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共 368263 篇内容
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国家药监局同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点研发注册政策11月22日，国家药监局网站发布关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复。 国家药监局关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复。 同意你们开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，请严格按照《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）要求，组织开展试点工作。医药经济报2024-11-22国家药监局
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纳入62个药品！第十批国采12月12日开标招标采购为贯彻党中央、国务院决策部署，按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》和《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，坚定不移常态化制度化推进药品集中带量采购，持续扩大药品集采覆盖面，进一步降低群众用药负担，现开展第十批国家组织药品集中采购工作。 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团委派代表组成国家组织药品联合采购办公室，代表各地区公立、军队医疗机构，以及部分社会办医药机构实施药品集中带量采购，由上海市医药集中招标采购事务管理所承担日常工作并具体实施。 现发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》，请符合要求的企业参与申 报。医药经济报2024-11-22国采
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全球适应性研究联盟宣布在 GBM AGILE 试验中评估 AZD1390交易并购AstraZeneca的化合物AZD1390将加入GBM AGILE试验，这是全球首个针对胶质母细胞瘤的注册意向性2/3期适应性平台试验。该试验旨在招募新诊断的胶质母细胞瘤患者，预计2025年第二季度开始招募。GBM AGILE试验自2019年7月启动以来，已评估多种疗法，并在六个国家的试验地点筛选了2000多名患者。AZD1390臂将评估其治疗新诊断胶质母细胞瘤的效果。全球适应性研究联盟（GCAR）与AstraZeneca达成协议，以评估AZD1390在GBM AGILE试验中的效果。AZD1390是一种ATM激酶抑制剂，能够阻断ATM依赖的信号传导和基因组DNA双链断裂（DSBs）的修复。在临床试验中，AZD1390与放疗等诱导DSBs的药物联合使用，显示出初步疗效和可管理的安全性。GCAR致力于加速罕见和致命疾病如胶质母细胞瘤的治疗药物开发，并与AstraZeneca合作，加快AZD1390在GBM AGILE试验中的评估。
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【微动态】4K3D屏前显微手术外视镜系统助力患者听力恢复前沿研究近日，军属王某发现左耳听力下降。 通过听力学及影像检查初步提示。 存在听骨链结构畸形、前庭窗闭锁。
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一周7家创新药出海！那些Biotech黑马和掌舵者公司动态近一周，国内创新药领域的BD出海消息可谓一个接着一个，包括 来凯医药、康诺亚、橙帆医药、博奥信、普米斯生物、礼新医药、东阳光药 等，至少已有7家国内创新药因为重磅的产品对外授权引发行业关注。 11月份以来，涉及国内创新药或Biotech出海的案例则至少已有9起。 这些小而美的Biotech， 大多数成立时间不足十年 ，最“年轻”的橙帆医药甚至是2021年10月才正式成立，但因为差异化的研发管线布局而被国际药企相中，一跃成为创新药行业新锐。
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瑞金医院宁光院士团队：中国糖尿病的预防、挑战和进展专家观点导读: 在过去40年中，中国糖尿病的患病率从1980年的不到1.0%增加到2018年的12.4%，这一增长与国家经济的快速增长相一致。 为了应对这一负担，启动了健康中国2030倡议及其后续行动计划，包括糖尿病预防和控制运动。 糖尿病对中国医疗保健系统的经济负担很高，预防和治疗糖尿病及其并发症的直接成本，预计从2020年的1,902亿美元增加到2030年的3,378亿美元。
