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莱芒生物正式启动代谢增强型CD19 CAR-T治疗中度至重度活动性系统性红斑狼疮的IIT临床研究临床研究近期， 莱芒生物在浙江大学医学院附属第一医院成功举办了代谢增强型 CD19 CAR-T 细胞 （ Meta10-19 注射液） 的临床启动会议 ， 正式 将 中度至重度活动性系统性红斑狼疮（ Systemic Lupus Erythematosus, SLE ） 纳入到 IIT 临床 研究中 。 关于系统性红斑狼疮（SLE）。 SLE是一种慢性自身免疫性疾病，因免疫系统异常活化，导致自身组织受损并影响多个器官功能。
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35款新药IND获批！79个品种过评，涉及康弘药业、丹红制药等药企……审批动态国内35款新药IND获批。 根据摩熵数据统计，11月18日至11月24日期间，共有67个创新药/改良型新药临床申请/上市申请 获CDE 承办 （ 按受理号统计，不含补充申请） 。 本周共计35款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药19款，生物药15款，中药1款。摩熵医药2024-11-28丹红
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贝达药业甲磺酸贝福替尼（赛美纳®）一线治疗适应症列入国家医保目录医保动态11月28日，国家医保局、人力资源社会保障部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》， 贝达药业甲磺酸贝福替尼（赛美纳 ® ）一线治疗适应症列入国家医保目录，标志着公司产品已全线纳入国家医保目录。 甲磺酸贝福替尼(赛美纳 ® ) 是全新的、拥有完全自主知识产权的国家1类创新药，它是一种新型的国产第三代强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI)，对表皮生长因子受体 (EGFR) 敏感突变和T790M突变均有良好的结合活性。 2023年9月28日，甲磺酸贝福替尼胶囊（赛美纳 ® ）适用于“具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗”适应症获批上市，这是甲磺酸贝福替尼胶囊获批的第二项适应症。
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Extendicare 宣布达成协议，从 Revera 收购 9 家长期护理院交易并购Extendicare公司宣布与Revera公司及其关联方达成协议，收购位于安大略省和曼尼托巴省的九家C级长期护理之家和一块位于安大略省的闲置土地。交易总额约为6030万美元，预计将在2025年中完成。此举将使Extendicare增加约1100张床位，并控制这些住宅的重建过程。此外，Extendicare还将从Revera手中收购21家位于安大略省的C级长期护理之家，交易完成后，Extendicare将拥有61家长期护理之家，拥有8509张床位。GlobeNewswire2024-11-28
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厦门大学夏宁邵教授、郑子峥副教授团队提出预防RSV感染的候选策略：靶向RSV pre-F保守表位的广谱高效中和抗体前沿研究呼吸道合胞病毒（Respiratory syncytial virus，RSV）是引起5岁以下儿童、老年人及基础疾病患者急性下呼吸道感染的主要病原体之一，也是导致婴幼儿下呼吸道感染住院的首要因素。 针对婴幼儿人群的一种安全有效的预防策略是采用RSV中和抗体进行被动预防。 目前，全球已有两款RSV预防性抗体获批上市，分别针对的是RSV F蛋白上非优势保守中和表位site II和头部优势不保守中和表位site Ø，在高效性或广谱性方面还存在提升空间。
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解锁细胞分化的“秘密武器”！Nat Commun | LSD1既能去除组蛋白上的“标签”，又能为其他蛋白质提供支撑前沿研究赖氨酸特异性组蛋白去甲基酶1（LSD1）能对赖氨酸4上的单甲基化或双甲基化组蛋白H3进行去甲基化操作，这对于早期胚胎发生和发育过程至关重要。 近日，一篇发表在国际杂志 Nature Communications 上题为 “The scaffolding function of LSD1 controls DNA methylation in mouse ESCs” 的研究报告中，来自 瑞典于默奥大学等机构的科学家们 揭示了机体干细胞如何发育并转化为特化细胞，这一发现或能帮助我们更进一步理解细胞不受控制地分裂和生长从而导致癌症发生的分子机制。 机体中的所有细胞都是由一个受精卵产生的。
