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共 368838 篇内容
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我国药品附条件批准上市制度实施进展和启示研发注册政策我国药品附条件批准上市制度实施进展和启示。 《 中国 新药杂志 》2024年 第33卷第20期。 结果： 附条件批准上市药物以抗肿瘤药为主；附条件批准可加快具有突出临床价值的临床急需药品上市；支持附条件批准的关键临床试验中以客观缓解率为终点指标的Ⅱ期单臂临床试验占比最高；上市后研究除确证性临床研究外还包括药学研究、真实世界研究等；纳入医保情况与常规批准的创新药基本相同。凡默谷2024-11-05肿瘤 药品附条件批准
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中国首个！纳武利尤单抗获批新适应症，尿路上皮癌一线疗法审批动态11 月 5 日，百时美施贵宝宣布，纳武利尤 单抗获NMPA 批准， 联合顺铂及吉西他滨用于不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治疗 。 此次获批后，欧狄沃联合化疗成为 中国首个且目前唯一获批 用于晚期尿路上皮癌一线治疗的免疫疗法，欧狄沃也成为目前 唯一适应症同时覆盖尿路上皮癌早期辅助治疗和晚期一线治疗 的 PD-1 抑制剂，有望成为中国尿路上皮癌全病程治疗的基石方案。 此次获批基于 III 期研究 CheckMate -9011，这是 全球首个证实 免疫联合疗法用于尿路上皮癌一线治疗，疗效显著优于标准顺铂化疗的 III 期临床研究，且患者的总生存期 (OS) 与无进展生存期 (PFS) 均取得显著获益。
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2.85 亿美元！Novo与 Ascendis合作开发长效GLP-1受体激动剂交易并购Ascendis Pharma今日宣布，已授予诺和诺德（Novo Nordisk）独家全球许可，使用其TransCon技术平台开发、生产和商业化用于代谢疾病（包括肥胖和2型糖尿病）的诺和诺德专有产品。 根据协议，诺和诺德还获得了将任何由此产生的代谢疾病产品扩展到其他治疗领域的专属权利。 此次合作的主打项目是 一种每月一次的GLP-1受体激动剂候选产品，用于治疗肥胖和2型糖尿病。
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减肥药混战：Viking、阿斯利康GLP-1疗法最新数据公布临床研究而接受每周VK2735皮下注射治疗13周的肥胖患者的 平均体重则较基线减轻达14.7% 。 值得一提的是，在试验第一周时便观察到接受皮下剂型患者显著的体重减轻效果，近100%患者在停药4周后其体重减轻的大部分效果仍然维持。 两份海报展示了该公司VK2735肥胖项目的新临床数据。
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10月12笔医药BD交易盘点 | MNC出手阔绰，境内交易强强联合交易并购据不完全统计，2024年10月中国医药BD及并购交易共计 12 笔，其中跨境资产买入 1 笔，出海交易 6 笔，境内交易 5 笔。 10月中国医药BD交易呈现以下特点：。 2. 境内交易持续强强联合，友芝友生物与中国生物制药（正大天晴）、海和药物与三生制药合作产品均为国内三期，奥赛康药业与信达生物合作产品已申报NMPA上市， 进一步凸显中后期产品与商业化能力强的中国上市公司合作共赢 。
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扭亏为盈!今年首次实现季度盈利，BioNTech发布2024Q3财报财报业绩2024年11月4日，BioNTech发布了2024年第三季度财报，公司终于 实现了扭亏为盈，并凭借其针对变异株的COVID-19疫苗实现了强劲的同比增长 。 第三季度公司销售额达到13.6亿美元 ，较2023年同期近9.4亿美元的水平有所提升，并远超分析机构Zacks Equity Research的共识预测， 后者预计BioNTech 今年 第三季度收入将接近6.52亿美元。 公司在此季度 实现净利润2.16亿美元，这是今年以来的首次盈利 ，此前公司在第一季度和第二季度分别亏损超过3.4亿美元和近8.85亿美元。
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3个月减重14.7%！Viking公司GLP-1R/GIPR双重激动剂II期研究结果更新临床研究11月3日，Viking Therapeutics在2024年美国肥胖周（ObesityWeek 2024）公布了其胰高血糖素样肽-1受体/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体（GLP-1R/GIPR）双重激动剂VK2735皮下注射剂型的II期VENTURE研究结果，以及该药口服剂型在健康受试者中的I期研究结果。 II期VENTURE研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估VK2735（每周1次皮下注射给药，持续13周）在肥胖（BMI≥30 kg/m²）或超重（BMI≥27 kg/m²）且至少伴有一种与体重相关疾病的成人患者（n=176）中的减重效果、安全性、耐受性和药代动力学特性。 结果显示，VENTURE研究成功达到其主要终点和所有次要终点，与安慰剂相比，接受VK2735治疗的患者在第13周时体重均值显著下降，与基线相比，下降了 最高达14.7% 。
