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  • Pharmanovia 收购 Sanofi 的全球中枢神经系统 （CNS） 产品组合
    交易并购
    Pharmanovia 收购 Sanofi 的全球中枢神经系统 （CNS） 产品组合
    Pharmanovia宣布收购Sanofi的11个中枢神经系统（CNS）品牌，以扩展其神经学产品组合。这些品牌涉及四个治疗领域，包括精神安定剂、抗焦虑药、抗癫痫药和抗精神病药。此次收购包括Frisium、Sentil、Urbanyl等多个知名品牌，旨在通过生命周期管理确保这些重要药物不仅继续满足数百万患者的需求，而且不断进化以适应患者的需求。Pharmanovia表示，此次收购不仅增加了地理深度，还引入了与现有产品组合和心理健康、癫痫等核心亚治疗领域具有明确协同效应的产品。
    Businesswire
    2023-09-18
    Atnahs Pharma UK Ltd Sanofi SA
  • Ligand 分拆出 Pelican 子公司并与 Primordial Genetics 合并，成立 Primrose Bio
    交易并购
    Ligand 分拆出 Pelican 子公司并与 Primordial Genetics 合并，成立 Primrose Bio
    Ligand Pharmaceuticals宣布其子公司Pelican Technology Holdings Inc.已与Primrose Bio Inc.合并，成为其全资子公司。Primrose Bio Inc.专注于合成生物学，合并后Ligand持有49.9%的股权，并保留与Pelican Expression Technology相关的现有商业特许权使用费。同时，Ligand与Primrose Bio Inc.签订了购销协议，出资1500万美元以换取Primordial Genetics之前签订的两个合同的部分经济权益以及PeliCRM197未来收益的经济利益。此次合并和交易旨在优化Ligand的业务结构，专注于高利润业务和特许权使用费，以加速盈利和增长。
    Businesswire
    2023-09-18
    Ligand Pharmaceutica Primordial Genetics Alvogen Inc Jazz Pharmaceuticals Merck & Co Inc Pfenex Inc Serum Institute of I
  • Boundless Bio 宣布与 Taiho Oncology 达成临床试验合作和供应协议，以评估 LYTGOBI（R）（futibatinib）与 BBI-355 联合治疗 FGFR 扩增实体瘤患者
    交易并购
    Boundless Bio 宣布与 Taiho Oncology 达成临床试验合作和供应协议，以评估 LYTGOBI（R）（futibatinib）与 BBI-355 联合治疗 FGFR 扩增实体瘤患者
    Boundless Bio与Taiho Oncology达成临床试验合作与供应协议，共同推进针对FGFR抑制剂LYTGOBI（futibatinib）与BBI-355的联合用药临床试验，旨在治疗携带ecDNA上癌基因扩增的难治性癌症患者。BBI-355是一种口服的、新型、选择性的CHK1抑制剂，被认为是首个针对ecDNA的癌症治疗药物。该合作标志着Boundless Bio临床战略的进一步执行，并有望实现BBI-355的变革性潜力。临床试验POTENTIATE旨在评估BBI-355与特定靶向疗法（包括futibatinib）联合使用在特定癌基因扩增实体瘤患者中的疗效。
    Businesswire
    2023-09-18
    Boundless Bio Inc Taiho Oncology Inc
  • ResVita Bio 获得 NIH 资助，开发针对严重特应性皮炎的突破性治疗方法
    医药投融资
    ResVita Bio 获得 NIH 资助，开发针对严重特应性皮炎的突破性治疗方法
    ResVita Bio获得美国国立卫生研究院（NIH）的25万美元SBIR一期创新研究资助，用于开发针对严重特应性皮炎的创新治疗药物RVB-101。该药物是一种基因工程细胞疗法，以保湿剂形式应用于皮肤，通过临时定殖细胞释放蛋白质重建表皮屏障和缓解炎症。ResVita Bio首席执行官Amin Zargar博士表示，公司一年内获得两项NIH创新研究资助，并已获得FDA罕见儿科疾病指定，为2025年进入临床试验奠定了基础。ResVita Bio致力于通过局部应用细胞疗法恢复和维持皮肤活力，其平台有望在治疗多种炎症性皮肤病方面取得突破。
    美通社
