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  • Galera 宣布在欧洲头颈肿瘤学大会上呈报 3 期 ROMAN 试验的补充分析
    研发注册政策
    Galera 宣布在欧洲头颈肿瘤学大会上呈报 3 期 ROMAN 试验的补充分析
    Galera Therapeutics在葡萄牙里斯本举行的第10届欧洲头颈肿瘤学大会上宣布了其Phase 3 ROMAN试验的净治疗益处分析结果，进一步证明了avasopasem锰在减轻严重口腔粘膜炎（SOM）负担方面的整体影响。该公司的新药申请（NDA）在美国食品药品监督管理局（FDA）的优先审查中，用于治疗头颈癌患者放疗引起的SOM。该分析支持avasopasem作为首个具有减少SOM潜力的同类首创药物。FDA已接受该申请并授予优先审查，目标日期为2023年8月9日。Galera计划与欧洲药品管理局（EMA）讨论avasopasem在欧洲的注册途径。
    GlobeNewswire
    2023-03-10
    Galera Therapeutics The University of Io
  • 与单独化疗相比，KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合化疗作为晚期恶性胸膜间皮瘤的一线治疗可显著提高总生存期
    研发注册政策
    与单独化疗相比，KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合化疗作为晚期恶性胸膜间皮瘤的一线治疗可显著提高总生存期
    Merck公司宣布，其抗PD-1疗法KEYTRUDA与化疗联合使用，作为晚期恶性胸膜间皮瘤的一线治疗方案，显著提高了患者的总生存期。这一结果来自CCTG IND.227/KEYNOTE-483临床试验，该试验由加拿大癌症临床试验组（CCTG）赞助，并与意大利和法国的研究机构合作。KEYTRUDA联合化疗组的总生存期显著优于单独化疗组，且安全性良好。这一发现为恶性胸膜间皮瘤患者提供了新的治疗选择，该疾病通常进展迅速，预后较差。Merck公司正在进行广泛的临床试验，以探索KEYTRUDA在多种癌症治疗中的应用。
    Businesswire
    2023-03-10
    Canadian Cancer Tria Merck & Co Inc National Cancer Inst Merck Research Labor
  • Methodist Le Bonheur Healthcare 收购革命性的放射疗法来治疗软组织癌
    交易并购
    Methodist Le Bonheur Healthcare 收购革命性的放射疗法来治疗软组织癌
    Methodist Le Bonheur Healthcare在孟菲斯引进了一种革命性的放射治疗技术，名为Elekta Unity，该技术在美国仅有10家癌症治疗中心使用。Elekta Unity系统能够监测患者运动，同时向肿瘤和肿瘤床提供精确的放射治疗。此技术结合了磁共振成像（MRI）和放射治疗，允许临床医生实时调整治疗，避免对肿瘤周围健康组织的不必要辐射。孟菲斯医疗区Methodist大学医院的Methodist癌症研究所是中南部唯一一家提供Elekta Unity系统治疗软组织癌症（如脑、乳腺、妇科、头颈、前列腺和消化系统癌症，包括胰腺和肝脏癌症）的癌症中心。该系统旨在为患者提供创新、有效、高质量和安全的护理，以最小化治疗相关副作用并缩短整体治疗时间。Methodist Le Bonheur Healthcare是一家拥有超过100年历史的孟菲斯医疗保健系统，致力于为患者和家庭提供护理，无论其支付能力如何。
    美通社
    2023-03-10
    Elekta Inc Le Bonheur Children'
  • Moleculin 宣布在同行评审的 European Journal of Cancer 上发表支持开发非心脏毒性蒽环类药物治疗癌症的数据
    研发注册政策
