Alzamend Neuro公司向美国食品药品监督管理局提交了关于AL001新药的临床试验申请，旨在开展针对双相情感障碍的IIA期临床试验。AL001是一种新型的锂递送系统，旨在提供与现有锂盐相似的治疗效果，同时降低毒性。该药物在Alzamend近期完成的IIA期研究中显示出良好的安全性，预计不需要常规的药物监测。Alzamend计划通过这一研究确定AL001在治疗双相情感障碍患者时，相对于市售锂盐的脑内锂水平，并有望减少患者每天接受的锂剂量。Alzamend认为这一项目可能符合FDA的505(b)(2)审批途径。

WaveBreak公司宣布其首个α-突触核蛋白寡聚体生成口服抑制剂在细胞和帕金森病小鼠模型中显示出阻断α-突触核蛋白寡聚体和聚集体进展的疗效。这些数据在8月27日至31日在哥本哈根举行的MDS国际帕金森病和运动障碍大会上以海报形式展示。研究使用先进的体外和体内模型及分析技术，测量了小分子候选药物抑制α-突触核蛋白寡聚体和聚集体生成的能力。这些数据增加了对WaveBreak小分子抑制剂疾病修饰特性的临床前证据，这些抑制剂能够以高精度和特异性中断有毒寡聚体形成的分子机制。研究重点包括：WaveBreak技术平台通过分析抑制产生寡聚体中间体的源机制，使科学家能够发现和开发小分子药物，以特异性地抑制这些蛋白聚集通路中的寡聚体生成。帕金森病是一种快速增长的神经疾病，目前尚无疾病修饰的治疗方法。WaveBreak公司专注于帕金森病、阿尔茨海默病和肌萎缩侧索硬化症等神经退行性疾病的治疗。

60 Degrees Pharmaceuticals公司宣布，其研发的抗疟疾药物tafenoquine在非临床试验中显示出对念珠菌属等真菌的广谱抗真菌活性，包括在细胞培养中对念珠菌属的活性，并在小鼠的侵袭性肺模型中降低了真菌负荷。这项研究由美国国立卫生研究院的过敏和传染病研究所资助，并发表在《新微生物与新感染》杂志上。tafenoquine是2018年FDA批准的抗疟疾药物，60 Degrees Pharmaceuticals最近获得了一项美国专利，涵盖tafenoquine治疗COVID-19和其他肺部感染。首席执行官Geoffrey Dow表示，对于治疗和预防致命真菌感染的临床疗法存在重大未满足需求，tafenoquine有望满足这一需求。研究显示，tafenoquine对念珠菌属没有表现出与氟康唑的交叉耐药性，其作用机制是通过诱导氧化应激，与标准治疗方案不同。

再鼎医药宣布其药物瑞普替尼获得中国国家药品监督管理局药品审评中心突破性治疗认定，用于治疗NTRK基因融合的晚期实体瘤患者。这一认定基于TRIDENT-1研究的全球和中国NTRK阳性TKI经治患者数据。瑞普替尼旨在解决疾病进展的关键驱动因素，目前在中国尚无获批的有临床意义的靶向治疗药物。再鼎医药正积极配合中国药监部门，以尽快让药物惠及患者。此外，瑞普替尼已获得FDA的三项突破性疗法认定和四项快速通道资格认定，以及“孤儿药”资格认定。再鼎医药是一家以研发为基础的创新型生物制药公司，致力于解决肿瘤等领域的未被满足的医疗需求。

Cencora公司宣布完成名称和股票代码的变更，从AmerisourceBergen Corporation更名为Cencora，并从2023年8月30日开始在新 York Stock Exchange以新代码“COR”交易。新名称体现了公司连接制药商、供应商、药店和患者的经验与愿景，确保治疗药物持续、可靠地流向需要的人。公司强调创新、倡导患者获得药物和推动全球医药价值链上的战略伙伴关系。同时，Cencora宣布向Cencora Impact Foundation捐赠500万美元，用于支持全球健康领域的创新。Cencora Ventures也承诺将未来实现利润的10%捐赠给Cencora Impact Foundation，以改善全球医疗保健可及性。

