Alpha Teknova公司宣布完成注册直接发行和私募发行，共发行1086.48万股普通股，每股价格为1.85美元，总收益约2291.5万美元。公司计划将净收益用于一般企业用途，包括偿还部分债务。同时，Teknova与MidCap Financial Trust修订了信贷协议，降低最低净收入和最低现金要求，并增加退出费用和限制循环信贷额度。Teknova还偿还了1000万美元的定期贷款本金。Teknova致力于为生命科学行业提供关键试剂，以加速新型疗法、疫苗和分子诊断的研发。

海思科创新药HSK21542片Ⅰ期临床试验已完成首例受试者入组和用药，旨在评估其在健康受试者中的安全性、耐受性等。该药为海思科自主研发的选择性激动剂，具有高选择性和亲和性，通过调节钾离子流和钙离子流，抑制瘙痒信号传导，减少炎性因子和神经递质释放。药物已获得临床试验通知书，近日完成首例给药，进展顺利。此次开发口服制剂，旨在拓展用药人群，提高患者用药依从性和便捷性，满足更多临床用药需求。

ContraFect公司向美国食品药品监督管理局提交了新药申请，支持其静脉注射抗菌剂CF-370用于治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎。这些感染严重，死亡率高，且随着抗菌药物耐药性的增加，新疗法对于满足患者需求至关重要。CF-370是一种新型治疗候选药物，具有减少由抗菌药物耐药性革兰氏阴性细菌引起的感染负担的潜力，为ICU中每天遭受和死亡的患者带来希望。IND申请包括支持CF-370在人体中首次给药时具有可接受的安全性的广泛非临床数据。FDA将审查此申请并决定数据的可接受性，CF-370的临床试验可能最早在2023年第四季度开始。

泽璟制药宣布其自主研发的注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）的III期临床试验成功达到主要终点，将推进上市进程。此药物有望填补国内分化型甲状腺癌术后辅助诊断和治疗的市场空白，满足临床需求。临床试验结果显示，rhTSH在辅助诊断方面表现良好，公司计划提交上市申请。同时，泽璟制药专注于多个治疗领域的创新药物研发，拥有全球发展框架，致力于提供安全、有效、患者可负担的创新药物。

Kymera Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物KT-333针对复发/难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）和复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的快速通道资格。KT-333是一种高度选择性的STAT3降解剂，正在开发用于治疗多种STAT3依赖性病理，包括血液恶性肿瘤和实体瘤。该药物在2022年获得了FDA针对CTCL和PTCL的孤儿药资格。Kymera计划在2023年第四季度提供KT-333 Phase 1临床试验的更新，包括对其在目标患者群体中抗肿瘤活性的初步评估。FDA的快速通道程序旨在加快重要新药的研发和审查，符合条件的公司可获得与FDA更频繁的互动，以及可能的加速批准和/或优先审查。KT-333 Phase 1临床试验旨在评估每周一次剂量的KT-333在成人复发和/或难治性淋巴瘤、白血病和实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及临床活性。

ESSA Pharma宣布启动其针对前列腺癌的创新疗法masofaniten（原名EPI-7386）的Phase 2临床试验，该药物是一种新型N端域雄激素受体抑制剂，与恩杂鲁胺联合使用治疗对第二代抗雄激素药物无反应的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。Phase 1剂量递增部分的结果将在ESMO 2023会议上进行海报展示。研究已确定masofaniten 600mg每日两次（BID）与恩杂鲁胺160mg每日一次（QD）的联合方案作为推荐剂量，并开始招募患者。Phase 2剂量扩展部分是一项随机、开放标签的两臂研究，预计将招募约120名患者，评估masofaniten与恩杂鲁胺联合用药的安全性和初步疗效。

Aclaris Therapeutics宣布，其研发的实验性药物ATI-2138在Phase 1多剂量递增试验中表现出良好的耐受性和药代动力学特性，并显示出对ITK和JAK3的剂量依赖性抑制。基于这些积极结果，公司将推进ATI-2138进入Phase 2a概念验证试验，针对溃疡性结肠炎患者，预计2024年初开始。此外，公司还在探索在另一种T细胞介导的自身免疫疾病中进行第二项概念验证试验的可能性。该试验在健康志愿者中进行了两周，未报告严重不良事件，最常见的不良事件为头痛和腹泻。Aclaris首席执行官表示，这一进展展示了公司研发团队的实力和KINect®平台的优势，并期待ATI-2138在治疗溃疡性结肠炎等免疫炎症疾病中发挥效用。

Galera Therapeutics公司将于2023年9月28日与美国食品药品监督管理局（FDA）举行会议，讨论其新药申请（NDA）中avasopasem锰（avasopasem）的完整回复函（CRL）。该公司期待进一步了解FDA对其NDA的审查和两项随机安慰剂对照临床试验的数据。会议旨在帮助公司理解FDA对avasopasem用于放射治疗引起的严重口腔黏膜炎（SOM）的评价，并支持NDA的重新提交。Galera Therapeutics是一家专注于开发具有改变癌症放射治疗潜力的创新疗法的临床阶段生物制药公司，其产品管线包括avasopasem锰和rucosopasem锰。

