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六部门：完善基层药品联动管理机制 扩大基层药品种类【三分钟速览一周医药看点】研发注册政策《意见》提出的解决基层用药问题的措施主要包括四方面内容，即“规范和优化基层用药种类”和“联动配备使用、集中供应配送、短缺预警处置”三个机制。 2.国家药监局发布公告，批准清华德人西安幸福制药有限公司的热炎宁合剂、陕西步长制药有限公司的人知降糖胶囊为首家中药二级保护品种，保护期限均为自公告日起七年。 此外，国家药监局决定对江西普正制药股份有限公司的红花逍遥片、吉林康乃尔药业有限公司的丹蒌片继续给予二级保护，保护期限分别为2024年11月12日—2030年1月19日、2024年11月20日—2031年7月19日。
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小剂量环磷酰胺联合参一胶囊治疗进展期非小细胞肺癌前沿研究
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“参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌20】前沿研究
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Onco360 已被选为 Vyloy® （zolbetuximab-clzb） 的国家专业药房合作伙伴交易并购Onco360成为Astellas公司Vyloy（zolbetuximab-clzb）的全国药房合作伙伴，该药物用于治疗HER2阴性胃癌或胃食管结合部腺癌的一线治疗。Vyloy是首个针对表达claudin 18.2生物标志物的胃癌细胞的单克隆抗体。Vyloy的批准基于GLOW和SPOTLIGHT临床试验的结果，其中zolbetuximab与化疗药物联合使用，显示出比安慰剂更好的生存期。Onco360表示，很高兴与Astellas合作，为患有胃癌或胃食管结合部腺癌的患者提供新的治疗方案。
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美国卫生与公众服务部 （U.S.Department of Health and Human Services） 医疗保险和医疗补助服务中心 （Centers for Medicare and Medicaid Services） 通知 Maximus 取交易并购Maximus公司宣布，美国卫生与公众服务部下属的医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）已取消与其签订的涵盖1-800-MEDICARE和联邦市场运营范围的合同，该合同原定至2031年。Maximus总裁兼首席执行官布鲁斯·卡斯威尔表示，Maximus员工一直成功管理这一关键项目，为超过7500万符合条件的美国人提供必要支持，公司感谢继续支持卫生与公众服务部（HHS）和CMS的重要任务，并期待提供创新、高质量和可靠的解决方案，以造福美国公众。Maximus作为全球领先的政府服务提供商，致力于在全球范围内帮助政府改善公共服务，提供业务流程管理、咨询服务和技术解决方案，以提高政府项目的效率和公众福祉。
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Scienture Holdings， Inc. 宣布私募配售 300 万美元的 10% 有担保可转换债券，作为 1200 万美元的首次发行，并签订 5000 万美元的股权信用额度协议医药投融资Scienture Holdings宣布通过私募发行10%担保可转换债券和股权信用额度获得资金，总额最高达62百万美元。其中，债券发行总额最高为1.222亿美元，首期发行约333万美元。同时，公司还与Arena Business Solutions签订50百万美元的股权信用额度协议，有权在36个月内发行和出售至多5000万股普通股。Scienture计划将融资所得用于营运资金和其他一般企业用途，具体资金分配将根据公司战略需求确定。GlobeNewswire2024-11-27
