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  • 英百瑞通用现货型NK细胞疗法IBR733细胞注射液IND申请获国家药监局受理
    研发注册政策
    英百瑞通用现货型NK细胞疗法IBR733细胞注射液IND申请获国家药监局受理
    2023年9月22日，英百瑞自主研发的IBR733细胞注射液临床实验申请获国家药监局受理，用于治疗复发/难治性急性髓系白血病。IBR733是一款全球首创的CD33/CLL1双特异抗体与NK细胞复合偶联的生物制品，其疗效显著且安全，有望为AML患者带来新的治疗希望。英百瑞专注于肿瘤和免疫类疾病的治疗，拥有国际领先的NK细胞治疗技术平台，已开发多个通用现货型细胞治疗产品，并推进多个新药研发项目。
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    2023-09-22
  • 在 TROPION-Breast01 3 期试验中，Datopotamab Deruxtecan 在 HR 阳性、HER2 低或阴性乳腺癌患者中显示出具有统计学意义和临床意义的无进展生存获益
    研发注册政策
    在 TROPION-Breast01 3 期试验中，Datopotamab Deruxtecan 在 HR 阳性、HER2 低或阴性乳腺癌患者中显示出具有统计学意义和临床意义的无进展生存获益
    TROPION-Breast01三期临床试验结果显示，针对HR阳性、HER2低或阴性乳腺癌患者，datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）在无手术切除或转移性乳腺癌中显示出与化疗相比的显著和临床意义的无进展生存期（PFS）改善。该药物由Daiichi Sankyo和AstraZeneca共同开发，是一种针对TROP2的DXd抗体药物偶联物（ADC）。试验中，datopotamab deruxtecan的安全性与之前乳腺癌临床试验中的一致，未发现新的安全信号。该药物有望成为HR阳性、HER2低或阴性乳腺癌患者的重要治疗选择。目前，全球每年有超过两百万乳腺癌新病例，其中HR阳性、HER2低或阴性乳腺癌占大多数。
    Businesswire
    2023-09-22
    AstraZeneca PLC Daiichi Sankyo Co Lt
  • Innate Pharma 宣布在 EORTC 皮肤淋巴瘤肿瘤组 2023 年年会上根据更新的 Olsen 2022 标准再次呈报 Lacutamab 的 2 期 TELLOMAK 研究的中期结果
    研发注册政策
    Innate Pharma 宣布在 EORTC 皮肤淋巴瘤肿瘤组 2023 年年会上根据更新的 Olsen 2022 标准再次呈报 Lacutamab 的 2 期 TELLOMAK 研究的中期结果
    法国马赛，Innate Pharma公司宣布在荷兰莱顿举行的EORTC皮肤淋巴瘤肿瘤组年度会议上，根据更新后的指南（Olsen 20221），再次展示了TELLOMAK 2期临床试验在晚期皮肤真菌病（MF）中关于lcutamab（一种抗-KIR3DL2抗体）的疗效中期结果。数据显示，lcutamab在KIR3DL2表达型MF患者中表现出42.9%的客观缓解率（ORR），包括2例完全缓解和7例部分缓解。该研究在2023年6月于瑞士卢加诺举行的第17届国际恶性淋巴瘤会议上已有初步展示。研究截止至2022年3月4日，KIR3DL2表达型MF队列（队列2，n=21）的中位既往系统性治疗次数为4次，中位随访时间为12.2个月；KIR3DL2非表达型队列（队列3，n=18）的中位既往系统性治疗次数为4.5次，中位随访时间为13.8个月。Innate Pharma公司对研究结果表示满意，并期待在下半年公布最终结果。
    Businesswire
    2023-09-22
    Innate Pharma SA
  • 海外 New Things | ReCode Therapeutics获5000万美元B轮融资，推动mRNA和基因矫正疗法的发展
    医药投融资
    海外 New Things | ReCode Therapeutics获5000万美元B轮融资，推动mRNA和基因矫正疗法的发展
    ReCode Therapeutics，一家位于加利福尼亚州的临床阶段基因药物公司，通过精准递送技术推动mRNA和基因矫正疗法发展。公司成功完成B轮融资延期，筹集5000万美元，融资总额达2.6亿美元，投资者包括新投资者Bioluminescence Ventures和Solasta Ventures，以及现有投资者如OrbiMed Advisors、Leaps by Bayer等。Bioluminescence Ventures创始人Kouki Harasaki博士加入董事会。ReCode Therapeutics计划利用资金推进原发性睫状肌运动障碍和囊性纤维化临床开发项目，并扩大SORT LNP产品线，包括针对中枢神经系统、肺部、肝脏和肌肉骨骼的mRNA和基因矫正疗法。公司主导项目RCT1100和RCT2100分别用于治疗原发性睫状肌运动障碍和囊性纤维化，均为基于mRNA的吸入式疾病调节疗法。ReCode Therapeutics致力于开发针对罕见和常见遗传疾病的潜在疗法，并计划在2023年实现重要临床里程碑。
