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  • Adagio Medical 宣布启动 FULCRUM-VT 试验并完成首个手术，开启了将室性心律失常超低温冷冻消融引入美国市场的进程
    研发注册政策
    Adagio Medical 宣布启动 FULCRUM-VT 试验并完成首个手术，开启了将室性心律失常超低温冷冻消融引入美国市场的进程
    Adagio Medical公司宣布在美国启动FULCRUM-VT临床试验，并完成了首次使用Adagio vCLAS导管系统进行的超低温冷冻消融（ULTC）手术，旨在将超低温冷冻消融技术应用于治疗心室颤动。该手术在亚利桑那州凤凰城的Banner-大学医疗中心进行，由罗德里克·汤博士执行。FULCRUM-VT试验计划在四个研究地点招募20名患者，包括凤凰城的Banner-大学医疗中心、田纳西州纳什维尔的范德比尔特大学医院、纽约市的蒙西纳医院以及加州旧金山的加州大学。试验旨在评估ULTC在治疗心室颤动中的安全性和有效性。Adagio Medical公司总裁兼首席执行官奥拉夫·伯格海姆表示，这项试验是Adagio将ULTC平台技术推向美国心室颤动消融市场的重要一步。
    美通社
    2023-09-13
    Adagio Medical Inc Banner Health Mount Sinai Hospital University of Arizon University of Califo Vanderbilt Universit
  • Shuttle Pharma参加汉普顿大学质子治疗研究所前列腺癌和男性健康博览会
    医投速递
    Shuttle Pharma参加汉普顿大学质子治疗研究所前列腺癌和男性健康博览会
    Shuttle Pharma参与Hampton大学质子治疗研究所举办的“前列腺癌与男性健康博览会”，旨在提高前列腺癌患者的治疗效果。该活动于2023年9月16日在Hampton大学举行，提供免费的前列腺癌早期检测。Shuttle Pharma首席医疗官Dr. Tyvin Rich将出席讨论公司关于前列腺癌诊断和健康差异的研究。前列腺癌是男性最常见的癌症之一，也是癌症相关死亡的第二大原因。研究表明，非裔美国男性患前列腺癌的风险更高，且癌症死亡率也高于白人男性。Shuttle Pharma获得了国家卫生研究院（NIH）资助的小型商业创新研究计划（SBIR）合同，旨在开发非洲裔美国男性的前列腺癌细胞系，并研究预测前列腺癌患者对放疗晚期的生物标志物。Shuttle Pharma的CEO Anatoly Dritschilo表示，公司致力于前列腺癌的早期检测，并很高兴参与Hampton大学质子治疗研究所主办的活动。
    美通社
    2023-09-13
    Shuttle Pharmaceutic National Institutes
  • Q32 Bio 和 Horizon Therapeutics plc 宣布 Bempikibart（以前称为 ADX-914）治疗严重斑秃的 2 期试验中首例患者给药
    研发注册政策
    Q32 Bio 和 Horizon Therapeutics plc 宣布 Bempikibart（以前称为 ADX-914）治疗严重斑秃的 2 期试验中首例患者给药
    Q32 Bio和Horizon Therapeutics公司宣布，在针对严重斑秃的Bempikibart（原名ADX-914）的2期临床试验中，首名患者已开始接受治疗。这项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究旨在评估Bempikibart在成年严重斑秃患者中的疗效。Bempikibart是一种全人源抗IL-7R抗体，通过阻断IL-7和TSLP两种关键免疫途径的信号传导来重新调节适应性免疫功能。该研究是继Q32 Bio和Horizon Therapeutics在特应性皮炎中进行2期临床试验之后的又一重要进展，显示出Bempikibart在治疗自身免疫和炎症性疾病方面的广泛应用潜力。斑秃是一种常见的自身免疫性疾病，可导致局部或全部脱发，严重影响患者的生活质量。Bempikibart有望通过抑制IL-7R功能并调节T细胞反应来纠正免疫系统失调，为患者提供长期、持久的改善。
    美通社
    2023-09-13
    Horizon Therapeutics Q32 Bio
  • Kyverna Therapeutics 宣布在 CD19 CAR T 细胞疗法治疗狼疮肾炎的 1 期临床试验中实现首例美国患者输注后 28 天里程碑
    研发注册政策
    Kyverna Therapeutics 宣布在 CD19 CAR T 细胞疗法治疗狼疮肾炎的 1 期临床试验中实现首例美国患者输注后 28 天里程碑