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Innocan Pharma 宣布 LPT-CBD 对小型猪的安全评估研究取得令人鼓舞的结果研发注册政策Innocan Pharma Corporation宣布，其LPT-CBD药物在Göttingen迷你猪中的基本安全性评估研究取得积极结果。该药物以单次注射形式，以三种递增剂量给药，动物在28天内被密切监测关键安全参数，包括临床观察、生命体征、血液参数和局部注射部位反应。研究期间未记录任何不良事件，所有动物均表现出正常体重增长，对药物表现出良好耐受性，注射部位未观察到任何局部反应。迷你猪因其解剖、生理和生化特征与人类相似，被FDA认可为一种强大的转化模型。Innocan的R&D总监Eyal Kalo表示，这些结果令人鼓舞，为LPT-CBD的安全性评估提供了强有力的可行性，支持公司即将到来的监管里程碑，并为最终批准铺平道路。LPT-CBD是一种创新的注射用脂质体配方，旨在实现CBD的持续释放，针对慢性疼痛治疗。PRNewswire2024-11-27Innocan Pharma Corp
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BridgeBio 选择 PANTHERx® Rare 专业药房分销 Attruby™ （acoramidis）交易并购PANTHERx Rare宣布与BridgeBio合作，负责其新药Attruby（acoramidis）的配送，该药是一款针对罕见病ATTR-CM（转甲状腺蛋白淀粉样心肌病）的高亲和力TTR稳定剂，每日两次口服。Attruby是首个且唯一获得批准的，标签上明确指出可近完全稳定TTR的产品，旨在模仿TTR基因的天然“救援突变”（T119M），针对ATTR-CM的根本原因——TTR四聚体的不稳定性。PANTHERx Rare致力于为罕见病和严重疾病患者提供定制解决方案，并期待与BridgeBio合作，服务于ATTR-CM患者。PANTHERx Rare是一家专注于罕见和孤儿病的双认证专科药房，提供多种孤儿产品，并为最需要的人提供获取和支持服务。
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FSR 将心脏结节病研究的投资翻了一番，提供 200,000 美元赠款以推进诊断和治疗的突破医药投融资美国心脏肉芽肿病研究基金会（FSR）宣布向两位研究人员颁发2024年心脏肉芽肿病研究资助，共提供20万美元资金，以推动诊断和治疗突破。资助对象包括宾夕法尼亚大学医学院助理教授Eliot Peyster博士和杜克大学医学院及病理学副教授Ravi Karra博士。Peyster博士的研究项目旨在通过定量多标记免疫荧光建立心脏肉芽肿病诊断的“金标准”，而Karra博士的研究项目则专注于利用巨噬细胞特异性成像剂改进心脏肉芽肿病的诊断和监测。FSR首席执行官Mary McGowan表示，这些研究有望为心脏肉芽肿病患者以及其他炎症性疾病患者带来革命性的诊断、预后评估和治疗策略。FSR自成立以来，已为全球 sarcoidosis 研究提供了超过700万美元的资金支持。GlobeNewswire2024-11-27Duke University University of Pennsy
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Rallybio 宣布发布靶点介导的药物处置模型和模拟，为孕妇的 RLYB212 给药方案提供信息研发注册政策Rallybio公司宣布在《临床药理学与治疗学：药代动力学与系统药理学》杂志发表了一篇关于通过靶介导药物处置建模和模拟指导RLYB212剂量方案的论文。该研究旨在确保孕妇临床试验参与者的安全，并针对孕妇这一特殊群体。Rallybio与Certara USA合作，通过模型和模拟确定了剂量方案，将在RLYB212 Phase 2剂量确认试验中进行评估。这项工作不仅推进了RLYB212预防母体同种免疫和胎儿及新生儿同种免疫性血小板减少症（FNAIT）的项目，也为更广泛地使用单克隆抗体在孕期提供了支持。论文详细介绍了靶介导药物处置（TMDD）模型，该模型同时描述了RLYB212的药代动力学和HPA-1a阳性血小板的药效学。Rallybio正在开发RLYB212，一种新型人源单克隆抗HPA-1a抗体，以预防孕妇的alloimmunization，从而消除胎儿和新生儿FNAIT的风险及其潜在严重后果。
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用于治疗阿尔茨海默病的“LEQEMBI（R）”（Lecanemab）在韩国上市研发注册政策Eisai公司和Biogen公司宣布，其针对阿尔茨海默病的治疗药物LEQEMBI（Lecanemab）已在韩国上市。该药物于2024年5月获得韩国食品药品安全部（MFDS）批准，用于治疗轻度认知障碍的成年患者，包括阿尔茨海默病（AD）或轻度AD痴呆（早期AD）。LEQEMBI通过选择性结合可溶性A聚集物（原纤维）和不可溶性A聚集物（纤维），减少大脑中的A原纤维和A斑块，从而减缓疾病进展和认知功能下降。韩国约有90万痴呆症患者，其中约70%为阿尔茨海默病痴呆患者。Eisai韩国公司负责LEQEMBI在韩国的推广和销售，并致力于提高阿尔茨海默病的认知度和早期诊断/治疗。
