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【世界上唯一一个能够预防癌症的疫苗】盘点：国产HPV疫苗崛起！打破垄断，迎接千亿市场新机遇前沿研究人类乳头瘤病毒（HPV）是一种环状双链DNA病毒，拥有200多种不同的亚型，主要引起人体皮肤和黏膜上的鳞状上皮细胞增殖。 HPV主要通过性行为或亲密接触传播，根据其致癌潜力，HPV可分为低危型和高危型两类，其中高危型包括15种类型。 研究表明， 接种HPV疫苗5-8年后，年轻女性高危型HPV患病率显著下降。
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中国科学院生物物理研究所王晓群研究组等合作揭示人类背根神经节发育转录调控机制并构建人类背根神经节类器官前沿研究目前，对DRG发育和细胞类型及功能的研究集中在小鼠模型上，然而，人类感觉神经元在亚型和功能基因表达上与小鼠存在一定的差异，因此对于人类DRG发育的特点和细胞命运决定的调控机制还有待于进一步研究。 因此，通过深入解析人DRG发育的调控机制，并在体外建立DRG类器官模型将为人类感觉神经元发育和生理功能的探究提供理想工具。 研究团队深入解析了人类背根神经节发育过程中调控多种感觉神经元分化的多层级信号通路， 建立人类DRG类器官模型，并利用该模型对调控感觉神经元谱系发育的转录因子进行验证。
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卫材抗癌药物"TASFYGO®片剂35mg"在日本上市研发注册政策卫材在日本上市了新型FGFR选择性酪氨酸激酶抑制剂TASFYGO片剂，用于治疗化疗后病情进展的不可切除胆道癌患者，该药针对携带FGFR2基因融合或重排的患者。该产品已获得生产和销售许可，并被列入国家医疗保险药品价格名录。TASFYGO在日本获批基于多项数据，包括临床II期试验结果。同时，配套诊断试剂盒AmoyDx® FGFR2 Break-apart FISH Probe Kit也获批上市，用于检测胆道癌患者的FGFR2基因融合或重排。胆道癌患者人数约为22,000人，五年相对生存率约为25%，是预后较差的难治性癌症。TASFYGO采用创新的连续生产和实时放行检测技术，旨在提高产品质量和满足医疗需求。
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全新探岳L拉上限，现款探岳降维打击，一汽-大众探岳家族这波稳了医保动态随着2024年步入尾声，第二十二届广州国际汽车展览会正式拉开帷 幕，成为年度汽车盛事的压轴华章。 步入2024年的车展现场，SUV车型再度成为焦点，天工08、iCAR V23、领克Z20、腾势N9、零跑B10以及昊铂HL等一系列重量级SUV新品悉数登场，竞相绽放光彩。 同级最长轴距，带来“岳”级宽奢空间。广州日报2024-11-22探岳家族 降维
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行业聚焦 | 京万红软膏获专家肯定：中西医结合皮肤病治疗新高度审批动态来自江西全省各级医疗卫生机构皮肤性病及相关科室的百余名医护人员、在校学生齐聚一堂，共襄盛举。 会议围绕近年来皮肤性病在中医、中西医结合治疗方面的进展、临床与实验研究成果、疑难病例剖析、特色疗法展示等展开了全方位、深层次的学术交流，为参会者呈现了一场知识的盛宴。 江西省皮肤病专科医院胡凤鸣教授 对京万红软膏的产品特性和治疗优势进行了鞭辟入里的介绍与总结，特别是京万红对于糖尿病足的治疗，胡教授经过临床实践给予了高度的肯定。
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近18亿，「华润系」两大药企整合交易并购“华润系”两家药企资产整合尘埃落定。 两大药企进行资产整合。 11月21日，华润医药发布《有关涉及其华润圣火的建议内部重组的最新资料》公告。
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重磅利好！国家六部门发文，基层扩大药品配备研发注册政策超100万个基层医疗机构。 将迎来药品配备井喷期。 根据《2023年我国卫生健康事业发展统计公报》，2023年末，全国医疗卫生机构总数1070785个，其中 基层医疗机构1016238个 ——社区卫生服务中心（站）37177个，乡镇卫生院33753个，诊所和医务室318938个，村卫生室581964个。赛柏蓝2024-11-22
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2024年医保目录即将公布，百亿降糖市场迎变局医保动态值得一提的是，以上4款创新药均入围2024年国谈的初步形式审查。 其中，考格列汀片、福格列汀属于DPP-4抑制剂；加格列净属于SGLT2抑制剂。 这两种抑制剂均是治疗2型糖尿病的重要产品。
