南京卡提医学科技有限公司自主研发的细胞治疗产品KT032细胞注射液获得国家药品监督管理局默示许可，用于治疗间皮素阳性的晚期卵巢癌。该产品基于DAP-CAR平台技术，采用悬浮无血清慢病毒工艺，在IIT临床实验中展现出优异效果。博腾生物作为独家CDMO合作伙伴，为其提供全程CMC服务。南京卡提拥有三大技术平台，10余款产品管线在研，覆盖多种实体肿瘤。此次快速获批IND是对南京卡提创新研发能力的认可，也是博腾生物端到端CDMO服务的认证。双方将携手合作，支持更多研发管线取得新进展，实现多样化细胞治疗产品的转化。

BioSenic公司完成了对其II期临床试验数据的进一步分析，发现了一种针对慢性移植物抗宿主病（cGvHD）的有效治疗方案。分析结果显示，在首次治疗未达到完全缓解的患者中，有五分之一的患者在第二次治疗后达到了主要终点。因此，BioSenic将在即将进行的III期临床试验中采用这种两周期治疗方案，即双四周疗程，中间休息，总剂量提高两至四倍。这种口服阿托伐他汀（ATO）的新给药方案有望为cGvHD患者提供更有效的治疗方案，改善患者的生活质量，同时降低医疗成本。

在2023年9月27日至30日于美国费城举行的北美更年期学会（NAMS）年度会议上，Mithra公司宣布将有四场关于Estetrol（E4）的演讲。E4是Mithra公司避孕药Estelle®和更年期激素治疗候选产品Donesta®中的关键活性药物成分。来自渥太华大学妇产科教授Amanda Black和NAMS前执行董事兼荣誉创始主席Wulf Utian将分别进行两次演讲，讨论E4在避孕和更年期症状中的应用，以及其在改善血脂、血糖和胰岛素抵抗方面的积极作用。Mithra公司正在全球范围内加速Estelle®的商业化，并正在准备Donesta®在美国的上市申请。

2023年9月21日，上海怀越生物科技有限公司的重组抗4-1BB全人源单克隆抗体注射液（PE0116）在复旦大学附属肿瘤医院妇科主任吴小华教授和临床研究病房医疗主任张剑教授的领导下，成功完成了首例受试者给药，标志着该药物联合用药治疗晚期实体瘤的Ib/II期临床试验正式启动。此前，怀越生物于2023年2月22日获得国家药品监督管理局批准开展该临床试验。实验结果显示，PE0116联合用药在体内药效学实验中表现出优于单药组的抑瘤效果，且未对动物产生毒副作用。PE0116是怀越生物自主研发的一款针对4-1BB靶点的lgG4单克隆抗体，具有BIC潜力。该公司成立于2019年，致力于肿瘤免疫治疗领域，拥有多个肿瘤免疫治疗产品和丰富的原创性研发管线。

天津星魅生物科技有限公司引进以色列Raziel Therapeutics公司的医美脂雕新药RZL-012，递交国际多中心临床试验新药申请，该药用于减少颏下脂肪凸起的美学适应症。RZL-012是一种新型化学合成的小分子化合物，已在美完成多项临床试验，疗效显著，且具有良好临床体验。星魅生物与美国Raziel团队将启动两项MRCT三期临床研究，并已与Raziel签订独家许可及供货协议，负责在中国大陆、香港、澳门和台湾进行临床研究、注册和营销。复健资本新药创新基金将投资该项目，助力生物医药行业创新。

RemeGen公司宣布其注射用Telitacicept（RC18）在中国治疗类风湿性关节炎（RA）的III期临床试验中取得积极结果，并已向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交新药申请（NDA）。这是继2021年3月获得系统性红斑狼疮（SLE）适应症后，Telitacicept的第二个适应症。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期临床试验，共纳入479名RA患者。结果显示，接受160mg Telitacicept联合甲氨蝶呤治疗的患者，其ACR20反应率显著高于仅接受甲氨蝶呤治疗的患者。Telitacicept是一种由RemeGen独立开发的创新性B细胞淋巴刺激因子/增殖诱导配体（BLyS/APRIL）双靶点融合蛋白药物，能够通过同时抑制两种细胞因子BLyS和APRIL的过度表达，防止B细胞异常分化，从而治疗由B细胞介导的多种免疫疾病。

