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磷酸奥司他韦胶囊、盐酸多奈哌齐片获批上市审批动态据介绍，奥司他韦 是一种强效的高选择性的流感病毒NA抑制剂 。 奥司他韦口服后经肝脏和肠道酯酶迅速催化转化为其活性代谢物奥司他韦羧酸，奥司他韦羧酸的构型与神经氨酸的过渡态相似，能够竞争性地与流感病毒神经氨酸酶的活动位点结合。 磷酸奥司他韦胶囊用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗。
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NMPA受理！首个国产心包膜即将诞生审批动态11月20日，佰仁医疗发布公告，其研发的心包膜（ePTFE）注册申请获NMPA正式受理。 该产品若顺利获批，将结束心外ePTFE植入材料全部进口的历史。 人体的心脏表面有一层薄膜包裹着整个心脏，这层薄膜被称为心包或心包膜，对心脏表面组织，特别是冠脉血管具有保护作用。
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创造历史！刘建民、杨鹏飞团队两项RCT新成果同时发表于国际顶刊，彰显中国神经介入循证数据全球影响力前沿研究由长海医院牵头完成的大型临床随机对照研究项目—— 球囊导引导管在大血管闭塞导致的急性缺血性卒中血管内治疗术中的应用（PROTECT-MT）研究，是针对急性缺血性卒中取栓术式问题开展的全球首个RCT研究项目 ，全国共28家中心参加研究，结果显示， 采用非血流控制下的取栓，操作时间更短、死亡率更低、临床预后更佳 。 这一研究的成果将对动脉取栓手术术式标准化产生深远影响，有望进一步提升我国急性卒中动脉取栓治疗的标准化、同质化水平。 11月21日上午，该研究以原创论著的形式在《柳叶刀》杂志发表，同时在北京召开的中国医学科学院医学与健康大会上，刘建民教授作专题报告。
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里程碑已达15亿元！华领医药与拜耳终止商业化合作公司动态11月22日，华领医药发布公告，宣布于2024年11月21日，其全资附属公司华领上海向拜耳发出书面通知，表示有意自2025年1月1日起，将其自研用于治疗2型糖尿病的首创葡萄糖激酶激活剂华堂宁（多格列艾汀，dorzagliatin片剂）在中国的商业化责任过渡至华领医药。 为实现过渡，公司有权并计划自2025年1月1日起终止协议。 截至目前，华领医药收到拜耳的里程碑款项合共已达到15亿元人民币。
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MNC提供的“内卷”标准答案前沿研究典型如IL-23靶点。 2023年，全球IL-23抑制剂销售额超过200亿美元，是最有前景的领域之一。 巨大市场面前，竞争不止。
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2024年1-10月生物制品批签发跟踪研发注册政策
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沈建忠院士团队在仿生型重组高密度脂蛋白药物递送系统治疗肥胖方向取得进展前沿研究《 2020 年中国宠物消费白皮书》显示，肥胖问题占比 21.5% ，位列宠物健康问题第一位。 在人类健康中，肥胖能诱发多种慢性疾病，如糖尿病，高血压，癌症等，严重危害公众健康，且日益严重。 利用重组高密度脂蛋白对脂肪组织、肠道和肝脏组织的天然靶向能力（靶向细胞表面高表达的 SR-BI 受体）及口服微球在胃肠道的 pH 响应特性，实现了无痛、安全、高效的减脂治疗。
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诺华11亿美元收购Kate Therapeutics，拓展神经基因治疗领域交易并购当地时间 11 月 21 日， 诺华 宣布已以高达 11 亿美元 收购了 Kate Therapeutics，这笔交易将扩大其在神经科学药物开发和基因治疗领域的影响力。 诺华没有透露预付金额，但一位熟悉该交易的消息人士告诉外媒 BioPharma Dive，这笔金额远远高于 Kate 去年的 A 轮融资。 Kate 首次亮相时，完成了 5100 万美元的A 轮融资，由 Westlake Village Partners 和 Versant Ventures 共同领投。