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Leqembi（R） 在韩国上市研发注册政策BioArctic AB的合作伙伴Eisai宣布，其产品Leqembi（通用名：莱卡纳布）已在韩国上市。莱卡纳布于2024年5月在韩国获得批准，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍或轻度阿尔茨海默病痴呆（早期阿尔茨海默病）。Eisai估计，2021年韩国约有90万名痴呆症患者，其中10%的65岁以上人群患有痴呆症，五分之一的人患有轻度认知障碍（MCI）。莱卡纳布是首个通过选择性结合可溶性淀粉样蛋白β（A）聚集物（原纤维）和不可溶性A聚集物（纤维）来减少A原纤维和A斑块，从而降低疾病进展速率并减缓认知和功能衰退的治疗方法。BioArctic与Eisai长期合作开发治疗阿尔茨海默病的药物，莱卡纳布是其合作成果之一。Eisai负责莱卡纳布的临床开发、市场批准申请和商业化，而BioArctic则有权在欧洲批准后共同在北欧地区商业化莱卡纳布。
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Kane Biotech 宣布更换 revyve（TM） 抗菌伤口凝胶的美国分销合作伙伴交易并购BioStem Technologies与Kane Biotech达成协议，将收购Kane Biotech在美国的独家分销权，包括revyve™抗菌伤口凝胶。此次收购反映了BioStem致力于构建多元化的伤口护理产品组合，以扩大其商业基础设施。BioStem期望在60天内完成最终协议，交易需获得监管批准和董事会同意。BioStem和ProgenaCare将合作整合revyve™产品线。BioStem专注于利用再生医学的最新研究开发产品，其质量管理系统已获得美国组织库协会（AATB）的认可。ProgenaCare是一家致力于提供有效、负担得起的高级伤口护理解决方案的公司。Kane Biotech是一家生物技术公司，专注于研究、开发和商业化防止和去除微生物生物膜的技术和产品。
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加拿大卫生部批准 Wegovy®（索马鲁肽注射液）以降低非致命性心肌梗死的风险研发注册政策Novo Nordisk宣布，Wegovy®（semaglutide注射剂）获得加拿大卫生部门批准，用于降低患有心血管疾病且体重指数（BMI）等于或大于27 kg/m²的成年人非致命性心肌梗死风险。这是首个获得加拿大卫生部门批准，既能支持慢性体重管理又能降低非致命性心肌梗死风险的药物。Wegovy®的批准基于SELECT试验的结果，该试验评估了semaglutide 2.4 mg与安慰剂相比，作为标准治疗的辅助，在预防患有心血管疾病且超重或肥胖的成年人主要不良心血管事件（MACE）方面的疗效。Wegovy®于2021年获得加拿大卫生部门批准，作为每周一次的治疗肥胖症药物，其疗效和安全性数据来自STEP临床试验项目。在最大的3a期试验中，Wegovy®组患者的平均体重减轻为15%（15公斤），持续68周。
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Pharmascience Canada 推出 Pr pms-PALBOCICLIB，一种治疗乳腺癌的药物研发注册政策Pharmascience Canada宣布推出Pr pms-PALBOCICLIB，这是一种针对激素受体阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌的处方治疗药物。该药以75mg、100mg和125mg三种剂量形式提供，每盒包含3个每周 blister 包，共21片。Pr pms-PALBOCICLIB是IBRANCE的通用等效品。Pharmascience Canada副总裁兼总经理Mike Dutton表示，该产品的推出展示了公司的本地专业知识和不断扩大的专业产品组合，体现了Pharmascience对支持本地产业和加拿大患者的领导地位。Pharmascience Inc.成立于1983年，是魁北克省最大的制药雇主，拥有1600名员工，总部位于蒙特利尔。该公司是一家全面服务的私有制药公司，在加拿大有深厚根基，并在全球范围内不断扩大，产品分销覆盖50多个国家。Pharmascience Inc.在2023年被评为加拿大前100大研发投资者之一，每年投资40-50百万加元，是加拿大最大的制药商之一。公司注重员工和年轻人的发展，通过各种项目和倡议支持他们的个人成长和生活。