SK Biopharmaceuticals及其美国研发子公司Proteovant Therapeutics宣布，将在2023年9月25日至28日在波士顿举行的第20届年度目标发现会议上展示关于选择性IKZF2分子粘合降解剂和MOPED™平台的发现和特性数据。这些展示是公司系列展示的第一部分，旨在揭示其在靶向蛋白降解（TPD）研究和MOPED™分子粘合筛选平台方面的激动人心成果。TPD技术利用人体自然的蛋白降解系统，有望开发针对难以药物治疗的蛋白质，这些蛋白质在严重疾病的发生中起着重要作用。SK Biopharmaceuticals和Proteovant Therapeutics正在发现和开发具有潜力的同类最佳和首创降解剂，以针对以前难以治疗的靶点。SK Biopharmaceuticals总裁兼首席执行官Donghoon Lee表示，他们期待分享关于IKZF2分子粘合降解剂的新数据，该数据表明其与免疫检查点疗法结合治疗癌症的潜力。同时，他们还展示了MOPED™平台如何帮助寻找具有破坏异常蛋白、杀死癌细胞或抑制其生长潜力的分子粘合剂。Proteovant Therapeutics利用泛素-蛋白酶系统（UPS）发

鼎泰助力，舶望制药子公司杭州舶临医药科技有限公司自主研发的siRNA药物BW-00163注射液获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，即将开展Ⅰ期临床试验，这是继BW-00112和BW-20805之后，该公司在国内申请临床试验的第三款siRNA药物，用于治疗高血压。BW-00163通过siRNA技术降解血管紧张素原基因的mRNA，降低血管紧张素产生，发挥长效降血压作用。鼎泰集团作为合作伙伴，已完成BW-00163的非临床研究，并助力BW-20805进行多国IND申报。鼎泰集团致力于为医药企业提供一体化研发服务，拥有丰富的siRNA药物评价经验，期待BW-00163为高血压患者带来更多治疗希望。

9月27日，国家药监局受理了科笛生物的CU-10201（外用4%米诺环素泡沫剂）上市申请，该产品针对9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变进行局部治疗。CU-10201是全球首个且唯一获批准用于寻常痤疮治疗的外用米诺环素，具有低全身药物暴露量、较少副作用、低耐药性等特点。中国III期临床试验数据分析显示，CU-10201治疗痤疮疗效显著，安全性良好，可减少口服米诺环素的常见副作用。

Travere Therapeutics宣布将在东京举行的第17届国际IgA肾病研讨会上展示关于FILSPARI®（sparsentan）作为IgA肾病一线治疗的初步研究结果。该研究评估了FILSPARI在减少蛋白尿、控制血压和安全性方面的效果。此外，公司还将展示支持sparsentan肾保护作用机制的前临床数据，以及分析英国国家罕见肾脏疾病登记处（RaDaR）的数据，显示即使是传统上被认为是“低风险”的IgA肾病患者的蛋白尿少于每天一克，也有很高的肾功能衰竭率。Jula Inrig博士表示，IgA肾病患者需要早期且有效的治疗，以显著和持续地减少蛋白尿，以保护肾功能。

Adverum Biotechnologies宣布了其基因疗法产品Ixo-vec在治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的II期LUNA临床试验的初步数据。数据显示，Ixo-vec在2E11和6E10剂量下均能将aflibercept蛋白水平维持在治疗活性范围内，且与OPTIC试验中的水平一致。这些数据表明，Ixo-vec有望减少患者治疗负担，并产生良好的临床活性。LUNA试验旨在进一步优化Ixo-vec的剂量和皮质类固醇预防方案。预计在2023年第四季度将公布LUNA试验的初步疗效和安全性数据。

Gracell Biotechnologies宣布在美国启动一项针对复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的GC012F Phase 1b/2临床试验，这是该公司首个针对RRMM的CAR-T细胞疗法。该疗法针对B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19，采用FasTCAR平台快速生产。试验旨在评估GC012F的安全性、耐受性、推荐剂量和药代动力学，并进一步评估其疗效。GC012F已在多个血液恶性肿瘤和自身免疫疾病中进行了研究，显示出快速、深度和持久的反应。