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受鱿鱼启发，MIT联手诺和诺德开发仿生胶囊，递送胰岛素、抗体、RNA或其他大分子前沿研究对于由大蛋白质或 RNA 组成的药物，传统的口服给药方法是无效的，这类分子容易在消化系统中降解。 受鱿鱼利用喷射推进自己在海洋中游动的启发， 麻省理工学院联手诺和诺德公司的研究人员，开发了一种可吞咽的胶囊，可以直接将药物释放到胃壁或消化道的其他器官中。 相关结果以“ Cephalopod-inspired jetting devices for gastrointestinal drug delivery ”为题发表在 Nature 上。
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每 12 周一次！大冢制药获得一款「渐冻症」ASO 疗法全球权益审批动态11 月 22 日，大冢制药宣布与 Ionis Pharmaceuticals 达成全球独家许可协议，获得生产和销售 Ionis 公司的 Ulefnersen（ION363）的权利。 Ulefnersen 是一种在研的反义寡核苷酸（ASO）疗法 ，拟开发用于治疗因融合肉瘤基因 ( FUS ) 突变引起的 肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 患者 。 根据新闻稿， Ulefnersen 采用 每 12 周进行一次鞘内给药的方式，有 可能成为首个治疗 FUS-ALS 的药物 。
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昌郁医药宣布XG005片剂在美国术后疼痛的临床2b/3期试验中取得显著阳性结果临床研究
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英矽智能自研口服小分子ISM5939获美国FDA临床试验批件，靶向ENPP1用于实体瘤治疗研发注册政策英矽智能自主研发的AI驱动药物管线中，ISM5939作为第10个获得IND批件的创新分子，其口服小分子抑制剂用于实体瘤治疗。英矽智能利用专有Pharma.AI平台加速ISM5939的早期开发，在项目启动3个月内高效获得先导化合物。ENPP1抑制剂通过调节胞外cGAMP水平激活cGAS-STING通路，增强宿主免疫系统抗肿瘤效果。ISM5939在临床前实验中展现出强大的抗肿瘤效果和良好的安全性特征。英矽智能首席医学官Sujata Rao对ISM5939的临床应用潜力抱有高度期待。英矽智能联合首席执行官兼首席科学官任峰博士强调AI制药行业需要真实世界的应用案例，英矽智能已有10款AI赋能研发的候选药物获得IND批件。自2021年以来，英矽智能在Pharma.AI平台支持下建立了超过30条自研管线组合，并提名20款临床前候选项目，其中10款化合物获得临床试验许可。ISM001-055作为AI药物，从人工智能算法到II期临床试验的整个研发历程已发布积极初步结果。
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hyper-3D SRS 高光谱三维成像方法发现脂滴的体积和不饱和度可作为潜在预测卵母细胞/胚胎质量的代谢生物标志物前沿研究早期胚胎发育伴随着代谢的动态变化，且与表观修饰、能量供应和基因表达协同调控胚胎的正常发育。 通过开发少量细胞质谱技术，我们揭示了哺乳动物早期胚胎不同发育阶段的代谢模式变化图谱及其分子调控机制。 然而，目前在亚细胞水平研究胚胎发育过程中的代谢动态仍较为有限。BioArtMED2024-11-22高光谱三维成像 卵母细胞
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Hepatology | 盛韧等团队揭示影响MASH进展的新型信号传导轴前沿研究代谢功能障碍相关脂肪变性肝病 （MASLD） 是最常见的慢性肝病，目前正影响着全球约30%的人口。 如果不进行有效干预，其可能进一步发展为脂肪性肝炎 （MASH） 、肝硬化、乃至肝细胞癌。 因此，积极寻找并研究MASLD进展过程中的关键调节因子，深入探究其在疾病发展中的机制，对于推动基础医学研究和转化医学均具有重要意义。