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Autonomix Medical， Inc. 宣布 900 万美元承销公开发行的定价医药投融资Autonomix Medical，一家专注于推进精确神经靶向治疗的医疗设备公司，宣布以每股6.54美元的价格，通过承销公开发行普通股单位及预先融资认股权证单位，筹集约900万美元的初始资金。此次发行包括1376,287个普通股单位或预先融资认股权证单位，每个单位包含一股普通股和一股五年到期的认股权证。公司计划利用所得资金支持临床试验、研发、知识产权开发及营运资金。此外，公司授予承销商45天内的额外购买权，最多可购买发行证券数量的15%。此次发行预计于2024年11月25日完成。GlobeNewswire2024-11-22
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准量产！恩捷股份高浸润陶瓷涂覆隔膜公司动态近日，恩捷股份的高浸润陶瓷涂覆隔膜进行多项测试，结果显示， 该高浸润陶瓷涂覆隔膜较常规陶瓷涂覆隔膜拥有 更高的电解液浸润量、更高的离子电导率， 能够使电池 更快速地充放电， 并且提高电池的 热稳定性和循环稳定性。 在接触角测试中，取一液滴滴在高浸润陶瓷涂覆隔膜，等待液滴自动在隔膜表面铺展开，铺展开后液滴与隔膜表面形成一定接触角。 高浸润陶瓷涂覆隔膜（上）与常规陶瓷涂覆隔膜（下） 接触角测试结果。锂电产业通2024-11-22高浸润陶瓷涂覆隔膜 恩捷股份
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Biofrontera Inc. 完成 420 万美元高级有担保可转换票据的发行医药投融资Biofrontera公司完成了一笔420万美元的私募可转换债券发行，该债券由主要股东持有，期限至2027年11月22日，年利率为10%，以0.78美元的固定转换价格可转换为普通股。若10日平均交易价格超过2.50美元，则自动转换为普通股。这笔融资主要用于支持公司的日常运营和战略投资，包括商业和临床试验，以推动持续增长。公司CEO表示，这笔融资将为实现2025年及以后的财务目标提供坚实基础。GlobeNewswire2024-11-22
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贝达药业恩沙替尼临床研究中心顺利通过FDA现场核查审批动态近日，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration；简称FDA）官网公布： 贝达药业恩沙替尼临床研究中心符合美国FDA制定的GCP（药物临床试验质量管理规范），顺利通过FDA核查 ，这是继8月公司及控股子公司Xcovery通过美国FDA的临床BIMO（Bioresearch Monitoring，生物研究监测）相关PAI（Pre-Approval Inspection，批准前检查）现场核查、原料药CMC（Chemical Manufacture and Control，化学、生产与控制）PAI现场核查后，临床核查也顺利通过，标志着恩沙替尼的临床研究符合国际标准，距在美获批上市再近一步。 临床研究是药物研发过程中的一个重要环节，美国FDA针对临床试验研究制定了严格的管理规范，包括临床研究方案执行、数据准确性与完整性、数据的使用都要符合GCP和规范的SOP运行，旨在确保药物的安全性、有效性得到正确评估并且确保受试者的权利和安全得到保护。 FDA检查员于2024年9月2日至9月13 日对恩沙替尼中国的两个临床研究中心进行了现场检查。
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Broward Health 和 Nicklaus Children's Health System 宣布成立转型联盟，以加强对布劳沃德县家庭的儿科护理交易并购北佛劳德代尔堡，2024年11月22日，北佛劳德代尔县卫生区（Broward Health）和尼克劳斯儿童健康系统（Nicklaus Children's Health System）的董事会正式批准了一项合作协议，旨在合作提供世界级的儿科护理。从2025年初开始，这两个组织将共同努力，在布劳沃德县扩大和提升儿科服务，目标是到2025年后期实现全面整合和丰富儿科护理服务。这一合作将结合Broward Health以社区为中心的医疗保健网络和尼克劳斯儿童在儿科护理方面的知名专长，确保家庭在家附近就能获得全面、高质量的服务。这一战略联盟旨在改善布劳沃德县儿童和家庭对高质量儿科服务的可及性，共同承诺在家附近提供专家、充满关怀的护理。通过这次合作，尼克劳斯儿童将成为Broward Health在劳德代尔堡和珊瑚泉的指定儿科提供商，确保当地家庭在家附近就能享受到世界级的儿科护理和专科治疗。随着整合的推进，两家组织都致力于确保患者、家庭和员工平稳、周到地过渡。预计到2025年底将完成全面过渡。PRNewswire2024-11-22Nicklaus Children's