    2023-09-18
    National Institute o ResVita Bio
  • Factorial Biotechnologies 和 Ginkgo Bioworks 合作开发用于单细胞文库制备技术的酶
    交易并购
    Factorial Biotechnologies 和 Ginkgo Bioworks 合作开发用于单细胞文库制备技术的酶
    Factorial Biotechnologies与Ginkgo Bioworks宣布合作，共同开发用于单细胞库制备技术的酶。Factorial Biotechnologies是一家新兴的单细胞测序公司，拥有一种创新的细胞内库制备技术，而Ginkgo Bioworks则致力于构建领先的细胞编程和生物安全平台。通过这次合作，Factorial将利用Ginkgo的酶服务开发一种新型等温DNA聚合酶，用于Factorial的单细胞下一代测序（NGS）库制备试剂盒。单细胞测序是一种有前景的技术，有助于更好地理解复杂组织和生物系统中的遗传和功能多样性，但由于复杂的实验室工作流程和高成本，其影响一直有限。Factorial Biotechnologies旨在通过一种无需提取的技术简化单细胞测序的工作流程，使得完整的NGS库可以在混合细胞群体中的完整细胞内制备。这项技术具有可扩展、高通量和成本效益的潜力，适用于医疗保健和生命科学行业的科学研究，包括精准肿瘤学、免疫学、细胞和基因治疗以及合成生物学的质量控制与筛选。Ginkgo将领导一个针对P. pastoris的宣传活动，开发一种新型酶等温DNA聚合酶，这对于Factori
    美通社
    2023-09-18
    Factorial Biotechnol Ginkgo BioWorks Inc
  • 三星生物制药宣布扩大与百时美施贵宝公司达成战略协议，以生产抗体癌症原料药
    交易并购
    三星生物制药宣布扩大与百时美施贵宝公司达成战略协议，以生产抗体癌症原料药
    三星生物制药与百时美施贵宝签订扩大战略合作协议，将制造抗体抗癌药物原料。双方已有合作基础，此次新协议下，三星生物制药将在韩国松岛的最新最大生物制药设施Plant 4进行药物原料生产。三星生物制药致力于加快药物交付和确保持续供应，此次合作体现了其对质量、创新和产能的承诺。三星生物制药提供从细胞系开发到最终无菌填充/封装的端到端CDMO服务，拥有先进设施和多种规模生物反应器，以满足不同客户需求。
    美通社
    2023-09-17
    Bristol Myers Squibb Samsung BioLogics Co
  • 产业布局再升级，L Catterton和中信里昂资本领投创健医疗B轮融资
    医药投融资
    产业布局再升级，L Catterton和中信里昂资本领投创健医疗B轮融资
    江苏创健医疗科技股份有限公司在9月16日成功完成B轮融资，融资额超2亿元，由L Catterton旗下人民币基金和中信里昂资本联合领投，创东方投资、铭丰资本跟投。本轮融资将用于产业化推进、创新技术研发及海外市场扩展。创健医疗是一家以创新驱动合成生物学全产业链平台型企业，专注于新型生物材料与创新功能蛋白、核酸药品、食品原料及新型医疗器械产品的研发、生产与销售。公司近两年在重组胶原蛋白技术研发等方面取得突破性进展，拥有多项专利和授权。创健医疗CEO钱松表示，公司期待与国际伙伴建立深入合作，推进中国合成生物材料走向国际。投资方包括全球最大消费行业私募股权投资管理公司L Catterton和亚洲领先的资本市场及投资集团中信里昂资本等。
    动脉网
    2023-09-16
    中信证券 创东方投资 銘丰资本 江苏创健医疗科技股份有限公司
  • LVMH押注重组胶原蛋白，创健医疗获超2亿元B轮融资
    医药投融资
    LVMH押注重组胶原蛋白，创健医疗获超2亿元B轮融资
    江苏创健医疗科技股份有限公司完成超2亿元B轮融资，由L Catterton旗下首支人民币基金和中信里昂资本联合领投，创东方投资、铭丰资本跟投。本轮融资将用于产业化推进、创新技术研发及海外市场扩展。重组胶原蛋白市场热度持续，预计2027年市场规模达1083亿元，创健医疗凭借30吨规模稳定发酵纯化技术和原料供给量超2.5吨的优势，在原料和产品方面同步发展。公司未来将布局合成生物学转化平台和医疗器械转化平台，并计划在未来3~5年获得15张三类器械证。领投方L Catterton看好国内美容及个护市场，认为创健医疗在商业化布局上处于行业领先水平。
    36氪
    2023-09-16
    中信证券 创东方投资 銘丰资本 江苏创健医疗科技股份有限公司
  • 吉美瑞生在ERS官方发布会上公布COPD首个临床研究结果
    研发注册政策
    吉美瑞生在ERS官方发布会上公布COPD首个临床研究结果