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中国首个！欧狄沃®联合含顺铂化疗获批尿路上皮癌一线治疗适应症审批动态1. van der Heijden MSet. al. Nivolumab plus Gemcitabine-Cisplatin in Advanced Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2023 Nov 9;389(19):1778-1789. doi: 10.1056/NEJMoa2309863. Epub 2023 Oct 22. PMID: 37870949.。 2. Zheng RS, Zhang SW, Zeng HM, Wang SM, Sun KX, Chen R, Li L, Wei WQ, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2016. JNCC, 2022, 2(1): 1-9. DOI:。 3. Galsky MD et. al. Characterization of complete responders to nivolumab + gemcitabine-cisplatin vs gemcitabine-cisplatin alone and patients with lymph
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世界首个！邦耀生物治疗红斑狼疮非病毒定点整合PD1-CAR-T疗法获批中国IND | 项目进展审批动态2024年11月5日，聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司（以下简称“邦耀生物”）宣布， 其 基于具有自主知识产权的非病毒定点整合 CAR-T平台开发的名为 “靶向CD19非病毒 PD1定点整合 CAR-T 细胞注射液”（管线代号：BRL- 203 ）的临床试验申请（ IND） ，正式取得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准。 该项IND针对的适应症为“中度或重度难治性系统性红斑狼疮（SLE）”，这是邦耀生物在治疗自身免疫性疾病领域开发的创新型CAR-T产品，也是世界首个治疗自免疾病并获批IND的非病毒定点整合PD1-CAR-T产品，为自免疾病的治疗提供了多元化的选择。 系统性红斑狼疮（SLE） 是一种严重的自身免疫性疾病，近年来，尽管SLE患者的长期生存有所改善，但不可避免的疾病复发及其导致的不可逆的器官损伤仍是患者死亡的重要原因，他们的死亡率是普通人群的3-4倍。
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NEJM里程碑文章和FDA新药批准、慧渡医疗液体活检助力罗氏新药临床试验 | 项目进展审批动态国际顶级医学期刊 New England Journal of Medicine（NEJM，影响因子96.2）在线发表了慧渡医疗（Predicine）新一代液体活检PredicineCARE™助力国际制药巨头罗氏（Roche）的乳腺癌新药Inavolisib全球III期临床试验INAVO120取得圆满成功的里程碑式成果。 Inavolisib已于数周前获得美国FDA批准，预计不久后也将获得中国监管机构的批准，为全球乳腺癌患者带来新的生命希望与福音。 2024年10月30日，国际顶尖药企罗氏（Roche）在New England Journal of Medicine（NEJM）上发表了INAVO120临床试验的积极研究成果。
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传奇生物任命Alan Bash为CARVYKTI®总裁人事变动Legend Biotech。 当地时间2024年11月4日，传奇生物（NASDAQ：LEGN）在美国新泽西州萨默塞特宣布任命Alan Bash为公司CARVYKTI ® 总裁。 在这一新设职位上，Bash先生将负责管理CARVYKTI ® 的持续增长，监督传奇生物的商业开发、技术运营及产品线的质量职能。
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世界首创！邦耀生物治疗红斑狼疮非病毒定点整合PD1-CAR-T疗法国内获批临床审批动态2024年11月5日 ，聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司（以下简称“邦耀生物”）宣布， 其 基于具有自主知识产权的非病毒定点整合 CAR-T平台开发的名为 “靶向CD19非病毒 PD1定点整合 CAR-T 细胞注射液”（管线代号：BRL- 203 ）的临床试验申请（ IND） ，正式取得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准。 该项IND针对的适应症为“中度或重度难治性系统性红斑狼疮（SLE）”，这是邦耀生物在治疗自身免疫性疾病领域开发的创新型CAR-T产品，也是世界首个治疗自免疾病并获批IND的非病毒定点整合PD1-CAR-T产品，为自免疾病的治疗提供了多元化的选择。 系统性红斑狼疮（SLE） 是一种严重的自身免疫性疾病，近年来，尽管SLE患者的长期生存有所改善，但不可避免的疾病复发及其导致的不可逆的器官损伤仍是患者死亡的重要原因，他们的死亡率是普通人群的3-4倍。