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越疆科技获备案通知书：或将成又一家通过18C章程在港上市的企业医药投融资全球协作机器人行业产品组合最丰富的公司。 本文为IPO早知道原创。 据IPO早知道消息，中国证监会国际合作司于11月22日披露了关于《深圳市越疆科技股份有限公司境外发行上市备案通知书》。IPO早知道2024-11-22越疆科技
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超$43亿重磅大品种，国内首仿+首家过评来了！审批动态11月21日晚间，苑东生物（688513.SH）公告披露磷酸芦可替尼片获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。 公告显示， 磷酸芦可替尼片 主要成份为磷酸芦可替尼，适应症为：1、 骨髓纤维化 。 有数据统计，磷酸芦可替尼片2023年的全球销售额合计超过43亿美元，市场前景可观。
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国家药监局：同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点研发注册政策11月22日，国家药监局网站发布关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复。 国家药监局关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复。 同意你们开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，请严格按照《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）要求，组织开展试点工作。中国医药报2024-11-22国家药监局
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吉利德裁员，百济诉讼和解，基石PD-1出海 | E周药闻人事变动根据约定，橙帆医药可以获得5000万美元的首付款及近期里程碑付款，以及后续最高达7.5亿美元的里程碑付款和分级特许权使用费。 此外，博奥信还将获得Aclaris Therapeutics 19.9%的股权。 11月17日晚，康诺亚-B公告称，全资附属公司成都康诺亚与Platina Medicines Ltd（PML）签署了独家许可协议。
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与拜耳“分手”，华领暴跌超15%！紧急召开的电话会讲了什么？公司动态11月22日上午，华领医药发布公告称，已于2024年11月21日向拜耳发出书面通知，表示有意自2025年1月1日起，将公司开发用于治疗2型糖尿病的首创葡萄糖激酶激活剂华堂宁（多格列艾汀片，dorzagliatin）在中国的商业化责任过渡至公司。 公告一出，“分手”意图不言而喻 。 紧接着，据一位投资人透露，华领医药紧急召开了电话会沟通会。
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药明“熬出头”，头部、中腰部集体反转，中国CXO“涅槃重生”公司动态中国CXO当下的确很难，但其能力进阶的速度以及反应灵敏度，其实远超预期。 近期，有两笔License-out交易深受投资人关注：同润生物CD3/CD19双抗授权默沙东，预付款高达7亿美元；礼新医药PD-1/VEGF双抗授权默沙东，预付款高达5.88亿美元。 另外，中国的CXO企业，尤其是CDMO，已逐步进入到一个全新时期： 考验其全球化布局深入度和精细度的关键战略机遇期。
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国采十批标书发布，62个产品中选规则大变，12日报价招标采购1、取消50%降幅的保护机制，增加1.8倍熔断复活机制（取消T4B2）。 2、从入围N-2到N-3-X（X≤2），中选难度增加，拼价更加激烈。 补充 ：过段时间可能会发布“委托生产正式稿”，批文三年内不允许转移，叠加“强关联”，集采接续也用此政策，对B证（非自己生产）企业/关系绝杀。风云药谈2024-11-22国采
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十批后还有哪些抗生素产品？审批动态
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APVRS 葡萄膜炎丨葡萄膜炎治疗领域新突破，研究成果逐一揭晓前沿研究葡萄膜炎性黄斑水肿的发生与葡萄膜炎引起的眼部炎症反应密切相关，炎症导致黄斑区血管通透性增加，液体渗出并积聚在黄斑区，进而引发水肿。 其不仅影响患者的视觉质量，还可能导致视力严重下降，甚至失明。 在第17届亚太玻璃体视网膜学会大会（APVRS 2024）上，非感染性葡萄膜炎及其并发症黄斑水肿的治疗成为了热点话题，与会专家和学者共同探讨了当前葡萄膜炎治疗的挑战和最新研究进展。
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