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FDA加速批准HER2双表位双抗药物上市，百济神州4.3亿美元引进审批动态新闻稿指出，zanidatamab是FDA批准 用于治疗HER2阳性局部晚期或转移性BTC患者的 首个HER2 双表位 双抗 药物 。 该试验评估了 zanidatamab 作为单药用于治疗HER2阳性的经治BTC患者的疗效。 Zanidatamab的安全性已在HERIZON-BTC-01试验中的 80名患者中得到验证。
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第十批国采来了！大批药品价格“跳水”，知名中药企业被罚，59个中成药市场生变，科伦爆发了招标采购本周，第十批国采官宣，基层用药拟联动扩容，商务部发文推动生物医药创新发展，多名医院书记、院长落马；药品市场迎变局，首批“六病共管”集采提上日程，49个药品降价在即，15省中成药集采来袭；企业大新闻，2家Biotech新品合计大卖近18亿美元，又一港股18A药企获募资，科伦2款1类新药临床报喜...... 10亿眼科明星药集采止跌！ 昆药集团1类新药来袭！米内网2024-11-23国采
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【瞩目】狙击超1700亿市场，华润发力儿科罕见病药审批动态近日，CDE发布通知，华润双鹤药业的羟钴胺注射液纳入以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作（“关爱计划”），拟用于儿童甲基丙二酸血症（MMA）伴或不伴同型半胱氨酸血症患者代谢紊乱的治疗。 2023年中国三大终端六大市场血液和造血系统药物销售额超1700亿元。 羟钴胺是维生素B12的的同类物，参与人体内甲基转换及叶酸代谢，促进5-甲基四氢叶酸转变为四氢叶酸。
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原研创新丨林欣教授团队在Cell子刊发表重要研究成果：STAR-T技术可靶向胞内新抗原治疗实体肿瘤前沿研究近日， 华夏英泰科学创始人 、清华大学长聘教授 林欣 团队在Cell子刊《 Cell Reports 》杂志上发表题为“ TCR-mimicking STAR conveys superior sensitivity over CAR in targeting tumors with low-density neoantigens ”的研究文章。 该研究展示了新型嵌合抗原受体STAR-T在靶向低丰度新抗原肿瘤中的高敏感性，有望推动T细胞免疫疗法进入更加精准和高效的时代。 这也是STAR-T技术的一项新的突破性研究进展。
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【首发】佰福激光完成数千万元B+轮融资，持续领航中国医美光电器械出海医药投融资苏州佰福激光技术有限公司近日完成数千万元B+轮融资，由幂方健康基金独家投资，用于产能扩充、市场开拓、品牌提升和产品创新。公司专注于中高端医美光电设备研发，产品已出口70余国，2023年业绩增长超100%。创始人贾养春深耕全球医美市场18年，公司产品线丰富，在全球建立广泛销售网络。幂方健康基金看好医美光电设备市场，支持佰福激光持续创新。幂方健康基金专注于医药健康领域投资，管理多支基金，致力于成为国际性专业投资机构。动脉网2024-11-23幂方健康基金
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Nat Biotechnol｜经实验验证的计算抗体发现设计挑战赛AIntibody前沿研究近年来，计算生物学领域迅速发展，人工智能（AI）和机器学习（ML）在蛋白质和抗体设计中的应用极为活跃。 为了推动这一领域的发展，科学家们启动了AIntibody竞赛，旨在提供一个经过实验验证的基准测试平台，帮助评估AI/ML模型在抗体设计中的实际性能。 AI和ML应用于抗体设计领域也是如此。智药邦2024-11-23计算抗体 Nat Biotechnol
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Artif Intell Chem｜人工智能推动化学发展的二十种方式前沿研究2024年诺贝尔物理学奖颁给了神经网络的发展，而化学奖的一半则颁给了利用人工智能 (AI) 预测蛋白质结构的人，显然这项技术已经在科学界掀起了波澜。 它的影响遍及材料发现、反应优化和可持续发展工作，使其成为现代化学中不可或缺的力量。 化学领域中数字技术的整合正在为研究方法、教育模式和工业实践开辟前所未有的途径。智药邦2024-11-23Artif 人工智能
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推动潜在“first-in-class”疗法临床开发，新锐获1.3亿美元助力医药投融资Enveda公司今日宣布完成1.3亿美元C轮超额认购融资，使公司的累计融资总额达到3.6亿美元。 这笔新资金将帮助该公司在2025年和2026年推进多个在研项目进入临床开发。 其研发管线包括10个候选开发项目及多个发现项目，覆盖免疫和炎症、肥胖症、纤维化、和神经感觉适应症，具有“first-in-class”和“best-in-class”潜力。
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晚期癌症持久缓解近两年！突破性溶瘤病毒疗法递交上市申请审批动态Replimune Group日前宣布，已向美国FDA提交RP1（vusolimogene oderparepvec） 的 生物制品许可申请（BLA），与 PD-1抑制剂nivolumab联用，用于治疗先前接受过PD-1靶向疗法治疗的晚期黑色素瘤成年患者。 此外，公司还宣布FDA已授予RP1联合nivolumab在相同适应症中的突破性疗法认定（BTD）。 RP1是一款基于单纯疱疹病毒（HSV）的溶瘤病毒疗法。
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达主要与所有次要终点！强生抗体疗法再向FDA递交监管申请审批动态强生（Johnson & Johnson）今日宣布已向美国FDA提交补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准其抗IL-23抗体Tremfya（guselkumab）作为皮下注射（SC）诱导方案，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的成人患者。 此次申请基于3期ASTRO研究的积极数据，该研究评估了Tremfya皮下注射诱导治疗UC的疗效和安全性。 患者在第0、4和8周分别接受400 mg Tremfya皮下注射诱导治疗。