    36氪
    2023-09-22
  • 海外New Things | Mural Health Technologies获800万美元种子轮融资，优化临床试验参与者管理平台
    医药投融资
    海外New Things | Mural Health Technologies获800万美元种子轮融资，优化临床试验参与者管理平台
    Mural Health Technologies，一家位于宾夕法尼亚州的临床试验参与者管理平台提供商，宣布获得800万美元种子轮融资，由Bessemer Venture Partners等机构领投。该公司旨在通过其软件平台Mural Link，提供集交通、通信和数据收集功能的新一代支付技术，优化临床试验参与者体验，提高参与度和保留率。Mural Link通过赋予参与者选择付款方式、与Uber整合提供就诊交通支持以及双向安全信息反馈等方式，减轻参与者负担，提升临床试验效率和质量。目前，Mural Health Technologies已与全球前15大制药公司中的三家及多家生物技术公司和研究机构合作。
    36氪
    2023-09-22
    Bessemer Venture Par Correlation Ventures Operator Partners Virtue Ventures
  • 再接再厉！星眸XMVA09临床研究更进一步！
    研发注册政策
    再接再厉！星眸XMVA09临床研究更进一步！
    2023年9月22日，合肥星眸生物科技有限公司在中国科学技术大学附属第一医院成功完成国内首个玻璃体注射基因治疗产品XMVA09的高剂量组最后1例受试者入组给药，标志着该临床研究患者入组工作圆满完成。XMVA09针对湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD），采用创新性AAV衣壳与VEGF、ANG-2双抗融合设计，有望实现更优疗效与安全性。临床研究显示，XMVA09具有良好的安全性和初步疗效。星眸生物联合创始人、首席执行官才源博士表示，XMVA09有望为wAMD患者提供理想的治疗手段。星眸生物首席医学官苗博龙博士强调，XMVA09采用玻璃体腔内注射，具备安全性高、临床风险低、操作简便等优势。星眸生物致力于推动医药科技发展，为患者提供更多高质量的治疗选择。
    微信公众号
    2023-09-22
    合肥星眸生物科技有限公司
  • 海外New Things | Vivante Health获3100万美元B轮融资，开发虚拟胃肠道护理技术平台
    医药投融资
    海外New Things | Vivante Health获3100万美元B轮融资，开发虚拟胃肠道护理技术平台
    Vivante Health，一家总部位于芝加哥的创新型数字医疗保健公司，通过结合数据驱动技术和专业医疗团队，提供虚拟胃肠道护理。公司于9月20日宣布在B轮融资中筹集3100万美元，总融资额达4700万美元，由Health Catalyst Capital领投。Vivante Health计划利用资金支持技术升级，扩大商业和客户支持团队，并为新合作伙伴提供入职支持。其核心产品GIThrive平台提供针对多种消化系统疾病的护理服务，包括肠易激综合征和胃食管反流病等，通过人工智能和专家团队提供个性化护理计划。超过90%的用户表示，该平台有效缓解了症状，提高了生活质量。采用GIThrive的雇主发现，医疗支出显著下降，并受益于Vivante的风险收费结构。近期，GIThrive平台进行了多项改进，包括个性化护理计划和全国范围内的专家网络，进一步提升了虚拟护理的全面性和实用性。
    36氪
    2023-09-22
    7wireVentures Distributed Ventures Health Catalyst Capi Human Capital Intermountain Ventur SemperVirens VC Vivante Health Inc
  • 同源康医药TY-2136b获FDA孤儿药资格认定
    研发注册政策
    同源康医药TY-2136b获FDA孤儿药资格认定
    同源康医药宣布其自主研发的新一代口服小分子ROS1/NTRK/ALK多靶点小广谱酪氨酸激酶抑制剂TY-2136b获得美国FDA孤儿药资格认定，适用于治疗非小细胞肺癌。该药有望为ALK阳性、ROS1阳性、NTRK融合阳性或LTK阳性的患者提供新的治疗选择。同源康医药作为一家创新型生物医药高科技公司，拥有药物研发和生产能力，其产品TY-2136b已在美中两国开展临床研究，并获得了中美双报品种的新药临床试验许可。
    微信公众号