Abeona Therapeutics宣布计划向美国食品药品监督管理局（FDA）提交其自体工程细胞疗法EB-101的生物制品许可申请（BLA），用于治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症（RDEB）患者。在完成与FDA的BLA预备会议后，Abeona与FDA达成一致，认为EB-101的临床疗效和安全性数据足以支持BLA提交。FDA要求Abeona在BLA提交中包含更多背景数据和科学依据，以支持其EB-101效力与身份检测。Abeona表示，他们有足够的数据来满足这些要求。EB-101已被FDA授予再生医学高级治疗、突破性疗法、孤儿药和罕见儿科疾病指定。Abeona是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗严重疾病的细胞和基因疗法。

InflaRx公司于2023年7月向欧洲药品管理局（EMA）提交了治疗SARS-CoV-2诱导的成人患者急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的营销授权申请（MAA），EMA已验证该申请并正在审查中。该MAA基于PANAMO III期临床试验的关键数据，结果显示vilobelimab治疗显著提高了生存率，与安慰剂相比，全球数据集中28天全因死亡率降低了23.9%。InflaRx预计vilobelimab将为重症COVID-19患者带来显著的治疗效果，并期待与EMA紧密合作推进审查进程。此外，InflaRx的Gohibic（vilobelimab）在美国获得了紧急使用授权（EUA），用于治疗住院成人的COVID-19，并正在与FDA讨论提交生物制品许可申请（BLA）以获得未来全面批准。InflaRx管理层将参加即将到来的科学和投资者会议，并计划在接下来的几周内参加多个会议。

以色列生物制药公司Kamada宣布，股东已批准并计划完成之前宣布的6000万美元私募融资，由以色列领先的私募股权公司FIMI完成。FIMI将成为Kamada的控股股东，持有38%的股份。Kamada还任命了两名新独立董事，分别是国际知名的研究员Benjamin Dekel教授和拥有15年高科技行业经验的Assaf Itshayek先生。这些举措将增强Kamada的财务灵活性，支持其业务增长和战略业务发展机会的追求。

Serina Therapeutics与AgeX Therapeutics达成合并协议，Serina将成为AgeX的子公司，合并后公司将继续以Serina Therapeutics的名称运营，专注于推进针对中枢神经系统的小分子药物候选人的研发，并利用其专有的POZ Platform™递送技术。合并后，公司将重点推进Serina的领先药物候选SER-252（POZ-apomorphine）的临床前研究，目标是在2024年第四季度向美国食品药品监督管理局提交新药临床试验申请。此外，合并公司还将扩展Serina的LNP和抗体药物偶联物（ADC）合作项目。合并预计将在2024年第一季度完成，AgeX股东将拥有新公司约25%的股份，Serina股东将拥有约75%的股份。

OKYO Pharma Limited正在推进其针对干眼症（DED）的药物OK-101的Phase 2临床试验，目前90%的患者已入组和随机分配。该试验预计将在9月初完成全部入组，并计划在2023年第四季度末发布初步数据。试验设计为潜在注册试验，包括预指定的主要疗效终点，覆盖DED的体征和症状。OK-101是一种针对眼表炎症和疼痛的脂质偶联趋化素肽激动剂，旨在治疗DED。该研究由Ora Inc.管理，该公司在干眼症临床研究方面处于世界领先地位。干眼症是一种常见的眼部疾病，影响约4900万美国人，治疗难度大。

Eagle Pharmaceuticals宣布将在2023年9月8日至10日在弗吉尼亚州亚历山大的美国神经外科麻醉学和重症监护学会（SNACC）年会上进行平台演讲。该公司的新型苯二氮䓬类药物Byfavo（remimazolam）是20多年来首个上市的新镇静剂，该药物于2020年7月获得美国食品药品监督管理局批准，用于30分钟以下手术的镇静。Eagle Pharmaceuticals的医学事务副总裁Mike Greenberg表示，他们很高兴与围手术期神经科学界的同事们分享这些数据，这些数据显示，与咪达唑仑相比，使用Byfavo进行程序镇静后，认知功能的变化可能更不明显。会议中，将详细介绍一项比较使用Remimazolam与咪达唑仑进行镇静后对认知功能相对影响的摘要。