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国家卫生健康委等六部门发布《关于改革完善基层药品联动管理机制 扩大基层药品种类的意见》（内附政策解读）研发注册政策各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、工业和信息化主管部门、医保局、中医药局、疾控局、药监局：。 一、规范和优化基层用药种类。 紧密型医联体用药目录应当根据临床用药需求变化、国家基本药物目录和国家医保药品目录调整等情况实行动态调整，调整周期不超过1年。县域医共体2024-11-22医联 国家卫生健康委
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恒瑞急需一个10亿美元分子交易并购两家大型药企面对Biotech冲击，创新转型都实现中兴之局，特别是恒瑞累计在国内获批上市17款1类新药，并且在同靶点新药中，均实现国产前三上市，其中，2021年以来获批上市的12款创新药应该处于放量爬坡期。 然而，恒瑞2024Q3营收65.89亿元，同比增长13%，环比下降13%，归母净利润11.88亿元，同比增长1.91%，考虑到约1.26亿元研发开支资本化，其实是负增长。 传统Big pharma立足内需的发展模式可能已到极限。
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默沙东“拼了”公司动态K药的核心专利将于2028年到期，为了延缓K药的专利悬崖，默沙东先是All in了“IO+ADC”组合布局，花费大价钱引进第一三共、科伦博泰ADC管线，近期又为了抵御PD-(L)1/VEGF双抗的迭代，耗费不菲的资金拿下礼新医药PD-1/VEGF双抗权益。 如今，默沙东又为K药开辟了“新战场”。 11月19日， 默沙东宣布皮下注射剂MK-3475A治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）关键性三期MK-3475A-D77的结果 ，与静脉注射剂K药相比，MK-3475A治疗组达到药代动力学终点上的非劣性，并在未来公布更全面的数据与监管机构共享，预计该试验将支持所有实体瘤的适应症。
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一批国采中选药品，不调价将被撤网招标采购
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梦碎工业大麻→又一Biotech清算注销！公司动态浙江亚太药业股份有限公司于2024年3月28日召开的第七届董事会第二十四次会议审议通过了《关于清算注销合资公司的议案》， 同意清算注销合资公司YATAI & BBT Biotech Ltd.，并授权公司管理层按照法定程序办理清算、注销等相关事宜具体情况；。 截至本公告披露日，合资公司YATAI & BBT Biotech Ltd.已完成注销手续，并收到绍兴市商务局出具的《企业境外投资注销确认函》， 合资公司分配给股东亚太药业的剩余财产分配款2,766,105.25加元 （结汇后金额为人民币1,411.10万元）已于2024年10月31日办理 完资金入账手续。 2019年，莱茵生物、翰宇药业等40余家上市公司布局工业大麻，同年亚太药业与加拿大BenchmarkBotanicsInc.、RippingtonInvestmentInc签署《投资合作协议》，三方拟在加拿大设立合资公司， 在符合加拿大大麻法规的前提下，推动高含量CBD（大麻二酚）工业大麻的培育、种植、加工、销售和医用大麻的种植、研发以及高纯度CBD为主的大麻素的萃取、分离、提纯及其多领域的商业化应用，促进公司产品在大麻产品合法化的国家或地区内的流通。
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NMPA：十省市药品审评审批改革试点来了研发注册政策今年2月7日， 国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》的通知。 国家药监局在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作，现阶段， 以化学药品为重点 ，试点省级药品监管部门按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务。 药审中心、核查中心、中检院与试点单位建立沟通交流机制，为前置服务提供培训、技术支持和信息系统支持，探索建立上下联动的一支队伍、一张网络和一套标准。蒲公英Ouryao2024-11-22药品审评 NMPA