    2023-09-22
    浙江同源康医药股份有限公司
  • 天泽云泰全球首个BCD基因疗法I/II期临床入组完成
    研发注册政策
    天泽云泰全球首个BCD基因疗法I/II期临床入组完成
    上海天泽云泰生物医药有限公司宣布其自主研发的VGR-R01注射剂，用于治疗结晶样视网膜变性（BCD），I/II期临床试验顺利完成，这是全球首个获批临床的治疗BCD的产品。VGR-R01是针对CYP4V2基因突变导致的BCD患者的基因替代疗法药物，通过回补正确拷贝的CYP4V2基因，纠正视网膜内的脂肪酸代谢障碍，预防或改善RPE细胞、感光细胞及脉络膜的结构和/或功能损伤。临床试验由首都医科大学附属北京同仁医院和上海市第一人民医院的研究者主导，历时半年完成。天泽云泰计划与监管机构讨论VGR-R01的进一步开发和上市计划，推动产品上市，帮助BCD患者。天泽云泰拥有多个自主知识产权的平台，开发了针对多个领域的潜在First-in-class产品。
    微信公众号
    2023-09-22
    上海天泽云泰生物医药有限公司
  • 启函生物宣布完成超亿元Pre-B轮融资，用于高通量基因编辑的干细胞来源的细胞治疗产品开发
    医药投融资
    启函生物宣布完成超亿元Pre-B轮融资，用于高通量基因编辑的干细胞来源的细胞治疗产品开发
    杭州启函生物科技有限公司在2023年9月22日宣布完成超亿元Pre-B轮融资，由浙江省产业基金有限公司和现有投资人共同参与。此次融资将助力公司未来四年基因编辑干细胞产品的快速迭代和全球开发。创始人杨璐菡博士表示，公司将发挥研发和人才优势，致力于攻克货架型细胞治疗领域的核心问题，为癌症患者提供普惠性产品。启函生物成立于2017年，专注于细胞治疗和器官移植领域，其同种异体细胞治疗产品已获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，成为中国首个获批临床试验的基因编辑iPSC来源的细胞治疗产品。
    动脉网
    2023-09-22
    杭州启函生物科技有限公司
  • 关于中药新药“连花清咳颗粒”药物临床试验申请获得受理的公告
    研发注册政策
    关于中药新药“连花清咳颗粒”药物临床试验申请获得受理的公告
    石家庄以岭药业股份有限公司宣布，其新药“连花清咳颗粒”的临床试验申请已获得国家药品监督管理局的受理。该药物是一款基于儿童用药习惯研发的中药颗粒剂，主要功能为宣肺泄热，化痰止咳，用于治疗儿童急性气管-支气管炎痰热壅肺证。公司将在60天内等待药审中心的反馈，若无否定或质疑意见，将按照提交的方案开展临床试验。然而，由于药物研发的特殊性，从临床试验申请到成功上市存在诸多不确定性和风险，公司提醒投资者注意相关投资风险。
    微信公众号
    2023-09-22
    石家庄以岭药业股份有限公司
  • 康替唑胺片和MRX-4获得FDA的合格传染病产品和快速通道资格认定
    研发注册政策
    康替唑胺片和MRX-4获得FDA的合格传染病产品和快速通道资格认定
    盟科药业宣布其自主研发的康替唑胺片和MRX-4获得美国FDA授予的QIDP和快速通道资格认定，用于治疗中度至重度糖尿病足感染，不伴有骨髓炎。这一资格认定是根据2012年FDA安全与创新法案的一部分，旨在激励抗菌药物研发。康替唑胺片和MRX-4主要针对耐药革兰氏阳性菌感染，目前正在进行全球Ⅲ期临床试验。此前，这两种药物已获得针对急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的QIDP资格和快速通道。此次资格认定将有助于康替唑胺片和MRX-4在美国的上市，为糖尿病足感染患者提供更多治疗选择。
    美通社
    2023-09-22
  • 迈威生物 9MW3011 获得 FDA 快速通道认定
    研发注册政策
    迈威生物 9MW3011 获得 FDA 快速通道认定
    迈威生物宣布其铁稳态大分子调节药物9MW3011获得美国FDA的快速通道认定，用于治疗真性红细胞增多症。9MW3011是迈威生物在美国San Diego研发中心自主研发的抗TMPRSS6单克隆抗体，旨在调节体内铁稳态。该药物已在中美开展临床试验，并有望获得优先审查和加速批准。迈威生物已授权DISC MEDICINE, INC.在全球除大中华区和东南亚外的区域独家开发、生产和商业化9MW3011，并可能获得高达4.125亿美元的首付款和里程碑付款。迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，专注于肿瘤和年龄相关疾病的治疗，拥有14个品种处于不同研发阶段。
    美通社
    2023-09-22
    迈威（上海）生物科技股份有限公司
  • Jazz Pharmaceuticals 获得欧盟委员会批准 Enrylaze®（一种重组 Erwinia 天冬酰胺酶或克里斯坦痉）用于治疗急性淋巴细胞白血病和淋巴细胞淋巴瘤
    研发注册政策
