ARS Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其新药申请（NDA）发出完整回复函（CRL），要求完成一项关于neffy（肾上腺素鼻喷剂）在过敏性鼻炎条件下重复剂量研究的药代动力学/药效学研究，以支持其批准。此前，FDA顾问委员会（PADAC）在2023年5月建议批准neffy，无需额外试验。ARS Pharma计划提交正式争议解决请求（FDRR）来上诉CRL。ARS Pharma预计在2024年第二季度提交给FDA，并计划在2024年下半年获得批准。ARS Pharma预计在2024年下半年neffy获得批准时，将拥有约1.95亿美元的现金、现金等价物和短期投资。

EpimAb生物制药公司宣布将在2023年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上展示其PD-1xLAG-3双特异性抗体EMB-02的人体首次试验结果。该结果将包括EMB-02在晚期实体瘤患者中进行的I期剂量递增研究的初步安全性、有效性和药代动力学/药效学（PK/PD）数据。EMB-02基于EpimAb的专利FIT-Ig®技术，能够产生具有优越特性的双特异性分子，靶向PD-1和LAG-3两种检查点蛋白，通过有效抑制和降解肿瘤微环境中的目标蛋白来恢复效应T细胞功能。此外，EMB-02在体内肿瘤模型中表现出对标准抗PD-1单药治疗的耐药性。EpimAb创始人兼首席执行官吴成斌博士表示，他们期待在ESMO大会上与包括临床医生、研究人员、患者倡导者和健康产业代表在内的关键利益相关者分享EMB-02的详细数据。

蔼睦医疗宣布在中国内地完成DEXTENZA（地塞米松眼用植入剂）的3期临床研究首位患者给药，该产品旨在改善眼科术后疗效和安全性。蔼睦医疗于2020年与Ocular Therapeutix达成独家许可协议，获得DEXTENZA在大中华区、韩国和东盟市场的开发和商业化权益。DEXTENZA作为首款地塞米松缓释泪小管植入剂，不含防腐剂，单次植入可持续30天缓释药物，相比传统滴眼液更方便。3期临床研究为前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估DEXTENZA治疗眼科术后眼部炎症和疼痛的安全性和有效性。此外，蔼睦医疗还开展了一项真实世界研究以支持注册申请，预计2023年第四季度公布结果。

远大生命科学集团有限公司的全资子公司四川远大蜀阳药业有限责任公司与苏州康宁杰瑞生物科技有限公司签署合作协议，双方就苏州康宁杰瑞自主研发的单克隆抗体KN057在大中华区的权益许可达成一致。远大蜀阳将独家负责KN057在大中华区的市场推广和商业化销售，并支付最高5亿元人民币的权益付款及销售提成。苏州康宁杰瑞将继续负责KN057的临床研究和产品供应。KN057是一种针对血友病的单克隆抗体，具有长半衰期和皮下注射等特点，有望改善患者生活质量。双方合作旨在提高中国血友病的治疗水平，惠及广大患者。苏州康宁杰瑞致力于抗体及蛋白大分子药物的研究与产业化，拥有完整的大分子药物研发技术平台。远大生命科学是一家综合性医药企业集团，拥有多个研发中心和生产基地，专注于血液制品、益生菌大健康产业链等领域。

云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心拟将注射用头孢吡肟/他尼硼巴坦纳入优先审评，用于治疗成人复杂性尿路感染。该药物具有明确临床价值，在体外研究和全球3期试验中表现出对多重耐药菌的强大抗菌活性。云顶新耀将与药监部门合作，尽快将该药物带给国内患者，助力解决多重耐药菌感染困境。同时，该药物将进一步奠定云顶新耀在抗感染领域的领先地位。美国食品药品监督管理局（FDA）已受理该药物的新药上市申请并授予优先审评，预计将于2024年2月22日前做出审评决定。