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ACS Nano丨魏妥团队合作开发掺杂锰佐剂的脾脏靶向mRNA肿瘤疫苗前沿研究mRNA疫苗在抗击严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2 （SARS-COV-2） 传染病中的成功，凸显了该技术在应对突发性传染病中的应用价值。 近些年，mRNA抗肿瘤疫苗的研发也愈发引人注目，因其研发周期短、可实现个性化设计等优点，已开展多项临床前和临床试验，在针对黑色素瘤、非小细胞肺癌和结直肠肿瘤等中有积极疗效，带来显著的临床益处。 该研究开发了一种脾脏靶向的mRNA疫苗 （ Mn ） ，该疫苗将编码肿瘤抗原的mRNA和锰离子佐剂 （ Mn 2+ ） 同时递送到脾脏中的树突状细胞，从而有效促进了树突状细胞的成熟，增强了其表面相关抗原的呈递和免疫激活。
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Nat Commun丨侯嘉杰、徐瑞华合作揭示从抗肿瘤T细胞的表观程序缺陷中破译联合免疫治疗的最优解前沿研究在过去的10年里，以T细胞为中心的肿瘤免疫治疗取得了丰硕的研究成果和飞速的临床转化。 将免疫治疗与化疗、放疗、靶向治疗等进行联合应用 （联合免疫治疗） 是提高临床有效性的主要手段。 此外，从肿瘤细胞内部信号中甄选联合干预靶点虽是常见的研究思路，肿瘤生物学行为的异质性和可变性或可制约这一思路的有效性窗口。
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Cell Stem Cell | 利用嵌合模型揭示小胶质细胞在APOE相关阿尔茨海默病中的作用前沿研究阿尔茨海默病 （ AD ） 是一种严重的神经退行性疾病，其病理特征包括脑中淀粉样斑块和过度磷酸化的tau蛋白的沉积 【1】 。 然而，在AD中，小胶质细胞的反应可能会加剧神经退行性变，而不是帮助清除病理蛋白 【3】 。 现有的研究结果表明，小胶质细胞可能会减少淀粉样斑块和tau蛋白的清除，或主动地播种和扩散这些蛋白聚集体。
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Gut | 骆卉妍、徐瑞华、李元方、刘泽先等揭示胃癌腹膜转移免疫治疗耐药机制前沿研究胃癌是威胁我国国民健康的重大疾病，晚期患者预后不佳。 胃癌腹膜转移是其最常见的转移方式，且胃癌腹膜转移患者预后较差，对放化疗等传统治疗方式耐药。 来自两项III期随机试验的最新证据为胃癌腹膜转移患者带来了新的曙光，其结果表明无论是否存在腹膜转移，胃癌患者均可从免疫检测点抑制剂治疗中显著获益，提示新型的ICB治疗为胃癌腹膜转移带来了全新的机遇。
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NGS技术在第三方医疗检测机构中的应用前沿研究IND2025 主会场授课已被预定 ，大会 第一天下午 茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。 NGS是一种高通量测序技术，能够同时快速测序数百万到数十亿的DNA片段。 这种技术相较于传统测序方法，不仅提高了测序速度，还显著降低了成本，使得基因组学研究和临床应用变得更加可行。药精通Bio2024-11-22医疗检测机构 NGS
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脑类器官模型重大突破！Cell子刊：首次建立脊髓三叉神经核团特异脑类器官，人类大脑疾病研究迎来新机遇前沿研究人源性脊髓三叉神经核团 （SpV） 模型的缺失，限制了对其发育、功能、病理机制的相关研究。 近日，中国科学家利用人类多能干细胞 （iPSC） 定向三维分化，开发出一种全新的脑类器官构建方法。 三叉神经痛 （trigeminal neuralgia，TN） 是一种临床上最常见的神经性疼痛。
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