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CervoMed 宣布美国食品药品监督管理局授予 Neflamapimod 孤儿药资格，用于治疗额颞叶痴呆研发注册政策CervoMed公司宣布，其口服实验性药物neflamapimod获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗额颞叶痴呆（FTD）。该药物有望治疗这一罕见且对患者及护理人员都有很大负担的疾病。CervoMed正在积极讨论在FTD中进行原理性研究的设计，同时准备在2025年中推进neflamapimod进入DLB的3期临床试验。FDA的孤儿药指定旨在帮助治疗罕见病，为药物开发者提供一系列优惠措施。Neflamapimod是一种小分子脑渗透药物，在临床前研究中显示出改善DLB患者认知功能的效果。CervoMed计划在2024年12月报告RewinD-LB 2b期临床试验的顶线数据。
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欧盟委员会批准百济神州的 TEVIMBRA 用于晚期/转移性食管鳞状细胞癌和胃或胃食管结合部癌的一线治疗研发注册政策贝灵哲（BeiGene）公司宣布，欧洲委员会已批准其药物TEVIMBRA（tislelizumab）与化疗联合用于一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）和胃或胃食管交界（G/GEJ）腺癌。TEVIMBRA是一种针对PD-1的人源化IgG4单克隆抗体，旨在帮助身体免疫细胞检测和对抗肿瘤。该药物在欧洲的批准是基于两项III期临床试验，分别针对ESCC和G/GEJ腺癌患者，结果显示与安慰剂相比，TEVIMBRA联合化疗显著提高了患者的总生存期。贝灵哲计划将公司名称更改为BeOne Medicines Ltd.，并致力于开发创新药物以消除癌症。
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ALK 的关键儿童 3 期试验发表在知名科学期刊上研发注册政策《柳叶刀区域健康-欧洲》杂志发表了ALK公司针对尘螨过敏的舌下免疫疗法片（SLIT-tablet）的3期儿童临床试验MT-12的稳健结果，评估了该疗法在5至11岁儿童尘螨过敏性鼻炎中的有效性和安全性。这项试验是迄今为止进行的最大规模的针对尘螨过敏的儿童随机对照试验，有助于扩大儿童过敏免疫疗法的证据。ALK公司的研究成果得到了科学界的认可，该研究旨在针对儿童早期阶段的过敏，以减轻呼吸系统过敏的负担。此外，ALK公司还完成了另一项3期儿童临床试验TT-06，评估了针对树木花粉诱导的过敏性鼻炎的疗效和安全性。这些研究有助于推动过敏治疗在年轻儿童中的发展，并有望在未来降低过敏带来的负担。
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Rakovina Therapeutics 宣布私募发行医药投融资Rakovina Therapeutics Inc.宣布了一项非经纪私人配售，计划筹集至多125万美元。公司已从战略投资者那里获得超过80万美元的初步承诺。此次配售的每单位价格为0.06美元，包括一股普通股和一股购买普通股的认股权证。认股权证允许持有人在24个月内以每股0.10美元的价格购买额外一股普通股。公司计划将所得资金用于利用两个专有人工智能平台——Deep Docking™ AI平台和Variational AI Enki™平台——继续发现和推进新型癌症治疗方法。此外，公司还计划通过与生物技术和制药公司的合作和伙伴关系继续开发其kt-3000系列产品。公司对投资者的信心表示感谢，并强调其研发努力的承诺。
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Recce Pharmaceuticals 获得 RECCE® 抗感染药的澳大利亚专利研发注册政策澳大利亚专利局正式授予Recce Pharmaceuticals Ltd一项针对其新型合成抗感染药物的专利，有效期至2037年。该专利涉及RECCE® 327（R327）和RECCE® 529（R529）的制造工艺、使用方法以及给药途径，包括口服、注射、吸入和透皮给药。这一专利的获得巩固了Recce在全球主要医药市场的知识产权组合，为R327和R529提供了保护。Recce的药物管线包括三种专利的广谱合成聚合物抗感染药物，旨在解决抗生素耐药性超级细菌等全球健康问题。世界卫生组织将R327、R435和R529列入其优先病原体临床开发抗菌产品名单，FDA也授予R327GAIN法案下的合格传染病产品指定，提供快速通道指定和批准后的10年市场独占权。
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