    Moleculin 宣布在同行评审的 European Journal of Cancer 上发表支持开发非心脏毒性蒽环类药物治疗癌症的数据
    Moleculin Biotech公司宣布其研发的Annamycin作为一种新型非心脏毒性TOPO-II抑制剂，在临床试验中表现出良好的效果，能够克服MDR-1耐药性，并具有独特的器官选择性，针对难以治疗的转移性肿瘤。一项独立的心脏病学专家评审显示，Annamycin在42名受试者中未表现出心脏毒性。目前，Annamycin正在临床试验中用于治疗软组织肉瘤肺转移和急性髓系白血病。该药物的设计旨在避免与目前使用的蒽环类药物相关的典型心脏毒性，并在动物模型中显示出在肺部积累的能力，以及避免多药耐药机制的能力。Moleculin公司还正在开发其他药物，包括WP1066和WP1220，用于治疗脑肿瘤、胰腺癌和其他癌症。
    PRNewswire
    2023-03-09
    Moleculin Biotech In
  • Neurocrine Biosciences 在 AMDA 上呈报 INGREZZA®（缬苯那嗪）胶囊内容物通过软食或饲管体外溶出性能的数据 - PALTC 2023 年会
    研发注册政策
    Neurocrine Biosciences 在 AMDA 上呈报 INGREZZA®（缬苯那嗪）胶囊内容物通过软食或饲管体外溶出性能的数据 - PALTC 2023 年会
    Neurocrine Biosciences在AMDAPALTC23年会上展示了三项体外溶解研究，探讨了INGREZZA胶囊内容物通过软食或胃造瘘管给药的溶解性能。研究表明，与整粒胶囊相比，粉碎胶囊内容物不会影响溶解性能。此外，将内容物与广泛pH范围的软食或液体混合，或通过胃造瘘管溶解后给药，也能达到可接受的溶解性能。这些数据对于吞咽困难的患者，尤其是老年患者具有重要意义。同时，Neurocrine Biosciences还展示了关于治疗或预防老年患者迟发性运动障碍（TD）中抗胆碱能药物不当使用的相关数据。INGREZZA是一种选择性囊泡单胺转运蛋白2（VMAT2）抑制剂，已获FDA批准用于治疗迟发性运动障碍。
    PRNewswire
    2023-03-09
    Neurocrine Bioscienc
  • Qualigen Therapeutics 在美国癌症研究协会：靶向 RAS 会议上展示其 RAS 抑制剂计划的数据
    研发注册政策
    Qualigen Therapeutics 在美国癌症研究协会：靶向 RAS 会议上展示其 RAS 抑制剂计划的数据
    Qualigen Therapeutics在AACR Special Conference: Targeting RAS会议上展示了其新型RAS小分子药物在胰腺癌和乳腺癌体内模型中的潜在抗RAS活性。研究显示，该药物对野生型KRAS和HRAS具有结合能力，并对KRAS的特定突变表现出选择性结合。此外，该药物还能抑制突变RAS信号传导和抑制突变RAS细胞系的3D细胞生长。Qualigen的RAS靶向化合物有望成为新型抗RAS治疗药物，并可能增强活性或抑制对这些研究性化合物的耐药性。
    GlobeNewswire
    2023-03-09
    Qualigen Therapeutic
  • Microbion Corporation 启动评估 Pravibismane 治疗糖尿病足感染的 2 期临床研究
    研发注册政策
    Microbion Corporation 启动评估 Pravibismane 治疗糖尿病足感染的 2 期临床研究
    Microbion公司启动了一项针对慢性糖尿病足溃疡（DFU）中度感染患者的Phase 2临床试验，旨在评估局部用药pravibismane的安全性和有效性。DFU感染是糖尿病的严重并发症，可能导致截肢和死亡率增加。该研究计划招募54名患者，比较12周pravibismane治疗加标准治疗与仅标准治疗的效果。研究主要目标是评估pravibismane的安全性，次要目标是探索早期研究中显示的疗效信号。pravibismane是一种新型抗感染药物，对多种耐药细菌和生物膜具有广谱活性，这在DFU感染中普遍存在，也是治疗失败的主要原因。该研究由海军医学研究中心资助，旨在为DFU感染患者提供新的治疗方案。