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【黑龙江】药企分级监管办法发布招标采购按照省药监局2024年重点工作要求，我局已组织完成《黑龙江省药品上市许可持有人及药品生产企业量化分级监督管理办法》（公示稿）拟定工作。 为确保科学性、合理性和适应性，现公开征求意见， 公示期为30日，自2024年9月24日至10月23日截至。 公示期间，若有异议，请相关单位来函反馈并加盖公章，同时发送电子材料至指定邮箱。蒲公英Ouryao2024-11-22
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六部门：扩大基层药品种类招标采购《意见》提出的解决基层用药问题的措施主要是4方面内容，即“规范和优化基层用药种类”和“联动配备使用、集中供应配送、短缺预警处置”三个机制。 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、工业和信息化主管部门、医保局、中医药局、疾控局、药监局：。 省、市级卫生健康委按照防治慢性病规划和基层服务能力标准，根据疾病谱、诊疗能力和药品供应情况，以国家基本药物目录、国家医保药品目录和国家集中带量采购中选的药品为重点，组织开展基层医疗卫生机构用药需求评估，指导县级卫生健康行政部门和县域内相关单位（紧密型医联体牵头医院等）组织制定县域用药遴选和调整规则。蒲公英Ouryao2024-11-22医联
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华领医药收回拜耳「多格列艾汀」中国商业化权益交易并购11月22日，华领医药发布公告，其全资附属公司华领医药 技术（上海）有限公司（华领上海）向拜耳医药保健有限公司（拜耳）发出书面 通知，表示有意 自2025年1月1日起 ， 将用于治疗2型糖尿病的首创葡萄糖激酶激活剂华堂宁® （dorzagliatin片剂）在中国的商业化责任过渡至华领医药。 在2020 年 8 月 ，拜耳和华领医药就华堂宁®在中国的商业化达成独家推广服务协议。 华领医药将获得 3 亿元人民币的预付款，此外其还将获得额外最高可达到 41.8 亿元人民币的里程碑付款。
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刚刚，NMPA批准10省市开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点研发注册政策刚刚，NMPA发布公告，同意 北京 、 天津 、 河 北 、 上海 、 江苏 、 浙江 、 山东 、 广东 、 重庆 、 四川 十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。 今年2月，国家药监局发布了《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，要求省级药品监管部门为药品上市后变更研究提供前置服务， 大幅缩短需要核查检验补充申请的技术审评用时。 《方案》要求：现阶段，以化学药品为重点，试点省级药品监管部门按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务。Pharma CMC2024-11-22
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今日55个新批件！17个一致性评价受理号获批审批动态刚刚，NMPA发布2024年11月22日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有55个受理号获批，其中17个为一致性评价受理号 ，过评品种为：。 天津红日药业的 酮咯酸氨丁三醇注射液 ；重庆药友制的 3品规注射用赖氨匹林 ；重庆莱美药业的 2品规丙氨酰谷氨酰胺注射液 ；石家庄四药的 甘油果糖氯化钠注射液 ；西南药业的 硫酸阿托品注射液 ；贵州百灵制药的 对乙酰氨基酚片 ；成都倍特药业的 3品规注射用苯唑西林钠 ； 山东力诺制药的 2品规吡拉西坦片 ； 海南赛立克药业的 2品规替米沙坦片 ； 湖北津药药业的 氯化钾注射液。
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首仿！苑东生物「露磷酸芦可替尼片」获批审批动态11月21日，苑东生物发布公告，公司按化学药品4类注册申报的磷酸芦可替尼片获批上市，视同通过一致性评价。 目前国内暂无磷酸芦可替尼片仿制药上市， 苑东生物的该品种为国内首仿。 磷酸芦可替尼片已纳入国家医保乙类品种。
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