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  • Bavarian Nordic 从美国政府获得 1.568 亿美元，用于增加天花/猴痘疫苗的生产
    医药投融资
    Bavarian Nordic 从美国政府获得 1.568 亿美元，用于增加天花/猴痘疫苗的生产
    巴伐利亚北欧公司（Bavarian Nordic A/S）宣布，已从美国卫生与公众服务部下属的战略准备和应对管理局（BARDA）获得一份价值1.568亿美元的订单，用于生产其小痘/猴痘疫苗JYNNEOS®的额外原料药。这笔订单中的1.397亿美元将用于在2024年制造和开具发票，部分补充2022年猴痘疫情应对中使用的库存。合同还包括2025-2027年约1700万美元的额外服务，包括在美国储存疫苗剂量。该合同将使巴伐利亚北欧公司2024年的公共准备业务合同价值从约16亿丹麦克朗增加到约25亿丹麦克朗，预计2024年从该业务中获得27亿至30亿丹麦克朗的收入。
    GlobeNewswire
    2024-08-08
    猴痘 Bavarian Nordic Inc Bavarian Nordic A/S
  • 一期“益”会 | 特瑞普利单抗联合疗法辅助治疗局部晚期高级别腮腺黏液表皮样癌获长期完全缓解
    临床研究
    一期“益”会 | 特瑞普利单抗联合疗法辅助治疗局部晚期高级别腮腺黏液表皮样癌获长期完全缓解
    恶性唾液腺肿瘤是一类罕见的头颈部肿瘤，其中腮腺黏液表皮样癌（MEC）是唾液腺最常见的恶性肿瘤，约占所有唾液腺肿瘤的三分之一。 根据表皮样细胞和黏液细胞的比例，MEC被分为三级，高级别MEC是一种极为罕见的高度恶性肿瘤，具有较高的表皮样细胞比例，患者预后较差，即使接受常规多学科治疗，五年生存率也仅为51%。 而对于腮腺切除术后切缘阳性的MEC患者，目前尚无标准治疗方法。
    君实医学
    2024-08-08
    恶性肿瘤 特瑞普利单抗 小细胞肺癌 上海君实生物医药科技股份有限公司 软组织肉瘤
  • 昌郁医药宣布用于治疗骨关节炎疼痛的创新药XG005片剂在2b期临床试验中取得显著阳性结果
    研发注册政策
    昌郁医药宣布用于治疗骨关节炎疼痛的创新药XG005片剂在2b期临床试验中取得显著阳性结果
    昌郁医药宣布其治疗骨关节炎的创新药XG005在2b期临床研究中取得显著阳性结果。该药具有双重非阿片类作用机制，能有效治疗炎性和神经性疼痛。研究由北京大学人民医院牵头，全国26家研究中心参与，共入组331名膝骨关节炎患者。结果显示，XG005在缓解疼痛、改善关节僵硬及运动功能方面均优于安慰剂，且安全性良好。昌郁医药表示，XG005有望成为骨关节炎治疗的新选择，为患者提供安全有效的治疗方法。
    微信公众号
    2024-08-08
    骨关节炎 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）
  • Dravet综合征ASO药物临床最新数据
    临床研究
    Dravet综合征ASO药物临床最新数据
    Stoke Therapeutics是一家致力于通过基于RNA的药物上调蛋白质表达来解决严重疾病根本原因的生物技术公司，前不久宣布了两项开放标签1/2a期研究和两项开放标签扩展（OLE）研究的里程碑式新数据，这些研究针对2至18岁患有Dravet综合征的儿童和青少年，接受STK-001治疗。 这些研究的数据显示出具有临床意义的效果，包括显著和持久地减少癫痫发作频率，以及认知和行为的多项指标改善。 该公司还宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，允许患者接受三次70毫克的剂量，然后继续45毫克的剂量。
    罕见病信息网
    2024-08-08
    Dravet 综合征 Stoke Therapeutics Inc
  • 最新！40多种罕见病药品通过今年医保初审，有望谈判
    医保动态
    最新！40多种罕见病药品通过今年医保初审，有望谈判
    8月7日晚，国家医保局公开了今年通过医保目录初审的药品名单。 据国家医保局公示，在今年7月1日至7月14日期间，共收到企业申报信息626份，涉及药品（通用名，下同）574个，与2023年相比，申报药品数量有所增加；经审核，440个药品通过初步形式审查。 经罕见病信息网整理，在本次的初审名单罕见病药物方面，至少有40个药品通过本次初审。
    罕见病信息网
    2024-08-08
    罕见病
  • 创新降脂单片复方制剂益立妥®在全国多地开出首张处方，惠及更多心血管患者
    审批动态
    创新降脂单片复方制剂益立妥®在全国多地开出首张处方，惠及更多心血管患者