    PRNewswire
    2023-03-09
    Microbion Corp
  • Betterlife 发表了一项题为“一种对情绪障碍具有治疗潜力的非致幻 LSD 类似物”的研究的有希望的结果
    研发注册政策
    Betterlife 发表了一项题为“一种对情绪障碍具有治疗潜力的非致幻 LSD 类似物”的研究的有希望的结果
    BetterLife Pharma公司宣布，其领先候选药物BETR-001（2-溴-LSD）的研究成果已发表在Cell Report期刊上。该研究比较了BETR-001与LSD的药理学特性，发现BETR-001在5-HT2A受体部分激动作用和缺乏致幻效果方面与LSD存在显著差异，并预测BETR-001具有更安全的 cardiovascular profile。此外，研究显示BETR-001可诱导神经可塑性，并在小鼠抑郁和焦虑模型中促进应对行为。BetterLife Pharma CEO Ahmad Doroudian表示，这些发现突出了BETR-001的潜在治疗益处和改进的安全性特征，并计划在2023年底开始进行人体临床试验。BetterLife Pharma专注于开发治疗神经精神疾病和神经疾病的药物，包括BETR-001和另一种基于厚朴树的化合物BETR-002。
    GlobeNewswire
    2023-03-09
    BetterLife Pharma In
  • Soligenix 向美国 FDA 提交 A 型会议请求，以申请 hyBryte™ 新药治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤
    研发注册政策
    Soligenix 向美国 FDA 提交 A 型会议请求，以申请 hyBryte™ 新药治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤
    Soligenix公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于其新药HyBryte™（合成超曲林）用于治疗早期皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的拒绝上市（RTF）信件的会议请求。HyBryte™是一种新型光动力疗法，使用安全可见光激活，其活性成分是合成超曲林，一种强效的光敏剂，可局部应用于皮肤病变。该公司在Phase 3临床试验中成功证明了HyBryte™的统计学意义显著的疗效。预计FDA收到会议请求后约30天将举行会议。Soligenix公司总裁兼首席执行官Christopher J. Schaber表示，参加与FDA的A类会议将是HyBryte™通过监管流程的重要下一步。HyBryte™已获得FDA的孤儿药和快速通道指定，以及EMA的孤儿指定。
    PRNewswire
    2023-03-09
    Soligenix Inc
  • IMFINZI 在 AEGEAN III 期试验中显著提高了可切除非小细胞肺癌患者的无事件生存率
    研发注册政策
    IMFINZI 在 AEGEAN III 期试验中显著提高了可切除非小细胞肺癌患者的无事件生存率
    AstraZeneca公司宣布，其IMFINZI（durvalumab）联合新辅助化疗在手术前和作为手术后辅助单药治疗，在AEGEAN III期临床试验中显示出对可切除早期（IIA-IIIB）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无事件生存期（EFS）具有统计学和临床意义的改善。该试验结果与之前宣布的积极结果一致，并将继续进行以评估包括无病生存期（DFS）和总生存期（OS）在内的关键次要终点。每年全球约有220万人被诊断出患有肺癌，其中80-85%的患者被诊断为NSCLC，这是最常见的肺癌形式。约25-30%的NSCLC患者在诊断时足够早，可以进行手术以治愈。然而，只有约56-65%的II期疾病患者能够生存五年。对于III期A疾病患者，这一比例降至41%，对于III期B疾病患者，这一比例降至24%，反映了高度未满足的医疗需求。AstraZeneca公司表示，将密切关注患者以观察总生存期。IMFINZI在术前和术后辅助治疗中耐受性良好，未观察到新的安全担忧。此外，将IMFINZI添加到新辅助化疗中与该组合的已知特征一致，并未增加并发症或不良事件，也不会损害患者进行手术的能力。这些数据将在即将举行的医学会议上展示，并与