    苏州吉美瑞生医学科技有限公司在2023欧洲呼吸学会国际大会上公布了其自主研发的全球首创肺前体细胞产品REGEND001治疗COPD的临床研究数据，显示细胞治疗具有良好的安全性和有效性，受试者肺功能改善，生活质量提升。该研究在广州医科大学附属第一医院等多家三甲医院进行，吉美瑞生董事长左为教授表示，基于前体细胞的再生医学可能是治愈COPD的最大希望。目前，REGEND001的Ⅱ期注册临床试验正在全国8家中心开展，预计明年进入III期注册临床研究。吉美瑞生专注于前体细胞的人体器官再生医学领域，拥有多个核心研发平台，致力于开发创新的细胞基因治疗产品。
    微信公众号
    2023-09-16
    苏州吉美瑞生医学科技有限公司
  • 新药Vamorolone获国家药监局药审中心纳入“突破性治疗药物”程序
    研发注册政策
    新药Vamorolone获国家药监局药审中心纳入“突破性治疗药物”程序
    曙方医药与Santhera制药合作申报的新药vamorolone被纳入中国国家药品监督管理局药品审评中心的“突破性治疗药物”程序，用于治疗2岁及以上的杜氏肌营养不良（DMD）患者。该药物在关键临床试验中表现出良好的疗效和安全性，有望成为DMD患者的标准治疗方案。此外，vamorolone已在美国和欧盟提交新药上市许可申请，并有望于2023年10月在美国获批。曙方医药专注于罕见病药物研发和商业化，与Santhera制药的合作将推动vamorolone在大中华区的开发和商业化。
    微信公众号
    2023-09-16
    北京罕友医药科技有限公司
  • 勃林格殷格翰为中国超重或肥胖人群设计的III期临床试验申请递交
    研发注册政策
    勃林格殷格翰为中国超重或肥胖人群设计的III期临床试验申请递交
    勃林格殷格翰在心肾代谢领域研发的药物Survodutide在中国递交了针对超重或肥胖人群的III期临床试验申请，旨在进一步验证其在中国患者中的疗效和安全性。此前，全球II期临床数据显示，Survodutide治疗期后患者体重减轻可达19%。全球超重和肥胖问题严重，中国患者数量居全球首位。Survodutide是一种GCGR/GLP-1R双重激动剂，可同时激活胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和胰高血糖素（GCG）受体，抑制食欲并提高能量消耗。勃林格殷格翰中国正积极准备参与全球多中心III期临床试验的前期工作，并期待临床试验申请早日获批。
    微信公众号
    2023-09-16
  • 华盖逆势募集医疗基金，目标30亿
    医药投融资
    华盖逆势募集医疗基金，目标30亿
    华盖资本在成立11周年之际，宣布医疗成长四期基金正式启航，注册地在杭州临平区，首关签约规模15亿，预计最终规模不低于30亿元。新基金将继续关注生物医药、医疗器械、医疗服务、数字医疗四大领域，并预计在2024年初完成终关。华盖资本自2012年成立以来，管理资产规模超200亿人民币，聚焦医疗健康与科技两大领域的私募股权投资，已投资超160个项目，其中26家实现上市。华盖资本还形成了涵盖早期基金、成长基金、PIPE基金、母基金的“全阶段+全产业链”的医疗投资布局，成为业内规模最大的医疗行业基金之一。此次新基金落地杭州，杭州作为长三角重要的中心城市之一，近年来医疗健康产业飞速发展，形成了以互联网+、金融服务、生命健康、高端装备制造为主的一批优秀产业集群。专家们认为，尽管医疗投资经历调整，但中国医药行业仍处于低水平、高速发展阶段，具有投资价值。
    动脉网
    2023-09-16
  • Ojjaara （莫莫替尼） 在美国获批作为第一个也是唯一一个适用于骨髓纤维化贫血患者的治疗方法
    研发注册政策
    Ojjaara （莫莫替尼） 在美国获批作为第一个也是唯一一个适用于骨髓纤维化贫血患者的治疗方法
    GSK公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Ojjaara（莫美洛替尼）用于治疗中危或高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化或继发性骨髓纤维化（后真性红细胞增多症和后原发性血小板增多症），适用于贫血的成人患者。Ojjaara是一种每日一次的口服JAK1/JAK2和激活素A受体类型1（ACVR1）抑制剂。这是唯一一种针对新诊断和既往治疗骨髓纤维化贫血患者的药物，可解决疾病的关键症状，包括贫血、全身症状和脾肿大。该药物是基于MOMENTUM研究和SIMPLIFY-1 III期临床试验的数据获得批准的，这些研究评估了莫美洛替尼在治疗和减轻骨髓纤维化关键症状方面的安全性和有效性。
    Businesswire