亘喜生物科技集团宣布，其核心候选产品GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期临床试验已完成首例患者给药。GC012F是一款基于公司专有的FasTCAR次日生产CAR-T平台开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法。该临床试验旨在评估GC012F针对RRMM患者的安全性和耐受性，并确定2期临床试验的推荐剂量。亘喜生物已围绕GC012F积累了大量临床试验数据，显示出其针对RRMM的突出疗效和安全性优势。此外，GC012F在针对其他恶性血液肿瘤和难治性系统性红斑狼疮的治疗研究中也展现出积极结果。亘喜生物正在全球范围内开展GC012F的多项临床试验，以探索其在不同疾病领域的治疗效果。

Indivior公司发布了一项回顾性图表审查分析，该分析显示在加拿大，对于治疗阿片类药物使用障碍（OUD）的患者，SUBLOCADE（长效布托啡诺注射剂）与自报的非致命性阿片类药物过量（1.7%）的发病率较低，与舌下布托啡诺/纳洛酮（19.3%）或美沙酮（46.8%）相比，风险调整后的差异分别为6.5%（P=0.0115）和8.6%（P=0.0022）。该研究发表在《成瘾医学杂志》上。研究还表明，与SUBLOCADE相比，美沙酮和舌下布托啡诺/纳洛酮显示出更高的非致命性过量的可能性。这项研究是在COVID-19大流行期间在加拿大进行的，并显示了一些其他参数的改善，表明临床益处。研究数据支持SUBLOCADE在OUD治疗中可能有助于减少加拿大非致命性阿片类药物过量的潜力。

BioCity与阿斯利康就BC3402项目达成合作协议，旨在评估其针对TIM-3的单克隆抗体与阿斯利康的IMFINZI（durvalumab）联合治疗晚期肝细胞癌的安全性和有效性。该研究由BioCity主导，已获得中国国家药品监督管理局的IND批准，将在中山医院进行，由著名肝癌外科专家、中国科学院院士、中山医院院长贾凡教授担任主要研究者。BC3402是一款具有潜力的最佳抗TIM-3单抗，能够结合多个TIM-3表位，具有比其他抗TIM-3单抗更高的结合亲和力，并表现出与PD-1和CTLA-4靶向单抗的协同抗癌活性。在中国，晚期肝细胞癌的治疗需求巨大，五年生存率仅为约7%。此次合作有望通过BC3402与durvalumab的联合使用，改善晚期肝细胞癌患者的临床预后。

Omniose公司获得美国国立卫生研究院过敏与传染病研究所提供的最高3000万美元的拨款，用于开发针对B族链球菌（GBS）的疫苗。GBS是美国新生儿和老年人侵袭性细菌感染的主要原因，全球估计导致90000名婴儿死亡和46000例死产。Omniose公司首席科学官兼联合创始人Christian Harding博士表示，该公司将利用其生物偶联疫苗平台技术，旨在通过简化生产过程开发出高效GBS疫苗。该平台采用合成生物学和酶法而非化学方法生产GBS多糖偶联疫苗，保留多糖上的100%唾液酸残基，这对于激发疫苗接种后对特定GBS血清型的最佳功能抗体反应至关重要。Omniose公司CEO Timothy Cooke补充说，GBS感染是全球重要的健康问题，对疫苗解决方案存在广泛共识。Omniose的生物偶联疫苗平台能够将几乎任何细菌多糖抗原精确地偶联到经过改造的大肠杆菌细胞内的工程载体蛋白上，简化了生物偶联过程，并有可能生产出高质量的疫苗。

Medigene AG获得欧洲专利，保护其PD1-41BB共刺激开关蛋白（CSP）技术。该技术由合作伙伴Helmholtz Munich开发，并独家授权给Medigene。这一专利的获得补充了Medigene的PD1-41BB知识产权组合，并已在美、中、日获得类似专利，加强了其全球专利组合。Medigene致力于开发优化安全性、有效性和持久性的T细胞受体工程化T细胞（TCR-T）疗法。此外，Medigene还扩展了其独家许可，将PD1-41BB CSP应用于所有细胞类型，而不仅限于TCR-T疗法，这验证了其创新方法以解决实体瘤患者未满足的需求。Medigene通过新技术扩展和加强其专利组合，并在全球范围内维护超过20个不同的专利家族，涵盖保护Medigene 3S（特定、敏感和潜在更安全）TCR及其E2E平台装甲和增强技术的应用。