    1 依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）说明书。 1 依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）：每片含依折麦布10mg与阿托伐他汀钙20mg（以阿托伐他汀计）。 2 一项在2013~2014年由中国疾病预防控制中心组织开展的全国代表性调查，纳入163,641名18岁以上成年人，采用标准方法测量空腹血清总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）和甘油三酯（TG）。
    欧加隆
    2024-08-08
    国家药品监督管理局 高胆固醇血症 急性冠脉综合征 阿托伐他汀钙 中国疾病预防控制中心
  • 一箭双雕：新冠和流感的联合疫苗
    前沿研究
    一箭双雕：新冠和流感的联合疫苗
    尽管进行了长期的监测和干预，但SARS-CoV-2和流感病毒仍构成严重的全球健康负担。 近日，周东明教授团队在 npj Vaccines 上在线发表了题为“ An intranasal combination vaccine induces systemic and mucosal immunity against COVID-19 and influenza ”的文章。 他们开发了一种基于黑猩猩腺病毒的联合疫苗AdC68-HATRBD，对SARS-CoV-2和流感病毒具有双重特异性。
    药时空
    2024-08-08
    COVID-19
  • 康泰生物：四价流感病毒裂解疫苗获批IND！附流感竞争格局
    审批动态
    康泰生物：四价流感病毒裂解疫苗获批IND！附流感竞争格局
    康泰生物四价流感病毒裂解疫苗（3岁及以上人群）目前处于Ⅰ、Ⅲ期临床试验阶段。 本次公司四价流感病毒裂解疫苗新增6-35月龄人群获得临床试验批准通知书，进一步扩大了该疫苗的适用人群范围。 四价流感病毒裂解疫苗可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。
    药时空
    2024-08-08
    四价流感病毒裂解疫苗
  • 无细胞蛋白合成疫苗新贵发布2024Q2业绩，计划将2款广谱肺炎球菌疫苗推进3期临床
    临床研究
    无细胞蛋白合成疫苗新贵发布2024Q2业绩，计划将2款广谱肺炎球菌疫苗推进3期临床
    2024年8月6日， Vaxcyte公布了今年第二季度主要业绩及近期亮点 。 研发费用的增长主要是由于与公司的肺炎球菌结合疫苗（PCV）项目相关的制造费用增加，包括未来可能的商业上市和3期临床试验，与正在进行的VAX-31成人和VAX-24婴儿临床研究相关的费用，以及与研发员工人数增长相关的人事费用增加。 Vaxcyte是一家疫苗创新公司， 致力于设计高保真疫苗，以保护人类免受细菌性疾病的侵害 。
    药时空
    2024-08-08
    肺炎球菌感染 Vaxcyte Inc
  • 人诱导多能干细胞肝脏类器官移植治疗肝纤维化
    前沿研究
    人诱导多能干细胞肝脏类器官移植治疗肝纤维化
    目前，肝移植是终末期肝病的唯一治疗方法。 然而，供体器官的严重短缺限制了有效治疗，因此迫切需要开发人类肝脏类器官移植作为器官移植的替代方案。 相比之下，多能干细胞（如PSC及人诱导多能干细胞）在类器官技术中发挥着重要作用，能模拟人类胚胎样细胞与组织生成，且几乎无限地生产，为组织或器官移植提供可能解决之道。
    中观生物
    2024-08-08
    肝脏疾病 肝硬化 肝纤维化 肝衰竭 CD163
  • Nature Medicine：北大团队大规模研究证实，根除幽门螺杆菌，可将胃癌风险降低近20%
    前沿研究
    Nature Medicine：北大团队大规模研究证实，根除幽门螺杆菌，可将胃癌风险降低近20%
    胃癌（GC）是全球第五大常见癌症和第四大癌症死亡原因，其发病率在过去几十年呈上升趋势。 幽门螺杆菌（Helicobacter pylori）在全球40%以上的人口中普遍存在，由于其在胃病变向胃癌的级联进展中具有因果作用，成为第一个被国际癌症研究机构列为1类致癌物。 幽门螺杆菌是胃癌的主要风险因素，此前的临床研究表明，根除幽门螺杆菌可以降低胃癌发病风险，但这仍然需要通过基于大规模人群的方法来证明。
    贝壳社
    2024-08-08
    胃癌
  • 允英出品｜助力全面检测融合基因，允英多款DNA+RNA panel全新上线！
    公司动态
    允英出品｜助力全面检测融合基因，允英多款DNA+RNA panel全新上线！
