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礼来替尔泊肽、阿斯利康和安进TSLP 单抗国内报上市，默沙东抗肿瘤新药国内获批审批动态这是礼来在中国递交的第 4 项上市申请。 替尔泊肽注射液（Tirzepatide）是首款治疗 2 型糖尿病的 GLP-1R /GIPR 双靶点降糖药，每周一次给药，曾在大型 III 期临床中头对头击败司美格鲁肽，引发热议。 在美国，于 2022 年 5 月获批上市用于治疗 2 型糖尿病（T2DM），去年年底又获批减重适应症。
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基药有动静了？招标采购关于改革完善基层药品联动管理机制扩大基层药品种类的意见。 为落实《政府工作报告》部署要求，加强基层药品联动管理机制建设，扩大基层医疗卫生机构慢性病、常见病用药种类，更好满足人民用药需求，提出如下意见。 一、规范和优化基层用药种类。药筛2024-11-22基药
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扩大基层药品种类的最新政策出台！研发注册政策各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、工业和信息化主管部门、医保局、中医药局、疾控局、药监局：。 一、规范和优化基层用药种类。 二、建立健全基层药品联动配备使用机制。药闻康策2024-11-22
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10亿眼科明星药集采止跌！TOP20洗牌，康弘、兴齐……国产品牌突围，恒瑞、信达新药来袭招标采购成都康弘药业集团的玻璃酸钠滴眼液、苏州乐珠制药的盐酸氮䓬斯汀滴眼液等4个产品同日获批。 今年以来，眼科用药已有20个品种（133个受理号）获批上市。 米内网数据显示，眼科用药在近年中国公立医疗机构终端销售规模均超过100亿元，2024年上半年同比下滑6.21%。
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【关注】17亿注射剂，海南药企冲击国产第2家审批动态日前，CDE官网显示，海南双成药业的注射用硫酸多黏菌素B以仿制3类报产在审。 米内网数据显示，注射用硫酸多黏菌素B在2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过17亿元。 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库。
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【市场】葵花药业拿下超15亿大品种审批动态11月22日，葵花药业发布公告，其子公司的布洛芬混悬液以仿制4类报产获批，视同过评。 米内网数据显示，布洛芬混悬液在2023年中国三大终端六大市场 （统计范围见文末） 销售额超过15亿元，同比增长15.52%。 布洛芬混悬液用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。
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【瞩目】步长独家中成药获保护，20亿降糖药、畅销呼吸系统药同日获批审批动态11月21日，国家药监局官网显示，步长制药全资子公司山东丹红制药的磷酸西格列汀片和孟鲁司特钠咀嚼片同日获批上市。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）， 磷酸西格列汀片 销售额超过20亿元，孟鲁司特钠咀嚼片是内服呼吸系统用药TOP12产品。 同日，步长制药发布公告，其全资子公司陕西步长制药的人知降糖胶囊获批为首家中药二级保护品种。
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【MDT·胃外科】晚期胃癌患者重获生机，让“不可治”的肿瘤变得“可治”前沿研究近日，我院胃外科为一例胃癌转移患者进行“化疗+免疫治疗”后，成功实施“完全腹腔镜根治性全胃切除术”。 术后患者恢复良好，顺利出院。 医疗团队为其完善相关检查发现胃肿瘤大小约11cm，侵犯浆膜外并伴有胃周淋巴结肿大，属于中晚期胃癌。
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11亿美元！诺华重磅加码「细胞与基因疗法」交易并购当地时间2024年11月21日，诺华发布新闻稿，宣布以最高11亿美元的的价格收购Kate Therapeutics （Kate） 。 Kate专注于开发用于治疗遗传性肌肉退行性疾病和心脏病的腺相关病毒 （AAV） 基因疗法，目前其在研管线适应症涵盖了X-连锁肌管肌病 （XMTM） 、杜氏肌营养不良症 （DMD） 、面肩肱型肌营养不良症 （FSHD） 、强直性肌营养不良症1型 （DM1） 和心肌病等。 除已有的管线外，Kate的另一项重要资产是其建立的Deliver和Cargo技术平台。
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尽管面临诸多挑战，东盟正走在建立“东盟药监局”的路上研发注册政策尽管东南亚国家联盟（Association of Southeast Asian Nations，ASEAN，简称东盟）的经济不断增长，但药品可及性仍然存在不平等，特别是在中低收入国家。 为了实现全民健康覆盖和可持续发展目标，东盟采取了一系列药品监管协调措施，以降低药品成本、提高监管效率和可靠性。 目前东盟共有10个成员国：文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、菲律宾、新加坡、泰国、缅甸、越南。药时代2024-11-22东盟药监局
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共建生物治疗中心 助力生命科学研究 I 达博生物与前海人寿广州总医院达成战略合作公司动态