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华赛伯曼FAST- TIL细胞疗法I期临床受试者获完全缓解CR疗效临床研究FAST-TIL是华赛伯曼基于自主研发的 PowerTexp 高效TIL生产工艺平台开发的首款TIL细胞疗法。 通过创新设计，解决传统TIL细胞疗法痛点，突破关键限制因素，提升TIL临床治疗的安全性和有效性。 FAST-TIL创新设计，突破局限。
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华东医药ADC新药获得NMPA批准上市！审批动态索米妥昔单抗注射液是一种全球首创的抗体偶联药物（ADC），由中美华东与immunoGen（目前已被AbbVie收购）合作开发。 这种药物主要针对叶酸受体α（FRα），这是一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白。 在中国，该药物已于2023年7月实现在海南博鳌乐城先行区的先行先试，并于当年8月在海南博鳌瑞金医院正式启动其用于铂耐药卵巢癌的真实世界研究。
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国家药监局正式受理艺妙神州IM19 CAR-T细胞注射液上市申请审批动态此次NDA获得受理，是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心的确证性临床试验。 研究结果显示，IM19 针对r/r DLBCL患者的治疗获得了良好的疗效和安全性数据。 2025（第三届）生物创新药产业大会。
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日程抢先看丨2025 IBI EXPO 诱导多功能干细胞 iPSC前沿研究2025 IBI EXPO。 免费展位、论坛冠名、酒会赞助...。 付老师13641835912。医麦客News2024-11-28干细胞 IBI
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国家药监局批准注射用芦康沙妥珠单抗上市审批动态近日，国家药品监督管理局批准四川科伦博泰生物医药股份有限公司申报的注射用芦康沙妥珠单抗（商品名：佳泰莱）上市，用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。 注射用芦康沙妥珠单抗是一种靶向人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的抗体偶联药物（ADC），通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，并被肿瘤细胞内吞，在细胞内释放小分子化合物，诱导肿瘤细胞发生周期阻滞和凋亡。 该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。
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新疆首例！3D打印技术重塑踝关节全距骨 踝关节病变患者的福音前沿研究11月9日，新疆医科大学第六附属医院（自治区骨科医院）骨病矫形（足踝）外科帕尔哈提·瓦哈甫团队，成功实施全疆首例3D打印个性化定制假体踝关节全距骨置换手术。 患者赵某长期受右踝关节创伤性关节炎和距骨大面积坏死的困扰，导致行走困难。 患者对踝关节功能要求较高，渴望恢复正常生活，于是来到新疆医科大学第六附属医院骨病矫形（足踝）外科寻求帮助。
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资本市场丨最高7.75亿！丹诺医药与远大生命科学集团签署幽门螺杆菌抗菌新药TNP-2198独家商业合作协议公司动态11月28日， BioBAY园内企业 丹诺医药 宣布与远大生命科学集团就治疗幽门螺杆菌感染抗菌新药产品TNP-2198签署独家商业合作协议，丹诺医药授权远大生命科学集团全资子公司杭州远大生物制药有限公司（以下简称“杭州远大”）作为TNP-2198在中国大陆、中国香港和中国澳门的独家商业化推广服务商。 根据合作协议，杭州远大将向丹诺医药支付首付款、商业化里程碑付款以及销售里程碑付款（根据不同销售收入，设置销售梯度里程碑付款），合计付款金额最高不超过 7.75亿元 。 丹诺医药将作为上市许可持有人负责TNP-2198的后续临床开发、上市注册等工作，同时向杭州远大支付市场推广服务费。