Tango Therapeutics宣布将在2023年10月11日至15日在马萨诸塞州波士顿举行的AACR-NCI-EORTC国际分子靶点和癌症治疗会议上展示五篇摘要。这些摘要涉及MTA-cooperative PRMT5抑制剂在MTAP缺失癌细胞中的RNA剪接调节、药物锚定筛选、TNG348选择性USP1抑制剂与PARP抑制剂的联合活性、癌症特异性AI识别治疗反应的多模态生物标志物以及sgRNA库在肿瘤异种移植中的诱导激活。Tango Therapeutics是一家致力于发现和开发下一代精准抗癌药物的临床阶段生物技术公司，专注于利用合成致死原理发现和开发针对癌症关键靶点的疗法。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了RedHill Biopharma公司针对Talicia药物的补充新药申请（sNDA），将剂量调整为每日三次（TID），以支持提高患者依从性和治疗效果。Talicia是美国胃肠科医生首选的一线治疗方案，用于根除幽门螺杆菌感染，该感染影响着美国约35%的成年人口。新剂量方案允许患者按照“早餐、午餐和晚餐”的时间表服用，与之前每八小时一次（Q8H）的剂量方案相比，可能有助于提高患者依从性并优化幽门螺杆菌根除的可能性。Talicia是一种新型固定剂量、单一口服胶囊组合，包含两种抗生素（阿莫西林和利福布汀）和一种质子泵抑制剂（奥美拉唑），是美国FDA批准用于治疗幽门螺杆菌感染成人的唯一低剂量利福布汀疗法。

Osmol Therapeutics宣布，其针对化疗引起的周围神经病变（CIPN）的治疗药物OSM-0205在美国首次人体临床试验获得FDA批准。该药物旨在预防由微管破坏引起的化疗导致的细胞内钙过量，从而保护神经元。每年约有36万美国和欧盟的癌症患者接受以紫杉烷为基础的化疗，其中80%的乳腺癌患者会经历不同程度的CIPN。目前尚无FDA批准的CIPN治疗方法，而中断治疗或减少化疗剂量是减轻这种痛苦且常导致残疾状况的唯一方法。OSM-0205在化疗前静脉注射，有望通过预防与CIPN相关的细胞内钙过量来保护患者神经元。该 Phase 1 临床试验将评估OSM-0205的安全性、耐受性和药代动力学，以选择用于乳腺癌患者 Phase 2 临床研究的剂量。OSM-0205基于耶鲁医学院Barbara Ehrlich博士在神经元钙传感器-1（NCS1）研究的基础，旨在预防由紫杉烷和其他化疗药物引起的周围神经损伤。

Tonix Pharmaceuticals在2023年国际头痛大会上展示了关于TNX-1900（鼻内强化的催产素）治疗慢性偏头痛的数据。研究发现，人类三叉神经节神经元上存在催产素受体，并与降钙素基因相关肽（CGRP）共表达，炎症会提高这些受体的表达。这些数据支持了TNX-1900抑制三叉神经神经元释放CGRP的机制，从而预防偏头痛。TNX-1900正在进行预防慢性偏头痛的2期临床试验，预计2023年第四季度公布结果。此外，TNX-1900还在进行青少年肥胖、暴食症和社会焦虑症的研究。

恒瑞医药创新药阿帕替尼在治疗复发或转移性腺样囊性癌方面取得显著成果，该研究发表于Clinical Cancer Research，结果显示客观缓解率（ORR）为9.7%，中位无进展生存期（mPFS）为9.0个月，整体安全性可控。阿帕替尼作为口服选择性靶向VEGFR2的TKI，为复发或转移性腺样囊性癌患者提供了新的治疗选择。该研究为阿帕替尼治疗复发或转移性腺样囊性癌提供了新依据，显示出良好的抗肿瘤活性。

Field Medical公司宣布完成1400万美元的种子轮融资，资金将支持其FieldBending™心脏导管消融平台从临床前到临床的开发活动，包括2024年初进行的首个人体研究。该公司由知名心脏电生理学家、第二代脉冲场消融（PFA）技术的先驱史蒂文·米克森博士创立，旨在开发一种针对3.6亿美元心脏导管消融市场的第二代PFA系统。该系统利用FieldBending™技术，旨在克服第一代PFA技术的局限性，并满足治疗任何心脏心律失常的需求，同时扩展治疗复杂室性心律失常的能力。

广州汉腾生物科技有限公司宣布完成超3亿元人民币C轮融资，由国投创业领投，粤科金融集团、太朴生命科学投资和乾银投资跟投。资金将用于推动新技术研发、商业化产能建设和国际化经营战略布局。汉腾生物自2016年成立以来，专注于大分子生物药CDMSO领域，提供一站式端到端服务，已在全球六大研发及生产基地发展壮大。公司技术实力突出，在多个领域取得重大突破，并创造了从DNA到CMC生产完成只用了7个月的新记录。创始人沈潇博士表示，本轮投资将加速公司新技术的研发和国际化布局。国投创业、粤科金融集团和太朴生命科学投资均看好汉腾生物的发展前景和国际化布局。

康霈生技新药CBL-514在治疗罕见疾病窦根氏症（Dercum's Disease）的二期临床试验中取得显著成果，结果显示该药在主要与次要疗效指标上均达到临床与统计上的显着差异，有效缩小痛性脂肪瘤并降低疼痛。CBL-514是全球首个治疗窦根氏症的药物，其安全性及耐受度良好，有望改善患者生活质量。试验结果显示，CBL-514治疗后，高达64.5%的痛性脂肪瘤缩小超过50%或完全清除，38.7%的患者痛性脂肪瘤可达到100%完全清除，同时疼痛指标可显著降低4.7分。此外，CBL-514在医美领域也展现出良好的减脂效果。

9月17日，通化东宝药业与南京健友生化制药签署战略合作协议，共同开发甘精、门冬、赖脯三种胰岛素注射液在美国市场。双方将根据美国FDA要求开展产品研发和生产，健友股份将获得产品上市后在美国市场的独家商业化权益。此次合作旨在利用双方优势，共同开拓美国胰岛素市场，助力国内医药企业产品出海。通化东宝作为国内胰岛素行业领先厂商，拥有丰富的出口经验和高品质产品，健友股份则拥有美国本土化销售能力。双方合作有望实现优势互补，推动更多优质产品走向海外。