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恒瑞医药SHR-2173、HRS-5632两项创新药临床试验获批开展临床研究近日，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司和福建盛迪医药有限公司分别收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展1类新药SHR-2173注射液 原发免疫性血小板减少症（ITP） 的临床试验，以及1类新药HRS-5632注射液 用于治疗 脂蛋白紊乱 的临床试验。 创新药SHR-2173 用于原发免疫性血小板减少症。 原发免疫性血小板减少症（ITP）是一种获得性自身免疫性出血性疾病，发病机制的关键过程是抗体介导的血小板破坏 1 ，超过56%ITP患者体内可检测出抗血小板抗体 2 。
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J Nanobiotechnology（IF/10.6）基于类器官和类器官细胞外囊泡的疾病治疗策略前沿研究类器官(Organoids)是通过体外3D培养技术从干细胞培养出来的3D细胞团，不仅具有自我更新和自我组织的能力，还具有与来源组织高度相似的空间结构和生理功能，属于“微型器官”。 然而，作为三维细胞簇，类器官与二维经典细胞系相比，在细胞间表现出更复杂的通信水平。 因此，从类器官中提取的外泌体OEVs的复杂性远远超过来自2D培养的EVs。
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AI引领精准药物设计未来：虚拟筛选与分子对接扮演关键角色前沿研究引领精准药物设计未来。 作为举世瞩目的最前沿科技风向标——2024年诺奖，刚刚落下帷幕，本年度诺贝尔物理学奖授予了两位在 人工智能（AI）领域 做出杰出贡献的科学家 John J. Hopfield 和 Geoffrey E. Hinton。 虚拟筛选与分子对接作为AI技术在药物发现中的两大核心应用，正构建起一个高效、精准的药物发现流水线，为新药研发注入前所未有的动力与效率，加速药物研发的进程。量准2024-11-22AI
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Cell | 多参数成像揭示头颈癌临床相关的癌细胞-间质相互作用动力学前沿研究在缺乏有效靶向治疗的情况下，手术和 （化疗） 放疗是大多数癌症的主要治疗选择。 然而，由于副作用，这些治疗与其他疾病发病率显著相关，从而降低了生活质量。 头颈部鳞状细胞癌 （Head and neck squamous cell carcinoma，简称 HNSCC ） 是一种侵袭性的、遗传复杂的、难以治疗的癌症，其定位于上呼吸道消化道。
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地方丨新疆：关于规范医保药品外配处方管理的通知医保动态11 月 20 日，新疆医保局发布《关于规范医保药品外配处方管理的通知》（下称《通知》）。 《通知》明确，定点医疗机构应配备诊疗所需药品，暂时无法配备但确需使用的，应当为参保人提供必要的处方外配服务并加强管理。 定点医疗机构应按要求将药品外配处方上传医保电子处方中心，并将电子处方打印成纸质处方（签字或盖章），方便老年人等有需求的参保人持纸质处方前往定点零售药店购药。国药致君2024-11-22医保
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地方丨江西：规范紧密型县域医共体药品统一采购配送有关事项招标采购11 月 21 日，江西省药监局发布《关于规范紧密型县域医共体药品统一采购配送有关事项的通知》（下称《通知》）。 《通知》明确，县域医共体作为采购单位统一采购药品的，各成员单位提供资质，由医共体牵头医院与各成员单位、供货商共同签订三方药品购销合同，明确药品配送地址。 县域医共体统一采购药品，可以根据各地医共体的实际，由医共体牵头医院统一结算货款或者由医共体各成员单位分别结算货款。国药致君2024-11-22
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行业丨国家药监局批准盐酸佐利替尼片上市审批动态近日，国家药品监督管理局批准江苏晨泰医药科技有限公司申报的1类创新药盐酸佐利替尼片（商品名：泽瑞尼）上市，该药适用于 具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗 ，为患者提供新的治疗选择。 （国家药监局 2024-11-20）
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10月，国家药监局批准注册医疗器械产品255个研发注册政策国家药监局关于批准注册255个医疗器械产品的公告 (2024年10月)(2024年第141号)。 2024年10月，国家药监局共批准注册医疗器械产品255个。 其中，境内第三类医疗器械产品203个，进口第三类医疗器械产品25个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品5个（具体产品见附件）。重庆药品交易所2024-11-22国家药监局
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Nature | 全肠道细胞图谱如何重塑我们对炎症性肠病的理解？前沿研究胃肠道在人体中扮演着至关重要的角色，它不仅是营养吸收的主要场所，更是免疫防御的重要前沿。 然而， 随着现代社会生活方式的变化，克罗恩病、溃疡性结肠炎等炎症性肠病的发病率持续上升，给患者带来了巨大的痛苦和不便 。 因此，深入理解胃肠道在健康和疾病状态下的细胞构成，尤其是炎症如何引发细胞变化和组织功能的改变，成为当今生物医学研究中的重要课题。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
2,883亿元
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6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
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