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康方生物「派安普利单抗」新适应症申报上市审批动态今日（11月22日），康方生物宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理 差异化PD-1单抗安尼可®（派安普利单抗注射液）联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌 （HCC）的新药上市申请（sNDA）。 派安普利单抗新适应症的sNDA，是基于ALTN-AK105-III-02研究。 安尼可®是目前唯一采用 IgG1 亚型并进行Fc段改造的新型差异化PD-1 单抗，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应。
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刚刚！NMPA同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点研发注册政策经研究，现批复如下:。 同意你们开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，请严格按照《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）要求，组织开展试点工作。 2024年11月22日药品圈2024-11-22
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复杂化学原料药是否可以单独申报？CDE答复来了研发注册政策11月4日，CDE“共性问题”栏下“化学仿制药共性问题”栏，新上传了3个问题解答。 我们一起来学习了解新增的3个化药仿制药共性问题。 1、复杂化学原料药是否可以单独申报。药品圈2024-11-22化学原料药 CDE
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印度药企因数据可靠性收FDA警告信，屋顶发现撕毁批记录审批动态FDA 在今年 5 月份检查了这家工厂，发现 Unexo 质量控制部门在与记录保存相关的多个方面存在问题。 FDA 在警告信中指出，“企业未能提供充分的监督并确保与在工厂生产的成品制剂质量相关的数据的可靠性。 具体来说，FDA 检查员在工厂屋顶的塑料袋中发现撕毁的批生产记录。药品圈2024-11-22FDA 印度药企
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创新疫苗研发及产业化集群建设项目一期项目通过联合竣工验收研发注册政策创新疫苗研发及产业化集群建设项目一期项目 通过联合竣工验收。 2024年11月14日，创新疫苗研发及产业化集群建设项目一期项目通过联合竣工验收。 创新疫苗研发及产业化集群建设项目一期项目位于昆明市高新大道6588号，2021年3月28日开工，共分为9幢单体建筑，总建筑面积约68700㎡。
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生物所探索新冠广谱疫苗取得进展前沿研究近日，中国医学科学院医学生物学研究所研究团队发表了探索新冠广谱疫苗的最新研究成果，为应对 SARS-CoV-2 持续演变的变异株带来了新突破。 根据世卫组织的数据， SARS-CoV-2已至少造成7.7亿人次感染，病毒持续、广泛的传播导致了抗原漂移。 随着时间推移， SARS-CoV-2基因组的高突变率导致了变异的不断产生，并出现免疫逃逸，导致已接种疫苗的人群出现突破性感染， 使新冠肺炎存在复发的风险。
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Cancer Communications：胡云章等团队首次在结直肠癌组织中发现类病毒前沿研究类病毒是已知的最小的传染性病原体，最初是在植物中发现的，但迄今还未在动物中发现。 这是首次在人体中鉴定出一种尚未发现的类病毒。 CCAV仅有114个核苷酸(nt)，可能是目前发现的最小的类病毒。
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慢性乙肝新药甲磺酸普雷福韦片获批上市审批动态甲磺酸普雷福韦 （Pradefovir Mesylate Tablets， 新舒沐 ）是 新型的肝靶向前体药物 ，属于核苷酸类逆转录酶抑制剂。 该品种上市为慢性乙型肝炎患者提供了新的治疗选择。 乙肝病毒感染是全球性重大公共卫生健康问题之一。
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减重版“司美格鲁肽”中国上市一周，礼来“替尔泊肽”再递新申请审批动态诺和诺德旗下 全球首个用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂诺和盈®宣布正式在中国上市不足一周，礼来同类重磅药物 替尔泊肽也递上了新的适应症申请。 据中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站11月22日最新公示， 礼来 重磅药物，GIP/GLP-1受体双重激动剂“ 替尔泊肽注射液”新适应症 上市申请获得受理，但具体适应症尚未披露。 根据CDE官网查询，这是 替尔泊肽在中国递交的第四项上市申请 。
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国家药监局批准2款创新药上市审批动态近日，国家药监局批准江苏晨泰医药科技有限公司申报的1类创新药盐酸佐利替尼片上市，通过优先审评审批程序附条件批准上海正大天晴医药科技开发有限公司申报的1类创新药格索雷塞片上市。 盐酸佐利替尼片适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗，为患者提供新的治疗选择。 格索雷塞片适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患者提供新的治疗选择。
