德国医疗科技初创公司inContAlert在种子轮融资中成功筹集150万欧元，由High-Tech Gründerfonds和Carma Fund领投，多位知名投资者参与。公司致力于研发传感器系统，帮助神经源性膀胱功能障碍患者管理膀胱，已获得多项奖项和资金支持。产品通过收集膀胱数据，通过应用程序提供排空膀胱的最佳时间，并发出警告，旨在减少辅助用品使用，降低健康风险。预计2024年初获得医疗器械批准，首席执行官Jannik Lockl博士强调其技术能提前发出信息，帮助患者重新控制膀胱，获得积极反馈。

宾夕法尼亚大学为解决细胞和基因疗法生产难题而创立的BlueWhale Bio公司，在9月8日宣布获得1800万美元种子轮融资，由Danaher Ventures LLC领投。公司计划利用资金扩大业务和研发部门，其核心技术有望降低细胞疗法成本和提高效率。BlueWhale Bio由宾夕法尼亚大学教授Carl June等人领导，旨在研发新技术平台，加速细胞和基因治疗的应用。公司正在与宾夕法尼亚大学合作，并有望获得其知识产权的使用许可。

Foresee Pharmaceuticals在2023年欧洲呼吸学会国际大会上宣布，其研发的口服MMP-12抑制剂aderamastat（FP-025）在过敏性哮喘的2期概念验证研究中取得了积极的主要结果。该研究评估了aderamastat在过敏性哮喘患者中的疗效，结果显示MMP-12的抑制与人类MMP-12单核苷酸多态性（SNP）数据、人类表达数据和动物药理学模型一致。aderamastat在哮喘病理生理学中发挥重要作用，与疾病严重程度相关，并显示出持续的抗炎作用。Foresee计划进一步开展2期研究，并探索合作伙伴关系，以开发针对MMP-12的新疗法。

康方生物自主研发的双特异性抗体新药PD-1/CD73双抗AK131治疗晚期实体瘤的Ia/Ib临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心批准。AK131可协同增强PD-1和CD73的抗肿瘤作用，克服单药免疫治疗的耐药性，有望成为肿瘤临床治疗更高效的全新选择。康方生物是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药的领先企业，已开发了30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床，3个新药已在商业化销售，4项新药上市申请处于审评审批阶段。

Day One生物制药公司近日提交了torafenaib用于治疗儿童低级别胶质瘤的新药申请，预计FDA将在11月中旬做出决定。该药在FIREFLY-1临床试验中表现出良好的疗效和安全性，主要终点ORR达到67%，中位缓解持续时间16.6个月。torafenaib已被授予罕见儿科疾病指定，可能获得优先审评券。Day One计划在2026年之前有足够的资金支持其运营。

金斯瑞蓬勃生物合作伙伴IMBiologics宣布其创新双特异性抗体药物项目IMB-101获得FDA临床试验批准，金斯瑞负责CMC开发并提供IND申报资料支持。IMB-101靶向OX40L和TNF，用于治疗自身免疫性疾病，产量比原工艺提高33%，猴模型试验显示疗效显著。FDA批准后，IMBiologics将于2023年下半年在美国开展一期临床试验，评估IMB-101的安全性、耐受性及药代动力学和药效学。金斯瑞蓬勃生物董事长柳振宇博士表示，项目获批证明其工艺开发能力，将造福类风湿性关节炎患者。

Clover Biopharmaceuticals在中国大陆推出AdimFlu-S（QIS）四价流感疫苗，这是唯一获准用于三岁以上人群的进口四价流感疫苗。该疫苗已在26个省份和直辖市上市，预计将从2023年开始对Clover的财务状况产生积极影响，并在2024年及以后带来显著增长。AdimFlu-S（QIS）是一种四价裂解灭活疫苗，包含四种流感病毒株的血凝素，提高疫苗对流感预防的有效性。Clover表示，这一新产品的推出加强了其在呼吸疫苗领域的领导地位，并有助于公司财务的可持续性和未来发展。

三叶草生物制药有限公司宣布在中国大陆商业化上市四价季节性流感疫苗，这是国内唯一获批用于三岁及以上人群的进口四价季节性流感疫苗。该疫苗已在中国26个省市准入，预计将从2023年开始增加三叶草生物的收益，并在2024年及以后贡献有意义的增长。这一商业化产品强化了三叶草生物在呼吸道疫苗产品组合和财务可持续发展方面的领先地位，有助于公司在自费市场搭建商业化能力，支持呼吸道疫苗产品线协同发展。该疫苗含有四种流感病毒株的血凝素，增加了预防流感的可能性。

杭州瑞尔唯康科技有限公司完成数千万人民币Pre-A轮融资，资金用于推进基于时间干涉技术的无创脑深部电刺激神经调控产品开发等。公司专注于脑科学领域，已形成数字健康和无创神经调控两大技术平台，构建脑疾病全病程监测和治疗闭环。瑞尔唯康拥有多项发明专利和核心文章，参与多项国家重点研发计划。公司产品包括腕带式多模态信号采集设备、疾病发作监测算法和可视化数据分析管理系统，已实现商业化销售。瑞尔唯康团队由经验丰富的医疗器械领域连续创业企业家和神经内科医生领导，致力于为患者提供精准、无创的治疗方案。

