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替尔泊肽新适应症申报上市审批动态11月22日，CDE官网显示，礼来的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和 胰高血糖素样肽-1 （GLP-1）受体双重激动剂替尔泊肽注射液新适应症上市申请已获得受理。 2022年5月， 替尔泊肽 首次获FDA批准上市，用于治疗2型糖尿病。 今年5月，替尔泊肽首次在我国获批上市，用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或 磺脲类药物 治疗血糖仍控制不佳的成人 2型糖尿病 （T2DM）患者。
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两大顶刊同时发布！刘建民、杨鹏飞团队重大成果登上《柳叶刀》《新英格兰医学杂志》前沿研究北京时间11月21日上午， 海军军医大学第一附属医院刘建民、杨鹏飞团队 牵头开展的两项大型RCT结果——PROTECT-MT研究、MAGIC-MT研究 同时在《柳叶刀》与《新英格兰医学杂志》两大国际顶级学术期刊上重磅发布 ！ 两项研究成果均聚焦于脑血管疾病介入治疗的关键技术， 以坚实的中国数据回应全球卒中治疗领域中的热点争议 。 由海军军医大学第一附属医院牵头完成的大型临床随机对照研究项目——球囊导引导管在大血管闭塞导致的急性缺血性卒中血管内治疗术中的应用（PROTECT-MT）研究，是针对急性缺血性卒中取栓术式问题开展的全球首个RCT研究项目，全国共28家中心参加研究，结果显示，采用非血流控制下的取栓，操作时间更短、死亡率更低、临床预后更佳。
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和黄医药宣布FRUZAQLA® (呋喹替尼) 由武田于日本推出上市审批动态中国香港、上海和美国新 泽 西州： 2024年11月 22 日，星期五 ： 和黄医药(中国)有限公司 (简称 "和黄医药" 或 "HUTCHMED") (纳斯达克/伦敦证交所: HCM; 香港交易所: 13) 今日宣布继FRUZAQLA ® (呋喹替尼) 1毫克/5毫克胶囊在日本取得定价批准并由其合作伙伴武田 (TSE: 4502/ NYSE: TAK) 推出商业上市用于治疗经治的转移性结直肠癌患者后，和黄医药将收到一项里程碑付款。 — 继2024 年 9 月取得日本厚生劳动省的批准后正式商业上市 —。 — 武田将向和黄医药支付里程碑付款 —。
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辉瑞与再鼎医药就新型抗菌药物鼎优乐® (舒巴坦钠-度洛巴坦钠）达成战略合作公司动态2024年11月21日， 辉瑞 和 再鼎医 药 宣布，双方就新型抗菌药物鼎优乐 ® （舒巴坦钠-度洛巴坦钠）达成在中国内地的战略合作，由辉瑞旗下公司独家负责该产品在中国内地的相关商业化运营。 新型抗菌药物鼎优乐 ® 是目前唯一专门为治疗碳青霉烯类耐药的鲍曼不动杆菌（CRAB）而开发的抗菌药物。 该产品于2023年、2024年分别在美国和中国内地获批，用于治疗由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株引起的成人患者的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）。
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干细胞治疗心脏再生：过去、现在和未来前沿研究摘要： 心脏疾病仍然是全球死亡率最高的疾病。 包括药物治疗、外科手术和器官移植在内的当前临床策略对于患者来说益处有限，因为它们不能再生受损的心肌。 此外，干细胞分化为特殊细胞类型的能力使它们成为对抗各种疾病的流行治疗工具。
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中国狂犬病疫苗研究进展前沿研究狂犬病病毒引起的狂犬病是一种在人畜中广泛传播、可感染神经系统且具有致死性的传染病。 狂犬病的临床症状主要包括恐水、流涎、狂躁或兴奋等，目前尚无有效治疗手段，发病后100%死亡，狂犬病疫苗仍然是预防和控制狂犬病最有效的策略。 狂犬病是由狂犬病病毒感染引发的烈性传染病。生物制品圈2024-11-22狂犬病疫苗