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尧唐生物开发新型LNP递送系统实现骨髓细胞精准编辑前沿研究研究表明，通过自主研发的新型脂质纳米颗粒（LNP）单次或多次静脉注射，能够将碱基编辑器mRNA高效递送至体内骨髓细胞和造血干细胞（HSC），成功完成关键基因的精准编辑，并显著激活胎儿血红蛋白的表达。 这一突破展示了体内基因编辑疗法针对包括β-地中海贫血（β-地贫）和镰刀状贫血病（镰贫）在内的单基因遗传疾病的治疗潜力。 研究指出，通过激活成人患者中沉默的胎儿血红蛋白表达，可有效替代缺失的血红蛋白，显著改善贫血症状。
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拜耳连续七年亮相进博会，驱动创新合作引擎，坚实履行中国承诺公司动态11月5日，第七届中国国际进口博览会（以下简称“进博会”）在国家会展中心（上海）正式开幕。 以企业使命 “共享健康，消除饥饿” 为参展主题，全球领先的生命科学企业 拜耳连续第七年携旗下处方药（及影像诊断）、健康消费品、作物科学三大事业部共同亮相进博会 ，延续“双展齐发”，在总面积创历史新高的800平米展台上，展示引领行业的前沿产品与技术，与本土伙伴缔结合作，进一步坚定对中国市场的长期承诺，为中国人民描绘健康美好生活的未来。 拜耳很荣幸连续七年参与这一盛会。
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三赴进博，欧加隆携生育创新成果，与“健康中国”并肩齐跑公司动态月经周期调控为处方药适应症，须遵医嘱凭处方使用。 1 关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见.中华人民共和国。 方案标准化应用专家共识.中华生殖与避孕杂志，2022,42(02):109-116.。欧加隆2024-11-05欧加隆
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克氏综合征男性不育新突破！北大团队Nature发文！前沿研究
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CAR-T细胞衍生的外泌体：癌症治疗的新视角前沿研究摘要: 嵌合抗原受体 （CAR）-T 细胞过继免疫疗法是一种有前景的癌症治疗方法，它利用基因工程化的T细胞攻击肿瘤。 来源于CAR-T细胞的外泌体是CAR-T细胞的潜在替代品，可能克服一些限制。 外泌体是细胞释放的小囊泡，可以携带多种分子，包括蛋白质、RNA和DNA。
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安进“first-in-class”抗体新药在华申报临床，治疗甲状腺眼病！临床研究今日（11月5日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 由Horizon Therapeutics和安进（Amgen）共同申报的teprotumumab的新药临床试验申请（IND）获得受理。 公开资料显示，这是一款 “first-in-class”靶向IGF-1R的单抗，也是首款获得美国FDA批准治疗甲状腺眼病的创新疗法 。 2023年10月，安进以总价值278亿美元完成对Horizon公司的收购，从而获得这款产品。
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梯瓦公司亨廷顿舞蹈病新药在中国申报上市审批动态公开资料显示，氘丁苯那嗪是一款 囊泡单胺转运蛋白 2（VMAT2）抑制剂 丁苯那 嗪 的 氘代药物 ，此前已经在中国获批治疗亨廷顿舞蹈病和迟发性运动障碍。 本次是该产品的缓释片新剂型在中国申报上市。 亨廷顿病（HD）是一种罕见且致命的神经退行性疾病， 由于患者会出现不自主运动的运动障碍，又称亨廷顿舞蹈病。
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新一代口服GLP-1药物获批临床！质肽生物研发审批动态今日（11月5日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官 网刚刚新公示，质肽 生物1类新药ZT006片获得临床试验默示许可， 拟开发用于成人2型糖尿病患者的血糖控制 。 公开资料显示， ZT006 是一款 新一代口服GLP-1药物 ，为 新一代口服蛋白药品种 。 根据 质肽生物官网介绍， ZT006 是 新一代口服蛋白药品种 ，主要治疗糖尿病和肥胖症。
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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