百时美施贵宝公司宣布，其III期研究CheckMate -77T成功证实了欧狄沃（纳武利尤单抗）联合疗法在治疗IIA期至IIIB期可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性，显著改善了患者的无事件生存期（EFS）。该研究结果显示，与安慰剂相比，欧狄沃联合化疗、手术和辅助治疗在围手术期方案中显示出显著统计学意义和临床意义的EFS改善。欧狄沃已在中国获得六项III期研究的支持，覆盖肺癌、膀胱癌、食管/胃食管连接部癌和黑色素瘤等多个瘤种。百时美施贵宝计划在医学会议上公布研究结果，并与卫生监管部门讨论相关数据。

新云医疗近日完成数千万元B轮融资，投资方为沙洲科创基金和锦信资本。资金将用于推进腰椎管狭窄症微创手术器械套件NewMild、闭环有源植入可充电式脊髓电刺激系统等产品的临床试验和注册审批，以及研发团队扩充和产品线完善。新云医疗自2016年成立以来，专注于疼痛科治疗需求开发产品，推动国内疼痛器械国产化和学科发展。公司通过产学研医用模式，与高校、医院合作，推动医用新材料、神经调控技术在疼痛科的应用。公司产品如“智能云贴”和液态矢量电极等已取得市场认可，并正在进行腰椎管狭窄症微创手术器械套件和脊髓电刺激系统的研发。慢性疼痛患者治疗需求巨大，新云医疗致力于提供更完善的疼痛器械解决方案，并计划继续推出创新产品。沙洲科创基金和锦信资本均看好新云医疗的发展前景，认为其技术领先，市场潜力巨大。

蔼睦医疗宣布其创新药物Risuteganib（Luminate®，AM011）获中国国家药品监督管理局批准开展针对干性年龄相关性黄斑变性（AMD）的临床试验，旨在评估其疗效与安全性。该药物是全球首创的玻璃体内注射产品，有望成为国内首个进入III期开发阶段的干性AMD在研产品。蔼睦医疗与韩美制药达成许可协议，获得Risuteganib在中国地区的独家生产、开发和商业化权利。蔼睦医疗CEO赵大尧博士对监管机构的审批效率表示鼓舞，并期待尽快为国内干性AMD患者提供创新治疗方案。

基石药业宣布，其PD-1抗体nofazinlimab在治疗晚期实体瘤的首次人体试验中表现出良好的安全性和初步抗肿瘤活性。该研究于2018年至2021年在澳大利亚和新西兰进行，结果显示nofazinlimab单药治疗未观察到剂量限制性毒性，且在不同瘤种中观察到抗肿瘤活性。此外，nofazinlimab与瑞戈非尼联合治疗转移性结直肠癌患者显示出良好的安全性。基石药业还推进了nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的国际多中心III期研究，预计2024年第一季度公布主要研究结果，以支持其在全球的注册上市。基石药业致力于研发创新肿瘤免疫治疗药物，以应对全球癌症患者的医疗需求。

Chime Biologics与韩国Kings Pharm达成战略合作，旨在加速生物类似药的研发和上市。Chime Biologics将为Kings Pharm提供细胞系开发、工艺开发、全球GMP生产、商业化以及监管申报支持。一旦产品通过临床试验，Chime Biologics将负责商业生产。此次合作标志着两国在生物制药领域的紧密合作，旨在推动生物类似药在全球市场的推广，提高生物药品的可及性。Chime Biologics拥有丰富的生物类似药项目经验，将作为Kings Pharm的独家CDMO服务提供商，助力其产品走向全球市场。

MC2 Therapeutics Acquires Option to Phase 2 Oral Drug Candidate for Hidradenitis Suppurativa and Other Indications

Bagsværd, Denmark and Boston, Massachusetts, US, 25 September 2023 – Novo Nordisk A/S and Valo Health, Inc. today announced they have entered into an agreement to discover and develop novel treatments for cardiometabolic diseases based on Valo’s large human dataset and computation powered by artificial intelligence (AI).The collaboration between the two organizations will leverage the capabilities of Valo’s Opal Computational Platform™ including access to real-world patient data, AI-enabled small molecule d

法国疫苗公司Valneva宣布与美国国防部签订了一份价值至少3200万美元的新合同，用于供应其日本脑炎疫苗IXIARO。根据这份为期一年的合同，国防部将购买至少价值3200万美元的IXIARO疫苗，并在接下来的十二个月内有可能购买更多剂量。IXIARO是美国食品药品监督管理局批准的唯一日本脑炎疫苗，由Valneva直接向美国军队和私人旅行市场销售。IXIARO在日本脑炎疫苗市场上占据独特地位，适用于两岁及以上的人群。日本脑炎是一种在亚洲发现的致命性传染病，每年估计有约7万例病例，其中约30%的病例会死亡，一半的幸存者会留下永久性脑损伤。

Glycotope公司与Max Delbrck分子医学中心达成研究合作协议，旨在探索将GlycoTargets抗体与Max Delbrck中心开发的CAR技术相结合的可能性。这一合作旨在解决目前CAR-T细胞疗法在治疗实体瘤方面的局限性，通过结合Glycotopes的肿瘤特异性抗体和Max Delbrck中心的CAR技术，旨在开发新一代的CAR-T和NK细胞疗法，以应对乳腺癌、肺癌、前列腺癌和结直肠癌等难以治疗的实体瘤。Glycotopes的抗体针对特定的肿瘤相关碳水化合物结构或蛋白/碳水化合物结合的糖基表位，具有广泛的肿瘤特异性表达，为开发多功能的平台提供可能。Max Delbrck中心的CAR项目包括针对血液肿瘤的多个专有抗体，已开展临床前验证、临床规模自动化制造平台，并启动了两个I/II期临床试验。