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从头设计高质量抗体疗法，新锐发布最新突破前沿研究今天， Nabla Bio发布了其专有人工智能（AI）蛋白质设计系统JAM在从头设计治疗性抗体方面的最新进展。 这一系统能够在仅提供靶点蛋白质的氨基酸序列和/或结构的情况下，从头设计高质量的先导抗体。 新闻稿指出， 这一系统能够在无需实验优化的情况下，设计出与靶点蛋白的特定表位精准结合，具备高亲和力和优秀早期开发潜力的治疗性抗体。药明康德2024-11-23抗体疗法
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《自然》：David Baker教授合作开发新技术，精准锁定肿瘤细胞！前沿研究对于开发CAR-T细胞疗法的研究者来说，这是一项关键挑战。 CAR-T细胞是通过基因工程改造的免疫细胞，细胞上的工程化受体CAR（嵌合抗原受体）靶向肿瘤细胞表面的特异性抗原，是这些免疫细胞能够识别并消除肿瘤细胞的关键。 但是，非肿瘤组织也可能表达同样的抗原，导致患者出现非肿瘤靶向毒性。
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AML和MDS的抗体靶向治疗进展：精准医学时代的治疗新策略前沿研究根据修订的国际预后评分量表（ IPSS-R ），高风险的MDS和具有不利特征的AML的预后仍然令人沮丧，这些不利特征包括年龄、既往髓系疾病、不良遗传风险和并发基因突变。 事实上，具有极高IPSS-R风险的MDS患者的中位总生存期（ OS ）仅为0.8年，而年轻患者的新发AML患者的五年生存率为40%，大于70岁患者的5年生存率不到5%，这突显了亟需新的治疗策略的迫切性。 免疫反应的改变在AML/MDS发病机制中起着重要作用，这为免疫治疗提供了新的选择。
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跨国药企自免领域重磅药物及后续管线公司动态自免药物是仅次于肿瘤药物的第二大药物市场，据弗若斯特沙利文报告，全球自身免疫疾病药物市场估计在 2030 年将达到 1767 亿美元。 如此巨大的市场也成为各大药企纷纷追逐的对象，艾伯维凭借修美乐、 Skyrizi 和 Rinvoq 位居自免冠军宝座，强生先后有 Remicade 、 Simponi/ Simponi Aria 、 Stelara 和 Tremfya 等重磅药物，罗氏有多发性硬化症重磅炸弹药物 Ocrevus 、赛诺菲凭借度拉普利单抗在自免领域占有重要地位，诺华有 Cosentyx 、 Promacta/Revolade 、 Kesimpta 和 Xolair 等自免重磅药物，实力不容小视。 Rinvoq Q3增长45%。
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礼来替尔泊肽新适应症国内报上市审批动态11月22日，CDE官网显示，礼来的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂替尔泊肽注射液新适应症上市申请已获得受理。 这是礼来在中国递交的第 4 项上市申请。 替尔泊肽 （tirzepatide） 是 一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，每周一次注射。
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三生国健IL-17A单抗申报上市，竞争大战已开启，价格战不可避免？审批动态1、IL-17产品市场快速增长；。 2、 国内产品上市，竞争进一步加剧。 1、IL-17产品市场快速增长，国内定地板价。
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本周国内新药里程碑汇总：两款抗肿瘤新药获批，来自默沙东和晨泰医药审批动态1、翰思艾泰：HX044注射液。 HX044是翰思艾泰独立开发的一款first-in-class 抗癌症免疫治疗的研究性双抗新药, 临床前试验显示其具有比上一代免疫点抑制剂更强的药效及更宽的治疗窗口，同时对于免疫点抑制剂不敏感的肿瘤模型（“冷肿瘤”）也有较好疗效。 翰思艾泰已完成所有必需的临床前开发，包括GMP生产及GLP毒理研究， 计划在澳洲和中国开展临床I期多种实体瘤的单药剂量人体爬坡试验。
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新锐！1300万美元种子轮融资，利用AI开发“镜像肽”医药投融资11月21日， 圣地亚哥， 从加州理工学院分拆出来的 人工智能驱动的生物技术公司Aizen Therapeutics宣布凭借其新型药物发现平台DaX™提供支持的早期项目从隐身中脱颖而出，完成1300万美元种子轮融资，投资者包括 Wilson Hill、Madrona和Cercano等 。 该平台由加州理工学院教授David Van Valen博士和 Aizen 的研究团队开发，代表了Mirror Peptides（ 镜像肽 ）的一流计算蛋白质设计模型。 Aizen 专注于开发内部候选药物管线 ，同时积极与潜在的生物制药公司合作。Medaverse2024-11-23加州理工学院 镜像肽 AI
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新锐！数千万美元融资，开发靶向四种受体的多肽减肥药医药投融资11月21日，Versant Ventures宣布推出Pep2Tango Therapeutics，这是一家专注于创新的下一代减肥疗法的初创公司。 这一未公开的重要一轮融资的收益将用于支持该公司新型单分子四受体激动剂肽的开发，以治疗肥胖和相关疾病。 基于GLP-1的疗法在治疗肥胖和相关并发症方面已被证明是有效的，但也有明显的缺点。
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1.3亿美元C轮融资，利用AI/ML开发天然来源的新药医药投融资（ 2.3亿美元融资！ 利用AI/ML开发天然来源的新药 ）。 新的资金将使Enveda能够在2025年和2026年通过多个具有强大商业机会的项目提供临床催化剂，继续推进其10个开发候选药物和多个发现项目的深度管线，并投资于其世界领先的平台。
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