NRx Pharmaceuticals公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于NRX-101用于治疗慢性疼痛的IND申请。NRX-101包含D-环丝氨酸（NRX-101的关键成分），该成分在治疗慢性疼痛方面的研究具有创新性，且NRx已获得相关专利。NRX-101已获得FDA的突破性疗法指定，用于治疗自杀性双相情感障碍。NRX-101是一种口服固定剂量组合药物，包含D-环丝氨酸和拉鲁司群，旨在治疗中枢神经系统疾病，包括自杀性双相情感障碍、慢性疼痛和PTSD。NRx计划寻求快速通道指定、优先审查和突破性疗法指定，并计划在2024年启动注册研究。

FDA对Outlook Therapeutics的ONS-5010生物制剂申请发出完整回复函，要求进一步的临床证据。尽管NORSE TWO试验达到安全性和有效性终点，但FDA因CMC问题、预批准生产检查中的开放观察以及缺乏充分证据而无法批准。Outlook Therapeutics将请求与FDA会面，以了解BLA缺陷并寻求解决方案。公司将于8月30日举行投资者电话会议和网络直播。ONS-5010是一种用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的实验性眼科制剂，目前没有FDA批准的眼科贝伐珠单抗制剂。

中国生物制药领军企业三生制药宣布，其研发的SSS40人源化神经生长因子抗体注射液已完成首例受试者给药，该药有望用于治疗骨转移疼痛。SSS40是一种高亲和性人源化单克隆抗体，能阻断疼痛信号传递。中国国家药品监督管理局已批准其开展骨转移性癌痛的临床试验。三生制药致力于研发高品质药品，目前拥有100余项国家发明专利授权，40余种上市产品，涵盖多种治疗领域。

丹麦Embark Laboratories宣布，诺和诺德收购了其子公司Embark Biotech及其领先代谢项目，并签署了为期三年的研发合作，旨在发现和开发治疗肥胖及相关并发症的新药。诺和诺德获得Embark Biotech项目的全部开发与商业化权利，Embark股东将获得1500万欧元现金支付，并可能获得高达4.56亿欧元的开发、监管和商业化里程碑奖金。该合作还赋予诺和诺德根据Embark Biotech发现的选择性资产收购权。诺和诺德肥胖研究副总裁Brian Finan表示，诺和诺德致力于肥胖研究25年，期待与Embark Laboratories共同开发新型治疗心血管代谢疾病的治疗方案。Embark Laboratories首席技术官Zach Gerhart-Hines表示，Embark与Novo Nordisk的合作是基于双方在新型生物技术和药物开发领域的战略契合。Embark Biotech是2017年从哥本哈根大学Novo Nordisk基金会基础代谢研究中心（CBMR）分拆出来的，其研发得到了Novo Holdings的支持。Embark Laboratories将继续专注于心血管代谢疾病的研

亚瑟里斯制药公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其口服药物APL-1401用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的IND申请。此前，该申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。这是一项随机、双盲的Ib期研究，旨在评估APL-1401在患有中度至重度活动性UC的患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。UC是一种慢性非特异性炎症性肠病，其炎症性质可能导致持续肠道损伤，增加住院、手术和结直肠癌的风险。亚瑟里斯制药公司首席开发官林达·吴博士表示，获得NMPA的IND批准令人兴奋，这为APL-1401在中国UC患者中提供了一种新颖有效的治疗途径，并提升了公司在胃肠道疾病领域的专业和技术能力。公司将迅速在中国开展临床试验，旨在尽快为患者提供更广泛的先进药物选择。亚瑟里斯制药公司成立于2010年3月，是一家全球生物制药公司，专注于发现、开发和商业化治疗泌尿生殖系统肿瘤和其他相关疾病的创新药物。

Zealand Pharma宣布，美国FDA已授予dasiglucagon针对先天性高胰岛素血症（CHI）儿童患者预防及治疗低血糖的优先审评资格，用于7天及以上年龄的儿童，最多3周的治疗疗程。FDA将根据同一新药申请（NDA）进行两阶段审查，第一阶段针对最多3周的治疗剂量，第二阶段针对超过3周的使用。FDA要求提供额外的分析数据，以支持超过3周的使用，预计将在年底前提交。该决定体现了美国FDA对这一产品的潜在价值的认可，Zealand Pharma期待与FDA继续合作，推进这一治疗选项的开发。