    Kyverna Therapeutics宣布，在针对狼疮性肾炎（LN）的CD19 CAR T细胞疗法1期临床试验中，首例接受治疗的美国患者已达到输注后28天的里程碑，结果显示KYV-101疗法具有良好的耐受性，未出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。KYV-101是一种针对B细胞驱动型自身免疫疾病的新型全人源CD19 CAR T细胞疗法。该1期临床试验在美国多个地点进行，正在积极招募患者。此外，KYV-101在欧洲针对多种适应症进行治疗。这项实验性治疗可能为已耗尽传统治疗选项的患者带来新的希望。Kyverna Therapeutics致力于开发针对B细胞驱动型自身免疫疾病的创新疗法，并正在探索KYV-101的更多适应症。
    美通社
    2023-09-13
    University of Colora
  • BARDA 与 ICON 合作开展下一代 COVID-19 疫苗临床试验
    研发注册政策
    BARDA 与 ICON 合作开展下一代 COVID-19 疫苗临床试验
    全球领先的医疗情报和临床研究组织ICON plc与美国的生物医学高级研究和发展局（BARDA）合作，开展一项评估下一代COVID-19疫苗候选药物有效性的临床试验。该研究旨在通过比较下一代疫苗与现有疫苗，扩展对现有和未来病毒变种的覆盖范围，延长保护期，并在预防疾病和传播方面提供更好的保护。这项Phase 2b临床试验预计将在六个月内招募10,000名受试者。ICON拥有丰富的疫苗临床开发经验，过去五年参与了184项疫苗研究，并已与客户合作开发多项已批准的疫苗。此外，ICON的政府与公共卫生解决方案团队将利用其生物技术部门的8000多名员工的专业知识，支持这项试验。该试验是Project NextGen的一部分，旨在推进创新疫苗和治疗方法的临床研究、监管审查和潜在的商业可用性。
    Businesswire
    2023-09-13
    Administration for S Biomedical Advanced Icon Plc US Department of Hea
  • AbCellera 宣布与 Incyte 合作，加速肿瘤学治疗性抗体的发现和开发
    交易并购
    AbCellera 宣布与 Incyte 合作，加速肿瘤学治疗性抗体的发现和开发
    AbCellera与Incyte达成战略合作，共同开发肿瘤学治疗性抗体。AbCellera表示，与Incyte的合作将有助于解决复杂的抗体发现挑战，并加速Incyte在肿瘤学药物领域的研发进程。Incyte将拥有从合作中产生的治疗性抗体的开发和商业化权利，而AbCellera将获得研究付款，并有权获得下游临床和监管里程碑付款以及产品净销售额的版税。AbCellera致力于通过创新抗体药物发现技术，为患者带来更好的药物，而Incyte则期望通过此次合作，开发出能够满足肿瘤学未满足需求的新抗体治疗药物。
    Businesswire
    2023-09-13
    AbCellera Biologics Incyte Corp
  • Devyser 和 Thermo Fisher Scientific 合作推广实验室服务，以推进药物研究
    交易并购
    Devyser 和 Thermo Fisher Scientific 合作推广实验室服务，以推进药物研究
    Devyser与Thermo Fisher Scientific达成合作协议，旨在推广实验室服务以推进医药研究。双方将携手合作，利用Devyser在CLIA认证实验室的独特检测技术，支持制药公司的研发项目。此次合作符合Devyser扩大美国市场的战略，Devyser已在美国亚特兰大设立CLIA认证实验室，并于2023年5月获得认证。Devyser致力于为全球50多个国家的临床实验室提供诊断解决方案和分析服务，其产品在遗传疾病、肿瘤学和移植领域应用广泛，旨在实现精准癌症治疗、遗传疾病诊断和移植患者随访。
    美通社
    2023-09-13
    Devyser Holding AB Thermo Fisher Scient
  • ABL Bio 利用 Synaffix ADC 技术加速双特异性 ADC 产品的开发
    交易并购
    ABL Bio 利用 Synaffix ADC 技术加速双特异性 ADC 产品的开发
    ABL Bio与Synaffix达成合作协议，利用Synaffix的ADC技术加速开发双特异性ADC产品。Synaffix将获得前期付款、里程碑付款和按净销售额分级的版税，并负责其专有技术的相关组件制造。ABL Bio将负责协议下开发的双特异性ADC的研究、开发和商业化。此次合作标志着Synaffix与Lonza合并后的强强联合，有助于推动ADC领域的研究与发展。
    美通社
    2023-09-13
    ABL Bio Inc Synaffix BV Lonza Inc
  • Alzheon 报告称，在早期阿尔茨海默病患者中口服 ALZ-801（伐曲普酸）的 2 期试验中，经过 24 个月的治疗后，Alzheon 报告了行业领先的生物标志物、大脑保存和临床益处
    研发注册政策