法国Pierre Fabre Laboratories与英国Vernalis公司宣布在肿瘤学领域进行药物发现合作。双方将建立长期伙伴关系，共同针对多个肿瘤学目标寻找临床前候选药物。Vernalis将利用其专长进行药物发现，并使用片段和基于结构的筛选方法识别调节目标活性的小分子。这一研究将与Pierre Fabre Laboratories在肿瘤学领域的经验相结合，以开发多种癌症的治疗药物。Pierre Fabre Laboratories将资助Vernalis的研究，并支付研究、临床里程碑和上市产品的版税。Pierre Fabre Laboratories是一家在法国拥有超过40年创新、开发、生产和商业化经验的领先医疗和美容护理公司，2022年将其研发投入的80%用于肿瘤学，并将靶向疗法作为其主要研发重点。Vernalis是HitGen Inc.的全资子公司，专注于药物发现和开发。

日本厚生劳动省批准EPKINLYTM（epcoritamab）作为首个双特异性抗体，用于治疗经过至少两线系统性治疗后复发的难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。该药由Genmab和AbbVie共同开发，基于EPCORETM NHL-3和EPCORETM NHL-1临床试验的结果，这些试验评估了EPKINLY在特定类型难治性LBCL患者中的安全性和初步疗效。尽管LBCL治疗取得进展，但复发/难治性LBCL患者的预后仍然较差，EPKINLY的批准为这些患者提供了新的治疗选择。

Alvotech公司宣布，其合作伙伴富士制药在日本获得AVT04（ustekinumab）的生物类似药上市批准，这是全球首个获准销售的Stelara生物类似药。AVT04的全球销售额超过100亿美元，是Alvotech的第二款上市生物类似药。该药使用Sp2/0细胞系开发，由Alvotech制造，与Stelara使用相同的细胞系。Alvotech与富士制药的合作关系始于2018年11月，包括六个其他生物类似药的开发和商业化。Alvotech致力于成为全球生物类似药领域的领导者，拥有广泛的合作伙伴网络，涵盖多个国家和地区。

Theratechnologies与Marathon达成原则性协议，修改部分贷款条款。若tesamorelin的F8配方未获FDA批准，将取消维持3亿美元最低流动性的义务；最低流动性要求将逐步降至1500万美元；从2023年11月30日季度开始，将季度收入目标改为调整后EBITDA目标；删除公司年度报告中不得包含持续经营说明的限制。Theratechnologies将支付60万美元作为贷款的实物支付，并重新定价Marathon持有的认股权证，行使价格从5.80美元降至2.30美元。修改预计于10月10日执行。

Appili Therapeutics公司宣布，其合作伙伴Saptalis Pharmaceuticals获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将Appili公司研发的液体口服抗生素甲硝唑（ATI-1501）在美国及其他选定地区商业化。FDA批准了“LIKMEZ”作为ATI-1501的品牌名。LIKMEZ解决了吞咽困难患者对固体口服药物的需求，提供了便捷的替代方案。Appili公司表示，FDA的批准是其识别有前景的机会并从中获益的重要里程碑。Saptalis公司也对产品获得批准表示满意，并计划尽快启动市场推广和分销活动。甲硝唑是一种广泛使用的口服治疗药物，每年在美国有超过1000万份处方。Appili公司预计将从Saptalis公司获得里程碑付款和版税。

Eledon Pharmaceuticals宣布，其研究性抗CD40抗体tegoprubart在第二例猪心移植给人类患者的手术中作为关键组成部分。该手术于9月20日在马里兰大学医学中心完成，患者为一名58岁的心衰男性。tegoprubart旨在预防移植后器官排斥，它针对CD40L通路，该通路在先天性和适应性免疫细胞活化和功能中起关键作用。Eledon首席执行官David-Alexandre C. Gros表示，这是移植社区的一个重大里程碑，也是向为需要器官移植的患者提供新型治疗选择所取得的持续进步的证明。马里兰大学医学院外科教授Muhammad M. Mohiuddin表示，这一历史性手术将器官移植的历史推向了一个关键时刻，也是解决器官短缺问题的重要一步。Eledon正在推进多项与tegoprubart相关的研究，以降低器官移植的排斥风险。

AcuraStem与Takeda达成许可协议，共同推进PIKFYVE靶向治疗药物的开发和商业化。该协议将促进AcuraStem的AS-202候选药物等治疗药物的研发，AS-202是一种针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的创新性反义寡核苷酸（ASO）。PIKFYVE是ALS的新型治疗靶点，也可能对治疗其他TDP-43蛋白病如额颞叶痴呆（FTD）具有相关性。AcuraStem的PIKFYVE治疗策略旨在通过清除有毒蛋白聚集体和保护神经元功能来应对神经退行性变。该新型治疗机制最初由AcuraStem联合创始人Justin Ichida博士在患者来源的疾病模型中发现，并由南加州大学Stevens创新中心独家授权给AcuraStem。根据协议，Takeda将获得AcuraStem PIKFYVE项目的独家全球许可权，AcuraStem将获得高达5.8亿美元的前期和里程碑付款，以及基于潜在净销售额的分级版税。

Vapotherm公司宣布了一项由研究人员发起的临床试验，该试验在2023年欧洲呼吸学会国际大会上展示，旨在评估Vapotherm高流速治疗产品对急性严重哮喘儿童早期干预的可行性。该研究在英国苏塞克斯大学医院进行，结果显示，接受HVNI治疗的孩子在29小时内达到出院标准，而接受标准氧疗的孩子则需要37小时。Vapotherm首席执行官表示，这项研究证明了其技术在帮助全球儿童呼吸更好的巨大潜力。