Longhorn Vaccines and Diagnostics在17届疫苗大会上展示了其动物研究的新数据，显示其未结合肽疫苗候选产品LHNVD-201能产生针对新冠病毒和流感病毒的广泛和持久的中和抗体。该研究结果表明LHNVD-201在预防季节性流感、新冠病毒以及共感染方面具有潜在效用。LHNVD-201由高度保守的流感神经氨酸酶和基质（M1/M2）表位，以及SARS-CoV-2刺突蛋白和RNA聚合酶表位组成。Longhorn CEO Gerald W. Fischer表示，这种针对多种病原体保守表位的未结合肽提供了一种成本效益高、易于扩展的疫苗方法，可用于开发针对新冠病毒和流感等病毒的广泛免疫。该研究支持将LHNVD-201推进到临床试验阶段。

Biora Therapeutics宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了BT-600的新药临床试验申请，BT-600是一种药物/设备组合，通过NaviCap™可吞咽药物输送装置递送托法替尼的液体配方，用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎。该申请基于来自四个独立研究的临床设备功能数据，包括健康志愿者和活动性溃疡性结肠炎患者，超过40名研究参与者接受了超过80个NaviCap装置。BT-600的IND申请包括广泛的制造、临床前、人体设备功能和毒理学数据，以支持BT-600的人体首次临床试验。FDA将审查该申请并确定数据的可接受性，在Biora开始其BT-600的第一项临床试验之前。Biora的NaviCap™靶向口服递送平台利用一种新颖的方法，通过将治疗药物直接递送到疾病部位，提高组织中的治疗水平，同时减少全身吸收，从而改善患者结果。

Appili Therapeutics宣布其合作伙伴Saptalis Pharmaceuticals获得美国FDA批准Metronidazole口服悬浮液500mg/5mL（ATI-1501）的商业化许可，该产品为Appili的液体口服改革型抗生素。FDA还批准LIKMEZ作为ATI-1501的品牌名称。Appili总裁兼首席执行官Don Cilla表示，FDA对LIKMEZ的批准是重要里程碑，展示了Appili识别有希望的机会并为其开发和货币化的能力。Saptalis总裁兼首席执行官Polireddy Dondeti表示，他们为LIKMEZ的NDA批准感到高兴，并自豪于团队利用Appili的口味掩蔽技术成功开发出获得FDA批准的商业产品。Metronidazole是一种广泛使用的口服一线治疗药物，每年在美国有超过1000万张处方，用于治疗寄生虫和厌氧性细菌感染。Appili预计将从Saptalis获得基于FDA批准和Saptalis的商业化计划的目标里程碑付款和版税。

Kintara Therapeutics在2023年欧洲神经肿瘤学会年会上展示了关于VAL-083在胶质母细胞瘤治疗中的患者案例研究。研究涉及两名患者，均接受VAL-083联合放疗和化疗，其中一名患者肿瘤消失并存活超过四年，另一名患者在治疗后出现新病变，经再次手术和VAL-083治疗后病情稳定。Kintara专注于开发针对未满足医疗需求的新型癌症疗法，目前正推进VAL-083在胶质母细胞瘤治疗中的全球临床试验。

Zucara Therapeutics公司宣布，其研发的ZT-01药物在预防1型糖尿病患者的夜间低血糖方面取得进展，正在进行名为ZONE的2a期临床试验。该试验旨在评估ZT-01对夜间低血糖频率的影响，预计将在加拿大和美国15个临床中心招募患者。ZT-01作为一种新型治疗药物，有望成为首个预防夜间低血糖的疗法，改善糖尿病患者的生活质量。该研究基于前期1b期临床试验的积极结果，显示ZT-01能显著提高患者体内的胰高血糖素水平，从而预防低血糖事件。

Cara Therapeutics宣布其合作伙伴Maruishi Pharmaceutical在日本获得KORSUVA® IV注射剂治疗血液透析患者瘙痒症的批准，Cara因此获得150万美元的里程碑付款。该批准基于Maruishi和Kissei Pharmaceutical联合进行的III期临床试验的积极结果，试验显示KORSUVA显著改善瘙痒症状。KORSUVA在美国和欧洲已获批准用于治疗血液透析患者的慢性瘙痒症。Cara与Maruishi于2013年签订许可协议，授权Maruishi在日本开发和商业化含有difelikefalin的药物产品。Cara致力于成为慢性瘙痒症治疗的领导者，并继续与合作伙伴合作，以满足全球血液透析患者的未满足需求。