    Alzheon 报告称，在早期阿尔茨海默病患者中口服 ALZ-801（伐曲普酸）的 2 期试验中，经过 24 个月的治疗后，Alzheon 报告了行业领先的生物标志物、大脑保存和临床益处
    Alzheon公司宣布，其研发的ALZ-801药物在针对早期阿尔茨海默病患者进行的2期生物标志物试验中显示出积极结果。试验中，接受ALZ-801治疗的携带APOE4基因的患者在24个月后，血浆神经退行性生物标志物显著降低，脑体积得到保留，认知功能改善。ALZ-801是一种口服疾病修饰疗法，在3期临床试验中用于治疗早期阿尔茨海默病。该药物通过阻止神经毒性β淀粉样蛋白寡聚体的形成来发挥作用，这种寡聚体是阿尔茨海默病病理和神经退化的关键驱动因素。试验结果显示，ALZ-801在降低血浆p-tau181水平、减少脑海马体萎缩以及稳定认知功能方面显示出显著效果，这些结果支持了ALZ-801在阿尔茨海默病患者中具有疾病修饰作用的潜力。
    Businesswire
    2023-09-13
    Alzheon Inc University of Gothen
  • Dignify Therapeutics 和 Aayam Therapeutics 达成新型按需排便药物许可协议
    交易并购
    Dignify Therapeutics 和 Aayam Therapeutics 达成新型按需排便药物许可协议
    Dignify Therapeutics与Aayam Therapeutics达成一项许可协议，共同开发新型按需排便药物ATX-003及相关专利分子。此协议扩展了Dignify的知识产权组合，并为其治疗管道增添了新的治疗手段。ATX-003是一种风险较低的药物，将延长Dignify的专利保护，并为便秘和功能性肠道疾病患者提供治疗益处。Dignify Therapeutics致力于为老年人和神经功能障碍人群恢复肠道和膀胱控制，而Aayam Therapeutics则利用其独特的LADR4药物开发技术平台，旨在降低药物开发失败率、降低新疗法的成本并缩短上市时间。
    美通社
    2023-09-13
    Dignify Therapeutics
  • 公布从 Armistice Capital， LLC 收到的透明度通知
    医药投融资
    公布从 Armistice Capital， LLC 收到的透明度通知
    Mithra公司于2023年9月12日发布透明度通知，宣布其收到来自Armistice Capital, LLC的透明度通知。Armistice Capital, LLC于2023年8月31日通知Mithra，其在2023年8月28日通过完成私募发行，已将持股比例超过10%的法律门槛，目前持有Mithra公司14.58%的股份，即1000万股。Mithra公司是一家专注于女性健康的比利时生物制药公司，致力于通过创新提供新的选择，特别关注避孕和更年期。公司已成功推出基于独特天然雌激素雌醇的避孕药Estelle®，并正在开发下一代激素疗法Donesta®。Mithra还提供从早期药物开发、临床试验批次到复杂聚合物产品（阴道环、植入物）和复杂液体注射剂及生物制剂（安瓿瓶、预填充注射器或卡式）的商业制造等全方位解决方案。
    GlobeNewswire
    2023-09-12
  • Aerami Therapeutics 宣布在 2023 年欧洲呼吸学会 （ERS） 国际大会上呈报先导项目 AER-901 的 1 期临床试验数据
    研发注册政策
    Aerami Therapeutics 宣布在 2023 年欧洲呼吸学会 （ERS） 国际大会上呈报先导项目 AER-901 的 1 期临床试验数据
    Aerami Therapeutics在2023年欧洲呼吸学会国际大会上公布了AER-901的1期临床试验结果。AER-901是一种用于治疗严重和罕见心肺疾病的创新药物，其通过手持式智能雾化器将液体形式的伊马替尼直接吸入肺部。该药物旨在解决肺动脉高压患者未满足的医疗需求，包括与间质性肺疾病相关的肺动脉高压（PH-ILD）和肺动脉高压（PAH）。临床试验结果显示，AER-901具有良好的耐受性，低系统暴露量，快速吸收，与口服伊马替尼相比具有独特的吸收特征，表明其在肺部的沉积效率高，误吞可能性小。这些数据支持了AER-901在安全性、耐受性和疗效方面的潜力，为即将进行的2期临床试验uniPHied提供了有力支持。
    GlobeNewswire
    2023-09-12
  • 第一三共携最新研究亮相2023WCLC
    研发注册政策
    第一三共携最新研究亮相2023WCLC