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研发动态丨士泽生物治疗渐冻症全球孤儿药获批国家级备案临床并完成首例入组审批动态近日，BioBAY园内企业 士泽生物 联合上海市东方医院（同济大学附属东方医院）刘中民团队等顺利完成 “临床级iPSC衍生亚型神经前体细胞治疗渐冻症（肌萎缩侧索硬化症；ALS） ” 的全球首例患者入组。 此前，经过多轮严格评审，本项临床研究正式由国家两委局批准，作为国家级干细胞备案临床研究项目正式开展：本临床研究项目是我国首个及迄今唯一正式获批开展的iPSC衍生细胞药治疗渐冻症的临床研究，也是全球首例/首个异体通用型临床级iPSC衍生神经细胞再生治疗渐冻症的临床研究。 正式获批开展的本国家级临床研究项目正依据我国CDE发布的《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则》及 《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则》等指南文件，根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》（国卫办科教发〔2015〕46号）等指导原则规范开展。
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BioBAY再添创新研究院，加速mRNA药物临床转化前沿研究近日，BioBAY园内企业 艾博生物 与上海交通大学医学院附属瑞金医院（以下简称“瑞金医院”）在BioBAY五期举行“瑞金-艾博核酸药物研究院”揭牌仪式，进一步加快产医融合协同创新，为园区生物医药高质量发展注入新动能。 中国工程院院士、瑞金医院院长宁光，园区党工委委员、管委会副主任倪乾等参加活动。 此次双方携手打造瑞金-艾博核酸药物研究院，将依托艾博生物业界领先、完备的mRNA药物开发相关技术平台以及瑞金医院“从临床实践到实验室再回归临床验证”的创新链，进一步探索mRNA药物在肿瘤及自身免疫疾病的应用，加速推进核酸药物的研发和临床转化，促进技术与产业融合，为园区生物医药及大健康产业强链补链提供有力支撑。
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Nature子刊：乳酸太毒了！导致耗竭T细胞功能障碍，促进肿瘤免疫逃逸前沿研究CD8+T细胞是抗肿瘤免疫的关键介质，但在肿瘤微环境（TME）中的T细胞受体（TCR）持续刺激后，CD8+T细胞会进入功能失调状态，也就是所谓的T细胞耗竭（T cell exhaustion），从而导致肿瘤免疫逃逸。 耗竭的T细胞（Tex）的特征是自我更新能力下降，效应细胞因子（例如IL-2、TNF）的产生下调，而共抑制分子（例如PD-1、CTLA-4、TIM3和LAG3）的产生上调。 癌细胞的快速分裂导致氧气供应不足，造成肿瘤微环境缺氧，会促进T细胞耗竭。
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肿瘤特效药CAR-T再次无缘医保医保动态11月28日，2024医保目录谈判结果公布： 国家医保药品目录新增91种药品，其中89种以谈判/竞价方式纳入，另有2种国家集采中选。 新浪医药编辑查看医保药品后发现， 此前通过初审的4款CAR-T产品均未出现在名单上。 关于“CAR-T为何难进医保目录”，11月28日上午国家医保局召开的新闻发布会上，国家医保局医疗保障事业管理中心副主任王国栋介绍，一些昂贵的细胞与基因治疗药物相继上市，仅 仅依靠基本医保还难以做到完全支撑，目前国家医保局也在着力构建“1+3+N”多层次医疗保障体系，以更好支持创新药发展。
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国产创新药医保谈判意愿强烈：“没有医保身份，无法进医院”医保动态11月28日上午，2024年国家医保目录调整结果正式出炉。 总体上 今年医保谈判成功率为分别为76%，平均降幅为63%，与往年基本相当。 整体来看，国产药品进医保的成果突出，本次新增91个药品，其中65个是国产品种，占比超过70%。健识局2024-11-28医保
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全新机制抗排异药物纳入医保，移植术后管理有了新突破医保动态11月28日，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（以下简称“新版医保目录”）正式公布，共91个新药进入医保目录。 其中， 全球首个且唯一获批用于12岁及以上糖皮质激素治疗应答不充分的慢性移植物抗宿主病 （cGVHD）患者的ROCK2抑制剂 1，2 ,易来克 ® （甲磺酸贝舒地尔片）纳入其中，格外引人关注。 数据显示， 中重度患者的直接经济负担约为未发病患者的3-7倍 4 。
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首个鼻用干眼治疗药物获批上市审批动态11月27日，箕星药业宣布， 国家药监局已批准其眼科产品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂（星特润®）的新药上市申请，用于增加干眼患者的泪液分泌。 天然泪液缺乏和泪膜不稳定是干眼发生的核心机制。 2021年10月，伐尼克兰鼻喷雾剂获得美国FDA批准，成为全球首个且目前唯一一个获批用于治疗干眼症状和体征的鼻喷雾剂药品。
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