    Businesswire
    2023-03-09
    AstraZeneca PLC
  • AM-Pharma 将在即将举行的科学会议上展示 3 期 REVIVAL 研究的数据
    研发注册政策
    AM-Pharma 将在即将举行的科学会议上展示 3 期 REVIVAL 研究的数据
    AM-Pharma公司宣布，其研发的针对严重医疗条件的药物疗法在Phase 3 REVIVAL研究中取得积极成果。该研究主要评估了其人源重组碱性磷酸酶ilofotase alfa在治疗Sepsis相关急性肾损伤（SA-AKI）患者中的疗效和安全性。研究结果显示，尽管未观察到生存率提高，但ilofotase alfa在SA-AKI患者中表现出显著的肾脏保护作用，尤其在已有肾脏损伤的患者中更为明显。该研究将在比利时布鲁塞尔的42届国际重症监护与急诊医学研讨会和美国圣地亚哥的28届国际重症监护肾脏病学会议上进行数据展示。AM-Pharma首席执行官Erik van den Berg表示，ilofotase alfa在Phase 3和Phase 2研究中均显示出对肾脏功能的积极影响，计划进一步研究其长期益处。
    Businesswire
    2023-03-09
  • 赛诺菲消费者健康药业携手凯辉基金，打造中国大健康领域生态系统
    医药投融资
    赛诺菲消费者健康药业携手凯辉基金，打造中国大健康领域生态系统
    2023年3月9日，赛诺菲旗下消费者健康药业宣布完成对凯辉基金旗下消费共创基金的战略投资，成为其唯一消费者大健康领域投资人。此次合作标志着赛诺菲消费者健康药业首次对私募股权机构进行投资，旨在打造中国大健康领域生态系统。凯辉消费共创基金专注于孵化及投资早期消费健康领域的初创企业，与赛诺菲携手，挖掘产业痛点，加速消费者健康数字化进程。合作将助力赛诺菲在中国大健康领域布局，加速创新，挖掘产业痛点，探索跨学科技术，为投资企业、产业投资人及全社会创造更多机会与价值。
    美通社
    2023-03-09
    唯品会
  • 安斯泰来和 BMT CTN 宣布吉替替尼 3 期 MORPHO 试验的顶线结果
    研发注册政策
    安斯泰来和 BMT CTN 宣布吉替替尼 3 期 MORPHO 试验的顶线结果
    阿斯利康公司和血液骨髓移植临床试验网络（BMT CTN）宣布了3期MORPHO临床试验的初步结果，该试验评估了gilteritinib作为异基因造血干细胞移植（HSCT）后FLT3-ITD突变的急性髓系白血病（AML）患者的维持治疗。结果显示，与安慰剂相比，该研究未达到预先设定的主要终点——无病生存期（RFS）。研究中最常见的治疗相关不良事件（TEAEs）为中性粒细胞计数下降、腹泻和恶心，这与gilteritinib之前的临床试验结果一致。详细结果将提交发表并提交给即将到来的医学会议考虑。由于RFS在主要分析中不具有统计学意义，根据研究方案，包括随访在内的研究将被停止。阿斯利康表示，尽管这些结果令人失望，但公司仍致力于为AML患者提供疾病全过程中的治疗选择。BMT CTN的主要研究员Mary M. Horowitz表示，尽管3期MORPHO临床试验未达到其主要终点，但公司为解决罕见病的重要问题而获得国际合作感到自豪。Gilteritinib是一种FLT3抑制剂，对FLT3-ITD和FLT3-TKD突变具有活性，这些突变是常见的驱动突变，具有高疾病负担和不良预后。Gilteritinib在美国、日本、中国和部分
    PRNewswire
    2023-03-09
    Astellas Pharma Inc