    2023-09-16
    GSK PLC
  • Nephron， Partners 宣布筹集 3.5 亿美元资金以实现未来增长
    医药投融资
    Nephron， Partners 宣布筹集 3.5 亿美元资金以实现未来增长
    Nephron制药公司成功筹集3.5亿美元资金，由BlackRock和PNC银行领投，以支持公司未来发展。此次融资标志着Nephron与BlackRock和PNC的合作，旨在扩大公司业务范围，为更多患者提供救命药物。Nephron首席执行官兼所有者Lou Kennedy表示，此次合作将助力公司实现愿景，为患者和医生提供更多帮助。Huron Transaction Advisory和Huron Consulting Services分别担任投资银行和财务顾问，John A Sowards LLC和Maynard Nexsen PC提供法律咨询服务。Nephron是一家位于南卡罗来纳州的公司，专注于开发和生产安全、经济的吸入性溶液和悬浮剂产品，并运营一个领先的503B外包设施，为美国医院提供无菌预填充注射剂等药物。
    PRNewswire
    2023-09-16
  • Gedeon Richter 和 Sumitomo Pharma 获得 RYEQO® 治疗子宫内膜异位症的积极 CHMP 意见
    研发注册政策
    Gedeon Richter 和 Sumitomo Pharma 获得 RYEQO® 治疗子宫内膜异位症的积极 CHMP 意见
    欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）批准了Gedeon Richter Plc、Sumitomo Pharma America, Inc.和Sumitomo Pharma Switzerland GmbH提交的关于RYEQO®（relugolix 40 mg, estradiol 1.0 mg, and norethisterone acetate 0.5 mg）用于治疗子宫内膜异位症患者的积极意见，该药物已被推荐批准用于治疗有既往医疗或手术治疗史的子宫内膜异位症患者。欧洲委员会（EC）将审查CHMP的建议，并预计将在未来几个月内公布最终的市场授权申请决定。这一决定将适用于欧洲经济区的所有成员国。RYEQO®最初于2021年7月获得EMA批准，用于治疗育龄期成年女性子宫肌瘤的轻至重度症状。
    PRNewswire
    2023-09-15
  • CHMP 推荐 Quizartinib 在欧盟批准用于新诊断的 FLT3-ITD 阳性 AML 患者
    研发注册政策
    CHMP 推荐 Quizartinib 在欧盟批准用于新诊断的 FLT3-ITD 阳性 AML 患者
    日本大塚制药宣布，其药物quizartinib在欧洲联盟获得批准推荐，用于治疗新诊断的FLT3-ITD阳性的急性髓系白血病（AML）成人患者。这一推荐基于QuANTUM-First临床试验的结果，该试验显示quizartinib与标准化疗联合使用，能显著降低死亡风险。欧洲药品管理局的委员会对quizartinib的积极意见将提交欧洲委员会审查。quizartinib的安全性与先前临床试验一致，最常见的不良事件包括发热性中性粒细胞减少症、低钾血症、中性粒细胞减少症和肺炎。该药物已在日本和美国获得批准，并在全球其他地区作为研究性药物使用。
    Businesswire
    2023-09-15
    Daiichi Sankyo Co Lt
  • ENHERTU® 被 CHMP 推荐在欧盟批准用于 HER2 突变晚期非小细胞肺癌患者
    研发注册政策
    ENHERTU® 被 CHMP 推荐在欧盟批准用于 HER2 突变晚期非小细胞肺癌患者
    欧洲药品管理局委员会推荐批准ENHERTU（曲妥珠单抗衍生物）作为单药疗法，用于治疗具有HER2突变的晚期非小细胞肺癌成人患者，这些患者在接受铂类化疗后需要系统性治疗。ENHERTU是由大塚制药和阿斯利康共同开发和商业化的抗体偶联药物。该推荐基于DESTINY-Lung02临床试验的主要结果，该试验在2023年国际肺癌研究协会世界肺癌大会上展示，并在《临床肿瘤学杂志》上同时发表。ENHERTU在试验中表现出49.0%的确认客观缓解率和93.1%的疾病控制率，中位无进展生存期为16.8个月。阿斯利康和达尼奇山科表示，这一里程碑承认了欧盟的未满足需求，如果获得批准，ENHERTU将为这些患者提供首个针对性治疗选择。
    Businesswire
    2023-09-15
    Daiichi Sankyo Co Lt
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