Everest Medicines宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心已将cefepime-taniborbactam治疗复杂尿路感染（包括肾盂肾炎）的申请纳入优先审评，该药物针对重大传染病和罕见病，符合紧急临床需求。该药物在针对难治性耐药菌感染的临床挑战中展现出重要价值，有望迅速为中国患者提供创新治疗。同时，合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals在美国提交的NDA也获得FDA优先审评，预计2024年2月22日有行动日期。Cefepime-taniborbactam是一种针对复杂尿路感染的新药，由Venatorx Pharmaceuticals开发，Everest Medicines拥有在中国、韩国及部分东南亚国家的开发和商业化权利。

天津世纪康泰生物医学工程有限公司近日宣布完成数亿元A+轮及B轮融资，由国投创合领投，倚锋资本等多家机构跟投。资金将用于市场推广、研发实力巩固和新产品线开拓。世纪康泰作为国家级高新技术企业，已获得多个眼科产品注册证，具备研发和生产人工晶状体的能力。公司产品“预装式疏水非球面人工晶状体”和“智能光场分布技术衍射型多焦点人工晶状体”表现优异，预计2024年正式上市。世纪康泰在视光领域也有布局，如离焦镜、RGP等，全面满足不同年龄段患者的眼健康需求。公司营收增长迅速，成为国产高端医疗器械市场黑马，未来将继续推进产品研发和市场拓展，助力国产替代，走向国际市场。

Assembly Biosciences在2023年国际乙型肝炎会议上展示了其针对乙型肝炎病毒（HBV）和丁型肝炎病毒（HDV）的新药研发进展。公司重点介绍了其口服进入抑制剂、衣壳组装调节剂ABI-4334和干扰素-α受体激动剂项目的新数据。其中，一项口头报告强调了HBV/HDV口服进入抑制剂项目的进展，包括活性、选择性以及药代动力学（PK）数据，支持将其推进为开发候选药物。另一项口头报告介绍了ABI-4334的新数据，描述了其在体外预防HBV DNA整合的能力。海报展示则展示了公司干扰素-α受体（IFNAR）激动剂项目的小分子IFNAR激动剂，这些激动剂与干扰素-α的信号传导非常相似。公司预计将在今年从HBV/HDV进入抑制剂项目中提名一个开发候选药物。

Atara Biotherapeutics与FDA就tabelecleucel（tab-cel®）的监管途径达成一致，FDA对tab-cel的分析可比性给予了积极评估，Atara计划在2024年第二季度提交tab-cel的生物制品许可申请（BLA），并将最新临床试验数据纳入申请文件。tab-cel是一种针对EBV感染的异基因T细胞免疫疗法，用于治疗EBV阳性移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD），该病在移植后由于免疫抑制导致患者T细胞免疫反应受损时发生，具有很高的死亡率。Atara致力于开发针对难以治疗的癌症和自身免疫疾病的现货细胞疗法，并已获得全球首个异基因T细胞免疫疗法的监管批准。

美国加州西好莱坞，2023年9月19日/美通社/——骨髓瘤与骨癌研究研究所（IMBCR）宣布，其在《靶向肿瘤学》杂志上发表了一项研究，该研究显示，从2006年至2022年在贝伦森癌症中心接受治疗的161名未经选择的骨髓瘤新患者中，平均生存期为136.2个月，这是迄今为止未经选择的骨髓瘤新患者群体中报告的最长生存期。对于65岁以下的年轻患者，平均生存期更长，达到173.5个月。尽管骨髓瘤治疗中心将干细胞移植视为标准的一线治疗，但在此临床环境中，这些患者中没有人接受过干细胞移植。IMBCR的医学和科学总监James R. Berenson博士领导了这项研究，并表示，全天候的医生访问、对患者状况的频繁监测以及快速改变治疗方式，使得治疗效果不佳或引起不良副作用时能够迅速调整，以及对最新治疗的获取，导致了这些前所未有的结果。IMBCR成立于2003年，是一家位于西好莱坞的独立非营利癌症研究机构，致力于发现和开发更有效的治疗方法，最终治愈骨髓瘤和骨癌。其创新研究为癌症患者提供了更长的寿命和更好的生活质量。贝伦森癌症中心是一家专注于治疗骨髓瘤及相关疾病的综合诊所，已有20多年的历史。James R. Berenson博士是