Humacyte公司将于2023年9月12日举办虚拟网络研讨会，公布其V005血管创伤临床试验的初步数据。该试验评估了HAV（一种现成、通用型生物工程化人体组织）在血管创伤修复中的应用。研讨会还将邀请迈克尔·库里博士（罗格斯大学）讨论血管创伤的临床未满足需求，以及HAV作为治疗肢体和生命威胁性损伤患者和士兵的潜在修复方案的利用。HAV获得了美国国防部治疗血管创伤的优先资格和FDA的再生医学高级治疗（RMAT）资格。会议结束后将进行问答环节。

Arbutus Biopharma宣布了对其产品线的更新，继续专注于其乙型肝炎病毒（HBV）资产，包括核心治疗药物imdusiran（AB-729）和口服PD-L1抑制剂AB-101。公司决定停止开发口服RNA解旋剂AB-161，以及包括AB-343在内的冠状病毒组合疗法，原因是AB-161在临床前毒理学研究中发现的不良PK特征和nsp12聚合酶抑制剂的潜在问题。这些产品线变化预计将使公司的现金运营期延长至2025年第三季度。Arbutus计划在2023年第四季度报告关于imdusiran和Vaccitech的VTP-300在慢性HBV患者中的2a期临床试验的初步数据，并已开始其口服PD-L1抑制剂AB-101的1a/1b期临床试验。公司还继续在专利诉讼中保护其知识产权，寻求对Moderna和Pfizer/BioNTech使用其专利LNP技术的公平补偿。

Werewolf Therapeutics公司将于2023年9月18日举办虚拟研发活动，活动将邀请知名专家Michael Atkins，MD，分享IL-2领域的专业观点。公司管理层将介绍PREDATOR™平台和IL-2靶向INDUKINE™分子WTX-124的临床项目，并回答相关问题。WTX-124正在进行一项多中心、开放标签的1/1b期临床试验，评估其在免疫疗法敏感的晚期或转移性实体瘤患者中的疗效，包括之前接受过检查点抑制剂治疗的患者。活动注册和直播信息可在公司投资者关系页面找到。

在ACELYRIN公司进行的2b/3期临床试验中，评估了izokibep治疗中度至重度痤疮的疗效和安全性。尽管主要终点HiSCR75在16周时未达到统计学意义，izokibep在160mg每周一次的剂量下表现出早期HiSCR100反应，剂量效应明显，且安全性良好。公司计划继续评估160mg每周一次的剂量，并探索izokibep在治疗其他疾病如葡萄膜炎和银屑病关节炎的潜力。

美国食品药品监督管理局批准并授权紧急使用针对当前流行变异株的更新版COVID-19疫苗，以提供更好的对严重后果的保护，包括住院和死亡。这些更新版mRNA疫苗由ModernaTX公司和Pfizer公司制造，包括针对Omicron变异株XBB.1.5的单价成分。FDA专家顾问的意见和证据表明，这些疫苗符合严格的科学标准，包括安全性、有效性和制造质量。更新的mRNA疫苗适用于12岁及以上人群，紧急使用授权适用于6个月至11岁人群。同时，二价Moderna和Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗在美国不再授权使用。

Spectral AI，一家专注于AI驱动的伤口愈合评估的医疗诊断公司，宣布将从2023年9月12日起在纳斯达克全球市场以“MDAI”为股票代码开始交易。公司基于其自主研发的DeepView®系统，利用AI技术为临床医生提供伤口愈合潜力的客观即时评估。Spectral AI已获得超过1.3亿美元的美国政府合同，用于开发其专有的伤口愈合评估技术，并扩展其AI技术平台应用于糖尿病足溃疡等多个临床指征。公司已提交对美国政府的烧伤伤口成像技术合同提案，预计将在2023年获得批准。Spectral AI的上市预计将推进其商业化进程，并加强其领导团队，包括首席执行官Wensheng Fan、首席运营官Niko Pagoulatos博士和总法律顾问Vincent Capone。

Roswell Park Comprehensive Cancer Center公布了其针对早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者使用Ampligen作为CKM治疗方案组成部分的1期临床试验的完整主要结果。结果显示，治疗耐受性良好，66%的患者达到病理完全缓解（pCR）+微小浸润性残留疾病（ypTmic），与pembrolizumab/新辅助化疗（NAC）相当。该研究由Roswell Park的医学肿瘤学家Shipra Gandhi博士领导，并与免疫学主席和科学副总统Pawel Kalinski博士合作。研究主要评估了治疗的安全性和耐受性，结果显示治疗耐受性良好，大多数治疗相关不良事件（TRAEs）为1级或2级，无剂量限制性毒性（DLTs）或延迟或免疫相关毒性。次要终点包括pCR率，其中5/9（56%）的患者达到pCR，另有1名患者达到ypTmic。这些结果现在已在ClinicalTrials.gov上公布。

AstraZeneca公司宣布，其生物制剂FASENRA（benralizumab）在针对嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）患者的三期临床试验MANDARA中取得了积极的高级别结果。该试验显示，FASENRA在减轻EGPA症状方面与目前唯一获批的治疗药物mepolizumab相当，且在减少需要口服皮质类固醇（OCS）的患者中表现出非劣效的缓解率。EGPA是一种罕见的免疫介导性血管炎，可导致多个器官受损。该试验结果表明，每月一次的单次注射FASENRA可能有助于患者达到与现有标准治疗相当的缓解率。FASENRA是一种针对嗜酸性粒细胞的治疗方法，目前在美国、欧盟、日本和其他国家获得批准，用于治疗严重的嗜酸性粒细胞哮喘（SEA）。