Theratechnologies公司提交了补充生物制品许可申请，寻求将F8配方tesamorelin用于治疗HIV和脂肪营养不良成人的腹部多余脂肪，该配方旨在替代EGRIFTA SV®，具有简化剂量。F8配方与原F1配方生物等效，浓度更高，可减少给药量，采用每周仅需重新配制一次的多剂量安瓿包装。新配方在美国获得专利保护至2033年。公司期望在30天内收到FDA的申请确认信和PDUFA目标日期。F8配方的建议专有名称EGRIFTA MDV TM 已由FDA审查。

Clene公司宣布，其子公司Clene Nanomedicine在HEALEY ALS平台试验中对使用CNM-Au8 30mg治疗的ALS患者进行了长达133周的长效跟踪研究。结果显示，与PRO-ACT对照数据库相比，接受CNM-Au8 30mg治疗的患者死亡风险降低了49%，具有统计学意义（p=0.046）。在整合HEALEY ALS平台试验和RESCUE-ALS试验的meta分析中，与PRO-ACT匹配的安慰剂相比，使用CNM-Au8 30mg治疗的患者死亡风险降低了59%，具有统计学意义（p=0.004）。此外，CNM-Au8在ALS、多发性硬化症和帕金森病临床试验和扩展访问方案（同情使用）项目中，超过500患者年的治疗暴露未发现任何安全信号。Clene公司表示，这些数据进一步支持了CNM-Au8在HEALEY ALS平台试验中的生存信号。

Aviceda Therapeutics，一家专注于利用糖生物学技术开发新一代免疫调节剂的私人控股生物技术公司，宣布将在2023年10月4日至7日的欧洲会议上展示其领先眼科临床资产AVD-104的多项成果。AVD-104是一种创新的糖类模拟物，采用HALOS™纳米技术平台，针对由年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地理萎缩（GA）设计，旨在缓解慢性非消退性炎症。在最近美国视网膜专家协会年度会议上，AVD-104首次人体安全性数据得到了展示，研究评估了来自SIGLEC 2/3（Part 1）试验的1和2队列的AMD相关GA患者，结果显示在所有接受治疗的眼睛中，从两个月的剂量递增队列中未观察到任何药物毒性，包括局部或全身性药物相关炎症、视网膜血管炎、脉络膜新生血管、感染或视神经异常。尽管SIGLEC试验在今年6月刚刚开始，但Aviceda已经完成了Part 1中所有队列的剂量递增入组。SIGLEC 2/3临床试验的Part 2计划于2023年11月开始入组。AVD-104在多个动物模型中显示出出色的安全性，包括非人灵长类动物，在这些动物中未观察到眼内炎症。此外，AVD-104在一种已建立的动物模型中显示出与艾伯西普

SpineThera公司宣布，其新型长效地塞米松微球注射剂SX600的临床研究摘要被美国区域麻醉与疼痛医学学会的年度疼痛医学会议接受。SX600旨在治疗坐骨神经痛，研究结果表明其与安慰剂相比，在减轻单侧根性腿痛方面具有显著疗效和良好安全性。SpineThera首席医疗官Dr. Lee Techner将在会议上发表该摘要，并分享这一突破性研究成果。该会议是全球疼痛医学领域的顶级活动，吸引了来自世界各地的专家、实践者和研究人员。SpineThera致力于通过其专利的微悬浮平台技术开发注射药物，旨在为患者和医生提供新的治疗选择，降低风险，改善结果，并降低治疗成本。

Escient Pharmaceuticals宣布，其新型小分子疗法EP262在治疗慢性诱导性荨麻疹（CIndU）的临床1b期研究CALM-CIndU中已开始给药。EP262通过阻断MRGPRX2的激活和肥大细胞的脱颗粒，有望有效治疗多种肥大细胞介导的疾病，初期聚焦于慢性荨麻疹和特应性皮炎。该研究旨在评估EP262在约30名患者中的安全性、耐受性和药代动力学，患者包括症状性皮肤划痕症和冷荨麻疹患者。Escient首席医疗官Christian Weyer表示，该研究标志着评估MRGPRX2拮抗剂治疗多种肥大细胞介导疾病的重要里程碑。Escient致力于开发针对神经感觉炎症性疾病的创新疗法，其产品管线包括针对MRGPRX2和MRGPRX4的两种首创小分子拮抗剂。

