联盟副理事长-莱恩医药助力泛恩生物全球首款“TAL-T细胞注射液”获得临床试验默示许可

广州市生物产业联盟GZBio

2024/08/06

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肿瘤

2023 SUMMARY

2024年7月23日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，广州泛恩生物科技有限公司（以下简称“泛恩生物”）申请的“TAL-T细胞注射液”已获得临床试验默示许可，该产品注册分类为生物药1类，用于晚期恶性实体瘤患者的治疗。

肿瘤相关淋巴结T细胞（TAL-T：Tumor Associated Lymphnode T cell）疗法，是指将肿瘤相关淋巴结中的抗肿瘤T细胞经过体外培养和扩增，获得高数量的优质抗肿瘤T细胞，回输患者进行治疗。本次获批IND的细胞注射液是全球首款TAL-T细胞疗法，由泛恩生物采用自主研发的核心技术，从肿瘤相关淋巴结中制备的高质量自体抗肿瘤T细胞。该疗法成功解决了TIL等自体抗肿瘤T细胞疗法所面临的制备成功率低、只适合小部分患者的难题，将自体抗肿瘤T细胞疗法成功应用到大部分实体肿瘤患者。TAL-T细胞疗法具有适应症广、无遗传修饰、制备周期短、治疗效果佳等优势。

联盟副理事长-莱恩医药作为广东省高水平新型研发机构，凭借“广东省药物非临床评价与研究重点实验室”、“广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心”、“广东省细胞与基因治疗创新药物工程技术研究中心”等研究平台及既往成功申报的研究经验，为“TAL-T细胞注射液”的研发提供了合规、合质、高效的药效、药代及安全性评价研究，助力项目获得临床试验默示许可。

关于莱恩医药

广东莱恩医药研究院有限公司（以下简称“莱恩医药”）目前是民营机构第一家、华南首家（目前唯一一家）拥有NMPA药物十项全项GLP认证资质，并具有医疗器械、化妆品、食品及食品相关产品、药品、消毒产品及消毒效果、化学品CMA检验检测资质，同时具有医疗器械评测、化学品安全检测（符合OECD GLP要求）和分析化学、临床化学测试CNCA GLP认证资质，还在多种属动物、多业务范围获国际AAALAC完全认可，研究数据满足中美双报要求，是中国GLP领域国家级专精特新重点小巨人企业、也是中国创新创业大赛获国赛“优秀企业”奖的药物GLP认证机构。拥有广东省高水平新型研发机构、眼病防治全国重点实验室眼科药物非临床评价研究中心、广东省药物非临床评价与研究重点实验室、广东省企业技术中心、国家中药现代化工程技术研究中心中药GLP分中心、炎症与免疫相关疾病教育部基础研究创新中心、多个领域（药物评价、细胞与基因治疗、眼科药物等）省工程中心等十余个国家、省部级研发平台以及多个产学研高端合作创新平台。同时莱恩医药集聚了中国科学院院士、香港科学院创院院士、俄罗斯工程院院士、国家重大人才工程项目专家、境外大学终身教授、国际GLP专家、国家GLP专家、国家药审专家、省领军人才、省科学院创新创业团队等国际化的核心研发团队；建立了特色研究体系，在眼科药物、儿科药物、细胞与基因治疗药物、疫苗与抗感染药物、皮肤外用制剂等优势领域成绩显著，独具特色。