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广东省生物政策（附下载）研发注册政策近年来，为了推动广东生物医药与健康产业集聚成势，广东省发布多条政策支持生物医药产业发展。 本文针对广东省“生物 医药”产业政策进行了整理与汇总（共10项）文末附下载方式。 合成生物医药产业政策下载：后台回复“ 合成 ”。蒲公英Biopharma2024-11-22生物政策
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元启合生完成数千万元人民币战略融资医药投融资近日， 武汉元启合生科技有限公司（以下简称“元启合生”）宣布完成数千万元人民币战略融资 ，该笔资金除用于衣藻源重组蛋白临床营养与医药开发外，还将布局前沿人工智能技术与合成生物学深度研发方向。 元启合生2023 年成立于湖北武汉， 致力于功能重组蛋白 ，尤其是复杂结构蛋白的合成与开发。 现储备靶点20余个，在研重组蛋白12项，目前两项功能蛋白已经完成实验室概念验证并进入产业化。生物天使2024-11-22元启合生
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2024年药品获取指数发现，制药公司错失了接触中低收入国家更多患者的机会财报业绩诺华首次成为顶级公司，紧随其后的是葛兰素史克 。 美通社消息，2024年医药准入指数发现，制药公司没有充分利用其潜力，在服务不足的地区扩大准入。 尽管制药行业在推动药品获取方面具有明显的潜力，但2024年指数结果显示，产品和地理覆盖范围仍然不一致，使世界上相当一部分最贫困人口被忽视和服务不足。
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三元基因前三季度营收1.68亿元 同比增长10.50%财报业绩三元基因今年前三个季度单季归母净利润皆实现同比正增长，其中，第三季度归母净利润同比增长26.56%，为全年业绩表现奠定良好基础。 其中营业收入1.68亿元，同比增长10.50%；归属于上市公司股东的净利润1185.45万元，同比增长8.33%；归属于上市公司股东的扣非净利润1018.30万元，同比增长19.55%。 据悉，截至目前，三元基因已经连续六个报告期营业收入、归母净利润同比正增长，整体成长势能显著。三元基因医药资讯2024-11-22
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口服PD-L1小分子抑制剂ABSK043联合FGFR2/3小分子抑制剂ABSK061治疗实体瘤的II期临床完成首例胃癌患者给药临床研究2024 年11月22日，和誉医药（港交所代码：02256）宣布，已完成“一项评估ABSK061和ABSK043联合或不联合化疗在FGFR2/3改变的转移性/不可切除的实体瘤患者中的安全性及有效性的 开放性多中心II期临床研究 （方案编号: ABSK061-201）”的 首例胃癌患者给药 。 ABSK061是全球进度最快的靶向FGFR2和FGFR3的口服高选择性的强效抑制剂。 ABSK043是一种靶向PD-L1的口服小分子抑制剂。
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潜在同类最佳！英矽智能每日一次口服ENPP1抑制剂获FDA批准临床审批动态2024年11月21日，英矽智能宣布，公司自主研发的 小分子创新药ISM5939已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批件，用于治疗实体瘤 。 ISM5939是一款 口服ENPP1抑制剂，有望实现每日一次（QD）给药，具有“同类最佳”的治疗潜力 。 ISM5939由英矽智能自主研发的分子生成与设计平台Chemistry42辅助设计，临床前实验结果显示ISM5939展现出强大的抗肿瘤效果， 具有良好安全性特征、体外ADMET特性和体内药代动力学（PK）特征 ，有望为肿瘤免疫和低磷酸酯酶症（HPP）提供新的治疗选择。
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天港医诺完成数千万元人民币pre-A+轮融资，加速推进创新免疫药物临床转化 | 锋投动态医药投融资近期， 合肥天港免疫药物有限公司（天港医诺）宣布完成数千万元pre-A+轮融资。 本轮融资由合肥产投资本领投，中科创星、科大硅谷、海源资本等多家投资机构共同参与。 倚锋向康基金在2022年参与天港医诺Pre-A轮融资。
