纤维）和不可溶性Aβ的人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，能够通过选择性结合并消除最毒性的Aβ聚集物（原纤维）来减缓认知和功能衰退。LEQEMBI的批准基于Eisai的Clarity AD III期临床试验数据，该试验显示LEQEMBI在18个月时与安慰剂相比，在CDR-SB量表上减少了27%的临床衰退。Eisai将在日本进行上市后特殊用途结果调查，并开发培训材料以帮助医疗专业人员管理和监测与淀粉样蛋白相关的影像学异常（ARIA）。Eisai和Biogen在全球范围内负责LEQEMBI的开发和监管提交，并在日本共同推广该产品。

Novartis宣布，其Lutathera药物在Phase III NETTER-2临床试验中达到了主要终点，即与单独使用长效奥曲肽相比，Lutathera联合长效奥曲肽作为一线治疗显著改善了进展性神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者的无进展生存期（PFS）。该研究还达到了关键次要终点，即客观缓解率（ORR）。Lutathera是首个在一线治疗中显示出临床意义的益处的放射性配体疗法（RLT）。Novartis正在调查一系列RLT，探索其在包括肺癌、乳腺癌、胰腺癌和结直肠癌在内的多种晚期癌症中的治疗潜力。公司还在美国和欧洲的现有制造地点扩大了RLT的需求，并在美国印第安纳波利斯建立了一个新的最先进设施，该设施正在等待FDA批准。

博安生物自主研发的肿瘤领域生物类似药BA1102（地舒单抗注射液）的I期临床研究结果显示，该药与原研参照药在药代动力学、药效学、安全性和免疫原性方面相似，且整体安全性和耐受性良好。该研究在国际期刊发表，获得同行认可，标志着博安生物高品质国产生物类似药开发水平的肯定。BA1102目前正处于上市审评阶段，其III期临床研究已在国内外展开，有望在更多国家和地区申请上市。博安生物作为一家综合性生物制药公司，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病等领域，拥有完整的产业链和多个创新产品，致力于为全球患者提供高质量的治疗方案。