    近十余年来，针对融合基因的靶向治疗进展迅速，为融合基因阳性患者带来显著临床获益。 目前，涉及ALK、ROS1、RET、FGFR2/3和NTRK1/2/3等10个融合基因，NMPA/FDA已经批准了数十款相应的靶向药物，还有不少药物处于临床研究中。 临床中用于融合基因的检测方法包括荧光原位杂交（FISH）、逆转录聚合酶链式反应（RT-PCR）、免疫组织化学（IHC）、二代测序技术（NGS）等，其中NGS分析基因融合水平不同还可以分为 DNA或RNA-based NGS 。
    允英
    2024-08-08
    RET ALK ROS1
  • 西神医药全球首个EB病毒相关mRNA治疗性癌症疫苗获得双IND批准，推进临床试验
    研发注册政策
    西神医药全球首个EB病毒相关mRNA治疗性癌症疫苗获得双IND批准，推进临床试验
    WestGene Biopharma宣布其mRNA治疗性癌症疫苗WGc-043获得中国NMPA和美国FDA的双重IND批准，成为全球首个在两国均获得IND批准的EBV相关癌症mRNA疫苗。这一突破性进展标志着癌症免疫治疗领域的里程碑，验证了WestGene在mRNA核心技术方面的专长，并加速了全球有效且低毒性的抗肿瘤mRNA疫苗的商业化。WGc-043采用AI辅助抗原筛选和独特的免疫增强剂，以及先进的LNP递送系统，在鼻咽癌和自然杀伤T细胞淋巴瘤的试验中显示出优越的安全性和疗效。WestGene拥有超过20个mRNA疫苗候选产品，包括针对癌症、传染病预防和治疗肥胖、衰老等疾病的药物。此外，WestGene的纳米佐剂WGa01在中国获得紧急使用授权，标志着国内生产的重大里程碑。
    PRNewswire
    2024-08-08
    恶性肿瘤 肥胖 鼻咽癌 衰老 WGc-043 注射液
  • 免疫和炎症的“诸神之战”
    前沿研究
    免疫和炎症的“诸神之战”
    而今，2024年已过大半， 免疫和炎症领域（ I&I ）的 “诸神之战”渐入佳境，总收购金额超百亿美金，今天带大家一起 “观战” 。 1、强生收购两家以特应性皮炎为重点的公司。 2024年5月，强生公司在I&I治疗领域“跑马圈地”，进行了两项专注于特应性皮炎的收购。
    抗体圈
    2024-08-08
    特应性皮炎 Johnson & Johnson
  • BioNTech终止PD-L1双抗，II期联合K药肺癌效果显著
    临床研究
    BioNTech终止PD-L1双抗，II期联合K药肺癌效果显著
    对于BioNTech公司的了解 ，源自于其先后合作国内的一众Biotech企业，包括映恩生物、 普米斯、昂科免疫 和 宜联生物等 。 但持续亏损状态下，BioNTech公司也开始主动放弃一些有前景的创新产品的III期研发，与Genmab合作开发的PD-L1/4-1BB双抗就是近期典型的例子。 BioNTech丨Genmab。
    抗体圈
    2024-08-08
    苏州宜联生物医药有限公司 PD-L1 Genmab A/S BioNTech SE 普米斯生物技术（珠海）有限公司
  • 迈百瑞祝贺 SalubrisBio JK06 项目临床试验申请获欧洲药品管理局批准
    临床研究
    迈百瑞祝贺 SalubrisBio JK06 项目临床试验申请获欧洲药品管理局批准
    美国东部时间 2024 年 8 月 5 日，迈百瑞合作伙伴 Salubris Biotherapeutics, Inc.（以下简称 SalubrisBio）宣布其 广谱抗肿瘤创新生物药 JK06 提交 CTA（欧洲临床试验申请）后，顺利获批开展 Ⅰ 期临床研究。 该项目是迈百瑞团队完成从临床前药学研究工作到获得临床试验批件的第 21 个 ADC 项目。 在此次合作中，启动技术转移后， 迈百瑞与 SalubrisBio团队密切配合，高效完成了工艺确认、分析方法优化和确认，以及 CTA申报批次样品制备等系列相关工作 ，协助客户如期申报 CTA，并顺利获批。
    抗体圈
    2024-08-08
    肿瘤 烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司
  • 衍因科技与晟迪生物携手合作，共拓生物科技新领域 | 战略合作
    公司动态
    衍因科技与晟迪生物携手合作，共拓生物科技新领域 | 战略合作
    近日，晟迪生物医药（苏州）有限公司与上海衍因科技有限公司达成战略合作协议，携手开启生物医药创新的新篇章，双方将充分利用各自的技术优势和行业资源，共同推动生物医药领域的创新发展。 晟迪生物医药，作为一家专注于脂质纳米递送系统（LNP）的创新型企业，以其独特的i-Core平台技术，致力于开发具有显著临床价值的创新药物。 晟迪生物医药的LNP技术与衍因科技的AI大模型和数字化平台相结合，将极大地提升药物研发的效率和质量，加速创新药物从实验室到临床的转化过程。
    新药创始人
    2024-08-08
    上海衍因科技有限公司
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