Reviva Pharmaceuticals宣布其全球关键性3期RECOVER研究已完成最后一名患者的评估，该研究旨在评估brilaroxazine治疗精神分裂症的安全性和有效性。预计10月将公布主要数据。Brilaroxazine是一种多靶点活性药物，旨在改善精神分裂症症状和神经炎症。Reviva公司创始人兼首席执行官Laxminarayan Bhat表示，Brilaroxazine旨在克服现有疗法的不足，提供良好的耐受性，并针对精神分裂症相关的阳性、阴性、情绪和认知症状以及神经炎症。RECOVER研究是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估brilaroxazine在410名急性精神分裂症患者中的安全性和有效性。Brilaroxazine是一种新型化学实体，具有针对精神分裂症及其共病症状的关键血清素和多巴胺受体的强大亲和力和选择性。在已完成的一项多国、多中心、双盲2期研究中，Brilaroxazine达到了主要终点，降低了阳性与阴性症状量表（PANSS）总分，并显示出使用临床总体印象（CGI）量表和评估社会功能和阳性、阴性症状的次要终点时，整体药物治疗效果的显著改善。Reviva计划开发

Genmab公司宣布，其产品TEPKINLY（epcoritamab）获得欧洲委员会的临时市场授权，作为单药疗法用于治疗经过至少两线系统性治疗后复发的或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者。TEPKINLY是首个也是唯一一种皮下注射的T细胞结合双特异性抗体，在欧洲联盟（EU）以及列支敦士登、挪威和冰岛获得批准。该批准基于EPCORE™ NHL-1关键性1/2期临床试验的数据，该试验显示在难治性R/R DLBCL患者中，TEPKINLY的总缓解率为62%，完全缓解率为39%，中位缓解持续时间达15.5个月。TEPKINLY代表了第八个采用Genmab创新和第四个通过Genmab的DuoBody®技术平台创造的药物。Genmab首席执行官Jan van de Winkel表示，这一批准强调了将双特异性抗体带给更多全球患者的承诺，并期待与合作伙伴AbbVie进一步探索epcoritamab作为B细胞恶性肿瘤的核心疗法。

百济神州旗下新型国产药物BGB-30813片获得临床试验申请默认许可，用于治疗晚期或转移性实体瘤。该药物为首个进入临床阶段的国产DGKζ抑制剂，具有激活T细胞、增强肿瘤杀伤作用的潜力。在全球范围内，目前仅有的4款在研DGKζ抑制剂中，百济神州的BGB-30813与安斯泰来的ASP1570、拜耳的BAY 2965501和BMS的DGKα/DGKζ Inhibitor共同竞争。

浙江博锐生物制药有限公司与成都恩沐生物科技有限公司共同研发的三特异抗体BR110在治疗R/R CD20和/或CD19阳性B细胞血液恶性肿瘤的临床研究中完成首例受试者给药。这是全球首个CD3/CD19/CD20三抗中国临床申请获批的产品，旨在满足R-CHOP和CART-T治疗后的未满足需求。临床试验由北京大学肿瘤医院主导，主要研究者为宋玉琴教授。BR110作为同类首创T细胞衔接器三特异性抗体，能同时靶向T细胞和肿瘤细胞上的CD3、CD19和CD20，激活T细胞杀伤肿瘤细胞。博锐生物致力于成为技术领先、品质卓越的生物制药公司，拥有20多个在研产品，其中10多个已进入临床，6个已商业化上市。

2023年9月23日，深圳市新樾生物科技有限公司与广东省小分子新药创新中心在广州成功举办了关于ND-003在晚期实体瘤患者中临床研究的会议。中山大学肿瘤防治中心作为组长单位，张力教授担任主要研究者。会议汇集了全国约25家研究中心的60余位专家，共同讨论临床试验方案、基因突变检测等关键议题，为ND-003的临床研究提供了坚实基础。新樾生物副总经理金锋博士介绍了公司及项目背景，昆翎医学经理和海普洛斯技术支持专家分别阐述了研究进展和技术支持。新樾生物首席医学官尚北城对专家支持表示感谢，并预祝双节快乐。ND-003作为高选择性激酶抑制剂，在临床前研究显示具有良好治疗窗，有望为肿瘤患者带来福音。新樾生物致力于成为国际领先的新药研发型生物制药公司，小分子中心则致力于推动行业高质量发展。

Alvotech公司宣布，其日本商业化合作伙伴富士制药公司已获得日本厚生劳动省批准，将AVT04（ustekinumab）生物类似物上市销售，这是首个获全球市场批准的Stelara生物类似物。AVT04是首个在Alvotech和富士制药之间商业合作下获得批准的生物类似物，该合作还包括其他六个生物类似物候选产品。Alvotech致力于通过提供高质量、成本效益的产品和服务，成为全球生物类似物领域的领导者。