DARMSTADT, Germany--(BUSINESS WIRE)--Merck, a leading science and technology company, today announced two new strategic drug discovery collaborations aimed at harnessing powerful artificial intelligence (AI)-driven design and discovery capabilities, further advancing the company’s research efforts. The partnerships, with BenevolentAI, London, U.K., and Exscientia, Oxford, U.K., are expected to generate several novel clinical development drug candidates with first-in-class and best-in-class potential in key

GENFIT公司在2023年6月30日的现金、现金等价物和短期金融资产总额为1.118亿欧元。公司宣布了其2023年上半年财务结果，并提供了公司更新。在PBC的ELATIVE 3期关键性试验中取得了积极结果，为Ipsen提交潜在的健康当局申请铺平了道路，并在2023年底前可能实现一个里程碑。如果获得批准，商业化将触发进一步的里程碑付款和版税付款。GENFIT在ACLF领域的领导地位得到进一步加强，目前有5个互补资产处于开发中，从临床前候选药物到2期临床试验项目。公司将于2023年9月20日举行英语电话会议，讨论其业务亮点、财务结果和未来展望。

RefleXion Medical与3B Pharmaceuticals达成独家许可协议，共同开发一种针对纤维母细胞活化蛋白（FAP）的分子，用于SCINTIX生物引导的放射治疗。该分子RXM-4768有望扩大SCINTIX疗法的适用范围，改善治疗结果和工作流程。该分子可实时引导外部放射治疗，对大多数实体瘤类型有效，有助于提高转移性癌症患者的治疗效果。双方将合作推进该分子的临床测试和商业化。RefleXion Medical的SCINTIX疗法利用放射性示踪剂使癌细胞成为实时生物信标，精确控制放射治疗。3B Pharmaceuticals专注于肽药物发现和优化，拥有从靶点识别到早期临床开发的技术平台。

Predicine公司宣布其液体活检技术在Genentech的Divarasib Phase 1临床试验中发挥重要作用，该研究发表在《新英格兰医学杂志》上。研究显示，Predicine的MRD液体活检检测在监测Divarasib治疗的安全性和有效性方面具有临床价值，特别是在非小细胞肺癌、结直肠癌和其他实体瘤患者中观察到显著的治疗反应。该研究通过血液中的循环肿瘤DNA（ctDNA）分析，揭示了KRAS G12C突变频率的下降与治疗反应之间的关联，并识别出可能对Divarasib产生耐药性的基因改变。Predicine的液体活检技术为癌症治疗提供了新的视角，有助于推动精准医疗的发展。

儿童医院费城的研究人员开发了一种使用MRI在成年斑马鱼中研究疾病的新方法，通过这项非侵入性技术，研究团队检查了与线粒体疾病相关的某些遗传突变的影响，发现MRI可以快速、全面地研究突变成年斑马鱼的器官生长缺陷，为研究线粒体疾病等影响多器官的疾病提供了新的视角。

Hillhurst生物制药公司获得美国国立卫生研究院（NIH）下属国家心脏、肺和血液研究所（NHLBI）的约300万美元SBIR资助，用于进行HBI-002的2a期临床试验。HBI-002是一种口服低剂量一氧化碳治疗候选药物，旨在治疗患有镰状细胞性贫血（SCD）的患者。这项资助将支持Hillhurst通过其GLASS平台开发的新型液体药物产品，该平台基于治疗性气体，旨在治疗包括镰状细胞性贫血、帕金森病和急性疼痛在内的多种疾病。Hillhurst计划在2024年第一季度开始这项临床试验。

近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP01815、2023LP01816、2023LP01817），由中美华东申报的HDM1002片临床试验申请获得批准，适应症为超重或肥胖人群的体重管理。HDM1002片是由杭州中美华东制药有限公司自主研发并拥有全球知识产权的1类化药新药，是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。临床前研究显示，HDM1002可强效激活GLP-1受体，诱导环磷酸腺苷（cAMP）产生，具有强效的改