    Jazz Pharmaceuticals 获得欧盟委员会批准 Enrylaze®（一种重组 Erwinia 天冬酰胺酶或克里斯坦痉）用于治疗急性淋巴细胞白血病和淋巴细胞淋巴瘤
    欧洲委员会批准了Jazz Pharmaceuticals公司研发的Enrylaze（JZP458）上市，该药物是一种重组的Erwinia asparaginase，用于治疗对大肠杆菌来源的asparaginase产生超敏反应或沉默失活的成年和儿童急性淋巴细胞白血病（ALL）和淋巴细胞性淋巴瘤（LBL）患者。Enrylaze在美国和加拿大以Rylaze®品牌销售，采用下一代重组技术，安全性与其他asparaginase制剂相当。该药物可通过静脉注射和肌肉注射给药，并可根据需要调整剂量和给药方案。该批准基于一项涉及228名患者的临床试验，结果显示Enrylaze在提高血清asparaginase活性方面有效，且安全性良好。
    PRNewswire
    2023-09-22
    Jazz Pharmaceuticals
  • Puma Biotechnology 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗小细胞肺癌
    研发注册政策
    Puma Biotechnology 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗小细胞肺癌
    Puma Biotechnology宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予alisertib孤儿药资格，alisertib是一种选择性、小分子、口服的aurora激酶A抑制剂，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）患者。SCLC是一种侵袭性肺癌，预后较差，对于经过铂类化疗后癌症进展的患者，治疗选择有限。获得孤儿药资格意味着Puma在alisertib的开发上取得了进展，并致力于为SCLC患者提供新的治疗方案。FDA的孤儿药资格为药物开发者提供了一系列好处，包括在药物开发过程中的协助、合格试验的税收抵免、某些FDA费用的豁免以及上市后七年的市场独占权。Puma已获得FDA批准开展alisertib单药治疗广泛期SCLC患者的临床试验，并计划在2023年下半年启动II期临床试验。Puma是一家专注于开发和商业化创新产品以改善癌症治疗的生物制药公司，其产品包括NERLYNX（neratinib）等。
    Businesswire
    2023-09-22
    Puma Biotechnology I
  • Via Nova Therapeutics 宣布 FDA 批准 VNT-101 的研究性新药 （IND） 申请，VNT-101 是一种针对甲型流感病毒的新型直接作用抗病毒药物
    研发注册政策
    Via Nova Therapeutics 宣布 FDA 批准 VNT-101 的研究性新药 （IND） 申请，VNT-101 是一种针对甲型流感病毒的新型直接作用抗病毒药物
    Via Nova Therapeutics公司宣布其针对流感A型病毒的新型小分子抑制剂VNT-101的IND申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。VNT-101针对流感A型病毒核蛋白（NP）这一新型靶点，在体外实验中表现出对季节性流感A型病毒以及高致病性禽流感H5N1和H7N9菌株的活性，并对现有抗流感药物产生耐药性的流感A型病毒菌株也显示出活性。这一批准标志着Via Nova Therapeutics在将首个化合物推进临床试验方面迈出的重要一步，公司致力于发现和开发针对病毒性疾病的新疗法。
    PRNewswire
    2023-09-22
    Via Nova Therapeutic
  • Tenaya Therapeutics 将在即将举行的医学会议上展示 TN-301 和 TN-201 的数据
    研发注册政策
    Tenaya Therapeutics 将在即将举行的医学会议上展示 TN-301 和 TN-201 的数据
    Tenaya Therapeutics将在2023年10月6日至9日在俄亥俄州克利夫兰举行的美国心力衰竭学会（HFSA）年度科学会议和美国肥厚型心肌病医学学会（HCMS）科学会议上展示其TN-201和TN-301项目的研究成果。TN-301是一种针对心脏衰竭（HFpEF）的HDAC6抑制剂，其1期临床试验结果显示耐受性良好且达到靶点。TN-201是一种针对由MYBPC3基因突变引起的肥厚型心肌病（HCM）的基因疗法，其1期b临床试验设计和血清学流行病学研究数据将在HCMS会议上公布。
    GlobeNewswire
    2023-09-22
    Tenaya Therapeutics
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