  • 36氪首发 |「贻如生物」获数千万元融资，用合成生物技术培育100%生物基皮革
    医药投融资
    36氪首发 |「贻如生物」获数千万元融资，用合成生物技术培育100%生物基皮革
    合成生物学企业贻如生物近日完成数千万元人民币的种子轮和天使轮融资，投资方包括奇绩创坛、线性资本等。公司致力于生物基皮革材料Naro的研发和生产，该材料采用合成生物学技术，通过微生物培育纳米纤维并模拟真皮鞣制过程，具有真皮特性。目前，Naro已完成数百升规模的中试，预计2023年二季度开始试生产，四季度量产规模可达250万平方米/年。贻如生物采用独特的发酵方式和材料复合技术，降低成本并提高产能，同时注重环保，产品已吸引多家下游客户关注。
    36氪
    2023-03-09
    奇绩创坛
  • 药明合联祝贺EDDC首个新加坡制造的抗体偶联药物获得FDA批准IND申请
    研发注册政策
    药明合联祝贺EDDC首个新加坡制造的抗体偶联药物获得FDA批准IND申请
    WuXi XDC祝贺其合作伙伴新加坡国家药物发现与开发平台EDDC及其合作者，EBC-129抗体药物偶联物（ADC）获得美国FDA批准进入首个人体临床试验，标志着新加坡首个本土ADC药物的研发取得重要进展。WuXi XDC利用其专有的集成技术平台，高效完成了EBC-129的IND申请的CMC研究，确保了研究质量。此次合作展示了CRDMO如何通过协作科学将研究转化为有潜力的治疗候选药物。WuXi XDC首席执行官李俊博士表示，对EDDC及其合作者取得的这一激动人心的里程碑表示祝贺，并期待通过WuXi XDC的集成和开放访问生物偶联技术平台，推动ADC从研究到临床试验的进程。WuXi XDC作为WuXi Biologics和WuXi STA的合资企业，提供生物偶联物，包括ADC的端到端合同研究、开发和制造服务。
    PRNewswire
    2023-03-09
  • 视微影像完成超3亿元C轮融资，国寿股权、前海方舟领投
    医药投融资
    视微影像完成超3亿元C轮融资，国寿股权、前海方舟领投
    视微影像有限公司完成超3亿元人民币C轮融资，由国寿股权与前海方舟领投，多机构跟投。公司由留美博士创立，专注于高端眼科器械，拥有硅谷、上海研发运营中心和洛阳生产基地。2022年，视微销售业绩实现超3倍增长，成为国产眼科OCT销售额第一。公司拥有世界级研发团队，推出首款国产扫频OCT，并成功开拓高端眼科设备市场。视微推出如意全眼OCT技术，提供一站式眼科检查解决方案，并在视光领域取得重大突破。公司正在打造全球领先的全飞秒屈光手术系统，并积极拓展国际市场。创始人彭先兆博士表示，视微致力于为医疗机构、医生和患者提供高品质、值得信赖的产品。李冰博士强调视微将全面布局眼科器械产品，推动创新维度提升。投资方对视微的发展前景充满信心，期待其成为全球高端眼科医疗器械的领导者。
    动脉网
    2023-03-09
    小明投资 临港蓝湾资本 云岫资本 前海母基金 国寿大健康基金 小明投资 毅达资本 深创投 辰德资本
  • 【首发】加速核酸药物生产基地建设，欧利生物逆势完成PreA+轮融资
    医药投融资
    【首发】加速核酸药物生产基地建设，欧利生物逆势完成PreA+轮融资
    苏州欧利生物医药科技有限公司近日宣布完成PreA+轮融资，由清松资本和毅达资本共同投资，老股东经纬创投追加投资。资金将用于建设百公斤级小核酸药物生产基地，满足药企CDMO需求。欧利生物成立于2021年，专注于小核酸药物一站式CDMO服务，技术团队拥有十余年经验。公司已为多家创新药企提供服务，产值数千万元。融资后，欧利生物将加快生产基地建设，开启全球化布局，助力小核酸药物全进程。创始人赵海表示将打造高标准生产平台，服务创新药企。投资方清松资本、毅达资本和经纬创投均看好小核酸药物产业链，期待欧利生物成为行业领先企业。
    动脉网
    2023-03-09
    毅达资本 清松资本 经纬创投 苏州欧利生物医药科技有限公司
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