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Pyxis股价暴跌，非抗原ADC数据读出财报业绩随着数据公布，Pyxis Oncology的股价下跌了 47% 以上，几近腰斩。 kura是因为menin竞赛输了，Syndax的 Revuforj （revumenib） 称为第一个获批药物。 分析师说这个药物没给人灵感，但我觉得还是有一些东西可以借鉴的。
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和解！最赚钱的国产抗癌药 守住海外专利战公司动态11月20日，百济神州宣布与MSN Pharmaceuticals就泽布替尼仿制药诉讼达成和解，据协议条款，MSN同意在2037年6月15日之前不销售其生产的泽布替尼仿制药。 泽布替尼的化合物专利将于 2034 年 4 月到期。 百济神州与 Sandoz（ 山德士 ）也已共同提交了和解协议 ，要求撤销百济神州针对 Sandoz 提起的专利诉讼。
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新适应症！礼来的替尔泊肽在国内报上市审批动态这是礼来在中国递交的 第 4 项上市申请 。 替尔泊肽注射液 （Tirzepatide） 是 首款治疗 2 型糖尿病的 GLP-1R /GIPR 双靶点降糖药 ，每周一次给药，曾在大型 III 期临床中 头对头击败司美格鲁肽 ，引发热议。 在美国，于 2022 年 5 月获批上市用于治疗 2 型糖尿病 （T2DM） ，去年年底又获批减重适应症。
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全球第一个进入胆道癌市场的双抗获得FDA加速批准！审批动态Jazz Pharmaceutical s( NASDAQ:JAZZ ) 周三获得了FDA对zanidatamab的批准，这是它以5000万美元的预付款从Zymeworks收购的 靶向HER2的双特异性抗体 。 这种名为 Ziihera 的药物将成为同类产品中 第一个 进入胆道癌患者市场的药物。 Jazz 表示，它将在未来两周内提供给在测量 HER2 表达的免疫组化测试中得分较高的既往接受过治疗的患者。
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弘晖HLC⋅Family | 最高9.1亿美元，「蓬勃生物」从默沙东-礼新交易总提成交易并购近日，弘晖基金被投企业 金斯瑞蓬勃生物 宣布其从 美国制药企业 默沙东（MSD） 与 礼新医药 33亿美元 的合作协议中，可根据协议条款，获得 2.35亿美元 首付款提成及 6.75亿美元 里程碑提成，总计最高 9.1亿美元 总提成。 蓬勃生物 凭借其在 PD-1单域抗体部分 与礼新医药的最新修订协议及确认函显示，蓬勃生物在新药研究申请（IND）获批至许可产品一期临床试验完成的阶段内， 将享有两大核心财务权益： 一是对于此期间发生的任何再许可活动，蓬勃生物有权获取 40%的预付款 及 25%的其他里程碑款项 ； 二是其还将从礼新公司所获得的特许使用费（即收入分成）中分得25%的比例。 作为肿瘤免疫疗法中的关键免疫检查点抑制剂，PD-1展现出巨大的市场潜力，蓬勃生物此收益提成体现了其在生物制药CDMO领域的深厚积累和硬核实力。
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首个商业化产品上市，但权益都卖出去了医药投融资近日，Zymeworks联合开发的双抗Ziihera( ZW25) 获得FDA加速批准，用于治疗经治HER2阳性无法切除或转移性胆道癌（BTC）成人患者，这也是FDA批准的首个用于HER2+胆道癌的HER2靶向药。 Zymeworks成立于2003年，是一家平台技术型生物技术公司，2017年于纽交所上市。 在Fc段效应方面，ZW25具有增强的ADCC，CDC和ADCP等效应，因此对肿瘤细胞具有更强的杀伤能力。
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麦海强教授：局晚期鼻咽癌研究成果登顶《Lancet Oncology》，“免疫三明治”模式将疾病进展或死亡风险降低60%前沿研究当前，PD-1单抗联合化疗已成为晚期鼻咽癌患者标准一线治疗方案，然而在局晚期阶段，其疗效和应用前景尚处于探索阶段。 近日， 中山大学肿瘤防治中心麦海强教授 牵头的一项研究成果在《Lancet Oncology》发表，取得了亮眼的数据，为免疫在局晚期鼻咽癌（LA-NPC）的应用再添坚实的循证依据 。 本研究于2019年开展，同步放化疗（CCRT）为LA-NPC的标准方案之一。
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