    在2023年9月12日举行的世界肺癌大会上，第一三共展示了其DXd抗体偶联药物产品组合，包括Patritumab Deruxtecan、优赫得®和Dato-DXd等。其中，Patritumab Deruxtecan在EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者中显示出持久疗效，客观缓解率（ORR）为29.8%，中位无进展生存期（PFS）为5.5个月。优赫得®治疗既往经治HER2突变转移性非小细胞肺癌的患者，客观缓解率（ORR）分别为49.0%和56.0%。Dato-DXd联合度伐利尤单抗用于一线治疗晚期肺癌患者，客观缓解率（ORR）为50.0%。此外，Ifinatamab Deruxtecan在晚期小细胞肺癌患者的早期临床研究中表现出持久疗效，客观缓解率（ORR）为52.4%。
    美通社
    2023-09-12
    AstraZeneca PLC
  • Gain Therapeutics 获得澳大利亚人类研究伦理委员会 （HREC） 批准开始 GT-02287 的 1 期临床研究
    研发注册政策
    Gain Therapeutics 获得澳大利亚人类研究伦理委员会 （HREC） 批准开始 GT-02287 的 1 期临床研究
    Gain Therapeutics公司宣布，其基于SEE-Tx®计算药物发现平台的药物候选GT-02287获得澳大利亚Bellberry人类研究伦理委员会（HREC）批准，进入临床试验阶段。GT-02287是一种针对GBA1-Parkinson’s疾病（GBA1-PD）的口服小分子药物，旨在恢复由于GBA1基因突变导致的溶酶体蛋白酶葡萄糖脑苷脂酶（GCase）的功能。该药物在临床前模型中显示出对PD相关病理的显著效果，能够显著降低血浆神经丝轻链（NfL）水平，这是一种神经退化的新兴生物标志物。Gain Therapeutics利用AI支持的蛋白质结构生物学、专有算法和超级计算机驱动的基于物理的模型，其SEE-Tx®发现平台能够识别疾病相关蛋白上的新型变构结合位点，从而发现现有技术无法触及的口袋。
    GlobeNewswire
    2023-09-12
  • 圣路易斯县视网膜中心对证实饮食口服玉米黄质可减缓湿性年龄相关性黄斑变性进展的数据表示赞赏
    研发注册政策
    圣路易斯县视网膜中心对证实饮食口服玉米黄质可减缓湿性年龄相关性黄斑变性进展的数据表示赞赏
    圣路易斯视网膜中心公布了一项发表在同行评审期刊《眼科治疗》上的研究，证实了每日摄入20毫克膳食玉米黄质可以降低第二只眼睛发生新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性的风险。五年随访的病例对照研究显示，对于第一只眼睛已患有湿性黄斑变性的人来说，口服玉米黄质可将第二只眼睛湿性黄斑变性的发病率降低54%，有助于保持驾驶视力。研究还表明，玉米黄质补充剂可提高每位受试者的生活质量7.2%。此外，该研究还发现，与AREDS2推荐补充剂中的2毫克玉米黄质相比，20毫克玉米黄质剂量在预防第二只眼睛湿性黄斑变性方面更为有利。研究还指出，玉米黄质补充剂在日常生活中使用是安全的，并且成本效益分析显示，对于每年有114,000名美国公民发生单侧湿性黄斑变性的人群，每日补充20毫克玉米黄质11年将为患者、保险公司和美国公众带来600亿美元的财务回报。
    Businesswire
    2023-09-12
  • Scilex Holding Company 在内华达州拉斯维加斯举行的 2023 年年度 Brain Week 会议上展示了 Elyxyb 的口头和海报展示
    研发注册政策
    Scilex Holding Company 在内华达州拉斯维加斯举行的 2023 年年度 Brain Week 会议上展示了 Elyxyb 的口头和海报展示
    Scilex Holding Company在2023年脑周大会上展示了其非阿片类疼痛管理产品Elyxyb（塞来昔布口服溶液）的益处，包括与Ubrogepant和Rimegepant相比，Elyxyb在急性治疗偏头痛后4小时内具有更高的疼痛缓解率，且治疗患者数量更少，安全性更高。Scilex致力于成为全球疼痛管理领导者，其产品管线包括ZTlido、Gloperba、Elyxyb和多个处于不同阶段的候选产品，旨在满足高未满足需求的市场机会。
    GlobeNewswire
    2023-09-12
    Scilex Holding CO
  • Vistagen 宣布 PH80 用于经前焦虑症症状急性管理的 2A 期探索性研究取得积极结果
    研发注册政策
    Vistagen 宣布 PH80 用于经前焦虑症症状急性管理的 2A 期探索性研究取得积极结果
    Vistagen公司宣布，其研发的PH80鼻喷剂在治疗经前期紧张症（PMDD）的初步2A期临床试验中，与安慰剂相比，显示出统计学上显著的改善，包括情绪和身体行为症状。这一结果进一步支持了PH80作为女性健康领域多种病症治疗选项的潜力。该研究显示，PH80在治疗经前期紧张症情绪症状方面表现出显著效果，与之前报道的PH80治疗更年期潮热的疗效相呼应。Vistagen正在与富士制药就PH80在日本的开发和商业化进行独家谈判。
    Businesswire
    2023-09-12
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