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肿瘤免疫治疗的疗效与较高水平的血糖有关，血糖高则PD-1治疗效果较差！前沿研究
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邦耀生物获近2亿元B+轮融资！加速推进多管线药物开发 | 融资医药投融资2024年11月22日，聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司（以下简称“邦耀生物”）宣布 完成近2亿元人民币B+轮融资 。 本轮融资由石药基金领投，贝达基金等机构跟投。 获得本轮融资后，邦耀生物将全面推进多管线产品的临床转化与上市进程，并加大力度加速产品管线的全球化研发布局，助力全球生命科学发展，为全球遗传疾病、恶性肿瘤及自身免疫系统疾病等患者带去希望。
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IPO终止后，上海这家“小巨人”或将“曲线上市”医药投融资联适导航原计划在上交所科创板IPO于今年7月遭遇终止，完成上述交易后，联适导航或将借助永安行收购，实现“曲线上市”。 ZHANG TONG SHE。 联适导航成立于2015年，位于上海青浦区。张通社2024-11-22IPO
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3年4轮，院士领衔，再获数千万元融资医药投融资2024年，恩凯赛药已有2个NK细胞产品先后分别获得美国FDA和中国CDE临床试验（IND）许可。 恩凯赛药已实现了从实验室到产业化的转型，以及从临床前到临床的飞跃。 公司将于今年底启动上述产品I期临床试验。
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广东欣协生物正式开业，聚焦细胞与基因治疗领域公司动态欣协生物总经理兼联合创始人孟锐锋表示：“广东欣协生物科技有限公司的成立，是我们团队多年努力与梦想结晶的重要时刻。 是欣协生物布局华南、开拓海外市场的重要节点。 本次开业典礼上，欣协生物还与特赛免疫（广州）科技有限公司、唐颐控股集团、湖南省华启生物科技有限公司、深圳市欧安蒂生物科技有限公司、仁远生物科技（深圳）有限公司、中山康天晟合生物技术有限公司、深圳市深研生物科技有限公司、福建三一造血技术有限公司等八家企业达成了合作签约。
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河北集采简单粗暴，最多两家中选，地佐辛、谷红等大品种在列招标采购周末工作不能停，河北发布两个集采文件，一是牵头京津冀集采，二是河北省集采。 我先简单浏览下规则，核心精神很简单。 独家品种： 比挂网价低 20 %以上中选 ； 同组独家，低 30% 中选 。
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专注免疫细胞接合器开发，天港医诺完成数千万元pre-A+轮融资医药投融资本轮融资由合肥产投资本领投，中科创星、科大硅谷、海源资本等多家投资机构共同参与。 这笔资金将为天港医诺的产品研发提供重要支持， 加速推进其创新免疫药物的临床转化 。 2025（第三届）生物创新药产业大会。
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治疗实体瘤，安领科生物FGFR2b靶向ADC获得FDA临床试验默示许可，并完成首例患者给药临床研究这标志着安领科生物的首个项目正式进入临床开发阶段。 这项 1 期多中心临床试验旨在研究和评估 ALK201在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性 。 ALK201作为一种创新的ADC候选药物，特异性靶向FGFR2b这一关键的致癌驱动因素，已在多种实体肿瘤中得到临床验证。
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全球首创！浦东创新药企药械组合产品在美获批临床试验审批动态记者了解到，此次获批的NPRD003为全球首创的新途径药械组合产品，其给药途径为“鼻嗅区跨黏膜给药”，产品形式为上鼻道用溶液与鼻用给药装置组合使用，临床场景操作简单、无创，仅需给患者应用鼻用给药装置，将药液以一定流速缓慢滴注至上鼻道黏膜处，药物成分即可透过鼻嗅区黏膜快速吸收进入脑内、发挥脑部疾病治疗作用。 数据显示，美国SAH发病率为7.2-9.0/10万人年；中国SAH年发病率为2.0/10万人年，85% SAH由颅内动脉瘤破裂引起，且发病率随年龄增大而升高，儿童中也可发生。 NPRD003所选用的药物活性成分是唯一能降低SAH死亡率，显著改善预后的药物分子，已有片剂、口服液及注射液上市。
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血霁生物iPSC来源细胞疗法再次获得FDA儿科罕见病资格认定审批动态本次儿科罕见病资格的认定 意味着 XJ-MK-002 的潜在临床价值获得美国监管机构的认可，也 有望为血小板无力症患者带来新的希望。 2025（第三届）生物创新药产业大会。 血霁生物是全球第三家、中国第一家血小板再生的细胞治疗公司，致力于通 过体外诱导干细胞定向产生血小板作为我们的先导产品，实现无任何基因编辑的分化流程，获得安全性高、成熟度高、无致瘤风险的血小板 ，可以用于几乎全年龄段人群的血小板输注，对儿童用血也非常安全。
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
